Viracept_comunicato Emea

COMUNICATO STAMPA EMEA
L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI HA RACCOMANDATO LA REVOCA DELLA
SOSPENSIONE PER VIRACEPT
Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali
oggi ha raccomandato la revoca della sospensione dell’autorizzazione alla commercializzazione di
Viracept (nelfinavir , come nelfinavir mesilato), di Roche, e la reintroduzione del medicinale sul
mercato nell’Unione Europea.
L’autorizzazione alla commercializzazione per Viracept è stata sospesa il 6 Agosto 2007, in seguito
alla contaminazione durante il processo di fabbricazione di parecchi lotti di principio attivo con
mesilato etilico, una sostanza genotossica conosciuta.
Il CHMP ha valutato le misure correttive e preventive messe in atto da Roche e queste inoltre sono
state verificate tramite un’ispezione al sito di produzione. Di conseguenza, il CHMP è stato
rassicurato che la causa della contaminazione è stata eliminata e che la produzione futura di
Viracept risponderebbe agli standard di qualità richiesti.
Il CHMP quindi ha deciso di suggerire alla Commissione Europea la revoca della sospensione
dell’autorizzazione al commercio. Una volta che questa decisione è stata resa pubblica, Roche potrà
riprendere la fornitura di Viracept ai pazienti.
Note:
1. Un documento di domande e risposte con informazioni più dettagliate sulla revoca della
sospensione di Viracept può essere trovato qui.
2. Viracept è stato autorizzato come polvere orale 50mg/g, compresse da 250 mg e compresse
da 250 mg rivestite con film. Il titolare dell’autorizzazione immissione in commercio è
Roche Registration Limited. Altre informazioni possono essere reperite nel rapporto
pubblico europeo di valutazione per Viracept, qui.
3. Il CHMP ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione di vendita per Viracept il 21
giugno 2007. Il comunicato stampa è disponibile qui.
4. La sospensione dell’autorizzazione alla commercializzazione è una misura precauzionale,
durante il periodo di sospensione il medicinale non è disponibile. La revoca della
sospensione è condizionata dalla risoluzione, da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio, del problema identificato dall’Agenzia e la decisione
successiva della Commissione Europea.
5. Questo comunicato stampa, insieme ad altre informazioni sul lavoro del EMEA, può essere
trovato sul sito Web del EMEA: http://www.emea.europa.eu