TITOLO: "St dio nazionale, di fase IIIb, prospettico, a

CONVENZIONE TRA L'AZIENDA ULS 9 01 GROSSETO E LA SOCIETA' ROCHE S.P,A ..
CONCERNEEE CONDIZIONI
E MOOALITA'
PER L'ESECUZIONE DELLA
SPERIMENT IONE CLINICA MUL'nCENTRICA, NAZIONALE, 01 FASE IIIB, DAL
TITOLO: "St dio nazionale, di fase IIIb, prospettico, a due coorti, non randomizzato,
mu/ticentr;c~ in aperto, per valutare la sicurezza di trastuzumab somministrato per
via sottocut ea e biomarcatori mo/ecolari in pazienti con carcinoma mammario her2­
positivo in tadio iniziale e localmente avanzato" (01 SEGUITO PER BREVITÀ
"SPERIMEN AZIONE", AVENTE AD OGGETIO IL PROTOCOLLO ML28879 PRESSO
l'UOC 01 ON OLOGIA P,O. MISERICORDIA - GROSSETO
Premesso:
che con "tanza in data 31072013 Roche con sede legale in Milano, ha richiesto
all'Aziend~ USL 9 di Grosseto la pertinente autorizzazione ad effettuare la
Sperimenlfazione clinica "Studio nazionale, di fase IfIb, prospettico, a due coorti. non
randomiz~to, multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza di trastuzumab
somministto per via sottocutanea e biomarcatoti molecolari in pazienti con carcìnoma
mammari her2-positivo in stadio iniziale e localmente avanzato" Prot. n. ML28879 ­
Codice E raCT 2013-001161-16
che il co~petente Comitato Etico della medesima Azienda Sanitaria ha espresso il
proprio p~ere favorevole al rilascio dell'autorizzazione, in conformità al D.lgs n. 211 del
24.06.200~ e alle altre norme vigenti in materia, nella seduta del 16.09.2013;
che Rocl ha ottenuto. ai sensi dell'art. 7 del D.Lgs 211/03. parere unico favorevole
all'effettu ione della Sperimentazione da parte del Comitato Etico dell'Ospedale San
Raffaele, i. qualità di Centro Coordinatore della Sperimentazione in data 12.092013.
che l'Azìe~da e l'U.O. dispongono delle conoscenze scientifiche e delle attrezzature atte
allo scopo nonché di un particolare interesse scientifico per la Sperimentazione, e sono
disponibili ,ad effettuarla;
I
che la ~rimentazione clinica sui pazienti nell'ambito di tutte le strutture dell'Azienda
U.S L. ~.9 di Grosseto potrà essere operata solo nel pieno rispetto della dignità
dell'uo~o e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dal "Trattato di Helsinki" e
success,vi eventuali emendamenti, dalle norme di "Good Clinical Practice" (GCP)
emanat, dalla Comunità Europea (così come recepiti dal Governo Italiano ed in
accordoi con le Linee Guida emanate dagli stessi organismi), in attuazione di quanto
prevede! inoltre la Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti
dell'uorrjo e della dignità dell'essere umano nell'applicazione della biologia e della
medicin, fatta ad Oviedo il 4 aprile del 1997 e, infine. secondo i contenuti dei COdiCI
italiani ~i deontologia medica delle professioni sanitarie e del Regolamenti vigenti in
materia.
TRA
L'Azienda U&L n,9 di Grosseto (di seguito per brevità "Azienda') con sede In Grosseto, Via
Cimabue 10~ CF/P.! 00315940536, nella persona del Direttore Generale Dott Fausto
Mariotti
l
E
Roche S.pA società unipersonale con sede legale in Milano, Piazza Durante, 11 e sede
amministrativ in Monza, Viale G.B. Stucchi 110, CF/P. IVA/Registro delle Imprese di Milano
n.007471701 7, Capitale € 34056.000 Lv., rappresentata dai procuratori Dr.ssa Simona Re
e Dr.ssa Ilaria MarutL chiamata d'ora in avanti semplicemente "Roche",
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE
ART. 1 • Premesse
le premesse
gli eventuali allegati costituiscono parte integrante del presente contratto.
Art. 2 • Referenti della sperimentazione
l'Azienda no
seguito di for
U.O.C. di On
Il referente te
Rita Pisanell
sanitari incari
previsto dalla
l'Azienda a
Oncologia de
incaricata dal
ina quale Responsabile della Sperimentazione richiamata in premessa, a
aie accettazione, il Dr Carmelo Bengala, in servizio presso la struttura di
logia del P.O. Misericordia, in qualità di Sperimentatore.
nico scientifico della Sperimentazione per conto del Promotore sarà la Dr.ssa
la quale potrà nominare un responsabile di progetto ed avere contatti con i
ti di programmare e di eseguire la Sperimentazione nel rispetto di quanto
ormativa richiamata in premessa.
etta le visite di monitoraggio che verranno eseguite presso la U.O C di
PO Misericordia da parte del personale del Promotore o d1 società terza
rom atore , al fine di verificare il corretto andamento della Sperimentazione.
ART. 3 -Inizio Sperimentazione e numero pazienti
La Speriment zione avrà inizio dopo l'ottenimento delle necessarie autorizzazioni ai sensi
della normati vigente e dei regolamenti interni.
Presso il cen o sperimentale dell'Azienda saranno circa 4 pazienti entro il mese di ottobre
2018 (data s mata), e il completamento della Sperimentazione è prevista per il mese di
ottobre 2018 alvo eventuale proroga)
Il numero co plessivo massimo, tra tutti i centri partecipanti, sarà di n. 240 pazienti.
Essendo una Sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitìvo, il numero d1
pazienti per ntro può variare, in più o in meno, in funzione della capacità d'arruolamento di
ciascuno
Le Parti pren ono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da arruolare presso
il centro s rimentale dell'Azienda, dovrà essere preventivamente concordato tra lo
Sperimentato
ed il Promotore. lo Sperimentatore ha la responsabilità della notifica
dell'ampliarne to al Comitato Etico. Resta inteso che l'aumento della casistica, effettuato alle
suddette con izioni, non richiede la stipula di un atto integrativo alla presente Convenzione;
le condizioni conomiche per paziente pattuite nella stessa SI applicheranno a tutti i pazienti
aggiuntivi.
i
Il Promotore fomuniCherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di
chiusura degli arruolamenti, o per raggiungimento del numero di pazienti complessivamente
richiesto a !iv Ilo internazionale o per scadenza dei tempi previsti, e lo Sperimentatore sarà
quindi tenuto svolgere la Sperimentazione solo su quei pazienti già arruolati alla data di
I
i
I
detta comunidazione.
Il Promotore
avrà alcuna responsabilità e non riconoscerà alcun compenso per i pazienti
arruolati
Sperimentatore, su sua iniziativa, oltre il numero massimo concordato o in
data succes a a quella della comunicazione di interruzione dell'arruolamento
non
ART. 4 • Obbligazioni delle parti
i
,
4.1 Il promqtore si impegna.
I
a)
a fornir~ a propria cura e spese, all'Azienda, tramite la Farmacia Ospedaliera (ai sensi
dell'art. 120. c. 2, D,Lgs. 211103 e succ. mOdd,) il prodotto sperimentale (lMP come
previsto i dal protocollo e in accordo alla definizione del DM 21 dicembre 2007. ovvero
Trastuz~mab SC (Herceptin SCi. nelle quantità e modalità necessarie all'esecuzione
della Sperimentazione. confezionati ed etichettati secondo quanto descritto dal
Protocollo e dalla normativa applicabile. I farmaci debbono essere accompagnati da
regolar~ documento di trasporto riportante descrizione dei prodotti, quantità, lotto di
prepara~ione, data di scadenza, il riferimento del protocollo sperimentale. il reparto a
cui s~' destinati, il nome del responsabile della sperimentazione, Il Servizio
farma
tico dell'Azienda assicura l'idonea conservazione del prodotto da
sperime tare adottando tutte le misure necessarie. fino alla distribuzione allo
sperime tatore responsabile che dalla presa in carico ne risulterà consegnatario. Il
conseg atario cura la tenuta di un apposito registro di carico e scarico costantemente
aggiorn~o."
L'Azien a utilizzerà i prodotti sperimentali forniti dal Promotore solo ed esclusivamente
ai fini
Ila Sperimentazione. impegnandosi inoltre a restituire allo stesso i volumi
residua I al termine della Sperimentazione stessa, con spesa a carico del Promotore. Il
DiParti~nto Farmaceutico dell'Azienda assicura l'idonea conservazione dei prodotti
da speri entare adottando tutte le necessarie misure.
Per l'e cuzione della Sperimentazione il Promotore sì impegna inoltre a fornire
gratuita ente le schede raccolta dati (se in forma cartacea) ed altro materiale
eventualmente previsto dalla Sperimentazione o comunque necessario allo
svolgim+nto della stessa.
b)
A
corris~ondere
• Oneri fissi
del
•
all'Azienda quanto segue.
per spese di carattere generale nella misura prevista dalla Deliberazione
Generale n.375 del 1611212009, esecutiva ai sensi di legge,
Di~ttore
A cop$rtura dei costi derivanti elo generati dalla Sperimentazlone, per ogni paziente
eleggibile e valu~abile incluso e trattato secondo il Protocollo e per il quale sarà consegnata la
relativa CRF ("Case Report Form") completata e ritenuta valida dal Promotore, gli importi sotto
indicati. in base I alle attività svolte (importi in euro, IVA esclusa). Il Compenso massimo a
paziente completato e valutabile sarà di € 5,000.00 (euro cinquemila/OD) + IVA per i pazienti
arruolati nel settipg adiuvante .
•
3
. 500,00
di massinlo € 5.400,00 (cinquemilaquattrocento/OO) + IVA, per i pazienti arruolati nel
setting ne41adiuvante secondo lo schema di pagamento seguente:
to dell'intero periodo di
o
PAZIENTE
fol~lo-w---u-p-o-p-ro-g-r-e-ss-'i-o-ne-d-:Ci"'-::5:C:O~O-',0:C:0:-----_._..~-;
Il contributo pi cui al punto A). verrà corrisposto annualmente (dicembre), sulla base
dell'attività effittivamente svolta dall'Azienda
Ai fini del pre~ente contratto per paziente arruolato si intende un paziente che soddisfi i criteri
di selezione l'evisti dal protocollo. Per paziente alutabile si intende un paziente arruolato nello studio i cui dati possano essere utilizzati in t o e in parte ai fini degli obiettivi dello studio. Per paziente completato SI intende un pafiente che abbia seguito tutto l'iter sperimentale previsto dal protocollo. i
Nel caso in ct.li il paziente sia stato arruolato ma non abbia completato tutto l'iter previsto dal
protocollo. il p,ntributo di cui al punto Al verrà corrisposto proporzionalmente all'attività
effettivamente1 svolta. secondo lo schema di pagamento sopra riportato.
Nel caso in C~i l'arruolamento e/o la conduzione della sperimentazione venga effettuata. per
cause imput bili allo sperimentatore. in violazione al protocollo nessuna somma verrà
corrisposta ali Azienda per il paziente per cui la violazione sia stata commessa.
Nel contributq di cui al punto Al sono incfuse anche le prestazioni, indagini strumentali ed
esami di lab~ratorio, non specificatamente indicate nello schema di pagamento sopra
riportato.
I
i
Oltre a quant~ sopra specificato Roche si farà inoltre carico solo ed escfusivamente del costi
relativi a
:
1. farmaco d~stinato alla sperimentazione. come meglio specificato al successivo art 7
2. spese di ~iaggio, vitto ed alloggio per gli sperimentatori invitati a riunioni organizzate al
fine della realiFazione del presente studio
l
L.Azienda prowederà a fatturare gli importi dovuti. come da seguenti indicazioni:
intestazione fattura
Roche S.p.A
V.le G.B. Stucchi 110
20900 Monza (MB)
cod. fiscale e P.lVA 00747170157
inoltro fattura
in formato .pdf al seguente indirizzo di posta
elettronica
monza. [email protected]
oppure in alternativa spedizione fattura per posta
al seguente indirizzo
RocheSp.A.
Att. Fornitori Monza
V.leG.B. Stucchi 110
20900 Monza (MB)
L'azienda deve inoltre indicare nella fattura quanto segue:
numero dello studio e nome dello sperimentatore principale a cui il pagamento si
riferisce;
numero di conto corrente bancario e relativa intestazione, nome e indirizzo banca
con relativi codici IBAN, ABI, CAB e CIN;
numero di telefono e nominativo dell'ente responsabile della fatturazione.
Il pagamento delle fatture sarà effettuato a 60 giorni data fattura fine mese (d.f.fm.). dietro
presentazione di regolare fattura rilasciata dall'Azienda. mediante bonifico bancario ai
riferimenti indicati nella fattura stessa
d)
Ad ossèrvare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere
del Comitato Etico.
4.2 L'Azienda e lo Sperimentatore s'impegnano ad osservare tutte le istruzioni, le direttive
e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico. Lo Sperimentatore
inoltre, terrà informato il Promotore e il Comitato Etico sull'andamento della
Sperimantazione e sarà tenuto a comunicare agli stessi l'eventuale verificarsi, nel
corso della Sperimentazione, di eventi awersi o effetti collaterali gravi, direttamente o
indirettamente correlabili alla somministrazione del farmaco in Sperimentazione.
La documentazione inerente alla Sperimentazione che rimarrà in possesso
dell'Azienda, dovrà essere conservata per il periodo previsto dalla normativa vigente. Il
Promotore ha l'obbligo di comunicare all'Azienda il termine dell'obbligo della
conservazione.
ART. 5 .. Responsabilità in ordine al trattamento di dati personali dei pazienti
Ai sensi e a tutti gli effetti del D Igs 196/2003 "Codice in materia di protezione dei dati
personali', nonché della Deliberazione del Garante (Del. 52 del 24n108) l'Azienda e il
Promotore sono, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, Titolari autonomi delle
operazioni di trattamento di dati correlate all'effettuazione della Sperimentazione oggetto
della presente convenzione
Responsabile del trattamento dei dati dei quali l'Azienda è Titolare è il Responsabile della
Sperimentazione o Sperimentatore di cui al precedente art. 2.
" Responsabile della Sperimentazione, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquiSire
dal paziente il prescritto documento di consenso informato scritto che dovrà essere prestato
anche ai sensi e per gli effetti del D.Lgs 196/03. L'Azienda sarà responsabile della
conservazione di tale documento.
ART. 6 - Dati personali delle Parti
Con la sottoscrizione del presente Contratto, ciascuna Parte dichiara di essere informata
sull'utilizzo dei suoi dati personali, e dà il proprio esplicito consenso, per i seguenti fini' i dati
personali di ciascuna Parte e delle persone che per essa agiscono, sono raccolti, registrati,
riordinati, memorizzati ed utilizzati per attività funzionali alla stipulazione ed alla esecuzione
del rapporto contrattuale in essere tra le medesime Parti. Tali dati potranno altresì essere
comunicati a terzi (quali a titolo esemplificativo ma non esaustivo società del Gruppo del
Promotore, società fornitrici di servizi elo di cui le Parti si avvalgano nell'esecuzione delle
proprie attività), in Italia e/o all'estero anche al di fuori dell'Unione Europea, qualora tale
comunicazione sia necessaria in funzione degli adempimenti, diritti e obblighi, connessi
all'esecuzione del presente Contratto.
Le Parti prendono altresì atto dei diritti a loro riconosciuti dall'art. 7 del Decreto Legislativo
196/2003 (Codice in materia di protezione dei dati personali) ed in particolare del diritto di
richiederne l'aggiornamento, l'integrazione. la modifica, la rettifica o la cancellazione
Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti d'informativa e consenso di CUi al
succitato Decreto Legislativo.
ART. 7 - Segretezza. - Politica di pubblicazione dei dati, Proprietà dei dati e dei Risultati 7 1 Salvo quanto disposto dal presente articolo 7, l'Azienda manterrà le informazioni
correlate alla Sperimentazione nel più stretto riserbo e non divulgherà tali informazioni
riservate a terzi senza il consenso del Promotore. L'Azienda garantisce che l'obbligo alla
riservatezza sarà esteso allo Sperimentatore e ai suoi collaboratori. I presenti obblighi di
riservatezza e confidenzialità rimarranno in vigore finché le informazioni non saranno rese di
dominio pubbliCO da parte del Promotore.
7.2 La divulgazione dei dati dovrà avvenire secondo quanto previsto dal decreto
ministeriale del 12 maggio 2006, decreto ministeriale 21 dicembre 2007 e successivi
aggiornamenti.
Il Promotore si assume inoltre la responsabilità della preparazione del Rapporto Clinico finale
e dell'invio tempestivo allo Sperimentatore ed al Comitato Etico del riassunto dei risultati
della Sperimentazione stessa Oppure [quando i CE avranno accesso alla sezione "risultati"
dell'OsSC Il Promotore si assume inoltre la responsabilità della preparazione del Rapporto
Clinico finale, dell'inserimento dello stesso nell'apposita sezione dell'OsSC e dell'invio
tempestivo allo Sperimentatore]
Affinché sia garantita la corretta raccolta e rielaborazione dei dati risultanti dalla
Sperimentazione, lo Sperimentatore dovrà sottoporre al Promotore, almeno 60 giorni prima
della pubblicazione del manoscritto, ciò che ritiene di divulgare. 1/ Promotore avrà 45 giorni,
dal ricevimento del manoscritto, durante i quali potrà suggerire modifiche allo
Sperimentatore. Lo Sperimentatore accetterà di incorporare nella pubblicazione commenti
che non siano in contrasto con "attendibilità dei dati, con i diritti, con la sicurezza ed il
benessere dei pazienti
6
1
laddove la Sperimentazione sia multicentrica, resta inteso che ogni eventuale pubblicazione
da parte dello Sperimentatore potrà avvenire solo dopo la pubblicazione multicentrica
effettuata dal Promotore, o da terzo da questi designato. laddove la pubblicazione
multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata
entro dodici (12) mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore potrà
pubblicare i risultati ottenuti presso l'Azienda. nel rispetto di quanto contenuto nel presente
art 7.
7.3 Tutti i dati e quanto prodotto in relazione alla Sperimentazione, incluse tutte le schede
raccolta dati, la documentazione, le informazioni, i materiali ed i risultati in qualsiasi forma
generati nel corso dell'esecuzione della Sperimentazione, saranno di proprietà del
Promotore, al quale verranno trasferiti in virtù della presente Convenzione.
Eventuali risultati suscettibili di brevettazione, derivanti direttamente dalla Sperimentazione,
saranno in ogni caso di proprietà del Promotore nel rispetto delle normative vigenti. E'
consentita anche in questo caso la pubblicazione del risultati della Sperimentazione agli
sperimentatori che vi abbiano preso parte fermo restando le procedure di verifica di cui al
punto 7.2 precedente, nonché il diritto del Promotore di avere il tempo necessario per
ottenere un'adeguata tutela della proprietà intellettuale e del segreto industriale.
ART. 8. - Copertura assicurativa
Si dà atto che il Promotore, conformemente alle leggi vigenti, ha acceso idonea polizza
assicurativa di responsabilità civile, a copertura della morte e di tutte le menomazioni
temporanee efo permanenti dello stato di salute del paziente coinvolto nella Sperimentazione
o di qualunque altro danno alla persona risarcibile e riconducibile alla responsabilità civile di
tutti i soggetti che partecipano alla Spenmentazione Il Promotore ha stipulato con la
compagnia Zurich Insurance Plc una Polizza di Assicurazione responsabilità civile
Sperimentazioni cliniche n. pOlizza n. 92084108.
ART. 9. - Decorrenza del contratto
le Parti convengono che la presente scrittura avrà validità a decorrere dalla data di ultima
sottoscrizione della stessa, e rimarrà in vigore fino alla chiusura del centro sperimentale
presso l'Azienda.
ART. 10. - Recesso -Interruzione anticipata
Ciascuna delle parti della presente convenzione si riserva il diritto in qualunque momento,
con preavviso scritto di 30 giomi, di recedere dalla convenzione stessa. Tale preavviso verrà
inoltrato tramite lettera raccomandata afr ed avrà effetto dal momento del ricevimento
dell'altra parte.
Ciascuna delle parti della presente convenzione si riserva inoltre il diritto di interrompere
immediatamente la Sperimentazione per gravI e documentate inadempienze dell'altra parte e
in qualunque momento nel caso si abbia motivo. valido e documentabile, di ritenere che la
prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per i
pazienti coinvolti In tale caso, lo Sperimentatore efo l'Azienda porteranno a termine tutte le
attività non ancora concluse, operando per garantire la massima tutela del paziente.
AI verificarsi dell'interruzione anticipata della Sperimentazione, il Promotore corrisponderà
all'Azienda i rimborsi spese e i compensi effettivamente maturati fino a quel momento.
ART. 11. - Registrazione e bolli.
l
Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. Le spese di bollo sono a carico
del Promotore.
ART. 12. - Foro competente e normativa applicabile.
La normativa applicabile alla presente convenzione è quella dello Stato Italiano. Per qualsiasi controversia derivante dall'applicazione ed interpretazione della presente convenzione, sarà competente in via esclusiva il Foro di Grosseto, con espressa esclusione di qualsiasi altro Foro, generale e facoltativo. Art 13 Modifiche ed integrazioni
Eventuali modifiche alla presente Convenzione potranno essere effettuate, previo accordo
fra le Parti, solo tramite stesura di apposite modifiche scritte
Le parti si danno reciprocamente atto che il contratto è stato negoziato in ogni sua parte e
che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli arti. 1341 e 1342, c.c.
Letto, approvato e sottoscritto.
p. l'Azienda U.S.L 9
il Direttore Generale
Dott. Fausto Mariotti
Data· _ _ _ __
Firma: _ _ _ _ _ _ __
Data' _ _ _ __
Firma: _ _ _ _ _ _ __
p, ìI Promotore: Roche S.pA
i Procuratori
Dott.ssa Ilaria Maruti
Dott.ssa Simona Re
Dala. _ _ _ __
P. lo Sperimentatore Principale Direttore U,O.C. Oncologia PO. Misericordia Dr Carmelo Bengala
Data. _ _ _ _ _Firma : _ _ _ _ _ _ __ Firma. _ _ _ _ _ _ __
schema tipo adottato con (specificare-T'atto regionale di adozione). Qualunque eventuale
modifica/integrazione al presente documento dovrà essere presentata con una nota a parte
ed i punti da modificare/integrare dovranno essere singolarmente ed espressamente
i approvati dalle strutture aziendali p~poste ______._.
,___.
r
---
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