No 1.La frattura del mio paziente è idonea all`uso di EXOGEN

Iter terapeutico con Exogen
1.
®
La frattura del mio paziente è idonea
all’uso di EXOGEN?
Frattura recente
EXOGEN accelera la guarigione delle fratture recenti del 38%1,2
2.
Sì
Consolidamento ritardato
Mancato consolidamento*
EXOGEN guarisce l’86% delle fratture con mancato consolidamento.3
Le caratteristiche della frattura sono associate
a un’insufficiente guarigione della frattura?
No
La frattura è stabile?
Sì
No
EXOGEN rappresenta un’eccellente opzione terapeutica non invasiva per i pazienti con
fratture stabili.1,4
La stabilità influisce sulla percentuale di guarigione associata a EXOGEN. È necessario stabilizzare
la frattura mediante gesso o intervento chirurgico prima di usare EXOGEN. Ritornare alla fase 2.
Lo spazio nella sede della frattura è <10 mm?
No
Sì
L’evidenza clinica mostra che gli spazi nella sede delle fratture con mancato consolidamento
<10 mm non influiscono negativamente sull’azione di EXOGEN.4
Gli spazi nella sede delle fratture con mancato consolidamento >10 mm possono richiedere
un’ulteriore riduzione o procedura chirurgica prima dell’utilizzo di EXOGEN.4 Ritornare alla fase 2.
La frattura è complessa?
Sì
No
EXOGEN è raccomandato per questo tipo di pazienti. Le fratture complesse possono essere,
ad esempio, esposte, scomposte o presentare danni alla vascolarizzazione. EXOGEN facilita la
guarigione dell’88,9% delle fratture di Gustilo di tipo da 2 a 3c con consolidamento mancato o
ritardato.5
Sì
3.
EXOGEN potrebbe essere utile per questo tipo di pazienti.
Esempio scafoide
Il paziente ha una frattura localizzata in un’area associata
ad un’insufficiente guarigione della frattura?
Possono esservi incluse, a titolo esemplificativo e non esaustivo, le fratture allo scafoide, al metatarso e alla tibia.
Esempio metatarso
I dati clinici mostrano che EXOGEN accelera significativamente
la guarigione delle fratture recenti dello scafoide da 62 ± 19 giorni
a 43 ± 10 giorni usando una terapia standard (p=0,0055).6 Inoltre,
EXOGEN assicura alte percentuali di guarigione delle fratture dello
scafoide con mancato consolidamento: i dati dei registri mostrano
una percentuale di guarigione dell’85%.7
Sì
Andare alla fase 3. EXOGEN è un’opzione eccellente per i pazienti con un frattura
localizzata in un’area associata ad un’insufficiente guarigione, o per i pazienti con uno o
più fattori di rischio.6-17
4.
I pazienti con uno o più fattori di rischio sopra menzionati sono
candidati ideali al trattamento con EXOGEN.
Le fratture di Jones sono un tipo comune di frattura del metatarso
che può avere una percentuale di mancato consolidamento che
raggiunge il 28%.8 L’evidenza clinica mostra che tutti i pazienti
(n=10) con fratture di Jones acute trattati con EXOGEN sono guariti
entro 20 settimane, rispetto al 30% nel gruppo di controllo (n=10)
che è sfociato in un mancato consolidamento.9
Esempio tibia
L’evidenza clinica mostra che EXOGEN accelera la guarigione clinica e
radiografica delle fratture semplici recenti della tibia del 38% (p=0,0001)
rispetto ai controlli placebo. La guarigione radiografica delle fratture
complesse della tibia trattate con EXOGEN avviene più velocemente
del 42,5% rispetto al gruppo di controllo (p<0,05), riducendo il tempo
di guarigione medio da 20 settimane a 11,5 settimane.10 Molti fattori
contribuiscono a trasformare le fratture della tibia in fratture con
mancato consolidamento; uno di questi è l’effetto della nicotina sulla
rivascolarizzazione dell’innesto osseo come mostrato in un modello
preclinico.11 Nei pazienti fumatori con fratture tibiali recenti, il gruppo
trattato con EXOGEN (n=7) ha mostrato una guarigione più veloce del
41% rispetto al gruppo di controllo (n=14).12
Il paziente ha fattori di rischio
associati ad un’insufficiente guarigione
della frattura?
Ad esempio: diabete, fumo, danni vascolari o età avanzata
EXOGEN rappresenta un’opzione terapeutica possibile per i
pazienti che hanno bisogno di guarire più in fretta. EXOGEN
accelera la guarigione delle fratture recenti del 38%.1,2
Il paziente fuma?
Il paziente è diabetico?
Il paziente è affetto da danni
vascolari nella sede della frattura?
Il paziente è anziano?
L’azione della nicotina ha un effetto negativo sulla
rivascolarizzazione dell’innesto osseo come mostrato in un
modello preclinico.11
I pazienti diabetici hanno spesso un’insufficienza vascolare,
che può causare problemi di guarigione dei tessuti e delle
fratture. I dati preclinici mostrano che EXOGEN aumenta
l’espressione del VEGF e la densità vascolare nella
guarigione delle fratture in un modello di animali diabetici.14
Il danno vascolare può comparire nella prima fase del trauma,
in particolare se si tratta di un trauma causato da una forza con
energia elevata. Può comparire anche come conseguenza
dello stripping del periostio durante la chirurgia. Il danno
vascolare può inoltre trasformare una frattura semplice in una
frattura atrofica con mancato consolidamento. I dati preclinici
mostrano che EXOGEN è in grado di aumentare l’espressione
del VEGF.13 È stato dimostrato che EXOGEN accelera la
guarigione clinica del 40% e la guarigione radiografica del
42,5% nei pazienti con fratture di Gustilo di tipo 1 e 2.10
Con l’avanzare dell’età, il livello di COX-2 nell’organismo si
riduce. Questo porta ad una riduzione della mineralizzazione
e della vascolarizzazione.15 EXOGEN aumenta il livello di
COX-2 e VEGF e aiuta a superare questi problemi.13,16 I dati
clinici mostrano un’accelerazione del 45% nel tempo della
guarigione delle fratture semplici recenti in pazienti di età
superiore a 30 anni.17 Uno studio recente inoltre dimostra
che i pazienti di età superiore a 60 anni con fratture recenti
trattate con EXOGEN (n = 554) hanno un tasso di guarigione
del 95,2%, indicando che EXOGEN è in grado di mitigare
l’importanza dell’età come fattore di rischio per la riparazione
delle fatture.18
I modelli preclinici dimostrano che EXOGEN aumenta
l’espressione del VEGF.13 I dati dei registri mostrano che
la percentuale di guarigione delle fratture con mancato
consolidamento nei pazienti fumatori è del 79% rispetto
all’82% nei pazienti che hanno smesso di fumare e all’84%
nei pazienti che non hanno mai fumato.7
I dati dei registri mostrano una percentuale di guarigione
dell’82% delle fratture con mancato consolidamento nei
pazienti diabetici.7
EXOGEN facilita inoltre la guarigione dell’88,9% delle fratture
di Gustilo di tipo da 2 a 3c con consolidamento mancato o
ritardato.5
Riferimenti bibliografici
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J Am Acad Orthop Surg. 2000; 8(5): 332-338.
Customer Care
T: 00800 02 04 06 08 (numero verde)
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www.BioventusGlobal.com
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9. Strauss E, Ryaby JP, McCabe J. Treatment of Jones’ fractures of the foot with adjunctive use of low-pulsed ultrasound
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Riepilogo delle indicazioni per l’uso
Bioventus Coöperatief U.A.
Taurusavenue 31
2132 LS Hoofddorp
Paesi Bassi
SMK-000805
No
EXOGEN e il logo Bioventus
sono marchi registrati
di Bioventus LLC.
© 2015 Bioventus LLC
Il sistema di guarigione ossea ad ultrasuoni EXOGEN è indicato per il trattamento non invasivo di fratture con
mancato consolidamento accertato†, ad esclusione delle fratture del cranio e della colonna vertebrale. Inoltre,
EXOGEN è indicato per ridurre il tempo di guarigione delle fratture recenti, chiuse e dislocate posteriormente
della parte distale del radio e delle fratture recenti, chiuse o aperte di grado I della diafisi tibiale in soggetti con
apparato scheletrico maturo, quando tali fratture sono gestite, dal punto di vista ortopedico, tramite riduzione
chiusa e immobilizzazione con gesso. Non esistono controindicazioni note all’uso del dispositivo EXOGEN.
Non sono state accertate la sicurezza e l’efficacia negli individui con apparato scheletrico non ancora maturo,
nelle donne gravide o in allattamento, nei pazienti portatori di pacemaker cardiaco, nelle fratture dovute
a tumori ossei o nei pazienti con ridotta circolazione sanguigna o con disturbi della coagulazione. Alcuni
pazienti possono risultare sensibili al gel ecografico. Informazioni complete sulla prescrizione sono disponibili
sull’etichettatura, sul sito www.exogen.com o contattando l’assistenza clienti al numero 00800 02 04 06 08.
†
Il mancato consolidamento di una frattura si considera accertato quando la sede della frattura non mostra
alcun segno visibile di progressione verso la guarigione.
17. Heckman JD, Sarasohn-Kahn J. The economics of treating tibia fractures. The cost of delayed unions. Bull Hosp
Jt Dis. 1997; 56(1): 63-72.
18. Zura R, Mehta S, Della Rocca GJ, Jones J, Steen RG. A cohort study of 4,190 patients treated with lowintensity
pulsed ultrasound (LIPUS): findings in the elderly versus all patients. BMC Musculoskeletal Disorders
2015; 16:45.
No