Inadeguatezza della misurazione di Accutrend BM

User Info
14 gennaio 2013
Avviso urgente:
Inadeguatezza della misurazione di Accutrend
BM –Lactate nel range inferiore
Sistema
Accutrend Plus, Accutrend GC / GCT / Lactate
Prodotto
BM-Lactate 25 Str
Art. 03 012 654 016
Sono interessati tutti i lotti, 2133260x,
2153300x, 2173380x entro la data di scadenza
Egregio cliente,
Siamo spiacenti di informarla che le strisce reattive BM-Lactate presentano una discrepanza in positivo di
1,0 - 1,5 mmol/L con i campioni dei pazienti.
L'indagine ha rivelato che tutti i lotti entro la data di scadenza, incluso il lotto master utilizzato per
standardizzare i lotti di vendita, presentano una significativa discrepanza di circa 1,0 -1,5 mmol/L rispetto ai
valori ottenuti con il metodo di riferimento (cobas® 6000 Lactate). La discrepanza di 1,0-1,5 mmol/L è legata
in ridotta misura al tipo di sangue utilizzato (ad es. sangue capillare, plasma venoso trattato con eparina o
EDTA); la discrepanza massima è stata misurata per il plasma trattato con eparina. Inoltre, i lotti più vecchi
hanno mostrato una discrepanza maggiore rispetto ai lotti più recenti, se confrontati con il metodo di
riferimento.
Questo problema non può essere rilevato dal nostro materiale di controllo del lattato.
Di conseguenza, i falsi valori elevati nel range inferiore potrebbero portare a terapie non necessarie con
conseguenti rischi medici che, nel peggiore dei casi, potrebbero richiedere interventi chirurgici, quali taglio
cesareo o laparotomia.
Azione richiesta:
Occorre avvisare i clienti come segue:
·
Utilizzo di Accutrend BM-Lactate presso strutture cliniche / ospedali:
I clienti di strutture cliniche / ospedali devono interrompere l'uso di tutti di lotti di Accutrend BMLactate (2133260x, 2153300x, 2173380x) entro la data di scadenza finché non sarà
chiarita la causa radice del problema. I prodotti ancora in magazzino devono essere
eliminati.
·
L'uso del prodotto presso i centri sportivi per determinare le condizioni di allenamento ottimali
può continuare, a condizione che vengano informati i clienti degli aumentati valori a riposo, poiché
non sussistono rischi per la sicurezza.
Ci scusiamo per gli eventuali inconvenienti causati da questo problema.
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Bettina Helmig Wolf
Product Marketing Manager
Professional Diagnostics
Petra Marty
Strategic Marketing Manager
Point of Care Diagnostics
Per ulteriore informazione contatare:
Customer Service Center
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz
Tel. 0800 80 66 80
E-mail [email protected]
www.roche-diagnostics.com
User Info
2/2
Risposta fax a
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Medical Affairs
Fax n° 041 799 64 76
Codice cliente:
Nome laboratorio:
Referente:
Indirizzo:
CAP/Località:
Con la presente confermiamo di essere stati informati per iscritto nell’inadeguatezza della
misurazione di Accutrend BM-Lactate nel ragne inferiore
o
Non disponiamo più di nessun kit facente parte dei lotti coinvolti.
Roche Diagnostics (Schweiz) AG era stata già informata in precedenza di eventuali
problemi riguardanti i prodotti.
o
Al momento disponiamo ancora di kit coinvolti (si prega di riportare la quantità nella
colonna “Numero kit”) e riceveremo la sostituzione non appena saranno disponibili i nuovi
kit irreprensibili. Provvederemo a distruggere le scorte ancora presenti.
Sistemi
Accutrend
Plus,
Accutrend GC
/ GCT /Lactate
Prodotto
N° lotto
Numero kit
2133260x
BM-Lactate 25 Str
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Data
Codice articolo
03 012 654 016
2153300x
2173380x
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Firma e timbro
SI PREGA DI RINVIARE ENTRO IL 30 GENNAIO 2013