Descrizione del sistema

SCHEDA TECNICA
Nome Commerciale
IryPump® S Set
ILLUSTRAZIONE
Descrizione Prodotto
IryPump® S Set è un dispositivo per l'irrigazione del
colon in pazienti portatori di colostomia sinistra. E'
corredato dagli accessori necessari per effettuare la
procedura di irrigazione .
Codice Prodotto
Divisione
Prodotto da
29120
OPM
B. Braun Melsungen AG - Melsungen
Germania
B. Braun Medical SAS - Nogent-Le-Rotrou assemblato da B. Braun Medical SAS - Nogent-LeRotrou
Francia
B.Braun Milano S.p.A. Via Vincenzo da Seregno 14
20161 Milano
Officina di produzione
Rappresentato in Italia da
Certificazione
Ente certificatore
Classe di rischio
Codice CND
CE
D.O.C.
ISO
0123
IIa
A100301 Kit per irrigazione di stomia
INDICAZIONI, CONTROINDICAZIONI, AVVERTENZE
INDICAZIONI
Emesso daMauro Mazzullal PM:
Versione 0
Controllato dal QM/RA: Monica Pini
Data ultimo aggiornamento 15/06/2015
Il
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IryPump® S Set è un dispositivo portatile per effettuare l'irrigazione del colon in pazienti portatori
di colostomia sinistra. E' corredato dagli accessori necessari per effettuare la procedura di
irrigazione. Questo sistema è concepito per l'irrigazione dell'intestino crasso attraverso una
colostomia.
L'utilizzo è destinato ad operatori sanitari qualificati ed a utilizzatori adeguatamente istruiti. I
bambini di età inferiore ai 12 anni devono usare il sistema solo con l'assistenza di una persona
adeguatamente istruita (ad es. un genitore) o un operatore sanitario.
CONTROINDICAZIONI
Il procedimento dell'irrigazione colica è controindicato nei casi di prolasso stomale, ernia, malattie
infiammatorie gastrointestinali (Es. morbo di Crohn, colite ulcerosa), formazione di sifoni, stenosi
del colon, radioterapia o chemioterapia, condizioni di deperimento organico, malattie
cardiovascolari, interventi addominali recenti.
Nel caso l'utilizzatore fosse in trattamento con farmaci anticoagulanti o con farmaci steroidei,
l'irrigazione deve essere eseguita con particolare cautela e sotto il controllo medico.
AVVERTENZE
E' a discrezione dell'operatore sanitario qualificato, medico o infermiere, decidere sulla possibilità
di utilizzo del dispositivo in relazione alla tipologia del paziente ed alle sue capacità. In ogni caso è
opportuno che il primo trattamento venga eseguito sotto il controllo di un operatore sanitario.
Leggere con cura le istruzioni per l'uso contenute nella confezione prima dell'utilizzo.
Per ragioni di sicurezza, IryPump® S Set deve essere utilizzato esclusivamente insieme agli
accessori originali B. Braun indicati nella descrizione del prodotto.
Il dispositivo IryPump® S Set è stato progettato per l'uso esclusivo con acqua. Verificare che
l'acqua utilizzata sia potabile.
INFORMAZIONI TECNICHE
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Controllato dal QM/RA: Monica Pini
Data ultimo aggiornamento 15/06/2015
Il
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Controllato dal QM/RA: Monica Pini
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Il
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DATI TECNICI
IryPump® S Set Dispositivo Medico di classe IIa conforme a CEI/EN 60601 - 1
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Versione 0
Controllato dal QM/RA: Monica Pini
Data ultimo aggiornamento 15/06/2015
Il
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Monouso
Poliuso
Sterile alla vendita
Mesi validità
Presenza di Lattice
NO
SI
NO
2 anni - durata nominale
No
Confezionamento
Temperatura di conservazione
Biocompatibilità
Scatola di cartone
Conservare in luogo asciutto
Si
I dispositivi sono sottoposti e soggetti a test di
biocompatibilità secondo gli standard internazionali
:
ISO 10993 -1 Valutazioni Biologiche dei dispositivi
medici
Part. 1: valutazione e test"
No
Ftalati
Anno inizio
commercializzazione
Garanzia
Manutenzione
Accessori
Alimentazione
Elettrica
Tipo
Autonomia
Tempo di ricarica
Peso
Dimensioni (L x P x H)
Lubrificazione
Non richiesta
Classe di protezione secondo
CEI 62-5
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Controllato dal QM/RA: Monica Pini
2014
Il periodo di garanzia previsto per la stazione
IryPump® S e relativo alimentatore è di 1 anno. Per
il contenitore dell'acqua è di 6 mesi. La garanzia ha
inizio il giorno in cui la pompa viene consegnata al
cliente.
Ordinaria pulizia
Set completo di accessori
Tramite alimentatore esterno IryPump ®
Tensione\corrente in ingresso: 100-240 V AC
Tensione\corrente in uscita: 5,1 V DC
Connettori in ingresso (intercambiabili): Presa
europea a 2 spine
Li ione Ricaricabile
3,7 V DC, 1620 mAh
> 3 cicli di trattamento
circa 5 ore
circa 0,5 kg
200x69x116 mm
No
II
Data ultimo aggiornamento 15/06/2015
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Tipo secondo CEI 62-5
Protezione dall’umidità
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Controllato dal QM/RA: Monica Pini
BF
La stazione IryPump® è protetta contro l'umidità e
può essere utilizzata in sicurezza nella stanza da
bagno. La pompa deve essere tenuta lontano da
fonti di calore che possono causarne il
surriscaldamento a temperature superiori ai 40°C.
Data ultimo aggiornamento 15/06/2015
Il
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LISTA CODICI
Codice
Descrizione
CND
Classe
Confezione
Nomenclatori
29120
IryPump S set
A100301
IIa
SCA da 1 pz.
N.A.
Emesso daMauro Mazzullal PM:
Versione 0
Controllato dal QM/RA: Monica Pini
Data ultimo aggiornamento 15/06/2015
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