COMUNICATO STAMPA EMEA L`Agenzia Europea dei

30-07-0B
16:32
Da-DIREZIONE GEN SANITA'-REGIONE LO~eARDIA
+0267653212
Londra, 24 Luglio 2008
Doc. Ref. EMENCHMP/382927/2008
COMUNICATO
STAMPA EMEA
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) raccomanda di limitare l'uso delle
formulazioni orali dei medicinali contenenti moxinoxacina
Al termine di una revisione della sicurezza delle formulazioni orali dei medicinali contenenti
moxifloxacina, l'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha concluso che questi medicinali devono
essere prescritti solo per il trattamento della sinusite batterica acuta, della riacutizzazione di
bronchite cronica e della polmonite acquisita in comunità quando altri antibiotici non possono
essere utilizzati o sono falliti. L'Agenzia ha inoltre raccomandato il rafforzamento delle avvertenze
per le forml.llazioni orali dei medicinali contenenti moxifloxacina.
La moxifloxacina è un antibiotico fluorochinolonico. Formulazioni orali di medicinali contenenti
moxifloxacina sonO autorizzati a livello degli Stati Membri dell'Unione Europea (UE) sotto diversi
nomi commerciali per il trattamento della sinusite batterica acuta, della riacutizzazione di bronchite
cronica e della polmonite acquisita in comunità e. in alcuni Stati Membri, per il trattamento di
malattia infiammatoria pelvica di entità da lieve a moderata.
n
Comitato per i Medicinali per Uso Umano
informazioni disponibili sulla sicurezza delle
moxifloxacina, a seguito di preoccupazioni sulla
trattamento della sinusite batterica acuta, della
polmonite acquisita in comunità.
(CIiMP) dell'EMEA ha riesaminato tutte le
formulazioni orali dei medicinali contenenti
loro sicurezza epatica <juando utilizzati per il
riacutizzazione di bronchite cronica e della
Nella riunione di luglio 2008, il CHMP ha concluso che i benefici delle formulazioni orali dei
medicinali contenenti moxifloxacina
continuano a superare j rischi. Tuttavia, a causa di
preoccupazioni sulla sicurezza, principalmente legati a un aumento del rischio di reazioni avverse
epatiche, il CHMP ha raccomandato di limitare il loro uso in queste indicazioni. Per la sinusite
batterica acuta e la riacutizzazione di bronchite cronica, essi devono essere prescritti solo quando
altri antibiotici non possono essere utilizzati o sono falliti. Per la polmonite acquisita in comunità,
devono essere somministrati soltanto quando il trattamento con altri antibiotici non può essere
utilizzato.
Il CHMP ha raccomandato inoltre che le avvertenze delle formulazioni orali dei medicinali
contenenti moxifloxacina devono essere rafforzate con riferimenti al rischio di diarrea, insuffic.:ienza
cardiaca nelle donne e nei pazienti più anziani, reazioni cutanec gravi e danno epatico mortale.
I medici sono invitati a prescrivere le formulazioni orali dei medicinali contenenti secondo la
versione aggiornara delle infonnazioni di prodotto e a prendere in considerazione le linee guida
ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici e la prevalenza locale di resistenza. I pazienti devono
parlare con il medico o il farmacista se hanno qualche domande.
Ora il parere del CHMP sarà trasmesso alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione
applica bile a tutte le formulazioni orali dei medicinali contenenti moxifloxacina autorizzati nell'VE.
30-07-08
Note:
1.
2,
3.
4.
16:33
Maggiori informazioni
Medicinali contenenti
sono disponibili in un documento di ~mll.nde e rispo~t~.
moxifloxacina includono AClimax, Actira, Avc:lox, Havdox,
Infekt, Izilox,
Moxifloxacin, Octegra e Proflox.
La procedura è stata avviata dal Regno Unito in virtù del\' Articolo 107 del codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano (direttiva 2001l83/CE). Questo tipo di procedura è avviata nei casi in cui
uno Stato Membro ritira, sosp~nde Cl modifica l'autorizzazione all'immissione in commercio òi un
medicinale autorizzato a livellO nazionale a seguito della valutatione dei dati di sicurezza. Essa tiene
conto di un approccio armonizzato europeo, p~rché il CHMP è tenuto a predisporre un parere sulle
azioni regolatOTie che devono o non devono essere attuate: in tutta l'Unione E.uropea.
Il presente comunicato stampa, insieme ad altre inform82ioni sulle attività dell'EMEA, si possono
trovare sul sito web EMEA: www.emell.curopa.eu
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Da-DIREZIONE GEN SANITA'-REGIONE LO~BARDIA
+0267653212
Domande e risposte sulla raccomandazione di limitare l'uso delle formulazioni
orali dei medicinali contenenti moxifloxacina
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha completato una revisione dei nuovi dati sulla
sicurezza delle fonTIulazioni orali (assunto per bocca) dei medicinali contenenti moxifloxacina.
11 Comitato pcr i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMEA ha conchlso che i bendìci di
questi medicinal i per il trattamento della sinusite banerica acuta, della riacutizzazione di bronchite
cronica e della polmonite acquisita in comunità continuano a superare i rischi, ma il loro uso deve
essere limitato. La revisione è stata effettuata nell'ambito della procedura "articolo 107"\
Cosa è fY\oxifloxacina?
Moxiflox:acina è un antibiotico.
Formulazioni orali di moxifloxacina
sono usate per trattare le
seguenti infezioni:
• riacutizzazione (f1nre-l.lp) di bronchite cronica (lunga durata infiammazione delle vie aeree nei
•
polmoni);
casi non gravi di polmonile acquisita in comunità (un'infezione dei polmoni che si prende al di
•
fuori d~gli ospedali);
sinusite bàtterica acuta (infezione di breve durata dei seni paranasali, cavità delle ossa anorno al
naso e agli occhi dove passa l'aria).
In alcuni Stati membri, essi sono anche utilizzati per il trattamento di malattia infiammatoria pelvica
di entità da lieve a moderata
(un tipo di infezione della pane s~lperioIc del tratto genitale
femminile).
Moxiflox3cina appartiene al gruppo dei '(fluorochinoloni". Agisce bloccando un enzima che i
batteri utilizzano per produrre più DNA. In questo modo, viene t'ermnta la cre,>cita e la
moltiplicazione del batterio ch~ causa l'infezione.
Fonnulazioni orali di moxifloxacina sono commercializzate da quasi lO anni In tutti gli Stati
membri dell'Unione europea (UE) col nome Avelox e Avalox, così come altri nomi di fantasia. Essi
sonO stati autorizzati dalle autorità regolatorie degli Stati Membri tramite procedure nazionali e di
"mutuo riconoscimento,,2. Moxifloxacina è disponibile anche sotto forma di iniezione. Questa
fonnula7.ion~ non è stata inclusa in questa revisione.
Perchè i medicinali
pe •..uso orale contenenti
moxinoxacina
sono shlti rivisti?
A seguito di una revisione della sicurezza di medicinali per uso orale contenenti moxifloxacina
effenuata dall' autorità regolatoria dei medicinali della Germania, che comprendeva ottO casi di
problemi al fegato che hanno portato i pazienti alla mone e che sono stati considerati possibilmente
correlatj alla terapia con moxifloxacina, l'autorità regolatoria dei medicinali del Regno Unito (UK)
ha preso in esame il rapporto beneficio/rischio di questi medicinali. In particolare, l'autorità del
Regno Unito si è interessata all'uso di questi medicinali per il trattamento della sinusite batterica
acuta, della riacl.ltizzatione dl:lla bronchite cronica e della polmonite acquisita in comunità.
l
2
L'anicolo 107 della direniv3 200 1/83/CE modificata.
Quando un medicinalc è autorizznto
prima in uno Stato Membro
riconosciuta
in tutti SIi altri S,a,i membri ( "concerned
MSs").
(il "reference
MS")
questll d~cisione
è quindi
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Di conseguenza, nel giugno 2008, l'autorità del Regno Unito ha avviato una procedura ai sel)si
ddl'articolo 107, e ha chiesto al CHMP di preparare un parere in merito al mantenimento, al
cambiamento ~ alla rimozione dalla autorizzazioni all'immissione in commercio in tuna l'UE, delle
attuali indicazioni per formulazioni orali di prodotti contenenti moxitloxacina.
Quali dati ba rivisto il CHMP'!
Il CHMP ha riesaminalo tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza dei medicinali contenenti
moxinoxacin<:l, in particolare i loro dreni ind\Zsiderari che inter~ssnl1o il fegato. La revisione è stata
circoscritta a questi medicinali quando sonO lIsati per il trattamentO della sinusite batterica acuta,
della riacutizzazione di bronchite cronica e della polmonite acquisita in comunità. Questa ha incluso
informazioni, fornite dal leader di mercato, provenienti da studi clinici, studi osservazionali (studi
che esaminano gli effetti dei medicinali che sono utilizzati da pazienti), informazioni pubblicate in
riviste scientifiche e "segnalazioni spomanee" di effetti indesiderati da pazienti alle aziende che
producono i medicinali o alle autorità sanitarie.
Quali sono le conclusione
del CHMP?
Il CHMP ha osst:rvato che i dati hanno dimostrato l'efficacia di moxifloxacina nel tranamento della
sinusite batterica acuta, della riacutizza2ione di bronchite cronica e della polmonite acquisita in
comunità. Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali continuano a prevalere sui loro
rischi per queste indicazioni, l'l'H\, a causa della preoccupazione sulla sicurezza di aumentata tossicità
epatica, il Comitato ha raccomandato che il loro uso deve essere limitato. Nella sinusite batterica
acuta e nella riacuti22azione della bronchite cronica, i medicinali per uso orale contenenti
moxit1oxtlcina devono essere utilizzati solo se il trattamento con altri antibiotici non può essere
utilizzUlO o ha smesso di a'Ver effetto. Ndla polmonite acquisita in, questi medicinali devono e:òsere
utilizzati solo se il tranamento con altri antibiotici non può esserI.::utilizzato.
Il CI-IMP ha raccomandato inoltr~ che le avvertenze nelle informazioni sul prodono devono essere
rafforzate per includere informazioni sui problemi di fegato, cuor~ i problemi nelle donne e nei
pazienti più anziani e diarrea.
Quali !;ono le raccomllndl1zioni
•
•
•
•
•
per i pazienti e i pJ'cscrittori'!
di moxifloxacina inienabilt: non è influenzata da questa revisione.
l medici devono prescrivere medicinali per uso orale contenenti moxit1oxacina per la
sinLlsire banerica aCllta e per la riacutizzazione della bronchil~ cronica solo quando
l'infezione è stata diagnosticata correttamente e quando altri antibiotici per via orale non
possono essere utilizzati o hanno smesso di aver effetto.
Nella polmonitI.:: acquisita, i medici devono prescrivere medicinali per uso oral~ contenenti
moxifloxacina solo quando il tranamento con altri antibiotici non può essere utilizzato.
I medici devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso di agenti
ami banerici.
I pazienti che hanno qualche dubbio dovrebbero parlarne con il medico o il farmacista.
L'LISO
Una decisione della Commissione
Europea su tale parere sarà emessa a tempo debito.