Presentazione standard di PowerPoint

DM 2 novembre 2015
“Disposizioni relative ai requisiti di qualità e
sicurezza del sangue e degli emocomponenti“
Allegati V, VI, VII, VIII
Giancarlo Maria Liumbruno
Direttore Centro Nazionale Sangue
Istituto Superiore di Sanità, Roma
Bologna, 16 gennaio 2016
Disposizioni relative ai requisiti di qualità e
sicurezza del sangue e degli emocomponenti
TITOLI
Art. 1. Campo di applicazione
Le disposizioni […] si applicano al sangue e
agli
emocomponenti
raccolti
dalla
donazione volontaria e non remunerata, ivi
compresi gli emocomponenti utilizzati
come materia prima per la produzione di
medicinali derivati dal sangue e dal plasma,
gli emocomponenti per uso non
trasfusionale, gli emocomponenti per uso
autologo, le cellule staminali emopoietiche
e altri componenti cellulari raccolti dal
sangue periferico nonché il sangue da
cordone ombelicale.
I. Informazione e tutela della riservatezza
II. Idoneità alla donazione
III. Esami obbligatori ad ogni donazione e
controlli periodici
IV. Cellule staminali emopoietiche (CSE) e
linfociti
V. Procedure e modalità per la donazione di
sangue intero ed emocomponenti
VI. Preparazione,etichettatura,
conservazione e trasporto del sangue
intero e degli emocomponenti
VII. Richiesta
e
assegnazione
degli
emocomponenti e sicurezza della
trasfusione
VIII. Tracciabilità
IX. Sistemi informatici e programmi di
prevenzione
X. Disposizioni finali
Allegati I - IV
•I Definizioni
•II
Materiale
informativo
e
cartella donatore
•III Criteri di idoneità
•IV Requisiti fisici,
esami obbligatori ad
ogni donazione e
controlli periodici
Allegati V - VIII
Allegati IX - XII
•V
Raccolta,
preparazione,
conservazione
e
standard di qualità
• VI Etichettatura
• VII
Procedure
per
garantire la sicurezza
della trasfusione
• VIII Algoritmo per
gestione risultati test
infettivologici
di
qualificazione biologica
e per gestione donatori
e look-back
• IX sangue intero ed
emocomponenti ad
uso autologo
• X Emocomponenti
per
uso
non
trasfusionale
• XI Cellule staminali
emopoietiche
• XII Requisiti dei
sistemi informatici
ALLEGATO V
Raccolta, preparazione, conservazione e standard di qualità del sangue e degli
emocomponenti
ALLEGATO V
Raccolta, preparazione, conservazione e standard di qualità del sangue e degli
emocomponenti
PARTE A
Modalità di raccolta per
tipologia di emocomponenti
• A.1 Modalità per la raccolta
del sangue intero e degli
emocomponenti
raccolti
mediante aferesi
PARTE B
Preparazione e conservazione
(standard di qualità)
• B.1
Preparazione
conservazione
emocomponenti
e
degli
• B.2 Sangue intero
• A.2 Raccolta di sangue intero
•B.3 Concentrati eritrocitari
• A.3 Raccolta di plasma da
aferesi
• A.4 Raccolta di piastrine da
aferesi
• B.4 Concentrati piastrinici
•B.5 Leucociti
•B.6 Plasma
•A.5 Raccolta di granulociti da
aferesi
•A.6 Raccolta mediante aferesi
da multicomponente
•B.7
Requisiti
degli
emocomponenti irradiati
PARTE A
Modalità di raccolta per
tipologia di emocomponenti
• A.1 Modalità per la raccolta del sangue intero e degli
emocomponenti raccolti mediante aferesi
Dispositivi per la diversione del primo
volume
Sangue per esami di laboratorio < 40 mL
Etichettatura prima della raccolta
Prima della venopuntura
Rintracciabilità operatore sanitario
Riconoscimento attivo e collegamento
univoco
A.2 Raccolta di sangue intero
Volume = 450 mL ± 10%*
(*eccezionalmente)
T< 10 min
(se >12 min NO PLT,
Se > 15 min NO Plasma per
uso clinico, NO fattori della
coagulazione
A.3 Raccolta di plasma da aferesi
Volume 600-700
< 1,5 L/mese
< 12 L/anno
A.4 Raccolta di piastrine da aferesi
A.5 Raccolta di granulociti da aferesi
Volume adeguato e
soluzione additiva.
Minimo plasma.
PLT > 3 x 10 11
Granulociti 1,5-3 x 108/Kg
Volume ≤ 400 mL
•A.6 Raccolta mediante aferesi da multicomponente
Tipologia di raccolta
Volume/quantità
Volume complessivo
(al netto dell’anticoagulante)
GR ≥ 280 mL (soluzione additiva)
ERITROPLASMAFERESI
730 mL
PLASMA = 450 mL
GR ≥ 280 mL (soluzione additiva)
ERITROPIASTRINOAFERESI
PLT > 2 X 1011 (soluzione additiva)
/
GR ≥ 280 mL(soluzione additiva)
GR+PLT+PLASMA
PLT > 2 X 1011 (soluzione additiva)
700 mL
PLASMA 350 mL
PLASMA ≥ 450 mL
PLASMAPIASTRINOAFERESI
PLT ≥ 2 X
1011 (soluzione
700 mL
additiva)
2 UNITÁ DI PIASTRINE
OGNI UNITÁ: PLT > 2 X 1011 (soluzione additiva)
2 UNITÁ DI GR
OGNI UNITÁ: Hb 40 g, minimo residuo
plasmatico possibile
/
/
PARTE B
Preparazione e conservazione
(standard di qualità)
B.1 Preparazione e conservazione degli
emocomponenti
Requisiti generali
1. Procedure che
garantiscano la
sterilità
3. Controllo statistico di
processo per i controlli di
qualità degli
emocomponenti
5. Trasfusione nel più
breve tempo possibile
(entro 24 h a 4 °C, se
apertura sistema)
2. Requisiti di qualità
4. Tempo di
conservazione in
rapporto a sol.
conserv./additiva
6. Prevenzione della
TRALI
B.2 Sangue intero
•B.3 Concentrati eritrocitari
Requisiti minimi obbligatori per i CE da SI o aferesi sono:
• rimozione del buffy coat o la leucoriduzione,
• rimozione della massima quantità di plasma,
• risospensione in soluzione additiva
B.4 Concentrati piastrinici
80%
85%
lavati
90%
•B.5 Leucociti
lavati
•B.6 Plasma
Congelamento
Frazionamento
Entro 6 h*
Aferesi
Preferibilmente
entro 6 h; non
oltre 18 h*
Conservazione
Fino a 24 mesi se T < - 25 °C
-30 °C entro 1
Fino a 3 mesi se T tra - 18 e - 25
h
°C
* Entro 18 se l’unità di partenza viene refrigerata e mantenuta a T< 10 °C
Requisiti previsti dalle Monografie della Farmacopea europea
Plasma per frazionamento industriale
Proteine
Congelamento
Sangue
Intero/
Aferesi
Labili
entro 24 ore
Aferesi
Non labili
entro 24 ore
Sangue Intero Non labili
entro 72 ore
-25°C nel
core della
sacca in 12 ore
-20°C
-20°C
Plasma per la produzione industriale di plasma virus inattivato
Congelamento
entro 6 ore dalla separazione e
sempre entro 24 ore dalla raccolta
-30 °C
•B.7 Requisiti degli emocomponenti irradiati
Dose: 25-50 Gy
Tempo di esposizione: standardizzato per ogni apparecchio
Sistema indicatore di avvenuta irradiazione convalidato
ALLEGATO V
Raccolta, preparazione, conservazione e standard di qualità del sangue e degli
emocomponenti
•No utilizzo terapeutico di sangue intero
•No PLT da PRP
•Dispositivi con deviazione di volume
•Identificazione attiva donatore
•Tracciabilità dell’operatore
•Minimo contenuto di Plasma nei concentrati eritrocitari e PLT
•Aumento volumi plasma da aferesi
•Leucodeplezione
ALLEGATO VI
Etichettatura degli emocomponenti
Etichetta di prelievo
A decorrere dal 1°gennaio 2015, i SGI in uso nelle Strutture trasfusionali generano […] etichette con
codice identificativo univoco conforme a quanto previsto dalla norma UNI 10529 per l’etichetta
definitiva, con l’eccezione della lettera “I” (Italia), quale elemento di diversificazione dell’etichetta
di prelievo da quella finale di validazione, da applicare in modo uniforme su tutto il territorio
nazionale. Fermo restando che non è consentito sostituire in alcun modo l’etichetta di prelievo
originaria, si conferma l’obbligatorietà della sistematica applicazione del [..] barcode check. I SGI
garantiscono la tracciabilità di questa operazione e bloccano le unità che non hanno superato tale
controllo in qualsiasi fase di processo, con particolare riferimento all’assegnazione, consegna e
distribuzione.
ALLEGATO VI
Etichettatura degli emocomponenti
Etichetta definitiva
Informazioni per
tutti gli
emocomponenti
Informazioni
specifiche per
emocomponente
•Identificazione della struttura
•Codice della donazione conforme alla norma UNI 10529
Informazioni per
tutti gli
emocomponenti
•Denominazione dell’emocomponente conforme alla norma UNI
•Volume e peso netto dell’emocomponente
•Fenotipo AB0, Rh, fenotipo Rh, fenotipo/Ag Kell, altri fenotipi se
determinati
•Test di qualificazione con relativo esito negativo
•Tipo e volume dell’anticoagulante
•Tipo e volume della soluzione additiva se presente
•Data e ora della donazione e di scadenza
•T° di conservazione
•Dicitura “per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo
munito di filtro da 170-200 mµ”
•Dicitura “non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta
emolisi o altre anomalie evidenti”
•Ogni altro trattamento effettuato
Informazioni
specifiche per
emocomponente
Emazie lavate
•Data e ora preparazione
•Data e ora scadenza dopo lavaggio
Emazie leucodeplete
post-storage
•Data e ora preparazione
•Data
e
ora
scadenza
leucodeplezione
Emazie crioconservate
•Data e ora preparazione
•Data e ora scadenza del prodotto
congelato e dopo lo scongelamento
•Volume
e
composizione
del
criopreservante e delle sol. additive
•Indicazioni per la trasfusione se
utilizzato un sistema aperto per lo
scongelamento e ricostituzione
Concentrato
granulocitario da
aferesi
•Data e ora preparazione e di scadenza
•Volume
e
composizione
dell’anticoagulante e delle sol. additive
•Fenotipi HLA/HPA
•Contenuto in granulociti
•Indicazioni per la trasfusione
dopo
Concentrati piastrinici da pool
di buffy
•Data e ora preparazione e di scadenza
•Volume e composizione della sol per la risospensione
•Contenuto in PLT
•Codice di identificazione del pool
•Identificazione del CP come Rh pos se almeno un
buffy è pos
Concentrati piastrinici da
aferesi
•Data e ora preparazione e di scadenza
•Fenotipi HLA/HPA
•Volume e composizione della sol per la risospensione
•Contenuto in PLT
Piastrine crioconservate da
aferesi
•Data e ora preparazione e di scadenza del prodotto
congelato e dopo lo scongelamento
•Volume e composizione del criopreservante e delle
sol. additive
•Fenotipi HLA/HPA
•Contenuto in PLT
•Indicazioni per la trasfusione
Emocomponenti irradiati
•Data e ora di irradiazione e della nuova scadenza
•Dose somministrata di Gy
ALLEGATO VII
Procedure per la sicurezza della trasfusione
ALLEGATO VII
Procedure per la sicurezza della trasfusione
A. Prelievi ematici per indagini immunoematologiche e
pre-trasfusionali
B. Richiesta di emocomponenti
A. Assegnazione degli emocomponenti e indagini pretrasfusionali
B. Consegna,
trasporto
e
emocomponenti assegnati
tracciabilità
degli
C. Gestione delle Unità non utilizzate
D. Procedure per la prevenzione delle reazioni da
incompatibilità ABO al letto del paziente
E. Consenso informato alla trasfusione
F. Schema di registrazione dei controlli pretrasfusionali
ALLEGATO VII
Procedure per la sicurezza della trasfusione
Procedure COBUS
Funzione Gestione
del rischio
Emovigilanza
(Donatore/
processo/ Ricevente)
Patient blood
management
Paziente
Assegnazione
laboratorio
Campioni per test
pre-trasfusionali
A
Braccialetto identificativo
Consenso / informativa
Consegna
Richiesta
G
Consenso
Somministrazione
C
F
Check 2 operatori
D
B
G
PIENA TRACCIABILITÁ DEL PROCESSO E DEGLI OPERATORI IN TUTTE LE FASI
ALLEGATO VII
Procedure per la sicurezza della trasfusione
Procedure al letto del paziente
Al fine di garantire un elevato livello di sicurezza della trasfusione, con particolare
riferimento alla prevenzione delle reazioni da incompatibilità ABO, è introdotto
l’utilizzo di braccialetti identificativi (entro 12 mesi) per tutti i pazienti candidati a
terapia trasfusionale in regime di ricovero ed ambulatoriale. E’ altresì opportuna la
progressiva applicazione di sistemi barriera basati su strumenti informatici, al fine
di ulteriormente coadiuvare le procedure per la sicurezza trasfusionale al letto del
paziente e per la tracciabilità del processo trasfusionale
Presso ogni struttura in cui si effettuano trasfusioni di emocomponenti sono
predisposte ed applicate specifiche procedure per garantire la sicurezza del paziente
candidato alla trasfusione. Tali procedure sono condivise nell'ambito del Comitato
ospedaliero per il buon uso del sangue, con il coinvolgimento delle funzioni aziendali
deputate alla gestione del rischio clinico.
Un medico e un infermiere devono procedere ai controlli di identità,
corrispondenza e compatibilità immunologica teorica confrontando i dati
presenti su ogni singola unità di emocomponenti con quelli della richiesta e
della documentazione resa disponibile dal servizio trasfusionale……. Tali
controlli devono essere documentati.
L’identificazione del ricevente deve essere effettuata al letto del paziente
individualmente da due operatori sanitari immediatamente prima
dell’inizio della trasfusione.
ALLEGATO VII
Procedure per la sicurezza della trasfusione
La trasfusione è eseguita sotto la responsabilità del medico, che deve
essere tempestivamente disponibile in caso di reazioni avverse. Il paziente
è tenuto sotto osservazione, in particolare nei primi 15-20 minuti dall'inizio
della trasfusione, al fine di rilevare tempestivamente eventuali reazioni
avverse. Immediatamente prima e non oltre 60 minuti dopo la trasfusione
sono rilevati e registrati in cartella i segni vitali (temperatura, frequenza
cardiaca, pressione arteriosa). Inoltre, il paziente è monitorato nelle 24 ore
successive alla trasfusione per l'insorgenza di eventuali reazioni avverse
tardive. In caso di paziente in regime di day hospital, ambulatoriale o
domiciliare, lo stesso è adeguatamente istruito in merito alla necessità di
contattare un medico di riferimento in caso di comparsa di segni o sintomi
inattesi.
ALLEGATO VIII
Algoritmo da applicare per la gestione dei risultati dei test
infettivologici di qualificazione biologica degli emocomponenti
e per la conseguente gestione dei donatori e del look back
Algoritmo da applicare per la gestione dei risultati dei test infettivologici di qualificazione
biologica degli emocomponenti e per la conseguente gestione dei donatori e del look back
Algoritmo da applicare per la gestione dei risultati dei test infettivologici di qualificazione
biologica degli emocomponenti e per la conseguente gestione dei donatori e del look back
Algoritmo da applicare per la gestione dei risultati dei test infettivologici di qualificazione
biologica degli emocomponenti e per la conseguente gestione dei donatori e del look back
Follow-up
Grazie
dell’attenzione!