Diapositiva 1

LA DISINFEZIONE
DEGLI ENDOSCOPI:
PUNTI CRITICI DEI PROCESSI DI
DECONTAMINAZIONE E
INTERVENTI DI
MIGLIORAMENTO
Dott.ssa Beatrice Casini
Dipartimento Ricerca Traslazionale, N.T.M.C., Università di Pisa
U.O. Igiene ed Epidemiologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
[email protected]
Flexible
endoscopes
may
become
heavily
contaminated
with
blood,
secretions,
and
microorganisms during use. These instruments are:
-difficult to clean and disinfect, with narrow lumens
and multiple internal channels (internal channels 2.83.8 mm).
-The ability of bacteria to form biofilms on the inner
channel surfaces can contribute to failure of the
decontamination process.
-Most contemporary flexible endoscopes cannot be
heat or hydrogen peroxide plasma sterilized
-easy to damage because of their complex design
Infections associated with endoscopic retrograde cholangiopancreaticography
23 outbreaks associate con ERCP tra il 1975-2010:
P. aeruginosa 16x
Samonella
1x
Serratia
1x
M.chelonae
1x
Methylobacteria 1x
K. pneumoniae 2x (ESBL, KPC)
HCV
1x
1-25 pazienti colonizzati/infetti
Kovaleva J., CMR 2013, 26: 231-54.
An outbreak of CRE was investigated by the CDC, which determined that 28 and 10 of
Hospital X’s patients had been colonized and infected, respectively, with a strain of CRE.
Contaminated GI endoscopes, particularly those used during
endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP), have been
causally linked to outbreaks of CRE and their related superbugs, with
associated patient morbidity and mortality. Thorough reprocessing of
these complex reusable instruments is necessary to prevent disease.
Duodenoscopi più a rischio. La causa?
• La presenza del canale elevatore che non consente un
efficace cleaning e disinfezione
•La colonizzazione della cistifellea da parte dei CRE (KpKPC)?
Casi di infezione/colonizzazione da CRE segnalati
alla FDA* dopo endoscopia, 2012-2014
Tra Settembre 2012 e Dicembre 2014
la FDA ha ricevuto 77 reports
riguardanti le infezioni da
Enterobatteri produttori di carbapenemasi
(KPC, NDM, VIM, OXA)
contratte da 135 pazienti
*database MAUDE: segnalazione di reazioni avverse conseguenti all’uso dei dispositivi medici.
February 2015
In the latest superbug outbreak, Cedars-Sinai Medical Center (886 beds) discovered
that 4 patients were infected with deadly bacteria from a contaminated medical
scope, and 67 other people may have been exposed.
Superbug linked to 2 deaths at UCLA hospital (525 beds); 179 potentially
exposed
Author
Year
Country
ESBL/KPC
Endoscope
Cause of the
outbreak
Patients
infected +
colonized
Aumeran C.
2008
France
CTX-M15
Duodenoscope
Not discovered
8+4
2008
USA
Imipenem-R
Duodenoscope
Inadequate
reprocessing
6+0
2008
USA
Imipenem-R
Duodenoscope
Inadequate
reprocessing
5 + 46
2009
France
KPC
Duodenoscope
Inadequate
reprocessing
11 + 9
Endos, 2010;42:895-9.
Alrabaa SF.
AJIC,2013;41:562-4.
Sanderson R.
AJIC, 2010;38:e141.
Carbonne A.
Euro Surv, 2010; 2;15
The US Food and Drug Administration has sent warning letters to
three makers of duodenoscopes (Olympus, Fujifilm, Pentax)
whose devices have been linked to outbreaks of multidrug
resistant strains of carbapenem resistant enterobacteriaceae.
The letters fault two of the manufacturers for failing to alert the FDA
promptly, in one case waiting three years to file the required
report. (within 30 days, under federal rules).
January 2016
CDC Interim Duodenoscope Sampling Algorithm,
vs. 03.11.2015
Ensure that the elevator mechanism is thoroughly
cleaned and free of all visible debris
Ensure that the channels of the duodenoscope and elevator mechanism
are thoroughly dried prior to storage
•Testing duodenoscope after 60 ERCP procedures or once a month; after every
reprocessing for patients known to be colonized of infected with or felt to be at
high risk for MDRO.
•Keep duodenoscopes out of use while surveillance culture results are pending.
•Individual facilities might choose to use non-culture assays, but more work is
needed to interpret their results since non-culture methods lack consistent
correlation to bacterial concentrations.
“Il Reprocessing in endoscopia digestiva: criticità e strumenti per la
sicurezza del percorso”. Agenzia Regionale di Sanità, Toscana
(2006).
January 2016
Indagine effettuata presso
Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
Setting: tre Centri di Endoscopia digestiva
1. Centro A: ERCP diagnostica e terapeutica
300 ERCP/anno.
2. Centro B: 13157 endoscopie/anno
(88% in urgenza esterna).
3. Centro C: 2000 endoscopie/anno,
250 ERCP/anno terapeutica
Casi clinici:
•Agosto 2014: due casi di batteriemia da KPC-Klebsiella pneumoniae
temporalmente riconducibili all’effettuazione di ERCP.
•Marzo 2015: un caso
•Febbraio 2016: 5 nuovi casi
Evidenziare criticità nel reprocessing degli endoscopi
sia di ordine ambientale-strutturale che strettamente operativo.
Strumenti operativi:
“Il Reprocessing in endoscopia digestiva: criticità e strumenti
per la sicurezza del percorso”.
Agenzia Regionale di Sanità, Toscana (2006).
“Reprocessing degli endoscopi. Indicazioni operative”
Agenzia Sanitaria Regionale, Emilia Romagna (2006)
“Interim sampling method for the duodenoscope-distal
end and instrument channel”, CDC (2015)
VISITA ISPETTIVA
Checklist “Questionario su aspetti organizzativi,
strutturali e operativi del Reprocessing”
PROCEDURA DI CAMPIONAMENTO
Campionamento ambientale e degli endoscopi
R = ricovero
D = duodenoscopia ERCP
E+ = Emocoltura KPC-Kp
E# = Emocoltura E.coli ESBL
B+ = Coltura di bile KPC-Kp
L+ = liquido drenaggio KPC-Kp
T+ = Tampone rettale KPC-Kp
Casi clinici: Agosto2014
10gg
19 gg
Paziente A
RD
B+
4 gg
E+,E#
L+
T+
E+
T-
23 gg
Paziente B
R
D
1 Agosto
8
E#
9
11
E+
19
23
25
29
31 1 Settembre
B+,T+
6
T+
24
Paziente A: F, 69 anni, diagnosi Ca della testa del pancreas. 10gg dopo ERCP intervento
di duodenocefalopancreasectomia e KPC-K.pneumoniae ST512 nel materiale biliare,
19gg dall’ERCP febbre, EMO+ per KPC-K.pneumoniae ST512. Dimessa dopo 32gg.
Paziente B: F, 69 anni, diagnosi Ca della colecisti: 4gg dopo ERCP, febbre, EMO+ per
E. coli ESBL, non risponde alla terapia con piper/tazob, terapia con
mero/tige/colis/rifam, 23gg dopo ERCP, EMO+ per KPC-K.pneumoniae ST 512.
Intervento di resezione epatica rimandato.
2
Risultati: 2. Centro A (250 ERCP/anno)
Agosto-Settembre 2014: 10 endoscopi (4 colonscopi, 4 duodenoscopi, 2 gastroscopi)
1 o più siti contaminati
30% da CBT elevata1 o
(3/10) low-concern organisms2
70% Indicatori microbici1
(7/10) High-concern organisms2
1- ARS Toscana, 2006: Campioni liquidi endoscopio: CMT 20 UFC/canale. Indicatori mai presenti (Enterobatteri, P.aeruginosa,
Staphylococcus spp. Micobatteri atipici, Legionella spp.)
2- CDC, 2015: CBT of low-concerns organisms <10UFC/canale. High-concern organisms mai presenti (Staphylococcus aureus,
Enterococcus spp, Klebsiella spp., altri enterobatteri, Pseudomonas aeruginosa)
Risultati: 2. Centro A
High-concern organisms
Carica microbica totale
(PC Agar)
Indicatori1
high-concern organisms2
KPC
Canale aspirazione
>105 UFC
Non conforme
-
Canale aria-acqua
>10² UFC
Non conforme
-
Canale biopsia
30 UFC
Non conforme
-
Canale elevatore
negativo
conforme
-
Non conforme
KPC-K. pneumoniae
(K.pneumoniae)
ST 512
Carica microbica totale
(PC Agar)
Indicatori1
high-concern organisms2
KPC
Canale aspirazione
negativo
conforme
-
Canale aria-acqua
negativo
conforme
-
Canale biopsia
negativo
conforme
-
2 UFC
conforme
-
Non conforme
KPC-K. pneumoniae
(K.pneumoniae)
ST 512
Matrice campionata
DUODENOSCOPIO Pentax
Canali interni
Matrice campionata
DUODENOSCOPIO Pentax
Canale elevatore
Canali interni
350 UFC/canale
27 UFC/canale
1- ARS Toscana, 2006: Campioni liquidi endoscopio: CMT 20 UFC/canale. Indicatori mai presenti (Enterobatteri, P.aeruginosa,
Staphylococcus spp. Micobatteri atipici, Legionella spp.)
2- CDC, 2015: CBT of low-concerns organisms <10UFC/canale. High-concern organisms mai presenti (Staphylococcus aureus,
Enterococcus spp, Klebsiella spp., altri enterobatteri, Pseudomonas aeruginosa)
Risultati: 1. Centro A
Analisi effettuate sulla lavaendoscopi
(disinfezione alto livello, perossido di idrogeno 6%)
Matrice campionata
Carica microbica totale
(PC Agar)
Indicatori
previsti da documento
ARS1
Limiti1,2
>103 UFC
P. aeruginosa
Non conforme
Carica microbica totale
(PC Aagar)
Indicatori
previsti da documento
ARS1
Limiti1,2
500 UFC
P. aeruginosa
Non conforme
Acqua ingresso
macchina
(100 ml)
Matrice campionata
Acqua risciacquo
finale (100 ml)
ELIMINAZIONE DELLA LAVAENDOSCOPI
perché non possibile la conversione ad Ac. Peracetico
1- ARS Toscana “Il reprocessing in endoscopia digestiva: criticità e strumenti per la sicurezza del percorso”: < 10 UFC/100ml
2- Health Technical Memorandum, National Resource for Infection Control, Department of Health, UK: 0 UFC/100ml
Casi clinici: Marzo 2015
R = ricovero
D = duodenoscopia ERCP
E+ = Emocoltura KPC-Kp
E# = Emocoltura E.coli ESBL
B+ = Coltura di bile KPC-Kp
L+ = liquido drenaggio KPC-Kp
U+ = urino coltura KPC-Kp
T+ = Tampone rettale KPC-Kp
4 gg
R
D
E+ B+
26
27
31
9 aprile
Casi clinici: Febbraio 2016
3 gg
2 gg
2 gg
R D
R D
T-,D
T+
E+
E+
3 gg
R
D
13 gg
D
E+
23 gg
RD
1 Febbraio
R
E#
8
9
11 12
14 15 16
E+
18 19
23 24
26
29
Risultati: 1. Centro B (13157 endoscopie/anno)
Agosto 2015-Aprile 2016: 15 endoscopi (6 colonscopi, 8 duodenoscopi, 1 gastroscopio)
93,30%
85,7% 1 o più siti contaminati
(12/14) da CBT elevata1 o
low-concern organisms2
6,70%
conforme
1
14,3% Indicatori microbici
2
(2/14) High-concern organisms
non conforme
1- ARS Toscana, 2006: Campioni liquidi endoscopio: CMT 20 UFC/canale. Indicatori mai presenti (Enterobatteri, P.aeruginosa,
Staphylococcus spp. Micobatteri atipici, Legionella spp.)
2- CDC, 2015: CBT of low-concerns organisms <10UFC/canale. High-concern organisms mai presenti (Staphylococcus aureus,
Enterococcus spp, Klebsiella spp., altri enterobatteri, Pseudomonas aeruginosa)
Risultati: 1. Centro B
High-concern organisms
CBT
Indicatori1
high-concern organisms2
KPC
Canale aspirazione
negativo
conforme
-
Canale aria-acqua
negativo
conforme
-
Canale biopsia
negativo
conforme
-
Canale elevatore
negativo
conforme
Non conforme
(K.pneumoniae)
-
Matrice campionata
DUODENOSCOPIO Pentax
Canali interni
64 UFC/canale
-
CBT
Indicatori1
high-concern organisms2
KPC
Canale aspirazione
negativo
conforme
-
Canale aria-acqua
negativo
conforme
-
Canale biopsia
negativo
conforme
-
Canale elevatore
negativo
conforme
Non conforme
(K.pneumoniae, K.oxitoca)
-
Matrice campionata
DUODENOSCOPIO Pentax
Canali interni
466 UFC/canale
KPC-K.oxytoca
1- ARS Toscana, 2006: Campioni liquidi endoscopio: CMT 20 UFC/canale. Indicatori mai presenti (Enterobatteri, P.aeruginosa,
Staphylococcus spp. Micobatteri atipici, Legionella spp.)
2- CDC, 2015: CBT of low-concerns organisms <10UFC/canale. High-concern organisms mai presenti (Staphylococcus aureus,
Enterococcus spp, Klebsiella spp., altri enterobatteri, Pseudomonas aeruginosa)
Risultati: 1. Centro B
Analisi effettuate sulla lavaendoscopi
(disinfezione alto livello, acido peracetico 0.2%)
Lavaendescopi
A
Matrice campionata
Acqua ingresso
macchina
B
Acqua ingresso
macchina
Lavaendescopi
A
B
Matrice campionata
Carica microbica totale
(PC Agar)
Indicatori
previsti da
documento ARS2
Limiti1-2
>103 UFC/100ml
P. aeruginosa
Non conforme
180 UFC/100ml
P. aeruginosa
Non conforme
Carica microbica totale
(PC Agar)
Indicatori
previsti da
documento ARS2
Limiti1-2
>103 UFC/100ml
P. aeruginosa,
Non conforme
88 UFC/100ml
-
Non conforme
Acqua risciacquo finale
Acqua risciacquo finale
PRE-FILTRAZIONE 20-5-1 µm
1- Health Technical Memorandum, National Resource for Infection Control, Department of Health, UK: 0 UFC/100ml
2- ARS Toscana “Il reprocessing in endoscopia digestiva: criticità e strumenti per la sicurezza del percorso”: < 10 UFC/100ml
Risultati: 3. Centro C (2000 endoscopie/anno, 300 ERCP/anno)
Aprile-Maggio 2016: 4 duodenoscopi
Indicatori microbici1 o
High-concern organisms2
1- ARS Toscana, 2006: Campioni liquidi endoscopio: CMT 20 UFC/canale. Indicatori mai presenti (Enterobatteri, P.aeruginosa,
Staphylococcus spp. Micobatteri atipici, Legionella spp.)
2- CDC, 2015: CBT of low-concerns organisms <10UFC/canale. High-concern organisms mai presenti (Staphylococcus aureus,
Enterococcus spp, Klebsiella spp., altri enterobatteri, Pseudomonas aeruginosa)
Risultati: 3. Centro C
High-concern organisms
CBT
Indicatori1
high-concern organisms2
KPC
Tampone canale aspirazione
negativo
conforme
-
Tampone canale insufflazione
negativo
conforme
-
Tampone canale operatore
negativo
conforme
-
Canale elevatore
negativo
conforme
-
Matrice campionata
DUODENOSCOPIO Olympus
Canali interni
40 UFC/canale
Non conforme
(k. pneumoniae)
-
Sterilizzazione ad ac. peracetico 0,2%
(EN 14937, UNI EN 556)
Prove di convalida regolari
1- ARS Toscana, 2006: Campioni liquidi endoscopio: CMT 20 UFC/canale. Indicatori mai presenti (Enterobatteri, P.aeruginosa,
Staphylococcus spp. Micobatteri atipici, Legionella spp.)
2- CDC, 2015: CBT of low-concerns organisms <10UFC/canale. High-concern organisms mai presenti (Staphylococcus aureus,
Enterococcus spp, Klebsiella spp., altri enterobatteri, Pseudomonas aeruginosa)
Azioni di miglioramento individuate
Creazione GRUPPO DI LAVORO:
Igienisti, Infettivologi, Endoscopisti, Personale
del Reprocessing, Specialist delle ditte
Entro Giugno 2016:
Olympus ritirerà i duodenoscopi TJF-Q180V per la
modifica del canale elevatore
Screening
Aspetti organizzativi
Aspetti strutturali
Reprocessing endoscopi
•Tampone rettale
•Trasporto dei dispositivi
attraverso attivazione di un
percorso dedicato, con
modulistica dedicata
(tracciabilità del pre-cleaning e
cleaning, stato infettivo del
paziente sottoposto ad
endoscopia).
•Nuova Procedura Aziendale.
•Formazione del personale.
•Adeguamento dei locali
di reprocessing agli
standard: lavandini di
idonee dimensioni,
•Pre-filtrazione (20-51µm) dell’acqua in
ingresso alle
lavaendoscopi,
•Armadi di stoccaggio
ventilati, dove non presenti
•Nuova procedura di
cleaning (Protocollo
Olympus, 2016. Pentax).
•Nuova procedura di
campionamento (CDC,
prima dell’ERCP,
se non eseguito
in precedenza
2015).
•Doppio ciclo di altadisinfezione o
sterilizzazione per
endoscopi utilizzati su
pazienti colonizzati/infetti
da MDRO.
Ridurre/eliminare l’uso dell’ERCP diagnostica, secondo nuova raccomandazione FDA?
The worst-case scenario
DA VINCI XITM Surgical System
Stesse problematiche di cleaning?
EN ISO 17664:2005
Conclusioni
• La corretta e costante applicazione della procedura di
reprocessing è essenziale per garantire gli standard igienici.
•La disinfezione o la sterilizzazione possono non essere in grado di
raggiungere livelli elevati di sicurezza, laddove il cleaning non sia
stato adeguatamente condotto.
•Le procedure di reprocessing degli endoscopi, in particolare dei
duodenoscopi, devono essere sottoposte a verifica periodica per
assicurarne l’efficacia.
•In situazioni endemo-epidemiche per Enterobatteri produttori di
carbapenemasi (CRE) deve essere valutato il rischio di potenziale
trasmissione tramite endoscopia.
Dr Beatrice Casini
Dipartimento Ricerca Traslazionale,
N.T.M.C.,
Università di Pisa
U.O. Igiene ed Epidemiologia, AOUP
[email protected]
Grazie per l’attenzione!