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Servizio di Farmacia
Capitolato speciale di appalto Procedura aperta per la fornitura di un service per
Laboratorio Analisi chimico – cliniche e microbiologiche per tre anni con opzione di
proroga per ulteriori due anni.
Art. 1 Durata ed oggetto della fornitura.
Il presente capitolato disciplina la fornitura di un service per Laboratorio Analisi chimico –
cliniche e microbiologiche per tre anni con opzione di proroga per ulteriori due anni.
La spesa annua a base d’asta è pari a € 1.528.800,00=Iva esclusa, per cui la spesa
quinquennale complessiva, comprensiva dell’incremento del 50%, è stimata in €
11.466.000,00=Iva esclusa, significando, peraltro, che l’effettivo consumo di materiale
dipende dalle richieste degli utilizzatori, per cui potrà variare anche in modo significativo, in
più o in meno, in base al variare della richiesta clinica, senza che tali eventualità possano
determinare pretese di qualsiasi genere e natura da parte dell’aggiudicatario.
I tipi e le quantità di materiale sono quelli elencati nella scheda allegata sotto la lettera A.
Le quantità, indicate a fianco di ciascun prodotto d’acquistare, sono indicative e non
tassative, per cui il fornitore dovrà somministrare, di più o di meno, solo quelle che gli
verranno richieste senza sollevare eccezione al riguardo. Il materiale oggetto della presente
gara dovrà essere conforme alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario, per quanto
attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e
al contenuto dell’offerta dell’aggiudicatario.
Art. 2 Quantità di fornitura.
Nelle allegate schede sotto la lettera A al presente capitolato, si riportano i quantitativi annui
presunti.
Art. 3 Documentazione Tecnica.
Al fine di consentire alla Commissione di gara di valutare in modo corretto e completo gli
elementi qualitativi della fornitura, le ditte concorrenti dovranno presentare la seguente
documentazione tecnica:
Per i reattivi e materiale di consumo vario:
la ditta dovrà indicare i reagenti ed i materiali di consumo necessari per la realizzazione delle
determinazioni che la strumentazione sia in grado di effettuare, precisando per ogni tipo di
esame:
1. Il nome commerciale del prodotto e relativi codici,
2. Le quantità di prodotto necessarie per la realizzazione del numero di determinazioni
richieste,
3. Il nome della ditta produttrice,
4. Caratteristiche tecniche dei reagenti,
5. Le certificazioni di conformità a norme tecniche, ove obbligatorie al momento dell’offerta, o
l’impegno a conformarsi ad esse ove divengano obbligatorie nel corso della durata del
contratto, relativamente ai reattivi ed ai materiali di consumo,
6. Le relative certificazioni di qualità relative ai prodotti offerti,
7. Il tempo di validità del materiale.
La ditta dovrà comunque allegare le schede tecniche dei prodotti offerti.
Ove non segnalati nelle schede tecniche, dovranno essere indicati:
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1- il tipo di confezione proposta
2- le condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione;
Le Ditte dovranno, unitamente all’offerta, produrre ampia documentazione tecnica in lingua
italiana.
Inoltre si richiede:
1. validità del prodotto non inferiore a 2/3 al momento della consegna;
2. tutte le indicazioni ed istruzioni per l’uso sulle confezioni dovranno essere in lingua
italiana;
3. su ciascuna confezione devono essere riportati: denominazione del prodotto,
marcatura CE, nome e indirizzo del fabbricante, luogo e data di produzione, numero di
lotto, data di scadenza, misura, numero di pezzi per confezione, il codice a barre
identificativo del codice prodotto;
4. l’involucro delle confezioni di trasporto deve essere robusto e adatto al trasporto ed
allo stoccaggio;
5. la ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi a fornire i prodotti della stessa casa
produttrice indicata in offerta per tutta la durata della fornitura;
6. il periodo di sperimentazione adottato prima dell’introduzione sul mercato, la data di
introduzione sul mercato e quella di introduzione sul mercato italiano;
7. dichiarazione di eventuale distribuzione esclusiva di quanto offerto;
8. listino prezzi ufficiale, in duplice copia, in vigore e la percentuale di sconto praticata
per prodotti omogenei non offerti;
9. la disponibilità a sostituire i prodotti assoggettati a scadenze con partite a validità
differita;
10. che qualsiasi ordine verrà evaso indipendentemente dal quantitativo richiesto;
N.B. Per ciascun prodotto le ditte concorrenti dovranno proporre una sola offerta. Non
saranno ammesse offerte alternative.
Art. 4 Cauzione provvisoria.
L’offerta è corredata da una garanzia pari al 2% dell’importo netto complessivo annuo di ogni
lotto, salvo riduzioni previste, ai sensi dell’art. 75 del D. Lgs 163/06.
Art. 5 Determinazione del prezzo ed offerta economica.
Le Ditte dovranno obbligatoriamente indicare il prezzo per ogni singolo prodotto
ricompreso in ciascun lotto e il prezzo complessivo del lotto proposto al netto del
ribasso sul rispettivo importo a base d’asta.
Non saranno ammesse, pena esclusione, offerte superiori all’importo a base d’asta.
I prezzi saranno fissi e invariati per tutta la durata della fornitura e si intendono per merce
franco magazzino e comprensivi del costo del trasporto e dell’imballaggio che dovrà essere
curato in modo da garantire la merce da deterioramenti durante il trasporto stesso, e di ogni
altro onere accessorio, con esclusione dell’IVA, salvo il verificarsi di quanto previsto dall’art.
115 del D. Lgs n. 163/06. Le condizioni di aggiudicazione vincoleranno la Ditta per tutto il
periodo di vigenza contrattuale.
Art. 6 Aggiornamento tecnologico.
Qualora nel corso della fornitura venisse immesso nel mercato, dalla stessa ditta fornitrice, un
prodotto inequivocabilmente superiore dal punto di vista tecnico-qualitativo a quello in uso, la
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ditta si impegna a fornire il nuovo prodotto allo stesso prezzo di quello aggiudicato.
Art. 7 Aggiudicazione della fornitura.
L’aggiudicazione verrà effettuata a Lotto completo, per singoli lotti, ai sensi del D. Lgs n.
163/06, nonchè del Bando di gara, del capitolato speciale e del disciplinare, con il rispetto
della restante normativa in materia di contabilità dello stato in quanto applicabile, a favore
dell’offerta economicamente più vantaggiosa.
L’analisi delle schede e delle relazioni tecniche, avverrà articolo per articolo, con la verifica
della corrispondenza con le caratteristiche di capitolato, della qualità del materiale, della
idoneità rispetto alle esigenze dell’Unità Operativa e saranno utilizzati i seguenti parametri di
valutazione:
1) Qualita’ e valore tecnico - Rendimento = Max Punti 70
I parametri di valutazione sono riportati, per ogni singolo lotto, nell’Allegato A.
Verrà utilizzata la seguente formula:
C(a) = Σn [ Wi * V(a) i ]
dove:
C(a) = indice di valutazione dell’offerta (a);
n
= numero totale dei requisiti;
Wi = peso o punteggio attribuito al requisito (i);
V(a)i = coefficiente della prestazione dell’offerta (a) rispetto al requisito (i) variabile tra zero e
uno;
Σn = sommatoria.
I coefficienti V(a)i sono determinati attraverso la media dei coefficienti attribuiti
discrezionalmente dai singoli commissari;
2) Prezzo = Max Punti 30
Per l’attribuzione del punteggio relativo al prezzo verrà utilizzata la formula:
V(a)i = 30*Ra/Rmax
dove:
Ra = valore offerto dal concorrente a
Rmax = valore dell’offerta più conveniente
Le Ditte dovranno obbligatoriamente indicare il prezzo per ogni singolo prodotto
ricompreso in ciascun lotto e il prezzo complessivo del lotto proposto al netto del
ribasso sul rispettivo importo a base d’asta.
Non saranno ammesse, pena esclusione, offerte superiori all’importo a base d’asta.
La fornitura sarà aggiudicata al concorrente che avrà riportato il punteggio più alto scaturente
dalla somma dei singoli punteggi indicati per prezzo e qualità.
Le valutazioni discrezionali della Commissione saranno comunicate alle ditte concorrenti in
occasione della prima seduta pubblica. Il giudizio della Commissione sarà in ogni caso
motivato. Le carenze nelle schede tecniche e/o nelle dichiarazioni su richiamate costituiscono
causa di esclusione.
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Non saranno accettate offerte che non rispettino le indicazioni del presente capitolato
o che risultino equivoche, difformi dalla richiesta o condizionate a clausole non
previste dallo stesso.
La gara è dichiarata deserta con verbale della Commissione, qualora non sia stata presentata
alcuna offerta valida a tutti gli effetti, o quando, in presenza di una sola offerta, la stessa non
risulti congrua. Non sono ammesse, pena esclusione, offerte in alternativa e/o variazione.
La ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi, ed è impegnata, a fornire i prodotti della stessa
casa produttrice indicata in offerta per tutta la durata dell’appalto.
Il cliente assume la responsabilità di provvedere alla loro conservazione con una corretta
gestione del presidio (integrità del confezionamento, controllo scadenze, corretto utilizzo dei
prodotti in base alla loro scadenza, etc.).
L’aggiudicazione è immediatamente vincolante per la ditta aggiudicataria, mentre per
l’Azienda Ospedaliera è subordinata al ricevimento della certificazione antimafia, ai sensi del
D.P.R. 03.06.98 n. 252, del deposito cauzionale definitivo, della documentazione a comprova
dei requisiti tecnici ed economici previsti dal bando e dalla certificazione a comprova delle
dichiarazioni autocertificate.
Art. 8 Esclusione dalla gara.
Si fa luogo all’esclusione dalla gara nel caso che:
a) Il plico contenente l’offerta economica e la documentazione non risulti compilata nei modi o
non pervenga nei termini prescritti;
b) L’offerta economica non sia contenuta nell’apposita busta interna debitamente sigillata con
strumento idoneo a non permetterne la manomissione e controfirmata nei lembi di chiusura;
c) Manchi o risulti irregolare o incompleto alcuno dei documenti richiesti.
d) Manchi o risulti incompleta la campionatura richiesta.
Art. 9 Contratto e spese.
La stipulazione del contratto avverrà per mezzo di corrispondenza, secondo l’uso del
commercio. Tutte le eventuali spese di contratto sono a carico delle ditta. Sono del pari a
carico della ditta tutte le imposte (ad eccezione dell’IVA che è a carico dell’Amministrazione
appaltante nella misura prevista per legge) comunque derivanti dal presente appalto, salvo
diversa disposizione di legge.
Art. 10 Cauzione definitiva.
A garanzia dell’esatta osservanza degli obblighi previsti nel presente capitolato, sarà
richiesta, a termini di legge, alla ditta aggiudicataria una cauzione pari al 10% dell’importo
netto di aggiudicazione, ai sensi dell’art. 113 comma 1 del D. Lgs. n. 163/06.
Detto deposito cauzionale potrà essere costituito in contanti (mediante versamento da
effettuarsi presso la Tesoreria competente) o in titoli del debito pubblico, mediante
fideiussione bancaria o polizza fidejussoria assicurativa rilasciata da parte di Compagnie di
Assicurazione a ciò autorizzate.
Tale deposito dovrà restare vincolato per tutta la durata dell’appalto.
Art. 11 Consegne.
La merce deve essere consegnata, in base alle disposizioni di volta in volta impartite dal
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Responsabile del Servizio di Farmacia.
Ogni consegna deve quindi essere preventivamente concordata con il suddetto Servizio di
Farmacia, con esclusione di consegna in unica soluzione a discrezione dell’aggiudicatario.
La merce di volta in volta ordinata deve essere consegnata entro il termine di 7 (sette) giorni
dalla data di ricevimento dell’ordine, tramite corrieri professionali e/o corrieri specializzati.
Durante il trasporto dovranno essere garantite le condizioni di corretta conservazione.
In caso d’urgenza, la ditta dovrà provvedere alla consegna immediatamente, e comunque
entro 48 ore dal ricevimento dell’ordine.
Qualora ciò non sia possibile, il fornitore deve provvedere alla consegna di almeno un
acconto sulla quantità complessiva di merce ordinata, in modo che tale acconto sia sufficiente
a coprire il fabbisogno fino alla consegna del saldo.
Di regola, salvo diversa indicazione, la consegna dovrà essere effettuata presso:
Azienda Ospedaliera “G. Brotzu”
Magazzino di Farmacia
Piazzale A. Ricchi, 1 – 09134 Cagliari (Italia)
Dal lunedì al venerdì (escluso festivi), dalle 8.00 alle ore 12
I beni dovranno essere consegnati franco magazzino con i relativi documenti di trasporto.
Qualora il fornitore provveda alla consegna dei prodotti mediante pallet, deve rispettare le
seguenti prescrizioni:
-pallet EURONORM da 1200 x 800 mm assolutamente integro;
-integralmente e correttamente imballato con il cellophane, qualora la stabilità della merce lo
richieda;
-altezza complessiva (colli + pallet) non superiore a cm 120;
-peso complessivo non superiore ai 750 kg
Il fornitore deve provvedere a proprie spese al ritiro e allo smaltimento del pallet utilizzati per
la consegna dei prodotti.
I colli contenuti in ciascun pallet devono essere perfettamente allineati, senza debordamenti e
riportare all’esterno (stampata sul cartone) l’indicazione del prodotto contenuto e la relativa
confezione, che deve essere sempre mantenuta per tutta la durata della fornitura. Si richiede
di stoccare i prodotti con lo stesso codice nello stesso pallet. Imballo e confezione devono
essere a perdere.
Gli imballi che a giudizio del personale dell’Azienda presentassero difetti, lacerazioni o
qualsiasi traccia di manomissione, saranno rifiutati e la ditta fornitrice dovrà provvedere al
ritiro a sue spese, nonché alla loro immediata sostituzione.
Nessun onere aggiuntivo sarà riconosciuto per imballaggio e trasporto, quand’anche
effettuato per consegne urgenti.
Le forniture dovranno corrispondere alle quantità richieste, eventuali eccedenze in più
non autorizzate, non saranno riconosciute, pertanto non pagate.
In caso di inosservanza delle prescrizioni contrattuali, particolarmente quelle attinenti la
qualità e il termine di consegna, l’Amministrazione, previa contestazione, avrà diritto di
dichiarare risolto il contratto con propria Deliberazione, senza ulteriore diffida o atto giudiziale
con contestuale incameramento della cauzione.
Saranno a carico della Ditta inadempiente ogni spesa o danno derivante dalle inadempienze,
con risarcimento da detrarsi da eventuali altre somme a credito della Ditta stessa.
In caso di mancata rispondenza dei prodotti ai requisiti richiesti, l’Amministrazione li respinge
al fornitore, che deve sostituirli entro cinque giorni. Mancando o ritardando il fornitore ad
uniformarsi a tale obbligo, l’Amministrazione può procedere a norma del Capitolato speciale e
disciplinare tecnico.
Non si fa luogo al pagamento delle fatture, finché la Ditta fornitrice non provvede al
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versamento dell’importo relativo alle maggiori spese sostenute ed alle penali notificate,
conseguenti alle inadempienze contrattuali.
Art. 12 Controllo fornitura.
Al ricevimento della merce presso i magazzini, il funzionario incaricato dell’Azienda, effettua il
controllo quantitativo e ne rilascerà ricevuta.
La quantità è esclusivamente quella accertata presso il magazzino di farmacia e deve essere
riconosciuta ad ogni effetto dal fornitore.
Agli effetti del collaudo qualitativo, la firma apposta per ricevuta al momento della consegna
non esonera la ditta fornitrice dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero
insorgere all’atto dell’utilizzo del prodotto.
Nel caso non fosse possibile periziare tutta la merce all’atto dell’arrivo il fornitore dovrà
accettare le eventuali contestazioni sulla quantità dei prodotti forniti anche a ragionevole
distanza di tempo dalla consegna, quando cioè, aprendo i colli, ne sarà possibile il controllo.
Gli imballi che a giudizio del personale dell’Azienda presentassero difetti, lacerazioni o
qualsiasi traccia di manomissione, saranno rifiutati e la ditta fornitrice dovrà provvedere al
ritiro a sue spese, nonché alla loro immediata sostituzione. L’Azienda ha il diritto di ottenere
la sostituzione della merce entro cinque giorni dalla segnalazione anche telefonica, salvo
particolari casi d’urgenza nei quali la sostituzione dovrà essere effettuata, anche solo per
parte della quantità prevista, entro 48 ore.
La ditta si impegna altresì a ritirare e/o accreditare prodotti non più utilizzati o in scadenza,
purchè gli stessi presentino una validità residua di due mesi.
Qualora l’Azienda riscontrasse, anche in sede di prima fornitura, che la merce oggetto della
presente fornitura non fosse conforme sia nella qualità che nella quantità ai requisiti richiesti e
pattuiti e qualora non venissero rispettati i termini di consegna previsti dal capitolato, invierà
formale diffida con specifica motivata delle contestazioni e con invito a conformarsi nel
termine che sarà ritenuto congruo.
Dopo la terza diffida l’Azienda si riserva la facoltà di risolvere il contratto senza che la
controparte possa vantare alcun diritto di sorta. In tali casi l’Azienda trasferirà la fornitura alla
ditta al 2° posto nell’aggiudicazione.
L’Azienda si riserva inoltre di promuovere ogni eventuale azione per il risarcimento dei danni
conseguenti e connessi all’interruzione anticipata della fornitura.
Art. 13 Condizioni di pagamento.
La liquidazione delle fatture emesse dalla ditta aggiudicataria a fronte dei materiali
effettivamente forniti avverrà previa presa in carico delle fatture medesime ed acquisizione
della dichiarazione di regolare esecuzione della dichiarazione della fornitura da parte degli
Uffici e/o Reparti competenti.
Le fatture verranno pagate entro 60 gg. da ricevimento delle stesse previo accertamento
della regolarità della fornitura da parte degli Uffici competenti e, decorso tale termine,
verranno riconosciuti gli interessi al tasso legale per tutti i giorni di ritardo (art. 16 punto 3
della L.R. 3/03).
La ditta si impegna a notificare tempestivamente le variazioni che si verificassero nelle
modalità di pagamento ed in difetto di tale notifica, anche se le variazioni fossero pubblicate
nei modi di legge, l’azienda è senz’altro esonerata da ogni responsabilità.
In caso di inadempimento a seguito di mancata fornitura da parte della Ditta aggiudicataria,
l’Amministrazione provvederà ad addebitare a quest’ultima la maggiore spesa che l’Azienda
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Ospedaliera dovrà sostenere per l’acquisizione della medesima fornitura oggetto della
presente richiesta di preventivo presso altra Ditta.
L’Azienda non darà corso, in nessun modo, alla liquidazione dei corrispettivi nel caso in cui il
fornitore effettuasse delle consegne che non siano state preventivamente ordinate o
programmate direttamente dal Servizio di Farmacia o dagli uffici delegati.
Con la partecipazione alla presente gara le ditte s’impegnano altresì all’osservanza di quanto
previsto in materia di tracciabilità dei flussi finanziari.
Pertanto la ditta s’impegna a riportare su tutta la documentazione, relativa alla presente gara
ed alla successiva fase di esecuzione del contratto, i numeri identificativi CIG indicati.
La ditta s’impegna altresì ad indicare, al momento della stipula del contratto, il numero di
conto corrente dedicato sul quale avverranno tutte le transazioni finanziarie ed i relativi
pagamenti.
Art. 14 Penalita’.
In caso di inadempimento delle disposizioni contrattuali, l’Azienda disporrà una penale del
10% dell’importo della fornitura ed addebiterà le maggiori spese sostenute per eventuali
approvvigionamenti dei medesimi prodotti da altro fornitore. In caso di reiterazione di
inadempienza (tre in un anno) l’Azienda Ospedaliera avrà la facoltà di risolvere il contratto ed
incamerare la cauzione, a suo tempo emessa, a titolo di penale.
Art. 15 Clausola del recesso.
L’Azienda avrà la facoltà di recedere dal contratto in qualsiasi momento lo ritenesse
opportuno, con preavviso da notificarsi al fornitore con raccomandata A.R. almeno 60 giorni
prima, in conseguenza di eventi discendenti da modificazioni istituzionali dell’assetto
aziendale, nonché da eventuali cambiamenti intervenuti nell’ambito delle attività di diagnosi e
cura che contrastino con l’oggetto aziendale della fornitura aggiudicata. In tale evenienza il
fornitore non avrà nulla da pretendere se non quanto dovuto allo stesso per le prestazioni
rese.
Art. 16 Risoluzione del contratto.
Il contratto potrà essere risolto in seguito ad una semplice dichiarazione dell’Azienda, nei
seguenti casi:
N. 3 ritardi nelle consegne;
N. 1 consegna di beni diversi da quelli offerti;
Subappalto non autorizzato;
Art. 17 Trattamento dei dati personali.
Con il presente articolo si provvede a dare l’informativa dall’art. 13 del D. Lgs 196/03 (codice
in materia di protezione dei dati personali), facendo presente che i dati forniti dalle ditte
partecipanti alla gara, saranno raccolti presso l’Azienda Ospedaliera “G. Brotzu” per le finalità
inerenti la gestione delle procedure previste dalla legislazione vigente per l’attività
contrattuale e la scelta del contraente.
In relazione al trattamento dei predetti dati, i concorrenti possono esercitare i diritti di cui alla
Parte 1 del titolo II del D. Lgs 196/03.
I dati trattati potranno essere comunicati dall’Azienda a soggetti terzi aventi diritto secondo
quanto previsto in materia di diritto di accesso, nonché agli altri soggetti a cui i dati debbano
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essere trasmessi per adempiere agli obblighi di legge.
Art. 18 Autotutela.
L’Amministrazione si riserva la facoltà di modificare, sospendere revocare ovvero annullare la
presente gara, senza che le ditte partecipanti possano vantare alcun diritto in ordine alla
aggiudicazione ed alle spese eventualmente sostenute per la formulazione dell’offerta.
Art. 19 Norme di rinvio.
Per quanto non previsto nel presente capitolato speciale si fa riferimento alle norme di legge
vigenti in materia, al Capitolato Generale di Appalto, alle disposizioni contenute nella legge e
nel regolamento per l’Amministrazione del patrimonio e per la contabilità generale dello Stato,
al D. Lgs. n. 163/06 al D.P.R. n. 207/2010 e alla L. R. n. 10/06.
Per tutte le controversie che dovessero insorgere per l’esecuzione del contratto di cui
al presente capitolato è competente esclusivamente il Foro di Cagliari.
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All. A
LOTTO 1
SIEROLOGIA EIA
Il presente capitolato tecnico ha per oggetto la fornitura in "Service" triennale di un sistema
diagnostico automatizzato, comprendente strumentazione completamente automatica,
reagenti, prodotti consumabili, assistenza tecnica “full-risk”, corsi di addestramento del
personale all’utilizzo della strumentazione, interfacciamento con l’host computer,
collegamento con il sistema di totale automazione, presente in Lab e quant’altro necessario
per l’esecuzione della diagnostica sierologica , destinato alle esigenze del servizio di
Medicina di Laboratorio
– Apparecchiature - principali caratteristiche tecnico funzionali e requisiti minimi
indispensabili della strumentazione offerta:
a) Strumento da banco, tassativamente nuovo, tecnologicamente avanzato, di recente
generazione, interamente automatico e di facile utilizzo.
b) Deve utilizzare preferibilmente la metodica di analisi in chemiluminescenza, MEIA,
FPIA, (saranno escluse le apparecchiature che utilizzano micro piastre).
c) Deve essere collegato al sistema di automazione totale presente nel Laboratorio e
quindi consentire il caricamento continuo dei campioni in provette primarie o eventuali
aliquote,
d) Deve consentire il caricamento continuo dei reagenti senza bloccare la macchina.
e) Deve possedere un vano per l’alloggiamento dei reattivi che sia refrigerato e a
temperatura controllata, in modo da conservare adeguatamente i reagenti in uso
sull’analizzatore e deve fornire in continuo informazioni circa le quantità di reagenti e
di liquidi a bordo con la possibilità di esecuzione dell’inventario dei reagenti presenti
on-board in qualsiasi momento
f) Deve effettuare simultaneamente almeno 15 differenti parametri e deve poter fornire il
primo risultato dopo circa 30’
g) La curva di calibrazione deve essere stabile almeno due settimane e non meno di una
settimana.
h) Per la ricerca di immunoglobuline di classe IgM i metodi proposti devono utilizzare
anticorpi monoclonali privi del frammento Fc o prevedere l’assorbimento delle IgG e
del fattore reumatoide onde ridurre al minimo il rischio di positivi aspecifici.
i) Potenzialità produttiva complessiva minima del sistema: n. 60-90 test/ora.
j) Il sistema di aspirazione/dispensazione dei campioni deve essere separato dal
sistema aspirazione /dispensazione dei reattivi; entrambi i sistemi devono essere
preferibilmente costituiti da siringhe di precisione mosse da motori passo/passo, al
fine di garantire la qualità del dosaggio e deve preferibilmente avere il sistema di
rilevamento di coagulo.
k) Campioni e reagenti devono essere riconosciuti mediante codice a barre.
l) Deve effettuare la diluizione dei campioni fuori range di lettura mediante sistema
automatico e deve effettuare la ripetizione automatica del test.
m) Il software di gestione della macchina deve essere di semplice ed intuitivo utilizzo e
deve essere fornito l’interfacciamento bidirezionale operativo con il LIS del Laboratorio
analisi
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n) Le ditte partecipanti dovranno fornire, pena l’esclusione, il manuale d’uso dello
strumento ed il manuale tecnico generale dello strumento, redatti in lingua italiana.
Il sistema diagnostico dovrà effettuare la determinazione degli esami di seguito indicati, in
riferimento alla quantità annua presunta con frequenza di utilizzo del sistema: n.5 giorni x
settimana.
- REAGENTI: Caratteristiche generali (qualità, adattabilità alla struttura e scadenza )
a) I reagenti offerti dovranno risultare confezionati con pezzatura adattabile alle
necessità dell’U.O. di Laboratorio e corrispondere ai quantitativi richiesti.
b) Dei suddetti test il TORCH ( esclusi i test di avidità ) dovranno essere eseguibili in
contemporanea, in una singola seduta, La pezzatura offerta dovrà essere:
• adeguata alle esigenze del Laboratorio,
• facilmente stoccabile
• non dovrà essere motivo di condizionamenti nell’organizzazione dell’attività
analitico-diagnostica
c) Tutti i reagenti devono possedere le seguenti caratteristiche minimali, pena
l’esclusione:
• Devono essere dedicati alla strumentazione offerta;
• Devono essere completi di controlli e di calibratori;
• Devono essere pronti all’uso (esclusi calibratori e controlli);
• Devono essere stabili a confezione integra almeno sei mesi dalla data di
consegna al laboratorio;
• Devono essere stabili sull’analizzatore almeno quindici giorni dal momento in
cui una confezione viene aperta;
• Devono essere idonei a dosare i parametri su siero e per la Borrelia IgM su
anche su liquor;
• I dosaggi per TPA, S100, e Borrelia IgG dovranno essere tassativamente
dosaggi quantitativi;
• Poiché il numero di determinazioni richieste sono considerate come
PRESTAZIONI (cioè referti finiti) l’offerta deve comprendere ( elencati separatamente) i
quantitativi di reagenti necessari per:
Effettuare il numero di determinazioni richieste;
Eseguire i controlli in numero congruo per ciascun livello per tutti i
parametri richiesti;
Effettuare le calibrazioni in funzione della stabilità dichiarata della
curva;
d) La ditta aggiudicataria dovrà fornire i reagenti necessari per l’avviamento della
strumentazione al momento dell’installazione.
e) Il materiale necessario in fase di avviamento (soluzioni, ecc.) deve essere offerto in
sconto merce.
f)
Qualora i quantitativi dei reattivi offerti risultassero insufficienti per errori di calcolo
della ditta offerente, oppure perché i reattivi sono stati consumati per eventuali
ripetizioni derivanti da non conformità dei prodotti ( per esempio: problemi di taratura
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dello strumento, condizioni di trasporto dei reattivi non idonee, reattivi non conformi
alle specifiche richieste), questi quantitativi devono essere reintegrati dalla ditta
fornitrice senza onere aggiuntivo per l’Azienda A.O.B. di CAGLIARI.
E’ richiesto obbligatoriamente un prospetto riepilogativo generale comprensivo di tutti i
parametri richiesti che riporti in modo chiaro e nella sequenza sotto indicata:
1. Nome del reattivo, 2. Tipo di reattivo: se pronto all’uso; 3. Principio del dosaggio; 4.
Stabilità del reattivo prima, dopo ricostituzione, a bordo dell’analizzatore; 5. Frequenza di
calibrazione; 6. Linearità; 7. Tipo di campione analizzabile; 8. Confezionamento in ml e
relativa pezzatura; 9. Volume di reagente e di campione utilizzato per ogni test; 10. Numero
di determinazioni per singola confezione dichiarata (numero teorico); 11. Numero di
determinazioni realmente effettuabili per confezione, tenendo conto del volume morto
(volume residuo non utilizzabile); 12. Numero di confezioni necessarie per effettuare la
quantità di determinazioni richieste, escluse le calibrazioni (cadenza analitica quotidiana - dal
lunedì al sabato - per TORCH e EBV; settimanale e/o mensili per gli altri parametri richiesti);
13. Numero di confezioni necessarie per effettuare le calibrazioni.
- CALIBRATORI: (qualità prodotto e scadenza )
Dovranno essere offerti separatamente in quantità sufficiente ad effettuare le calibrazioni
necessarie considerando la possibilità che:
1. le calibrazioni possono fallire e devono essere ripetute;
2. I consumi variano in modo inversamente proporzionale al periodo di stabilità del calibratore
e dei parametri di calibrazione per cui i quantitativi offerti devono essere distribuiti nell’arco
dell’intera valenza contrattuale.
- CONTROLLI: (qualità prodotto e scadenza )
a) I sieri di controllo devono contemplare almeno due livelli ( normale, patologico alto),
b) essere obbligatoriamente testati e negativi per HbsAg, HCV e HIV. La negatività deve
risultare dalla scheda tecnica allegata. Le Ditte partecipanti devono dichiarare se i
reagenti contengono sostanze tossico nocive. (1)
c) Tutti i quantitativi sono riferiti ad un fabbisogno di un anno.
PARAMETRI RICHIESTI
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Toxoplasmosi IgG
Toxoplasmosi IgM
Rosolia IgG
Rosolia IgM
Citomegalovirus IgG
Citomegalovirus IgM
Toxoplasmosi Avidity
Citomegalovirus Avidity
Procalcitonina
HSV1 IgG
Farmacia
T. 070 539-209
F. 070 539-351
N° TEST ANNUO
3.500
3.500
2.500
2.500
2.900
3.000
500
500
3000
2000
11
12
13
14
15
16
17
18
19
2000
HSV2 IgG
3000
HSV1/2 IgM
200
TPA **
200
NSE **
200
Timidina chinasi **
200
Borrelia IgG **
200
Borrelia IgM **
200
Parvovirus IgG **
100
Parvovirus IgM **
20
500
1-84 PTH per dializzati **
** nuove metodologie
Punteggio.
Adattabilità e rispondenza complessiva del sistema offerto alla esigenze operative DEL
SERVIZIO (max 24 punti), così parametrati:
1) Minor numero di operatori necessari, al max numero di esami effettuabili con la minore
complessità possibile nella gestione della strumentazione. Max 12 punti.
2) Necessità di modifica degli attuali assetti organizzativi del Servizio di Laboratorio
Max punti 12.
Strumentazione (max punti 15)
1) Velocità complessiva del sistema nell’esecuzione dei test - il punteggio sarà assegnato
sulla scorta dei termini qualitativi delle proposte (- max punti 4)
2) Facilità d’uso delle apparecchiature (compreso uso di sangue ,plasma, siero ed altri liquidi
biologici) – il punteggio sarà assegnato sulla scorta dei termini qualitativi delle proposte (
max punti 4)
3) Caratteristiche delle manutenzioni ordinarie e straordinarie (max punti 2)
4) Minor numero di passaggi operativi per l’esecuzione dei parametri metabolici – (Max
punti 2)
5) Possibilità di eseguire sia test a singolo parametro che per profili – (max punti 3)
Reattivi, consumabili e controlli (max punti 12)
1) Facilità d’impiego di reagenti - il punteggio sarà assegnato sulla scorta dei termini
qualitativi delle proposte (tipologia, pronto all'uso, sicurezza etc) (max punti 4),
2) Scadenza materiale diagnostico (minimo 6 mesi) Max 4 punti
3) Possibilità di conservazione dei reagenti in uso a temperatura ambiente per almeno 7
giorni dopo prelevamento da frigo – (max punti 2)
4) Possibilità di uso immediato dei reagenti dopo prelevamento dal frigo – (max punti 2)
Software gestionale strumento (max punti 7)
1) Facilità d’uso del software - interfacciamento operativo con il sistema gestionale del Lab.(max punti 4),
Farmacia
T. 070 539-209
F. 070 539-351
2) Semplicità e rapidità nella elaborazione dei dati e loro stampa – (max punti 2),
3) Riconoscimento positivo dei reagenti mediante codice a barre – (max punti 1)
Assistenza tecnica (max punti 10)
1) Tempi di intervento dalla chiamata in caso di blocco strumentale (Massimo 16 ore). Max
punti 5
2) Sostituzione di strumentazione in caso di guasto irreparabile (Massimo 72 ore) Max punti
5
Completezza del manuale delle istruzioni d’uso (max punti 2)
LOTTO 2
Hplc (nuova metodologia)
Si richiede un service completo di strumentazione fornita di tutti gli accessori
necessari: foto-rivelatori, piatti campionatori, colonne, reagenti (compresi standard e
controlli) per consentire di gestire le analisi in hplc per la determinazione di: Catecolamine ,
Omocisteina, VMA, HVA, 5-HIAA, Idrossiprolina, Crosslinks (Pyd, Deoxypir) e Fenoli, farmaci,
antidepressivi, ciclosporina, sirolimus, altri farmaci antirigetto e vari altri analiti come da
tabella sotto riportata; con permuta della strumentazione Finnegan Thermo Fisher di
proprietà dell’azienda.
Tale Service deve comprendere anche l’assistenza tecnica “full-risk”, corsi di
addestramento del personale all’utilizzo delle metodiche in oggetto, interfacciamento
operativo con l’host computer e quant’altro necessario per l’esecuzione della diagnostica in
oggetto con la strumentazione richiesta
Il numero delle determinazioni è presuntivo di un consumo annuo.
Apparecchiature - principali caratteristiche tecnico funzionali e requisiti minimi
La strumentazione deve rispondere ai seguenti requisiti generali:
Il sistema strumentale, basato sulla tecnologia HPLC ed aperto ad usi analitici diversi, deve
essere fornito dei seguenti moduli: campionatore automatico, pompa isocratica, unità di
degasaggio della fase mobile, comparto colonna termostatato, rivelatore UV/Visibile,
rivelatore elettrochimico amperometrico e rivelatore fluorimetrico. In particolare il dosaggio
dell’omocisteina deve avvenire con rivelatore fluorimetrico.
Il sistema suddetto deve essere corredato di PC per controllo strumentale e gestione dati,
monitor LCD e stampante laser.
Il software gestionale del sistema suddetto deve permettere sia il controllo strumentale sia
l’acquisizione e la elaborazione del dato analitico. Deve inoltre permettere di creare
metodiche personalizzate in relazione anche a parametri complessi (gradienti di temperatura,
gradienti di flusso, lunghezza d’onda variabili in corso d’analisi, variazioni nell’interpretazione
del dato clinico in corso di acquisizione).
Il sistema deve disporre di colonne analitiche dedicate, reattivi già pronti all’uso, fase mobile,
colonnine clean-up, nonché di urine standard e standard interni.
In sintesi: Il sistema deve avere: grande flessibilità di applicazione e irraggiamento
programmabile a tempo, numero adeguato di opzioni di programma con timer per
maggiore adattabilità alle esigenze del laboratorio e selettività di matrici di prova,
elevata sensibilità della cella di flusso, manutenzione semplice con controllo
automatico della lunghezza d'onda, software di controllo adattabile
Farmacia
T. 070 539-209
F. 070 539-351
Requisiti particolari
N°. 1 CROMATOGRAFO LIQUIDO AD ALTE PRESTAZIONI ( HP LC ) Del tipo modulare
così costituito:
• essere del tipo analizzatore automatico HPLC in grado di esaminare campioni di urine o
siero con pre-trattamento del campione
• SISTEMA DI POMPAGGIO: Composto da una unità a doppio pistone a gradiente
quaternario. Sistema di misurazione della fase mobile erogata con allarme acustico di
livello minimo raggiunto. Flussi almeno da 1 uL/min a 5 mL/min.
• DEGASATORE: Degasatore del tipo a membrana a 4 vie indipendenti.
• TERMOSTATO COLONNE : Ad effetto Peltier. Range temperatura almeno: da +10°C a
+60°C. Alloggio di almeno 2 colonne da 25 cm.
• AUTOCAMPIONATORE : Piatto portacampioni per vials e well-plates almeno con 50
posti. Metodo di iniezione a volume totale o variabile (almeno 0.1-100 ul estensibile).
Programmazione del ciclo di lavaggio. Elevata velocità di iniezione. Velocità di
aspirazione regolabile in base alla viscosità del campione.
• RIVELATORE UV : Rivelatore a lunghezza d’onda variabile, a singolo raggio, in grado di
effettuare cambi programmati di e di AUFS. Range lunghezza d’onda almeno da 190 a
600 nm. Sorgente: deuterio per UV, alogena per VIS. Precisione +/- 1 nm. S/N non
superiore a +/-0,75 x 10 –5 AU a 210 nm. fino a 2 sec. tempo di risposta. Controllo
dell’accuratezza della lunghezza d’onda. Autozero, frequenza di campionamento almeno
20 Hz single channel.
• RIVELATORE A SERIE DI DIODI: Rivelatore Diode Array, gestito da software, a doppia
lampada (deuterio e tungsteno), con almeno 1024 fotodiodi. Range lunghezza d’onda da
190 a 950 nm, con una accuratezza di +/- 1 nm. Rapporto S/N non superiore a +/- 1 x 105 AU a 254 nm. Almeno a 2 sec. tempo di risposta Verifica automatica del banco ottico
secondo GLP
• RIVELATORE FLUORIMETRICO: per la rivelazione multi-segnale e spettro di
fluorescenza,
• RIVELATORE ELETTROCHIMICO: rivelatore a cattura di elettroni ottimizzato iin grado di
operare in corrente, corrente pulsata e in scansione per effettuare volta grammi,
potenziali selezionabili almeno da -2.00 V a +2.00 V, ranges di corrente almeno da 1
nA/V, 10 nA/V, 1uA/V, temperature selezionabili almeno da 5°C a 60°C,
• TESTS DI AUTODIAGNOSI che evidenzino eventuali irregolarità di funzionamento
• SOFTWARE DI GESTIONE: Software veicolato si piattaforma Windows™ NT o 2000 o
superiore, che consenta di acquisire, memorizzare, archiviare ed elaborare dati. In grado
di controllare in modo totale tutto il sistema HPLC (pompa, rivelatore, forno, campionatore
). Provvisto delle funzioni di autodiagnosi e di sezione dedicata alla validazione del
sistema cromatografico.
• PC : Personal Computer con processore di ultima generazione, 1giga Ram, 20 Gbyte HD,
CD Rom 50x, floppy, Windows XP o superiore, monitor colore 17”, stampante a getto
d’inchiostro a colori.
• metodiche applicative in lingua italiana
• schede tecniche
REAGENTI: Caratteristiche generali (qualità, adattabilità alla struttura e scadenza )
I reagenti (di grado HPLC) devono essere pronti all’uso, in quantità sufficiente a coprire le
necessità per la esecuzione del numero di esami come in allegato; più tutte le calibrazioni
ed i controlli necessari, secondo le indicazioni ed i dettami della letteratura, per la
esecuzione corretta dei tests sotto riportati;
Farmacia
T. 070 539-209
F. 070 539-351
tamponi di diluizione e lavaggio,
coppette porta campione,
cuvette di diluizione e di lettura,
deve prevedere la possibilità per l'utente di limitare o aumentare il numero delle
prestazioni entro una banda di oscillazione del 20%;
CALIBRATORI: (qualità prodotto e scadenza )
1. le calibrazioni possono fallire e devono essere ripetute;
2. I consumi variano in modo inversamente proporzionale al periodo di stabilità del calibratore
e dei parametri di calibrazione per cui i quantitativi offerti devono essere distribuiti nell’arco
dell’intera valenza contrattuale
CONTROLLI: (qualità prodotto e scadenza )
controlli in almeno due livelli analitici,lampade, pompe o quant'altro sia consumabile, in
relazione alla normale manutenzione;
REQUISITI COMPLEMENTARI:
deve prevedere l’interfacciamento operativo con il computer gestionale presente nel
laboratorio,
deve assicurare la completa formazione del personale utilizzatore (1 laureato e 1 tecnico);
Corso di formazione avanzato di 4 gg. da effettuarsi in sede dopo l’installazione ed il
collaudo.
deve assicurare l’assistenza tecnica almeno entro 8 ore dalla chiamata.
Farmacia
T. 070 539-209
F. 070 539-351
ANALITA
PATOLOGIE
CARATTERISTICHE
n° ESAMI
CAMPIONE
ADRENALINA
URINE
NORADRENALINA
URINE
DOPAMINA
URINE
METANEFRINA
URINE
NORMETANEFRINA
URINE
ACIDO VANILMANDELICO
URINE
ACIDO 5-IDROSSIINDOLACETICO
ACIDO OMOVANILLICO
URINE
URINE
FEOCROMOCITOMA
NEUROBLASTOMA
FEOCROMOCITOMA
NEUROBLASTOMA
NEUROBLASTOMA
FEOCROMOCITOMA
NEUROBLASTOMA
FEOCROMOCITOMA
NEUROBLASTOMA
FEOCROMOCITOMA
NEUROBLASTOMA
SINDROME DA CARCINOIDE
NEUROBLASTOMA
SEROTONINA
URINE
SINDROME DA CARCINOIDE
IPPURICO
METIL IPPURICO
TRANS MUCONICO
URINE
URINE
URINE
VITAMINA 25(OH)D3
SIERO/PLA
SMA
PROFESSIONALE
PROFESSIONALE
PROFESSIONALE
CARENZA
MALASS. INTESTINALE
EPATOPATIE
SINDROME NEFROSICA
INTOSSICAZIONE DA
VITAMINA A
SIERO/PLA
SMA
CARENZA
MALASS. INTESTINALE
INTOSSICAZIONE DA
CARENZA
MALASS. INTESTINALE
INTOSSICAZIONE DA
VITAMINA E
SIERO/PLA
SMA
AMINOACIDI*
PLASMA
URINE
AMINOACIDOPATIE
IDROSSIPROLINA
URINE
PATOLOGIE DEL TESSUTO
CONNETTIVO
CROSS – LINK PIRIDINIO
URINE
PATOLOGIE DEL TESSUTO
CONNETTIVO
SIROLIMUS (RAPAMICINA)
EVEROLIMUS
GLUTATIONE RIDOTTO E
TOTALE
VARIANTI EMOGLOBINICHE
PORFOBILINOGENO
DELTA AMINO-LEVULINICO
PORFIRINE (TOTALI )
PORFIRINE (URO PENTA)
PORFIRINE (URO ESA )
PORFIRINE (URO EPTA )
PORFIRINE (COPRO I)
PORFIRINE (COPRO III)
UROPORFIRINE
ANALITA
SANGUE
INTERO
SANGUE
INTERO
SANGUE
INTERO
SANGUE
INTERO
URINE
URINE
URINE
URINE
URINE
URINE
URINE
URINE
URINE
CAMPIONE
Farmacia
T. 070 539-209
F. 070 539-351
TRAPIANTO RENALE
TRAPIANTO RENALE
STRESS OSSIDATIVO
ANEMIA FALCIFORME
TALASSEMIA
Porfiria
Porfiria
Porfiria
Porfiria
Porfiria
Porfiria
Porfiria
Porfiria
Porfiria
PATOLOGIE
100
100
100
100
ESTRAZIONI ESEGUITE IN
FASE SOLIDA (ECD)
100
200
100
100
FASE MOBILE (VWD)
FASE MOBILE (VWD)
FASE MOBILE (VWD)
ESTRAZIONE ESEGUITA IN
FASE LIQUIDA (VWD)
100
100
100
100
100
100
ESTRAZIONI ESEGUITE IN
FASE LIQUIDA (VWD)
100
DERIVATIZZAZIONE
ESEGUITA IN AUTOMATICO
DEI 20 AMINOACIDI NATURALI
(VWD)
DERIVATIZZAZIONE
ESEGUITA IN AUTOMATICO
(VWD)
FLUORIMETRIA
METODO VALIDATO DA ENTE
INTERNAZIONALE (VWD)
DOPPIA ESTRAZIONE
LIQUIDO/SOLIDO (VWD)
200
100
100
100
100
FLUORIMETRIA
ALTA SPECIFICITA’ NELLA
DISTINZIONE DELLE PIU’
COMUNI VARIANTI
EMOGLOBINICHE (VWD)
ALTA SPECIFICITA’
NELLA DISTINZIONE
DELLE PIU’ COMUNI
VARIANTI
(VWD)
CARATTERISTICHE
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
FARMACI ANTIEPILETTICI:
OXCARBAZEPINA
MHD
CARBAMAZEPINA
LAMOTRIGINA
FENOBARBITAL
PRIMIDONE
FENITOINA
CLOZAPINA
NOR-CLOZAPINA
IBUPROFEN
SIERO/PLASM
A
SIERO/PLASM
A
SIERO/PLASM
A
-----------
---------
FASE LIQUIDA (VWD)
FASE LIQUIDA (VWD)
FASE LIQUIDA (VWD)
200
100
100
Droghe e dopanti
*DI SEGUITO SONO ELENCATI GLI AMINOACIDI LA CUI SINGOLA QUANTIFICAZIONE
E’ UTILE PER LA DIAGNOSI DI SPECIFICHE PATOLOGIE:
AMINOACIDO
PATOLOGIE
CARATTERISTICHE
CAMPIONE
CISTINA
URINE
CISTINURIA
OMOCISTINA
URINE
OMOCISTINURIA
FENILALANINA
URINE
FENILCHETONURIA
TIROSINA
PLASMA
TIROSINEMIA
DERIVATIZZAZIONI
LEUCINA
MALATTIA URINARIA
ESEGUITE IN
ISOLEUCINA
URINE
DELLO SCIROPPO
AUTOMATICO
VALINA
D’ACERO
ISTIDINA
PLASMA
ISTIDINEMIA
IPERMETIONINEMIA
METIONINA
PLASMA
SINDROME DELLA
“OASTHOUSE”
ECD = RIVELATORE ELETTROCHIMICO (COULOMETRICO)
VWD = RIVELATORE A LUNGHEZZA D’ONDA VARIABILE
DAD = DIODE ARRAY DETECTOR
Punteggio.
1) minor numero di operatori necessari, al max numero di esami effettuabili con la minore
complessità possibile nella gestione della strumentazione. Max 12 punti
2) necessità di modifica degli attuali assetti organizzativi del Servizio di Laboratorio
Max punti 12
sulla scorta dei termini qualitativi delle proposte ( max punti 4)
max punti 4)
3) Caratteristiche delle manutenzioni ordinarie e straordinarie (punti 2)
4) Minor numero di passaggi operativi (colonne) per l’esecuzione dei parametri metabolici –
Farmacia
T. 070 539-209
F. 070 539-351
(Max punti 2)
punti 5
2) Sostituzione di strumentazione in caso di guasto irreparabile (Massimo 72 ore). Max punti
5
LOTTO 3
Spettrofotometria ad assorbimento atomico (sostituzione strumentazione obsoleta +
nuova metodologia)
Si richiede un service completo comprendente strumentazione completamente automatica,
reagenti e prodotti consumabili, assistenza tecnica “full-risk”, corsi di addestramento del
personale all’utilizzo della strumentazione, interfacciamento operativo con l’host computer
(noemalife), gruppo di continuità e quant’altro necessario per l’esecuzione della diagnostica
in SPETTROFOTOMETRIA AD ASSORBIMENTO ATOMICO delle determinazioni sotto
riportate, con eventuale permuta della strumentazione Varian di proprietà dell’AOB.
Prestazioni richieste
• Al,
• Hg,
• Ca,
• Fe,
• Cu,
• Cd,
• Mn,
• Pb,
• Zn,
• Pt,
• Na,
100
100
200
200
300
100
100
500
500
100
200
annue
“
“
“
“
“
“
“
“
“
“
Farmacia
T. 070 539-209
F. 070 539-351
•
•
•
K,
Li,
Si.
200
200
100
“
“
“
Requisiti tecnici:
Spettrofotometro ad Assorbimento Atomico corredato di atomizzatore in fiamma, fornetto di
grafite e campionatore automatico. Completamente controllato da personal computer
mediante
software avanzato in ambiente Windows.
Banco ottico con monocromatore a reticolo da almeno 600 righe/mm.
Lettura simultanea degli elementi selezionati in fiamma. Intervallo spettrale
almeno 190 a 900 nm. con fenditure utilizzabili variabili da 0,2 a 2 nm.
Comparto portalampade ad almeno 4 posizioni.
In grado di effettuare la correzione del fondo, in fiamma, per mezzo di lampada al Deuterio e
per quanto riguarda il fornetto con effetto Zeeman.
Fornetto di grafite di elevate prestazioni in grado di riscaldare velocemente ed in modo
uniforme tutto il tubo di grafite dalla temperatura ambiente a + 3000°C, fornito di sistema di
autodiagnosi.
Circuito di controllo e correzione automatica della temperatura in tempo reale durante tutte le
fasi di riscaldamento.
Sistema di rimozione dell’effetto matrice con piattaforma utilizzabile con tutti gli elementi,
senza perdita di prestazioni in termini di sensibilità, accuratezza e precisione.
Dispositivi di monitoraggio continuo della pressione dei gas e delle temperature operative.
Bruciatori per fiamma, del tipo ad alta temperatura per Aria-C2H2 e N2O-C2H2.
Sistema di atomizzatore in fiamma con camera di pre-miscelazione resistente alle soluzioni
acide, alcaline ed organiche.
Possibilità di utilizzo di diverse miscele di gas combustibili e comburenti, con passaggio in
automatico tra le diverse miscele di gas.
Auto-campionatore, completamente controllato da PC, sia per fornetto di grafite che fiamma,
con almeno 50 posti. Possibilità di effettuare diluizioni, concentrazioni, preparazione
automatica di standard e aggiunta di reattivi.
Completo di sistema per la generazione di idruri volatili e vapori di mercurio.
A corredo dello strumento, 14 lampade a catodo cavo per: Al, Hg, Ca, Fe, Cu, Cd, Mn, Pb,
Zn, Pt, Na, K, Li, Si.
Software in grado di gestire completamente lo strumento, l’auto-campionatore e tutti i
parametri analitici. Possibilità di memorizzare condizioni analitiche per ogni elemento.
Gestione statistica dei risultati con calcolo della media.
Postazione di lavoro e di interfacciamento PC: Personal Computer con processore di ultima
generazione, almeno 1GB Ram, 200 GByte HD, CD Rom 50x, monitor colore 19”, stampante
a getto d’inchiostro a colori.
- REAGENTI: Caratteristiche generali Tutti i reagenti devono possedere le seguenti
caratteristiche minimali, pena l’esclusione: Devono essere dedicati alla strumentazione
offerta;
Farmacia
T. 070 539-209
F. 070 539-351
Poiché il numero di determinazioni richieste sono considerate come PRESTAZIONI (cioè
referti finiti) l’offerta deve comprendere ( elencati separatamente) i quantitativi di reagenti
necessari per:
1. Effettuare il numero di determinazioni richieste;
2. Eseguire i controlli in numero congruo per ciascun livello per tutti i parametri richiesti;
3. Effettuare le calibrazioni in funzione della stabilità dichiarata della curva;
La ditta aggiudicataria dovrà fornire i reagenti necessari per l’avviamento della
strumentazione al momento dell’installazione. Il materiale necessario in fase di avviamento
(soluzioni, ecc.) deve essere offerto in sconto merce.
Qualora i quantitativi dei reattivi offerti risultassero insufficienti per errori di calcolo della ditta
offerente, oppure perché i reattivi sono stati consumati per eventuali ripetizioni derivanti da
non conformità dei prodotti ( per esempio: problemi di taratura dello strumento, condizioni di
trasporto dei reattivi non idonee, reattivi non conformi alle specifiche richieste), questi
quantitativi devono essere reintegrati dalla ditta fornitrice senza onere aggiuntivo per
l’Azienda A.O.B. di CAGLIARI.
quantità di determinazioni richieste, escluse le calibrazioni (cadenza analitica quotidiana - dal
lunedì al venerdì; 13. Numero di confezioni necessarie per effettuare le calibrazioni.
- CALIBRATORI:
necessarie considerando la possibilità che: 1. le calibrazioni possono fallire e devono essere
ripetute; 2. I consumi variano in modo inversamente proporzionale al periodo di stabilità del
calibratore e dei parametri di calibrazione; 3. I quantitativi offerti devono essere distribuiti
nell’arco dell’intera valenza contrattuale.
- CONTROLLI:
I sieri di controllo devono contemplare almeno due livelli ( normale, patologico alto), ed
essere obbligatoriamente testati e negativi per HbsAg, HCV e HIV. La negatività deve
risultare dalla scheda tecnica allegata.
Le Ditte partecipanti devono dichiarare se i reagenti contengono sostanze tossico nocive.
Devono essere completi di controlli e di calibratori
Tutti i quantitativi sono riferiti ad un fabbisogno di un anno.
settimana:
Corso di formazione avanzato per la formazione del personale all’uso della strumentazione in
oggetto, minimo di 4 gg. da effettuarsi in sede dopo l’installazione ed il collaudo.
Farmacia
T. 070 539-209
F. 070 539-351
Punteggio.
Max punti 12
max punti 4)
4) Minor numero di passaggi operativi (lampade) per l’esecuzione dei parametri metabolici
– (Max PUNTI 2)
punti 5
5
LOTTO 4
OSMOMETRIA (nuova metodologia)
Si richiede un Service comprendente strumentazione completamente automatica, reagenti e
prodotti consumabili, assistenza tecnica “full-risk”, corsi di addestramento del personale,
eventuale interfacciamento con l’host computer (noemalife), gruppo di continuità e
quant’altro necessario per l’esecuzione della diagnostica in osmometria. Deve consentire di
Farmacia
T. 070 539-209
F. 070 539-351
gestire completamente i dati dei campioni in maniera totalmente automatizzata, l’analisi
statistica dei risultati, la funzionalità multi-lingua e la calibrazione automatica.
Specifiche tecniche:
•
Capacità: 20 campioni
•
Visualizzazione diretta del punto crioscopico
•
Sistema di raffreddamento con celle Peltier pilotate da microprocessore
•
Temperatura di esercizio: da +5°C a +36°C
•
Calibrazione automatica
•
Uscita dati: RS 232 - Stampante integrata – lettore bar code
•
Unità di misura: mOsm/Kg H2O
•
Range 0-2000 mOsm/Kg H2O
•
Volume del campione (microlitri): 20 - 50
•
Durata dell'analisi: non superiore a 2 minuti
•
Tempo di riscaldamento strumento: 5 minuti
•
Risoluzione: ±1 mOsm/Kg H2O
•
Ripetibilità e riproducibilità: non superiore a 1%
•
Alimentazione: 220 V, 50 Hertz, 100 W
•
Dimensioni: non superiori a 300 x 450 x 400 mm (l x p x h - con testina abbassata)
•
Peso: non superiore a 20 kg
completo di:
1. cuvette in plastica, quantità necessaria per almeno 1500 determinazioni
2. fiale di soluzione standard per la calibrazione,
3. una pipetta automatica per la dispensazione del campione biologico,
4. manuale di istruzione
5. parti
di
ricambio.
n° esami anno
20.000
Punteggio.
Farmacia
T. 070 539-209
F. 070 539-351
Max punti 12
max punti 4)
4) Minor numero di passaggi operativi per l’esecuzione dei parametri metabolici – (Max
PUNTI 5)
1) Facilità d’uso del software – eventuale interfacciamento operativo con il sistema
gestionale del Lab.- (max punti 4),
punti 5
5
LOTTO 5
Spettrometria di massa
Si richiede un Service-noleggio comprendente sistema completo di strumentazione ed
accessori, assistenza tecnica “full-risk”, corsi di addestramento del personale all’utilizzo della
strumentazione, interfacciamento con l’host computer, gruppo di continuità e quant’altro
necessario per l’esecuzione della diagnostica delle determinazioni di identità di
microrganismi, con l’eventuale permuta della strumentazione Varian di proprietà dell’AOB.
- Sistema per identificazione batterica con tecnologia Maldi-Tof
Caratteristiche
Farmacia
T. 070 539-209
F. 070 539-351
a) deve garantire prestazioni elevate sull’intervallo di massa di rilevanza analitica per
l’identificazione di microrganismi
b) deve utilizzare un sistema di estrazione, senza perdita ionica, con prestazioni in
termini di risoluzione nell’intervallo di massa analitico, garantendo un’elevata
affidabilità nell’identificazione dei microrganismi riducendo la percentuale di ID
ambigue
c) deve utilizzare un sistema laser ad N2 con la migliore frequenza disponibile,
d) deve dichiarare le frequenza in grado di ottenere eccellenti spettri per un’affidabile
identificazione con controllo variabile del numero di shot per evitare eccessivi consumi
della cartuccia laser (dichiarare numero di shot utili al fine dell’identificazione per
singolo analita)
e) deve essere fornito di sistema da vuoto con filtro a membrana oil-free che non
richiede manutenzione ordinaria, controlli periodici e che non necessita di sostituzioni
periodiche (Pompa a diaframma)
f) Identificazione fenotipica con tecnologia Maldi-Tof
g) Identificazione batterica e dei miceti
h) Identificazione rapida nell’arco di pochi minuti
i) Analisi di sottotipizzazione
j) Visualizzazione grafica dell’identificato
k) Database espandibile: deve dare la possibilità all’operatore di inserire all’interno
della libreria degli spettri di interesse specifico per singola specie o spettri di interesse
di specie multiple in un singolo passaggio (dichiarare il numero di spettri di referenza
contenuti nel Database del software fornito)
l) Ingombro minimo
m) Non operazioni particolari di manutenzione e stoccaggio materiale
n) Interfaccia LIS: deve essere predisposto per essere direttamente (senza necessità di
LIMS) integrato con diversi sistemi automatici per l’analisi degli antibiogrammi
(Phenix BD, Vitek 2 Biomerieux, Sensitytre Trek, MicorScan Siemens, etc.). Inoltre il
sistema deve essere configurato per essere integrato nel sistema di Emocolture per
garantire un unico flusso lavorativo e di informazioni
settimana:
N° esami anno: 5000
Punteggio.
Max punti 11
Farmacia
T. 070 539-209
F. 070 539-351
1) Velocità complessiva del sistema nell’esecuzione dei test in relazione alle librerie degli
spettri fornite - il punteggio sarà assegnato sulla scorta dei termini qualitativi delle proposte
– ( max punti 8)
2) Facilità d’uso delle apparecchiature (compreso uso di sangue ,plasma, siero ed altri
materiali biologici) – il punteggio sarà assegnato sulla scorta dei termini qualitativi delle
proposte ( max punti 8)
4) Minor numero di passaggi operativi per l’esecuzione dei parametri – (Max PUNTI 2)
2) Semplicità e rapidità nella elaborazione dei dati e loro stampa – (max punti 5)
punti 5
5
LOTTO 6
Allergologia e autoimmunità
Si richiede un Service comprendente strumentazione completamente automatica, reagenti e
prodotti consumabili, assistenza tecnica “full-risk”, corsi di addestramento del personale
all’utilizzo della strumentazione, interfacciamento con l’host computer, gruppo di continuità e
quant’altro necessario per l’esecuzione della diagnostica allergologica e dell’autoimmunità
con le seguenti caratteristiche generali:
Analizzatore:
L'analizzatore deve essere nuovo di ultima generazione, fornito di tutti gli accessori compreso
il gruppo di continuità dimensionato alla strumentazione, deve essere previsto
l'aggiornamento tecnologico, senza nessun aggravio di spesa ,dell'analizzatore e del suo
sistema gestionale.
Deve essere interfacciato con il LIS in uso presso il laboratorio con costo totalmente a carico
della ditta aggiudicataria.
Reagenti :
Devono essere qualificati come dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) con il marchio CE.
Supporto allergenico su fase solida con elevata capacità di legame documentata. Deve
essere fornito l'elenco dettagliato degli allergeni offerti comprensivo degli allergeni
ricombinanti e deve essere assicurata la possibilità di ordine degli allergeni necessari al Lab
(sul riferimento del codice offerto) senza vincolo di quantità predefinita.
La fornitura dei calibratori e controlli deve essere sufficiente all'esecuzione delle
determinazioni richieste tenendo conto che per i parametri con numero di test inferiore a 300/
anno (nello specifico per l’autoimmunità) la frequenza delle sedute analitiche è da
considerarsi settimanale, per gli altri parametri la frequenza è mediamente di almeno 3
sedute/ settimana. I controlli dovranno essere su due livelli (normale e patologico).
Farmacia
T. 070 539-209
F. 070 539-351
Sicurezza informatica:
tutti i sistemi computerizzati forniti devono prevedere l'aggiornamento continuo del sistema
antivirus fornito e l'aggiornamento continuo dei sistemi operativi.
Assistenza tecnica
Il servizio di assistenza tecnica deve essere presente in Sardegna, deve prevedere almeno
tre visite programmate /anno di manutenzione preventiva, il tempo di intervento tecnico non
deve essere superiore alle 24 ore, Deve essere fornito un supporto tecnico telefonico con
specialisti per la risoluzione di problemi tecnici in tempi non superiori all'ora.
Formazione del personale :
Requisiti minimi essenziali:
1. della strumentazione:
Sistema in completa automazione con utilizzo provetta primaria con barcode con obbligo di
interfacciamento con il sistema gestionale in uso nel laboratorio
Utilizzo principio analitico in chemiluminescenza o immunofluorimetrico
Possibilità di caricamento continuo dei campioni con eventuale diluizione automatica
Memorizzazione della curva di calibrazione che deve essere stabile per almeno un mese
Gestione controlli di qualità interno ( positivo e negativo) con diverse possibilità di allergeni
per le Ig E specifiche (indicare quali) Il software del sistema deve gestire i controlli di qualità
con archiviazione ed elaborazione dei risultati
Volume del campione per test non superiore a 50 µ/l volume ( dichiarare la quantità di volume
morto)
Produttività analitica almeno 60 tests/ora
Lavaggio finale e spegnimento senza l'intervento dell'operatore
Adattabilità alle esigenze del laboratorio
Possibilità di diluizione automatica dei campioni( reflex test)
2. dei reagenti :
Supporto allergenico su fase solida
Calibrazione diretta contro standard internazionale WHO 75/502 Range curva di calibrazione
Ige specifiche da O a 100KU/L
- Elevata linearità curva standard per IgE totali range minimo 2000 KU/L
- Allergeni pronti all'uso con scadenze di almeno sei mesi e stabili a bordo per almeno sei
mesi.
- Alto numero di allergeni disponibili (fornire listino della ditta )delle principali famiglie :
acari e polveri
allergeni ricombinanti ( indicare numero e
alimenti
tipologia)
epiteli
muffe
farmaci
insetti professionali
alberi erbe
graminacee
Farmacia
T. 070 539-209
F. 070 539-351
Dipartimento Amministrativo
Servizio Provveditorato
REGIONE AUTONOMA DELLA SARDEGNA
- confezionamento degli allergeni ( numero di allergeni per confezione )
- stabilità dei reagenti ( tempo)
- stabilità dei reagenti aperti a bordo ( tempo)
- numero di allergeni in linea a bordo
- caratteristiche analitiche in termini di accuratezza e precisione
- caratteristiche analitiche in termini di linearità e sensibilità
- reagenti pronti all'uso
Requisiti migliorativi della strumentazione
• Automazione walk-away
• Incubazioni a temperatura controllata di 37°
• Reflex test
• Accensione,spegnimento e lavaggi finali automatici
• Minima manualità operativa
• Calibrazione mensile
• Ricalibrazione giornaliera
• Magazzino reagenti a bordo (2-8° C)
• Possibilità di refertazione giornaliera
Requisiti migliorativi dei test
• Curve di calibrazione comuni a più analiti
• Curva di calibrazione IgG & IgA definite contro standard WHO IRP 67/86,
IgM Standard Internazionale di Harris correlato con Standard Monoclonale Sapporo
(HCCAL)
• Reagenti comuni a più analiti
• Coniugato enzimatico comune per tutti i test
• QC interno multiparametrico
• Antigeni ricombinanti da eucarioti
• Fase solida monotest
• Ampio range dinamico
• Possibilità di definire su ciascun campione il profilo di test
• Possibilità di dosare in giornata e in un'unica seduta tutti i test richiesti
necessarie considerando la possibilità che: 1. le calibrazioni possono fallire e devono
essere ripetute; 2. I consumi variano in modo inversamente proporzionale al periodo di
stabilità del calibratore e dei parametri di calibrazione; 3. I quantitativi offerti devono essere
distribuiti nell’arco dell’intera valenza contrattuale.
settimana:
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Ospedale di rilievo nazionale e alta
specializzazione (d.p.c.m 08/04/93)
Azienda Ospedaliera Brotzu
Tel. 070/539.1
PI 02315520920
Tel 070/539446
Fax 070/539601
Corso di formazione avanzato per la formazione del personale all’uso della strumentazione
in oggetto, minimo di 4 gg. da effettuarsi in sede dopo l’installazione ed il collaudo.
Parametri richiesti:
DENOMINAZIONE
Metodica
N° tests/anno
PRODOTTO
Anti-gliadina deamidata IgG
300
Anti-gliadina deamidata IgA
300
Anti-transglutaminasi IgG
100
Anti-transglutaminasi IgA
100
Fattore reumatoide classe IgA
200
Fattore
reumatoide
classe
200
reumatoide
classe
200
IgG
Fattore
IgM
Anti-dsDNA
300
Anti-MPO
200
Anti-PR3
200
Anti-cardiolipina IgG
200
Anti-cardiolipina IgM
200
Anti-beta2 GPI IgG
200
Anti-beta2 GPI IgM
200
ENA profile (dsDNA, istoni,
100
P.ribosomiale, nrnp/Sm, SSA,
SSB, Scl70, jo-1, centromero
ANA screen (dsdna, istoni, Pribosomiale,
nrnp/Sm,
500
Sm,
SSA, SSB, Scl70, Ro-52, Jo1, centromero)
Citrullina
Ig E specifiche
200
Devono essere offerte tutte le 13000 *
classi
pollini,
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di
allergeni
erbe,
(alberi, *il numero si
graminacee, riferisce
Tel. 070/539.1
PI 02315520920
al
Tel 070/539446
Fax 070/539601
insetti, parassiti, pol-veri di consumo
cas,
professionali,
veleni globale
d’insetto, muffe, acari, alimenti, presuntivo dei
farmaci,
epiteli
animali)
con
e
proteine vari
tipi
di
particolare allergeni
riguardo a quelli alimentari ed
a quelli farmacologici,
Ig E totali
5000
ECP
Nuova metodologia
1500
Triptasi
Nuova metodologia
100
Punteggio.
Max punti 12
sulla scorta dei termini qualitativi delle proposte – (max punti 4)
liquidi biologici) – il punteggio sarà assegnato sulla scorta dei termini qualitativi delle
4) Minor numero di passaggi operativi per l’esecuzione dei parametri (in relazione al
maggior numero di allergeni disponibili ) – (Max PUNTI 2)
1) Facilità d’uso del software - interfacciamento operativo con il sistema gestionale del
Lab.- (max punti 4),
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Tel. 070/539.1
PI 02315520920
Tel 070/539446
Fax 070/539601
punti 5
2) Sostituzione di strumentazione in caso di guasto irreparabile (Massimo 72 ore) Max
punti 5
LOTTO 7
Richiesta di Service per sistema analitico completo per esami di autoimmunità in
Immunofluorescenza Indiretta, Immunoblot ed Immunoenzimatica
La presente proposta ha per oggetto la fornitura di un service per un sistema diagnostico
per esami di autoimmunità-infettivologia in Immunofluorescenza indiretta (IFI), Immunoblot
(IB) ed Immunoenzimatica (EIA).
Il sistema deve comprendere la strumentazione, relativi reagenti, calibratori, controlli ed
eventuali consumabili per i tests elencati (Vedi tabella).
Il sistema diagnostico completo sarà composto almeno da:
•
•
•
•
•
•
N.1 Software di interfacciamento al sistema centrale (LIS Noemalife) e in grado di
comunicare in modo bidirezionale con tutte le strumentazioni proposte
N. 1 Microscopio a LED per la lettura dei vetrini in IFI
N. 1 SW di acquisizione immagini collegato al microscopio
N. 1 strumento automatico per l’esecuzione degli esami di autoimmunità in EIA
N. 1 preparatore di vetrini per IFI
N. 1 preparatore automatico di IB
1. Caratteristiche dello strumento automatico per l’esecuzione degli esami in EIA:
il sistema deve essere costituito da un analizzatore di ultima generazione, con le seguenti
caratteristiche:
Caratteristiche Indispensabili
• Numero minimo di piastre eseguibili in una seduta almeno 4
• Esecuzione simultanea di almeno 12 metodiche per piastra
• Utilizzo di tubi primari e secondari, identificazione positiva di tutti i campioni da
provetta primaria e/o secondaria
• Identificazione positiva dei reagenti
• Puntali monouso
• Verifica presenza campioni e reagenti prima dell’inizio della seduta
• Possibilità di gestione del CQI
Caratteristiche Auspicabili
• Puntali monouso elettroconduttivi
• Inserimento automatico attraverso codice a barre dei valori lotto specifici
• Rilevazione di tipo capacitivo del livello del liquido con sensore coaguli
• Allarme strumentale per siero o reattivi non sufficienti
2. Caratteristiche dello strumento automatico per l’esecuzione degli esami in IFI
Il sistema deve essere costituito da un analizzatore nuovo di ultima generazione, con le
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Tel. 070/539.1
PI 02315520920
Tel 070/539446
Fax 070/539601
seguenti caratteristiche:
Caratteristiche Indispensabili
• Gestione di almeno 20 vetrini per lo screening con possibilità di effettuare nello
stesso protocollo più di 8 metodiche diverse
• Possibilità di processare almeno 90 campioni
• Esecuzione automatica delle diluizioni dei sieri
• SW in lingua Italiana
Caratteristiche Auspicabili
• Incubazione dei vetrini al buio
• Bar-code interno per il riconoscimento positivo dei campioni
• Lavaggio dei vetrini ad immersione
3. caratteristiche del sistema di acquisizione immagini fluoroscopiche
Il sistema deve essere costituito da una telecamera di ultima generazione, con le seguenti
caratteristiche principali:
• Telecamera digitale ad alta definizione
• Connessione con il PC via USB
• Possibilità di acquisire un numero illimitato di immagini
• Fornitura di PC, monitor e stampante (a colori digitale)
4. caratteristiche del sistema automatico per l’esecuzione dei tests in IB
Il sistema offerto deve essere costituito da un analizzatore nuovo e di ultima generazione
con le seguenti caratteristiche:
Indispensabili
• Numero minimo di strips processabili 30
• Numero di canali reagenti minimo 6
• Numero di tests memorizzabili minimo 20
• Fornitura di un SW per la lettura ed interpretazione delle immagini
Auspicabili
• Capacità di impostare la velocità di oscillazione
• Possibilità di processare in contemporanea metodiche per la ricerca delle IgG ed
IgM
5. Caratteristiche del microscopio per la lettura automatica dei preparati in IFI
Il sistema offerto deve essere costituito da un microscopio a LED di ultima generazione con
le seguenti caratteristiche:
Indispensabili
• Obbiettivi 20 e 40x
• Tubo triocculare per collegamento telecamera
• Durata della lampada almeno 50000 ore
Auspicabili
• Possibilità anche di luce bianca
• Capacità di visione dell’immagini contemporaneamente sia sul microscopio che
sullo schermo
6. Caratteristiche del SW gestionale “middle-ware” per l’interfacciamento delle
strumentazioni suddette del settore di autoimmunità
Il sistema offerto deve possedere le seguenti caratteristiche:
Indispensabili
• Interfacciamento con il LIS del laboratorio
• Collegamento a tutti i singoli sistemi che compongono il settore di autoimmunità
sopra elencati in grado di gestire da un’unica stazione le varie metodologie (IFI, EIA,
IB)
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• Liste di lavoro suddivise per metodologie
Auspicabili
• Elaborazione dati statistici
• Presenza delle immagini blot direttamente sulla scheda paziente
TESTS EIA Indispensabili
DENOMINAZIONE
Metodica
N° tests/anno
PRODOTTO
Anti-GAD
300
Anti-IA2
300
Anti-Insulina
500
ASCA IgG
500
ASCA IgA
500
Anti-tTG IgA
100
Anti-gliadina deamidata IgG-
300
IgA
Anti-CIC-C1q
100
Anti-TSHr
100
Anti-dsDNA
100
APCA
100
Anti-fattore intrinseco
200
Anti-MPO
100
Anti-PR3
100
ENA profile (dsDNA, istoni,
500
P.ribosomiale,
SSA,
SSB,
nrnp/Sm,
Scl70,
jo-1,
centromero
ANA screen (dsdna, istoni, P-
100
ribosomiale, nrnp/Sm, Sm,
SSA, SSB, Scl70, Ro-52, Jo1, centromero)
Anti-mycoplasma p.
Anti Toxoplasma IgM
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100
Per conferma
Tel. 070/539.1
PI 02315520920
200
Tel 070/539446
Fax 070/539601
Anti Rubeo IgM
Per conferma
200
Anti Citomegalo virus IgM
Per conferma
200
Anti Herpes virus ½ IgM
Per conferma
200
TESTS EIA Auspicabili
Anti-desmogleina 1
50
Anti-desmogleina 3
50
Anti-BP180
50
Anti-BP230
50
Anti-Envoplakina
50
Anti-Sa
50
TESTS IFI Indispensabili
DENOMINAZIONE
N° tests/confez.
N° confez/anno
PRODOTTO
ANA
100
AMA/ASMA/APCA/LKM/F-
100
Actina
EMA IgA e IgG
100
ANCA
100
Anti-dsDNA
500
Anti-surrene
50
Anti-GBM
100
Anti-Legionella totale
100
TESTS IFI Auspicabili
Anti-aquaporina
50
Anti-NMDAR
50
Anti-F-actina IgG
50
TESTS IB Indispensabili
DENOMINAZIONE
N° tests/confez.
N° confez/anno
PRODOTTO
Antigeni neuronali (anfifisina,
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50
Tel. 070/539.1
PI 02315520920
Tel 070/539446
Fax 070/539601
CV2, Ma2, Ri, Yo, Hu)
Antigeni epatici (M2, BPO, Sp-
100
100, PML, gp210, LKM-1, LC1,
SLA/LP, Ro-52)
Miositi (Mi-2, Ku, PM-Scl100,
100
PM-Scl75, SRP, OJ, EJ, Jo-1,
PL-7, PL-12, Ro-52)
Sclerodermie (Scl-70, CENPA,
100
CENPB, PMScl100, PMScl75,
fibrillarina,
RP11,
RP155,
PDGFR, Ku, NOR90)
ANA profilo (Sm RNPA, RNPC,
RNP70,
SSA,
SSB,
100
Scl70,
CENPB, PCNA, dsDNA, nucleo
somi,
istoni,
Proteine-P-
ribosomiali, M2)
Treponema p. IgG, IgM
200
Echinococcus g IgG
50
TESTS IB Auspicabili
Gangliosidi IgG (GM1, GM2,
50
GM3, GD1A, GD1B, GT1B,
GQ1B)
Gangliosidi IgM (GM1, GM2,
50
GM3, GD1A, GD1B, GT1B,
GQ1B)
ANCA (MPO, PR3, GBM)
50
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Tel. 070/539.1
PI 02315520920
Tel 070/539446
Fax 070/539601
- CONTROLLI: (qualità prodotto e scadenza).
settimana:
Punteggio.
Max punti 12
sulla scorta dei termini qualitativi delle proposte –( max punti 2)
4) Minor numero di strumenti per l’esecuzione dei parametri (obbligatori e preferenziali) –
(Max PUNTI 4)
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Tel. 070/539.1
PI 02315520920
Tel 070/539446
Fax 070/539601
punti 5
punti 5
LOTTO 8
Autoimmunità screening
Si richiede un Service comprendente strumentazione completamente automatica, reagenti
e prodotti consumabili, assistenza tecnica “full-risk”, corsi di addestramento del personale
all’utilizzo delle strumentazioni, interfacciamento con l’host computer, gruppo di continuità e
quant’altro necessario per l’esecuzione della diagnostica dell’Autoimmunità mediante
l’esecuzione dei test di seguito elencati, da utilizzare per lo screening delle malattie
autoimmunitarie. I test dovranno essere eseguibili con metodologia “immunoenzimatica
e immunofluorescenza”.
Lo strumento offerto deve essere da banco, di recente tecnologia, completamente
automatico, in grado di campionare da tubo primario; inoltre, deve fornire risultati
quantitativi, consentire la creazione di pannelli personalizzati e modificabili di volta in volta,
in funzione delle esigenze che si verificano durante le sedute analitiche, e poter effettuare
in contemporanea il maggior numero di parametri specifici (almeno 3) , in funzione delle
necessità organizzative del servizio e in conseguenza della programmazione decisa
dall’operatore.
I reagenti offerti dovranno essere idonei a effettuare i dosaggi relativi ai parametri indicati di
seguito e nei quantitativi annui presunti sotto riportati; si precisa che tali quantitativi
potranno essere oggetto di eventuali incrementi:
Elenco reagenti e n° di tests richiesti
1. Celiachia screening , metodologia immunoenzimatica, che deve essere in grado di
testare in un solo tempo anticorpi e con un’unica determinazione le IgG e IgA anti-gliadina
deamidata e anti trasglutaminasi tissutale con coniugato IgG/IgA n° 1500 test/anno
2. PBC profile (screening cirrosi biliare primitiva), con metodologia immunoenzimatica,
in grado di dosare con metodo quantitativo in un solo tempo i seguenti antigeni: ama – m2
– gp210 – sp100 n° 3 00 test/anno
3. Pancreas: metodica immunofluorescenza : 200 test/anno
4. Endomisio IgA e IgG : metodica immunofluorescenza (substrato terzo distale esofago
scimmia): 1500 test/anno
5. Anti ds DNA (crithidia Luciliae): metodica immunofluorescenza: 100 test/anno
6. Screening trombosi (complesso protrombina fosfatidilserina IgG): 50 test/anno
7. Screening trombosi (complesso protrombina fosfatidilserina IgM): 50 test/anno
8. Screening trombosi (cardiolipina IgG): 50 test/anno
9. Screening trombosi (cardiolipina IgA): 50 test/anno
10. Screening trombosi (cardiolipina IgM): 50 test/anno
11. Screening trombosi (beta2 glicoproteina IgG): 50 test/anno
12. Screening trombosi (beta2 glicoproteina IgA): 50 test/anno
13. Screening trombosi (beta2 glicoproteina IgM): 50 test/anno
14. Screening trombosi (Fosfolipidi) 50 test/anno
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Tel. 070/539.1
PI 02315520920
Tel 070/539446
Fax 070/539601
Le caratteristiche minime dei reagenti devono essere le seguenti:
1. Devono essere pronti all’uso
2. Devono avere una stabilità dopo utilizzo parziale dei kit non inferiore a quattro mesi;
3. Gli antigeni utilizzati dovranno essere preferibilmente ricombinanti;
4. Le varie procedure analitiche dovranno essere rapide e comuni per tutti i parametri
richiesti al
presente lotto;
5. I reattivi ausiliari dovranno essere interscambiabili;
6. Preferibilmente basati su metodologia Immunoenzimatica in fase solida, con
caratteristiche che
consentano l’esecuzione anche di un solo dosaggio per seduta, senza spreco di reattivo;
Devono essere completi di controllo multiparametrico a titolo noto;
settimana:
Le ditte partecipanti dovranno offrire reagenti, controlli e quanto altro necessario per
l’esecuzione
dei test quantitativi richiesti, intesi come referti, calcolando sedute di lavoro giornaliere.
Di ogni reagente le ditte devono presentare scheda tecnico – metodologica e una scheda di
sicurezza, in lingua italiana, pena l’esclusione.
Le scheda di sicurezza di ciascun reagente offerto devono indicare almeno quanto segue:
- nome del reagente;
- se si tratta di sostanza tossico/nociva;
- precauzioni nello stoccaggio (infiammabile, acido, ecc.);
- modalità di smaltimento;
- misure di primo soccorso;
- Per eventuali controlli costituiti da materiale biologico di derivazione umana, la
dichiarazione
che siano stati testati per HIV, HCV, HBV.
Sistema di gestione interfacciato operativamente in maniera bidirezionale con le altre
strumentazioni di auto immunologia e con LIS del Laboratorio; con la possibilità di creare
archivi unici e flessibili, elaborare dati statistici e preparare liste di lavoro; gestione controllo
di qualità; definizione ed organizzazione dei flussi decisionali; tracciabilità dei campioni e
degli esami in sospeso con gestione reflex e rerun.
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Tel. 070/539.1
PI 02315520920
Tel 070/539446
Fax 070/539601
Per quanto riguarda l’assistenza, essa dovrà essere del tipo full – risk, prevedere un
numero illimitato di interventi straordinari, oltre agli interventi programmati, di cui le ditte
dovranno specificarne il numero di visite/anno e la loro cadenza.
I test sopra elencati costituiscono lotto indivisibile.
Punteggio
Max punti 12
punti 5
punti 5
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LOTTO 9
Virologia speciale
Si richiede un Service comprendente strumentazione completamente automatica
multiparametrica, reagenti e prodotti consumabili, assistenza tecnica “full-risk”, corsi di
addestramento del personale all’utilizzo della strumentazione e quant’altro necessario per
l’esecuzione della diagnostica della virologia speciale mediante l’esecuzione dei test di
seguito elencati, da utilizzare per lo screening delle malattie virali infantili ed infezioni
batteriche.
I test dovranno essere eseguibili con metodologia “immunoenzimatica ”.
Lo strumento offerto deve essere da banco, di recente tecnologia, completamente
automatico, in grado di campionare da tubo primario; inoltre, deve fornire risultati
quantitativi, consentire la creazione di pannelli personalizzati e modificabili di volta in volta,
in funzione delle esigenze che si verificano durante le sedute analitiche, e poter effettuare
in contemporanea il maggior numero di parametri specifici , in funzione delle necessità
organizzative del servizio e in conseguenza della programmazione decisa dall’operatore.
I reagenti offerti dovranno essere idonei a effettuare i dosaggi relativi ai parametri indicati di
seguito e nei quantitativi annui presunti sotto riportati; si precisa che tali quantitativi
potranno essere oggetto di eventuali incrementi:
Elenco reagenti e n° di tests richiesti
Reattivi
Morbillo IgG
Morbillo IgM
Parotite epidemica IgG
Parotite epidemica IgM
Toscana virus IgG
Toscana virus IgM
Varicella IgG
Varicella IgM
Bordetella pertossi
Leptospira
Listeria monocytogenes
Adenovirus
Parainfluenza
Febbre Q
Rubella avidity IgG
HELICOBACTER PYLORI IgG
HELICOBACTER PYLORI IgA
Metodica
ELISA
ELISA
ELISA
ELISA
ELISA
ELISA
ELISA
ELISA
FISSAZIONE COMPLEMENTO
ELISA
ELISA
ELISA
Test/anno
100
100
200
200
100
100
300
300
300
100
100
200
200
100
100
100
100
1. Devono essere pronti all’uso
2. Devono avere una stabilità dopo utilizzo parziale dei kit non inferiore a quattro mesi;
3. Gli antigeni utilizzati dovranno essere preferibilmente ricombinanti;
4. Le varie procedure analitiche dovranno essere rapide e comuni per tutti i parametri
richiesti al
presente lotto;
5. Preferibilmente basati su metodologia Immunoenzimatica in fase solida, con
caratteristiche che
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consentano l’esecuzione anche di un solo dosaggio per seduta, senza spreco di reattivo;
Devono essere completi di controllo multiparametrico a titolo noto;
settimana:
Di ogni reagente le ditte devono presentare scheda tecnico – metodologica e una scheda di
sicurezza, in lingua italiana, pena l’esclusione.
Le scheda di sicurezza di ciascun reagente offerto devono indicare almeno quanto segue:
- nome del reagente;
- se si tratta di sostanza tossico/nociva;
- precauzioni nello stoccaggio (infiammabile, acido, ecc.);
- modalità di smaltimento;
- misure di primo soccorso;
- Per eventuali controlli costituiti da materiale biologico di derivazione umana, la
dichiarazione
che siano stati testati per HIV, HCV, HBV.
Inoltre, l’offerta deve essere completa di assistenza tecnica e di corsi di addestramento per
il personale utilizzatore (almeno due operatori). Per quanto riguarda l’assistenza, essa
dovrà essere del tipo full – risk, prevedere un numero illimitato di interventi straordinari,
oltre agli interventi programmati, di cui le ditte dovranno specificarne il numero di
visite/anno e la loro cadenza.
I test sopra elencati costituiscono lotto indivisibile.
Punteggio.
Max punti 12
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sulla scorta dei termini qualitativi delle proposte – ( max punti 4)
punti 5
punti 5
LOTTO 10
Controllo di qualità
Richiesta di attivazione di un Service che preveda la fornitura di campioni di “Controllo della
Qualità” per la UU.OO. Medicina di Laboratorio in ottemperanza alla legge vigente in
materia (D.P.R. 37 del 14/01/1997- G.U. 20/02/ 1997), che prevede l’attivazione di un
controllo intra-interlaboratorio.
Rif 1 – Principali caratteristiche tecnico funzionali e requisiti minimi indispensabili
della gestione dei controlli offerta:
L’offerta deve comprendere
1. I materiali necessari all’esecuzione dei controlli che devono essere forniti da un
unico produttore;
2. Hardware e software adeguati, che consentano l’acquisizione automatica dei dati
dalle unità strumentali al programma di elaborazione, con accesso al data base del
LIS del Laboratorio da tutte le diverse postazioni del Laboratorio
contemporaneamente .
3. Assistenza tecnica che garantisca nel caso di difficoltà, il ripristino e la funzionalità
del software gestionale, aggiornamento delle eventuali nuove versioni.
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4. Istruzione del personale all’uso del programma, fornitura di materiale didattico in
Italiano, corso di formazione e gestione del controllo di qualità per tutti gli Operatori
interessati, anche con aggiornamento continuo.
5. I dati relativi al C.Q. dovranno essere interfacciati al sistema gestionale del Servizio
per passare poi all’elaborazione statistica nel sistema gestionale C.Q., in totale
automazione, per tutti i dosaggi tenuto conto che il software in uso presso il
Laboratorio è prodotto dalla ditta “NOEMALIFE”;
6. le Ditte partecipanti devono fornire un elenco dei Centri Nazionali e/o Regionali
operativi con il sistema offerto, interfacciato con NOEMALIFE.
7. E’ escluso il rinnovo tacito del contratto.
CARATTERISTICHE TECNICHE E QUANTITÀ DI FORNITURA
I quantitativi annui presunti di fornitura sono soggetti a variazione in aumento o
diminuzione, nel limite del 20% (art.11 R.D. 2440/1923), senza che ciò possa comportare
alcuna variazione del prezzo.
Si riportano di seguito le richieste annue presumibili di fornitura:
CONTROLLI DI QUALITA’ INTRA - INTERLABORATORIO
Il presente lotto inscindibile nel suo complesso, prevede i materiali di controllo, almeno su 2
livelli , uno
normale e uno patologico, per un controllo di precisione giornaliero, per le seguenti
aree di attività:
1. Chimica Clinica siero e liquidi biologici
Due o tre livelli di concentrazione
Preferibilmente in forma liquida senza Glicol
Stabilità flacone aperto da 7 a 14 giorni a 2- 8 °C
Almeno 60 costituenti compreso colesterolo HDL, LDL, Amilasi pancreatica
Disponibilità di controllo per Etanolo, Ammonio, Proteine della elettroforesi
2. Chimica clinica urine
Due livelli di concentrazione, preferibilmente in forma liquida
Stabilità flacone aperto da 5 a 30 giorni a 2 – 8 °C
Per i seguenti analiti: proteine ur., azotemia ur., creatinina ur.,sodio ur. ,potassio ur.,calcio
ur, fosforo ur.,cloro ur.,glucosio ur.,magnesio ur.,acido urico ur.,microalbuminuria.
3. Ematologia sangue in toto
Due o tre livelli di concentrazione, in forma liquida adattabili alla tecnologia presente in
laboratorio
Stabilità del lotto preferibilmente da un minimo di 2 mesi fino a oltre 5 mesi
Possibilità di controllo per reticolociti
4. Coagulazione plasma
Due o tre livelli di concentrazione, in forma liquida o liofila
Stabilità a lotto integro almeno un anno
Stabilità flacone aperto almeno 8 ore a 2- 8 °C
Controllo per valori PT in secondi e INR –PTT- Fibrinogeno – Antitrombina III
Possibilità di controllo per D-Dimero – Proteina C – Proteina S
5. Marcatori Cardiaci siero
Due o tre livelli di concentrazione, in forma liquida
Stabilità flacone aperto 20 giorni a 2- 8 °C
Presenza nel controllo di NT-ProBNP - Troponina I e T .- mioglobina - CK-MB, CRP –hs e
disponibilità di controllo per valori molto bassi (0,03 ng/ml) di Troponina.
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Disponibilità di controllo per omocisteina
6. Immunometria siero per tiroide, fertilità e varie
Per i seguenti analiti : TSH – FT3-FT4-TBG-ATG-ATPO- HTG-FSH-LH-PROLATTINA –
E2—E3TESTOSTERONE TOTALE E FREE- DEAS- CORTISOLO-PTH-I-ACTH-INSULINA- CPEPTIDECALCITONINA- HGH-ERITROPOIETINA-OSTEOCALCINA-VITAMINA D-OH
Disponibilità di controllo per bassi livelli di estriolo libero, alfafetproteina, e elevati livelli di
HCG e HCG-beta
7. Marcatori Tumorali siero
Stabilità flacone aperto da 14gg a 30gg a 2-8° C
Per i seguenti analiti : Alfafetoproteina- BHCG-CEA- Ca 125 – Ca 15.3- Ca19.9 – PSA –
PSA Free – Ferritina
Possibilità di controllo per valori molto bassi di PSA con metodiche ad alta sensibilità e
valori molto alti di CEA e Ferritina,
Disponibilità di controllo per NSE – Cifra 21.1 -TPA8. Droghe d’abuso liquidi vari
Stabilità flacone aperto non inferiore a 10 giorni a 2- 8 °C
I materiali devono essere in accordo con le linee guida del SAMSHA e consentire quindi il
monitoraggio delle droghe d’abuso a concentrazioni superiori e inferiori del 20 – 25 % del
livello di cutoff (per Oppiacei cutoff di 300 ng/ml)
9. Farmaci siero e sangue in toto
Stabilità flacone aperto 30gg a 2-8° C
Per i seguenti analiti: Digossina Acido valproico, Fenobarbitale, Carbamazepina, Fenitoina
Teofillina, Litio, ciclosporina – tacrolimus- sirolimus- Vancomicina -Gentamicina
10. Proteine specifiche siero e liquor
Due o tre livelli di concentrazione, preferibilmente in forma liquida
Stabilità a flacone aperto 30 giorni a 2-8°C
Devono essere inclusi anche: Fattore reumatoide, ASLO, elevati valori di Proteina CReattiva
11. Sierologia e infettivologia siero
In forma liquida con almeno due livelli (positivo- negativo)
Stabilità flacone aperto 60 gg a 2-8° C, non aperto 1 anno a 2-8° C
Per i seguenti analiti : Anti HIV-,Anti HCV, Anti HBc, HBsAg, Anti HBs, Anti HAV; anti HBe,
HBeAg,
HBc IgM, HAV IgM. TORCH IgG – IgM, Epstein – Barr virus
12.Esame Urine
Due livelli di concentrazione, preferibilmente in forma liquida
Stabilità flacone aperto 30 gg a 2-8° C
Per esame chimico e per il sedimento urinario,
13.Autoimmunità siero
Controllo in forma liquida, (positivo e negativo)
Stabilità flacone aperto almeno 60 gg a 2-8° C
Sieri distinti per patern ANA (Omogeneo – Punteggiato – Nucleolare – Centromerico), ENA
e per i test in EIA
14 .Biologia molecolare siero e sangue in toto
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1)
Sieri liquidi, pronti all’uso a matrice serica umana, inattivati (riferimento per i
controlli di sierologia).
2)
Disponibilità di sieri multiparametrici.
3)
Controlli specifici per la strumentazione in uso tale da garantire valori border line o
comunque deboli positivi.
4)
Stabilità di almeno 60 giorni dopo l’apertura del flacone (a T. 2° - 8°C).
5)
Mantenimento dello stesso lotto per 1 anno e stabilità minima di 2 anni dalla data
di produzione.
6)
Marcati CE IVD e possibilmente FDA.
7)
Certificazione ISO del produttore e del distributore.
8)
La ditta che produce i controlli deve essere una ditta indipendente da quella che
fornisce i kit dei reattivi.
9)
Supportati da assistenza specialistica.
10)
Dotati di scheda tecnica e di sicurezza in italiano.
Per la Biologia molecolare: sieri a virus intero a diverse concentrazioni per HIV, HBV e
HCV.
Controllo in forma liquida, (positivo )
Stabilità a flacone aperto preferibilmente 60 gg a 2-8° C, chiuso 10 mesi a 2-8° C
Reattivo per il rilevamento degli acidi nucleici di HIV , HBV, HCV,
Possibilità di controllo anche per malattie a trasmissione sessuale (Chlamidia trachomatis )
Caratteristiche dei materiali
1. I materiali dovranno essere tutti rigorosamente a matrice umana e commutabili, cioè il
più possibile
simili alle caratteristiche chimico-fisiche dei campioni analizzati e quindi adattabili a tutti i
metodi/sistemi presenti in Laboratorio.
2. essere testati e certificati a livello internazionale, conformi alle normative in vigore ed in
rispetto a
quanto disposto dalla direttiva CEE 98/79/CE (marchi CE – IVD), Devono essere negativi
per HbsAg ,
HCV, HIV 1 e 2, riportare ben in vista sulle confezioni indicazioni riguardanti: la Ditta
produttrice, il
codice, la descrizione del prodotto e il lotto.
3. Escludendo i materiali deperibili, come sangue intero ecc.., i materiali offerti devono
possedere stabilità lunga, preferibilmente 2 anni, comunque non meno di 1, dovrà cioè
essere garantita la fornitura dello stesso lotto per tutta la durata della gara.
4. essere multiparametrici (per poter ridurre il numero di materiali utilizzati), disponibili su
più livelli (per poter valutare l’intero intervallo analitico),compatibili con tutti i sistemi analitici
presenti in laboratorio.
Le confezioni dovranno contenere flaconi di materiale rigido, impilabili, ermeticamente
chiusi in modo da evitare fuoriuscite e sostituibili qualora il materiale arrivi in modo non
conforme a quanto dichiarato
sulle specifiche confezioni.
5. essere corredati di inserti con valori assegnati per i metodi principali in commercio,
schede tecniche
riportanti le informazioni sulla ditta produttrice e sulla stabilità (a prodotto aperto e chiuso),
schede di
sicurezza e certificati di analisi in lingua italiana
6. devono consentire di partecipare a programmi di confronto interlaboratorio con la
possibilità di
visualizzare i dati via Internet
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7. la ditta fornitrice deve essere certificata secondo le norme ISO 9000
Caratteristiche dell’hardware: P.C. in grado di supportare la gestione completa del software
sotto riportato, completo di tutti gli accessori necessari ;
Caratteristiche del software:
1. Il programma applicativo dovrà essere rigorosamente in lingua Italiana e in ambiente
Windows.
2. Il programma dovrà essere personalizzabile, permettere cioè in base agli obbiettivi del
Laboratorio ,di
determinare le regole statistiche da applicare per singolo analita, riferendole ai traguardi
analitici
specifici per ogni test. Tale operazione dovrà essere effettuata in modo automatico
lasciando
all’operatore l’opportunità di accettare o meno l’impostazione suggerita
3. Il programma dovrà gestire le note di non conformità rintracciabilità dei dati e
dell’operatore, con
protezione di accesso al database mediante chiavi di sicurezza differenziate.
4. Il software deve consentire:
la validazione dei dati per ogni singolo strumento.
Stima in tempo reale dell’imprecisione di ogni metodo seguito dal Laboratorio,attuabile
tramite
controllo statistico di processo (regole di Westgard) secondo le recenti indicazioni
internazionali
Valutare in tempo reale l‘accuratezza di ogni metodo confrontando i dati generati dal
laboratorio con quelli del database
Elaborazione statistica dei dati (media- DS-CV-BIAS) mensili e cumulativi, eseguiti su
gruppi
omogenei e per metodo. Le statistiche devono essere memorizzabili per un periodo non
inferiore
a 1 anno
Rappresentazione grafica dei dati inseriti, visualizzazione e stampa, tramite carte di
Levej –
Jennings , Istogrammi e Youden Plot.
Applicazione di intervalli di accettabilità riconducibili alla Variabilità Biologica e stato
dell’arte
di ogni analita, valutabili singolarmente tramite: errore totale, imprecisione e bias relativo
Le caratteristiche dei materiali e del software devono risultare in dettaglio nella
documentazione tecnica, pena l’esclusione.
CARATTERISTICHE TECNICHE SOFTWARE (in sintesi)
1. Programma in lingua Italiana.
2. Software per la gestione dei dati intra e inter-laboratorio.
3. Dati intralab in tempo reale e aggiornamento quotidiano dei dati interlaboratorio.
4. Conforme alle vigenti normative riguardo alla Certificazione (registrazione delle
Cause d’Errore ed Azione Correttive e Preventive in linea con le procedure
d’Accreditamento e Certificazione.).
5. Ampia gamma di grafici e statistiche (carte di Levey-Jennings. Grafici di CuSum,
Istogrammi); rapporti statistici (mensili, trimestrali, semestrali, annuali ecc.);
diagrammi di Curve di Potenza
6. Interfacciabile con il LIS di Laboratorio (Dianoema) per inserimento automatico dei
dati.
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7. Possibilità di riportare eventuali annotazioni.
8.
Definizione degli obiettivi di qualità mediante l’applicazione delle Regole di
Westgard e l’incorporazione dei principali standard internazionali come: Variabilità
Biologica, Rilibak e Regole CLIA.
9. Aggiornamenti automatici possibilmente effettuati per via telematica.
10. Accesso personalizzato e riservato per i diversi utilizzatori,
11. Possibilità di accedere al programma da diverse postazioni.
Punteggio.
Max punti 12
Sistema di controllo (max punti 15)
1) Velocità complessiva del sistema nell’esecuzione delle procedure di controllo - il
punteggio sarà assegnato sulla scorta dei termini qualitativi delle proposte – (max punti 4)
2) Facilità d’uso delle procedure in relazione all’utilizzo di varie matrici (compreso uso di
sangue ,plasma, siero ed altri liquidi biologici) – il punteggio sarà assegnato sulla scorta
dei termini qualitativi delle proposte ( max punti 4)
3) Caratteristiche delle procedure ordinarie e straordinarie (punti 2)
4) Minor numero di passaggi operativi per l’esecuzione delle procedure per l’esecuzione
di tutti i parametri – (Max PUNTI 2)
5) Possibilità di eseguire sia controlli a singolo parametro che per profili – (max punti 3)
1) Facilità d’impiego di controlli - il punteggio sarà assegnato sulla scorta dei termini
Software gestionale del sistema (max punti 7)
punti 5
punti 5
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Lotto 11
VALUTAZIONE ESTERNA DELLA QUALITA’ (V.E.Q.)
Si richiedono i seguenti programmi di V.E.Q. :
•
Chimica Clinica
•
Ematologia
•
Coagulazione
•
Ormoni
•
Microbiologia
•
Farmaci
•
Marcatori Tumorali
•
Proteine Plasmatiche
Nel programma V.E.Q.
1. I materiali dovranno essere il più possibile simili alle caratteristiche chimico-fisiche dei
campioni
analizzati e quindi adattabili a tutti i metodi/sistemi presenti in Laboratorio e possibilmente
dosati con
metodi di riferimento assoluti; dovranno essere prodotti da un unico produttore .
2. La gestione dei dati (spedizione e ricevimento) deve essere effettuata per via informatica
3. L’elaborazione statistica dovrà essere definita in base a: metodo e strumento di tutti i
partecipanti,
confronto con l’eventuale metodo di riferimento e del gruppo omogeneo, intera popolazione
4. L’invio periodico delle statistiche relative ad ogni esercizio e la possibilità di elaborare
statistiche di
fine esercizio contenenti la valutazione delle prestazioni del Laboratorio per singolo
costituente in
termine di bias e precisione.
5. Devono essere presentate le schede di sicurezza ed i certificati di controllo di qualità per
ogni prodotto
e per ogni lotto.
La partecipazione al programma deve consentire:
1. la possibilità di inviare i dati a ciclo inoltrato, riferiti agli strumenti di nuova introduzione o
oggetto di sostituzione .
2. la facile interpretazione degli elaborati in cui siano riportati in forma grafica (istogrammi,
carte di
Levej Jennings ) le prestazioni in termine di imprecisione e bias.
I prodotti offerti e forniti dovranno corrispondere alle caratteristiche tecniche fissate
precedentemente, oltre ad essere conformi alle norme di legge in vigore al momento della
fornitura nonché alle norme di legge comunitarie e nazionali (Direttiva 98/79 CE del
27.10.1998 ed il Decreto Legislativo di attuazione 08.09.2000, n° 332).
In caso di segnalazione negativa da parte del Resp.le del Laboratorio, senza alcuna
formalità, l’Azienda
revocherà l’affidamento procedendo ad affidamento in favore del secondo migliore
offerente.
Le ditte concorrenti devono, pena l’esclusione, produrre quanto di seguito indicato, tutto in
lingua italiana,
oltre la documentazione richiesta all’art. x del Capitolato Generale:
1) Scheda di sicurezza contenente tutte le informazioni relative a:
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•
•
•
•
•
Denominazione della sostanza e sua formulazione
Misure di cautela durante la manipolazione
Caratteristiche tossicologiche
Possibili vie di contatto
Misure di primo soccorso da adottare in caso di accidentale contatto
2) se la Ditta è produttrice del prodotto offerto, ovvero indicare il produttore;
3) l’impegno della Ditta ad assicurare:
- i corsi di addestramento per l’utilizzo del programma a proprie spese, per il
personale del laboratorio indicando tutte le relative modalità.
la visione e/o la prova dei prodotti a proprie spese
- ogni eventuale miglioria tecnologia che potrà rendersi necessaria durante il
periodo dell’affidamento contrattuale, senza ulteriori oneri per l’Azienda AOB.
In sintesi:
Chimica Clinica
CARATTERISTICHE TECNICHE MATERIALI DI CONTROLLO DI CHIMICA CLINICA/
IMMUNOMETRIA
1) Sieri liquidi, pronti all’uso
2) A matrice serica umana
3) Commutabili al siero di un paziente
4) Dosati
5) Due livelli
6) Multiparametro per il più ampio numero di analiti (almeno 50 analiti per Chimica Clinica
e Immunometria)
7) Livelli di concentrazione clinicamente significativi
8) Marcati CE IVD
9) Certificazione ISO del produttore e del distributore
10) Dotati di scheda tecnica e di sicurezza in Italiano.
11) Stabili aperti almeno una settimana a 2-8°C.
12) Mantenimento dello stesso lotto per almeno un anno e stabilità minima di 2 anni dalla
data di produzione.
CARATTERISTICHE TECNICHE MATERIALI DI CONTROLLO DI COAGULAZIONE
1) Matrice umana
2) Controlli a sangue intero a 3 livelli (normale, tempo di coagulazione terapeutico e
allungato)
3) Stabili 8 ore a 2-8°C
CARATTERISTICHE TECNICHE MATERIALI DI CONTROLLO DI EMATOLOGIA
1) Matrice umana
2) Controlli a sangue intero a 8 parametri
3) Lunga scadenza (almeno tre settimane a flacone aperto) e 4 mesi dalla data di
produzione
4) Possibilità di elaborazione interlaboratorio
CARATTERISTICHE TECNICHE
IMMUNOSOPPRESSORI
MATERIALI
DI
CONTROLLO
PER
FARMACI,
1) Matrice umana
2) Materiale per la verifica della precisione e dell’accuratezza
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3) Dosati su sistemi HPLC
CARATTERISTICHE TECNICHE SOFTWARE
1. Programma in lingua Italiana.
2. Software per la gestione
3. dei dati intra e inter-laboratorio, possibilmente non residenziale.
4. Dati intralab in tempo reale e aggiornamento quotidiano dei dati interlaboratorio
5. Conforme alle vigenti normative riguardo la Certificazione(registrazione delle Cause
di Errore ed Azione Correttive e Preventive in linea con le procedure di
Accreditamento e Certificazione.).
6. Ampia gamma di grafici e statistiche ( carte di Levey-Jennings. Grafici di CuSum,
Istogrammi,); rapporti statistici (mensili, trimestrali, semestrali, annuali ecc.);
7. Diagrammi di Curve di Potenza
8. Interfacciamento col LIS di Laboratorio (Dianoema) per inserimento automatico dei
dati.
9. Possibilità di riportare eventuali annotazioni.
10. Definizione degli obiettivi di qualità mediante l’applicazione delle Regole di
Westgard e l’incorporazione dei principali standard internazionali come : Variabilità
Biologica, Rilibak e Regole CLIA .
11. Aggiornamenti automatici possibilmente effettuati per via telematica.
12. Accesso personalizzato e riservato per i diversi utilizzatori,
13. Possibilità di accedere al programma da diverse postazioni.
Le ditte dovranno fornire contestualmente ai controlli i relativi interfacciamenti degli
strumenti ecollegamento al LIS (Noemalife), garantire l’assistenza pre/post installazione
anche per via telematica, fornire una adeguata formazione al personale del Laboratorio.
Punteggio.
Max punti 12
Sistema di controllo (max punti 15)
1) Velocità complessiva del sistema nell’esecuzione delle procedure di controllo - il
punteggio sarà assegnato sulla scorta dei termini qualitativi delle proposte – (max punti 4)
2) Facilità d’uso delle procedure in relazione all’utilizzo di varie matrici (compreso uso di
sangue ,plasma, siero ed altri liquidi biologici) – il punteggio sarà assegnato sulla scorta
dei termini qualitativi delle proposte ( max punti 4)
4) Minor numero di passaggi operativi per l’esecuzione delle procedure per l’esecuzione
di tutti i parametri – (Max PUNTI 2)
5) Possibilità di eseguire sia controlli a singolo parametro che per profili – (max punti 3)
1) Facilità d’impiego di controlli - il punteggio sarà assegnato sulla scorta dei termini
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Software gestionale del sistema (max punti 7)
punti 5
punti 5
Lotto 12
Analisi genetiche
Si richiede un Service che preveda l’acquisizione di strumentazione completamente
automatica, reagenti e prodotti consumabili, assistenza tecnica “full-risk”, corsi di
addestramento del personale all’utilizzo della strumentazione, interfacciamento operativo
con l’host computer gruppo di continuità e quant’altro necessario per l’esecuzione della
diagnostica relativa al sequenziamento molecolare ed alla determinazione dei parametri
sotto riportati, comprendente la permuta del sistema di sequenziamento ABI Prism 377 di
proprietà dell’A.O.B.
Caratteristiche tecniche:
Analizzatore automatico di DNA, mediante marcatura in fluorescenza,
per la caratterizzazione sia in analisi di frammenti che in analisi di
sequenza composto da:
• UNITA’ ELETTROFORETICA –
- Sistema di separazione dei frammenti mediante elettroforesi
capillare a 8 canali. I capillari sono riempiti automaticamente col
mezzo di separazione (polimero dedicato) prima di ogni corsa.
- Capillari uncoated disponibili in array da 8 ed in diverse lunghezze
per ottimizzare i tempi di separazione in base alle esigenze
specifiche di analisi.
- Sorgente di eccitazione ad alta energia : solid-state Laser a
505nM
- Ottica di eccitazione Dual Laser Beam Excitation in grado di
illuminare le finestre di eccitazione degli 8 capillari
contemporaneamente e da entrambi i lati.
Sistema di rivelazione a fluorescenza policromatica con
dispersione dell’emissione tramite policromatore e rivelatore
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simultaneo a CCD in grado di identificare 6 diverse lunghezze d’
onda (colori).
- Sistema di identificazione dei consumabili a radio frequenza (RFID) che deve
permettere di tracciare ed avere un report realtime sullo stato di consumo dei
reagenti del 3500: capillari, polimero, buffers. Per tali reagenti, il sistema
esclusivo RFID, deve permettere di identificare in automatico anche il lotto, il
P/N, la data di scadenza e il tempo totale di uso sullo strumento anche se il
reagente viene rimosso e posizionato successivamente.
-
Campionatore automatico che alloggia una piastra a 96 posizioni.
Pompa per il caricamento automatico della quantità di polimero
necessaria alle analisi.
Camera di termostatazione del capillari operante nel range di
temperatura 18 - 70°C.
Cella di detection riscaldata.
Possibilità di up-grade a 24 capillari
Amplificatore termico ciclico
Camera elettroforetica orizzontale tipo Midi
Minicentrifuga per PCR-Strips
Con il sistema dovrà essere fornito un kit di installazione
completo di chimica, plastica, capillari, protocolli, manuali
ecc.
UNITA’ DI CONTROLLO
Computer gestionale con Sistema Operativo di ultima generazione e
Monitor 17 Pollici
SOFTWARE SEQUENCING ANALYSIS
Deve analizzare il dato grezzo proveniente dal Data Collection Software dello
strumento producendo l’elettroferogramma con la sequenza presentata in forma
grafica ed alfanumerica.
Deve applicare al dato grezzo le matrici di correzione per l’emissione
della fluorescenza e correggere le differenze di mobilità dei frammenti
marcati con i diversi colori. Il dato finale generato per ogni sequenza
deve poter essere modificato, corretto o rianalizzato con condizioni di
analisi differenti dall’operatore, oppure sottoposto ad analisi
automatica.
Il software deve fornire, inoltre, indicazioni sulle condizioni generali di
corsa di ciascun campione, utili per giudicare il livello di confidenza
dell’analisi.
Il software deve fornire anche un valore qualitativo della chiamata
delle basi permettendo un’ elevata automazione ed una facile
individuazione di eventuali zone critiche grazie a sistemi di grafica.
Il Software per Analisi di frammenti di DNA specifico deve:
- Identificare frammenti di DNA marcati utilizzando almeno 6 coloranti
fluorescenti.
- Determinare le dimensioni dei frammenti in numero di basi utilizzando uno
standard interno al capillare come calibrazione.
- Misurare la quantità della banda fluorescente.
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Integrare in un solo Software il maggior numero di funzioni ad un minor costo e
di aumentare l’ automazione delle analisi.
- Supportare un ampia varietà di applicazioni che includono, le classiche analisi di
frammenti, ma anche validazione e screening di SNPs, analisi di microsatelliti,
ect.
- Permettere di eseguire con semplicità screening di LOH (perdita di
eterozigosità) particolarmente utile in campo oncologico.
Principali applicazioni:
- analisi di microsatelliti, STR, minisatelliti
- Validazione e screening di SNPs
- Heteroduplex Analysis, LOH
- Chemical Cleavage, PCR semiquantitativa
- RAPD
- AFLP
-
Caratteristiche auspicabili del Software
Essere in grado di analizzare sequenze di Dna generate dagli strumenti, al fine di scoprire
e determinare varianti genetiche, come mutazioni, inserzioni, delezioni, Snps, Genotipi e
creare un report.
Essere particolarmente semplice da usare e ridurre al massimo i tempi di analisi, (ad
esempio organizzare i progetti per ampliconi) in modo che il tempo richiesto per l’
allineamento e l’analisi, al fine di determinare le varianti, sia drasticamente ridotto.
I suoi algoritmi di allineamento ed analisi devono renderlo particolarmente idoneo anche al
resequencing; anche per questa applicazione, alla fine dell’ analisi, deve essere prodotto
un report con le principali informazioni inerenti alle varianti genetiche individuate.
Deve essere un software particolarmente flessibile, cioè deve permettere all’ operatore di
modificare i principali parametri di analisi personalizzando ed adattando meglio gli
automatismi del software alle proprie esigenze sperimentali.
Tutti i reagenti devono possedere le seguenti caratteristiche minimali, pena
l’esclusione:
necessari per:
1) Effettuare il numero di determinazioni richieste;
2) Eseguire i controlli in numero congruo per ciascun livello per tutti i parametri
richiesti;
3) Effettuare le calibrazioni in funzione della stabilità dichiarata della curva;
Qualora i quantitativi dei reattivi offerti risultassero insufficienti per errori di calcolo della
ditta offerente, oppure perché i reattivi sono stati consumati per eventuali ripetizioni
derivanti da non conformità dei prodotti ( per esempio: problemi di taratura dello strumento,
condizioni di trasporto dei reattivi non idonee, reattivi non conformi alle specifiche richieste),
questi quantitativi devono essere reintegrati dalla ditta fornitrice senza onere aggiuntivo per
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quantità di determinazioni richieste, escluse le calibrazioni (cadenza analitica quotidiana dal lunedì al venerdì; 13. Numero di confezioni necessarie per effettuare le calibrazioni.
settimana:
Parametri richiesti indispensabili:
sequenziamento automatico diretto
•
•
•
•
Analisi
KRAS (carcinoma del colon)
BRAF (carcinoma tiroideo)
BRCA1 (carcinoma mammario)
BRCA2 (carcinoma mammario)
di
mutazione
dei
geni
mediante
100 annui
100 “
1000 “
1000 “
Parametri richiesti Auspicabili:
Sequenziamento MODY
300
Malattie metaboliche
300
CFTR
200
PHA fenil chetonuria
300
GALT
500
Gluterico Aciduria tipo I (gene GCDH9 Analisi di mutazione del gene GCDH
mediante amplificazione genica (PCR) e sequenziamento automatico
Glycogen storage disease type 1a (GSD1a)
Glycogen storage disease type I, von Gierke disease (G6PC)
Gucosio 6-fosfato deidrogenasi (gene G6PD) (favismo)
Mucolipidosi tipo IV (MLIV)
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Mucopolisaccaridosi Tipo IIIA - SINDROME DI SANFILIPPO (GENE SGSH)
MUCOPOLISACCARIDOSI TIPO IIIB (NAGLU)
MUCOPOLISACCARIDOSI TIPO IVB (GLB1)
Mucopolisaccaridosi Tipo VI (Arilsulfatasi B - ARSB)
Mucopolisaccaridosi, type I (IDUA)
Superossido dismutasi 1 (SOD1)
Talassemia Beta - Intero gene beta globina- Analisi di mutazione del gene della
beta-globina mediante sequenziamento automatico.
Talassemia Beta - Screening 23 mutazioni italiane- Ricerca diretta delle
principali mutazioni italiane (23) del gene della beta-globina mediante
sequenziamento automatico.
TAY SACHS (HEXA)
Tirosinemia tipo I (FAH)
Van der Woude syndrome (IRF6)
Wiskott-Aldrich Syndrome (gene WAS - Analisi di mutazione del gene WAS
mediante amplificazione genica (PCR) e sequenziamento automatico
Therapy decision
Sequencing
Genes
EGFR
PICK3CA
P53
Cancer Familiarity
Sequencing
APC
Colon Rectal Cancer
CHEK 2
Breast Cancer
MLH1 and MSH2
Hereditary Non Polyposis Colon Cancer
MSH6
Hereditary Non Polyposis Colon Cancer
Fragment Analysis
MLPA
(Multiple Ligation Probe Assays) sempre per studio familiarita'
BRCA1 and BRCA2
Breast Cancer
MLH1 , MSH2
Hereditary Non-Polyposis Colon Cancer
Microsatellite Instability per Colon Rectal Cancer
Tutti I reagenti e le strumentazioni devono possedere il marchio CE-IVD
PUNTEGGIO
Max punti 12
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4) Minor numero di strumenti per l’esecuzione dei parametri (obbligatori e preferenziali) –
(Max PUNTI 4)
punti 5
punti 5
Lotto 13
Marcatori vari oncologia - virologia aggiudicazione lotto unico.
Rif. 1 Sistema: Caratteristiche generali: è richiesta la fornitura di un service che consenta il
dosaggio dei seguenti analiti: HE4 , N-GAL, HbSAg quantitativo, HCV core con l’utilizzo di
strumentazione già in uso presso il Lab o con strumentazione alternativa (che sia
completamente automatica; che non usi metodologie in micro piastra; che sia interfacciata
con il sistema gestionale presente in Lab.).
1) HE4: Il dosaggio è previsto come ausilio nel monitoraggio della malattia recidivante o
progressiva nelle pazienti con neoplasia epiteliale ovarica. La combinazione di HE4+CA125
aumenta la sensibilità rispetto al solo CA125
HE4. Il dosaggio ha lo scopo di monitorare le pazienti con tumore epiteliale ovarico. Il
dosaggio può anche essere usato in combinazione con CA125 nella valutazione del rischio
di tumore epiteliale ovarico nelle donne che presentano una massa pelvica. I risultati
devono essere interpretati unitamente a quelli ottenuti con altre metodologie seguendo le
direttive relative alla gestione degli standard clinici.
• Aumento della sensibilità nelle donne con tumore ovarico in fase iniziale (I / II stadio)
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rispetto a CA125
• Maggiore sensibilità nelle donne in premenopausa rispetto a CA125
• Può venire usato da solo o in combinazione con CA125 nel monitoraggio del tumore
epiteliale ovarico
Caratteristiche di HE4 EIA
• dosaggio immuno-enzimatico in fase solida che usa gli anticorpi monoclonali 2H5 e 3D8
La metodologia richiesta è quella CMIA su siero; deve essere adattabile alla
strumentazione Abbott Architet in uso presso la struttura.
N° esami anno
200
2) N-GAL marcatore precoce della insufficienza renale acuta in pazienti critici; Il danno
renale acuto (AKI) è una malattia grave e frequente. Dal punto di vista clinico è
fondamentale diagnosticarlo in fase precoce, un imperativo questo attualmente non ancora
possibile. Studi preclinici e clinici hanno evidenziato che la lipocalina associata alla
gelatinasi neutrofila (NGAL) è un biomarcatore promettente per la diagnosi del danno
renale acuto, essendo potenzialmente in grado di identificare l'AKI con alcuni giorni di
anticipo.
La rapida comparsa dei livelli di NGAL nelle urine la rende un biomarcatore importante per
la diagnosi del danno renale acuto. Nei pazienti con danno renale acuto si osserva un
aumento di 100 volte del livello di NGAL nelle urine mentre la concentrazione di NGAL nel
plasma aumenta soltanto di 10 volte circa. I soggetti non affetti da danno renale non
evidenziano un aumento del livello di NGAL nelle urine. La specificità della concentrazione
urinaria di NGAL per il danno renale acuto la rende un biomarcatore particolarmente
efficace per la diagnosi dei questa patologia.
La metodologia richiesta è quella CMIA su urine; deve essere adattabile alla
strumentazione Abbott Architet in uso presso la struttura.
N° esami anno
500
3) Hbs Ag quantitativo monitoraggio della epatite cronica HBV relata; i dosaggi per la
determinazione dell’HBsAg vengono utilizzati come ausilio per la diagnosi di una sospetta
infezione da virus dell’epatite B (HBV) e per il monitoraggio dello stato di malattia di
soggetti infetti, ad es. per verificare se l’infezione del paziente sia stata risolta o se il
paziente sia diventato portatore cronico del virus.
Metodologia: Dosaggio immunologico chemiluminescente a cattura di microparticelle
(CMIA) per la determinazione quantitativa dell’antigene di superficie del virus dell’epatite B
(HBsAg) in campioni di siero e plasma umano; deve essere adattabile alla strumentazione
Abbott Architet in uso presso la struttura.
N° esami anno
500
4) Dosaggio quantitativo, completamente automatico, per la rilevazione dell' antigene core
del virus dell' epatite C . Sensibilità Analitica <3,00 fmol/L . Sensibilità in Sieroconversione:
HCV Ag è in grado di rilevare un campione positivo con 35,8 giorni di anticipo rispetto al
dosaggio per la ricerca di soli anticorpi anti-HCV
Specificità > 99,5% (specificità iniziale 99,76%, specificità dopo la ripetizione di campioni in
zona grigia 99,98%)
Utilità Clinica
- La riduzione del periodo finestra è di ausilio nello Screening dei pazienti ad alto rischio
quali: dializzati, trapiantati, immunocompromessi, etc
- La rilevazione quantitativa dell'Ag, permette una diagnosi precoce e fornisce la possibilità
di interpretare tempestivamente la risposta al trattamento farmacologico.
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Metodologia richiesta è quella CMIA; deve essere adattabile alla strumentazione Abbott
Architet in uso presso la struttura.
REAGENTI: Caratteristiche generali (qualità, adattabilità alla struttura e scadenza )
I reagenti offerti dovranno risultare confezionati con pezzatura adattabile alle
necessità dell’U.O. di Laboratorio e corrispondere ai quantitativi richiesti.
- adeguata alle esigenze del Laboratorio,
- facilmente stoccabile
- non dovrà essere motivo di condizionamenti nell’organizzazione dell’attività
analitico-diagnostica
- Tutti i reagenti devono possedere le seguenti caratteristiche minimali, pena
l’esclusione:
a) Devono essere pronti all’uso (esclusi calibratori e controlli);
b) Devono essere stabili a confezione integra almeno sei mesi dalla data di consegna
al laboratorio;
c) Devono essere stabili sull’analizzatore almeno quindici giorni dal momento in cui
una confezione viene aperta;
d) Poiché il numero di determinazioni richieste sono considerate come PRESTAZIONI
(cioè referti finiti) l’offerta deve comprendere ( elencati separatamente) i
quantitativi di reagenti necessari per:
e) Effettuare il numero di determinazioni richieste;
f) Eseguire i controlli in numero congruo per ciascun livello per tutti i parametri
richiesti;
g) Effettuare le calibrazioni in funzione della stabilità dichiarata della curva;
h) La ditta aggiudicataria dovrà fornire i reagenti necessari per l’avviamento della
strumentazione al momento dell’installazione.
i) Il materiale necessario in fase di avviamento (soluzioni, ecc.) deve essere offerto in
sconto merce.
j) Qualora i quantitativi dei reattivi offerti risultassero insufficienti per errori di calcolo
della ditta offerente, oppure perché i reattivi sono stati consumati per eventuali
ripetizioni derivanti da non conformità dei prodotti ( per esempio: problemi di
taratura dello strumento, condizioni di trasporto dei reattivi non idonee, reattivi non
conformi alle specifiche richieste), questi quantitativi devono essere reintegrati dalla
ditta fornitrice senza onere aggiuntivo per l’Azienda A.O.B. di CAGLIARI.
quantità di determinazioni richieste, escluse le calibrazioni (cadenza analitica quotidiana dal lunedì al sabato - per TORCH e EBV; settimanale e/o mensili per gli altri parametri
richiesti); 13. Numero di confezioni necessarie per effettuare le calibrazioni.
-
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1. le calibrazioni possono fallire e devono essere ripetute; (2)
2. I consumi variano in modo inversamente proporzionale al periodo di stabilità del
calibratore e dei parametri di calibrazione per cui i quantitativi offerti devono essere
distribuiti nell’arco dell’intera valenza contrattuale. (2)
CONTROLLI: (qualità prodotto e scadenza )
a. I sieri di controllo devono contemplare almeno due livelli ( normale, patologico alto),
(1)
b. essere obbligatoriamente testati e negativi per HbsAg, HCV e HIV. La negatività
deve risultare dalla scheda tecnica allegata. Le Ditte partecipanti devono dichiarare
se i reagenti contengono sostanze tossico nocive. (1)
c. Tutti i quantitativi sono riferiti ad un fabbisogno di un anno.
settimana:
Punteggio.
Max punti 12
Sistema (max punti 15)
4) Minor numero di passaggi operativi per l’esecuzione dei parametri metabolici
(obbligatori e preferenziali) – (Max PUNTI 2)
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punti 5
punti 5
lotto 14
hb glicosilata
Si richiede un Service comprendente strumentazione completamente automatica che deve
essere collegato al sistema di automazione totale presente nel Laboratorio e quindi
consentire il caricamento continuo dei campioni in provette primarie, reagenti e prodotti
consumabili, assistenza tecnica “full-risk”, corsi di addestramento del personale,
interfacciamento con l’host computer e quant’altro necessario per l’esecuzione della
diagnostica PER IL DOSAGGIO DI N° 25.000…. EMOGLOBINE GLICOSILA TE ANNUE .
Offerta valida anche con un solo concorrente.
LA FORNITURA DEVE COMPRENDERE:
1. ALMENO 2 STRUMENTAZIONI COMPLETAMENTE AUTOMATICHE NUOVE DI
FABBRICA , DI ULTIMA GENERAZIONE,IN GRADO DI EFFETTUARE CON
METODICA HPLC, LA DETERMINAZIONE DELL’HbA1c E PRINCIPALI VARIANTI,
2. REAGENTI,CONTROLLI,CALIBRATORI,MATERIALE DI CONSUMO E REAGENTI
AUSILIARI IN QUANTITA’ ADEGUATA PER EFFETTUARE IL NUMERO DI
DETRMINAZIONI RICHIESTE,
3. INTERFACCIAMENTO AL GESTIONALE DEL LABORATORIO,
4. COLLEGAMENTO DI UNA DELLE DUE STRUMENTAZIONI OFFERTE AL
SISTEMA DI AUTOMAZIONE TOTALE IN DOTAZIONE PRESSO IL
LABORATORIO
5. CONTROLLO DI QUALITA’ INTRA-LABORATORIO .
6. ASSISTENZA TECNICA FULL-RISCK ORDINARIA E STRAORDINARIA,
7. CORSO DI ADDESTRAMENTO PER ALMENO TRE UTILIZZATORI,
8. QUANT’ALTRO NECESSARIO PER EFFETTUARE LE ANALISI RICHIESTE
ANALIZZATORE
DEVE AVERE OBBLIGATORIAMENTE LE SEGUENTI CARATTERISTICHE MINIME
OBBLIGATORIE:
1. STRUMENTO DA BANCO, NUOVO DI FABBRICA DI ULTIMA GENERAZIONE,
2. ESEGUIRE IN COMPLETA AUTOMAZIONE CON TECNICA HPLC, LA
DETERMINAZIONE
DI
HbA1c,HbF,HbA2,E
PRINCIPALI
VARIANTI
DELL’EMOGLOBINA,
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3. PROCEDURA
DI
ACCENSIONE/SPEGNIMENTO,
CALIBRAZIONE
E
MANUNTENZIONE COMPLETAMENTE AUTOMATICA,
4. ESEGUIRE PRESTAZIONI URGENTI SENZA INTERROMPERE LA ROUTINE,
5. DEVE ESSERE DOTATO DI LETTORE DI CODICI A BARRE PER
L’IDENTIFICAZIONE DI CALIBRATORI, CONTROLLI E CAMPIONI,
6. ELEVATA CADENZA ANALITICA (ALMENO 35 TEST/h),
7. CARICAMENTO IN CONTINUO DEI CAMPIONI ,CON SISTEMA DI FORATURA
TAPPI,
8. NETTA SEPARAZIONE CROMATOGRAFICA DELL’HbA1C STABILE DALLA
LABILE E NESSUNA INTEFERENZA DA EMOGLOBINE CARBAMILATE DA
ACETILATE SENZA UTILIZZO DI ALGORITMI CORRETTIVI,
9. UNO DEI DUE STRUMENTI DEVE ESSERE COLLEGATO AL SISTEMA DI
AUTOMAZIONE TOTALE IN DOTAZIONE PRESSO IL LABORATORIO; L’ALTRO
DEVE ESSERE UTILIZZATO IN SOSTITUZIONE, QUALORA QUELLO
COLLEGATO AL SISTEMA DI TRASPORTO PRESENTI GRAVI AVARIE E NON
POSSA FUNZIONARE.
INDICARE CENTRI OVE GIA’ PRESENTI SISTEMI OMOLOGHI COLLEGATI A
TRACK IMPECO
-
REAGENTI: Caratteristiche generali (max punti 8 qualità, adattabilità alla
struttura e scadenza )
l’esclusione:
• Devono essere stabili a confezione integra almeno sei mesi dalla data di consegna
al laboratorio;
• Devono essere stabili sull’analizzatore almeno quindici giorni dal momento in cui
necessari per:
Effettuare il numero di determinazioni richieste; Eseguire i controlli in numero congruo per
ciascun livello per tutti i parametri richiesti; Effettuare le calibrazioni in funzione della
stabilità dichiarata della curva;
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quantità di determinazioni richieste, escluse le calibrazioni (cadenza analitica quotidiana dal lunedì al sabato; 13. Numero di confezioni necessarie per effettuare le calibrazioni.
- CALIBRATORI: (max punti 4 qualità prodotto e scadenza )
- CONTROLLI: (max punti 3 qualità prodotto e scadenza )
settimana:
Punteggio.
Max punti 12
sulla scorta dei termini qualitativi delle proposte (max punti 4)
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punti 5
punti 5
Lotto 15
Aggregometria
Si richiede un service comprendente la strumentazione ed i reattivi (compresi calibratori e
controlli) per l’ esecuzione dei test di aggregazione piastrinica simultaneamente con vari
agenti aggreganti o con diluizioni diverse dello stesso aggregante, comprensivo di software
per l’ elaborazione dei dati.
Il sistema deve far risparmiare tempo all’ operatore permettendo lo screening dei pazienti
con più agenti aggreganti o con dosi e/o concentrazioni diverse dello stesso aggregante nel
tempo che normalmente si impiega per eseguire un solo ciclo di aggregazione piastrinica.
Tutti i risultati devono essere calcolati in modo automatico, memorizzati insieme alle
relative curve di aggregazione sullo strumento stesso e richiamabili al bisogno dalla
memoria e/o trasmessi nel sistema informatico del laboratorio.
Caratteristiche tecniche:
• Possibilità di eseguire e di calcolare in automatico il Co-fattore ristocetinico ( Test di
von Willebrand – curva standard a 3 o 4 punti ), l’ Aggregazione Piastrinica e l’
Aggregazione Leucocitaria oltre che valutare e confermare le Trombocitopenie
indotte da Eparina ( HIT ).
• Possibilità di confronto con test eseguiti in tempi e giorni diversi ed archiviazione
automatica dei risultati
• Possibilità di identificare le curve dei test eseguiti con colori differenti
• Possibilità di lavorare in “micro-metodo” per ridurre consumo di plasma e reattivi
• Possibilità lettura reagenti, inserimento campioni ed richiesta informazioni paziente
mediante Bar-Code
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•
•
•
•
•
•
•
•
•
Controllo dello strumento sia mediante tastiera che monitor “touch screen”
Capacità di lavorare “walk-away”, grazie ad allarmi e stop automatico delle analisi
Pipetta elettronica a corredo con memoria ( volumi pre-programmmati o
selezionabili dall’ operatore )
Eventuale centrifuga dedicata a corredo per la standardizzazione dell’ analisi, e
preparazione dei plasmi campione da analizzare in 30 secondi PRP, PPP, PFP.
Settaggio automatico della linea di base e 100% con calcolo automatico dello
“slope” e della percentuale max di aggregazione, di agglutinazione, di attivazione
ed inibizione delle reazioni, ed attività e funzionalità delle piastrine.
Velocità di rotazione dei magneti regolabile per singolo canale ( 0-1200 rpm ) o preimpostabile, con timer elettronico sullo schermo
Manuale di istruzione e procedure on line sullo schermo
Collegamento operativo al LIS del Laboratorio con interfaccia bidirezionale per
collegamento esterno e con programma di Computer Grafica di ultima generazione.
DIMENSIONI molto contenute e sistema completo di minimo ingombro :
- REAGENTI: Caratteristiche generali ( qualità, adattabilità alla struttura e scadenza )
Tutti i reagenti devono possedere le seguenti caratteristiche :
al laboratorio;
necessari per:
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settimana:
TESTDA ESEGUIRE : i= indispensabile - a=auspicabile)
ADP
500
Acido Arachidonico
100
Collagene
500
Aggregazione Piastrinica indotta da Ristocetina
Adrenalina
200
Co-Fattore ristocetinico
Attività di von Willebrand
100
Aggregazione Piastrinica indotta da Eparina ( HIPA )
Aggregazione Piastrinica indotta da Trombina ( TIPA )
Aggregazione Piastrinica spontanea
Aggregazione Leucocitaria
300
Punteggio.
i
i
i
200
a
200
a
300
100
300
a
i
a
a
a
a
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punti 5
punti 5
lotto 16
tetrameri
Il Centro Trapianti dell’Azienda Ospedaliera Brotzu di Cagliari è il riferimento
regionale nel suo settore. In tale centro infatti si eseguono il maggior numero di trapianti a
livello regionale e tutte le analisi atte alla diagnosi e al monitoraggio dei pazienti trapiantati.
Il servizio di citometria in particolare sia ai pazienti ricoverati sia ai pazienti esterni
attualmente offre:
a) tipizzazione immunitaria di base
b) screening dell’antigene HLA B27 per la diagnosi delle malattie ad esso collegate
La capacità diagnostica del servizio di citometria è stata recentemente ampliata grazie
all’acquisizione del sistema FC500, completo di preparatore automatico PrePlusII e di
lisatore automatico TQPrep. Inoltre il sistema è interfacciato al LIS ospedaliero
bidirezionalmente tramite il software Cytom GPO. Il personale operante nel laboratorio è
stato conseguentemente addestrato.
La attuali potenzialità del laboratorio di citometria permettono lo sviluppo di nuove
applicazioni per il monitoraggio dei pazienti trapiantati.
Un’importante analisi nei pazienti trapiantati è il monitoraggio del CMV.
I pazienti sottoposti a trapianto necessariamente vengono immunodepressi, tuttavia questa
condizione li espone a infezioni da parte di patogeni opportunisti come CMV, infezioni
rischiose che devono essere monitorate. Questa analisi è infatti critica per la salute del
paziente in quanto fondamentale per la definizione esatta del dosaggio della terapia da
somministrare al paziente stesso.
Noi riteniamo che l’utilizzo dei tetrametri sia la soluzione ideale; sono infatti
molecole altamente tecnologiche, ottenute attraverso sofisticate tecniche di biologia
molecolare. Tali tetrameri permettono di rilevare i TCR delle cellule T di interesse. Con
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questo sistema quindi è possibile valutare anche quantitativamente la risposta immunitaria
del paziente nei confronti di CMV nel periodo successivo al trapianto.
– Sistema - principali caratteristiche tecnico funzionali e requisiti minimi indispensabili del
sistema offerto:
La richiesta deve soddisfare la necessità di applicazione di tale metodologia al
sistema di citofluorimetria in uso presso questa struttura ( della linea Cellular Analysis
Beckman-Coulter Immunotech).
Caratteristiche auspicabili:
• mutazione brevettata nel dominio alfa-3 della molecola MHC che riduce
notevolmente il legame aspecifico
• produzione conforme alle norme ISO 9001:2000
- REAGENTI: Caratteristiche generali ( qualità, adattabilità alla struttura e scadenza )
Tutti i reagenti devono possedere le seguenti caratteristiche minimali, pena l’esclusione:
al laboratorio;
necessari per:
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n° esami annuo
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lotto 17
Sistema diagnostico per l’esecuzione automatica del sangue occulto nelle feci
Test immunologico quantitativo per la ricerca del sangue occulto nelle feci con prelievo
comprensivo di sistema di campionamento, reagenti e sistema di lettura
PER LA
DETERMINAZIONE DI 5000 ESAMI ANNUI
Caratteristica della metodologia richiesta
La metodologia richiesta dovrà essere utilizzabile su strumentazione dedicata che l’azienda
aggiudicataria dovrà offrire. Il Tubo di prelievo delle Feci richiesto dovrà essere
posizionabile a bordo dello strumento dedicato.
Caratteristiche specifiche del metodo:
• Determinazione quantitativa della emoglobina
• Metodo immunologico
• Nessuna restrizione alla dieta del paziente prima del prelievo
• Espressione dei risultati in ng/ml
Caratteristiche specifiche del sistema dedicato richiesto
1. Capacità analitica di almeno 70 test/ora
2. Caricamento dei campioni direttamente da dispositivo di prelievo delle feci
3. Possibilità di utilizzare anche delle coppette campione per l’esecuzione delle analisi
4. Alloggiamento a bordo in un’unica soluzione di almeno 70 campioni e delle risorse
necessarie per la loro esecuzione
5. Risultati espressi quantitativamente in ng/mL
6. Il metodo non deve comportare restrizioni alimentari per il paziente
7. Curva di calibrazione a 6 punti
8. Ripetizione automatica in tempo reale dei risultati eccedenti il range di misura senza
l’intervento dell’operatore
9. Collegamento operativo al LIS del laboratorio
10. Archivio dei risultati
11. Visualizzazione grafica della curva di calibrazione e delle cinetiche di reazione
12. Controllo di qualità su almeno 2 livelli e visualizzazione delle carte di controllo
13. Lettore di codice a barre per l’importazione dell’identificativo del paziente
14. Stampa in locale del referto con indicazione dei positivi e dei borderline
15. Possibilità di predefinire dei commenti ai risultati borderline da riportare sul referto
locale
16. Utilizzo di cuvette di lettura monouso per minimizzare effetti di interferenza
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l’esclusione:
al laboratorio;
• Devono essere stabili sull’analizzatore almeno quindici giorni dal momento in cui
necessari per:
quantità di determinazioni richieste, escluse le calibrazioni (cadenza analitica quotidiana dal lunedì al venerdì’; 13. Numero di confezioni necessarie per effettuare le calibrazioni.
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I materiali di controllo devono contemplare almeno due livelli ( normale, patologico alto), ed
settimana:
Punteggio.
Max punti 12
2) Facilità d’uso delle apparecchiature – il punteggio sarà assegnato sulla scorta dei
termini qualitativi delle proposte ( max punti 4)
punti 5
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Lotto 18
diagnostica della infezione da Mycobacterium tuberculosis , Stafilococco meticll-res,
StreptoB agalactie,
MTB Micobatterio tubercolosis complex ( tubercolosis, bovis, africanum e microti).
Per quanto riguarda questo batterio , il sistema è estremamente utile per la valutazione
degli strisci negativi. Nella diagnosi di MTB, il laboratorio partendo da matrice respiratoria
esegue l’analisi del vetrino, per i campioni a bassa carica il vetrino risulta molto spesso
negativo (la sensibilità del vetrino è del 70% -10.000 CFU), il risultato è la perdita
nell’immediato di un 30% di pazienti positivi potenzialmente pericolosi che si confermano
solo con il metodo colturale (dopo 3 settimane).
Si deve fornire la possibilità di dare in meno di due ore (1:45) con una sensibilità del
metodo eccellente (50-100 CFU) un risultato in biologia molecolare che vada a supportare
l’analisi dello striscio su vetrino.
Il laboratorio è in grado di fornire al clinico e al paziente un doppio dato a CONFERMA DI
UNO STRISCIO NEGATIVO.
Un test molecolare, inoltre, permette contemporaneamente di valutare la resistenza alla
rifampicina e di indirizzare subito il clinico nella scelta dell’antibiotico.
Ovviamente i vantaggi di una risposta precisa e precoce sono evidenti e permettono una
terapia immediata ed appropriata ed un risparmio anche in termini di degenza per i pazienti
effettivamente negativi.
N° es. 200
MRSA(Stafilococco aureo resistente alla meticillina)
Negli ultimi anni , l’importanza clinica ed epidemiologica dello S. aureus meticillinoresistente (MRSA) è andata aumentando e l’interesse rivolto verso questo germe è
suscitato non solo dalla sua crescente diffusione e dalla gravitá delle infezioni da esso
sostenute , ma anche dalla constatazione che questa variante di S. aureus è notevolmente
poliantibiotico-resistente.
Il serbatoio dell’infezione nosocomiale da MRSA è rappresentato dai portatori tra il
personale di assistenza e dai pazienti colonizzati o infettati ; proprio per questo la diffusione
di ceppi MRSA è molto ampia e tanto piú importante in reparti con pazienti critici come le
terapie intensive che prevedono spesso trasferimento di pazienti da un centro ospedaliero
ad un altro.
Il controllo della diffusione di ceppi MRSA diviene quindi uno degli obiettivi principali della
maggior parte dei programmi di controllo delle infezioni ospedaliere
Attualmente per la ricerca vengono utilizzati dei terreni particolari (cromogeni) dove dopo la
semina del campione batteriologico viene valutata l’eventuale presenza di colonie con
particolare colorazione , indice di presumibile presenza di ceppi MRSA (tempo di
esecuzione del test circa 18-24 ore totali).
Si deve utilizzare un test diagnostico che consenta l’affinamento della tecnica di rilevazione
di ceppi MRSA (tempo di rilevazione 1,5 ore) ed utilizzi la PCR (Polymerase chain reaction)
real time automatizzata per i tamponi nasali, da sangue di ferita e da emocoltura di pazienti
a rischio di colonizzazione da MRSA.
Per quanto riguarda il discorso economico sulla diagnostica delle infezioni MRSA si deve
prendere in esame l’aspetto relativo al confronto dei costi di un esame in PCR /una nuova
infezione MRSA per la struttura ospedaliera
N° es. 200
GBS (strepto B agalactie)
Per quanto riguarda GBS si ricorda che il test, può essere eseguito sia su tutte le donne in
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gravidanza come screening a poche ore dal parto, sia per quelle donne per le quali non si
hanno informazioni relativamente allo screening effettuato alla 35-37 settimana (con
metodo colturale) o nel caso dei parti prematuri. Si evidenzia che lo screeening in questo
caso viene effettuato con metodi colturali e che una percentuale di pazienti che sono
negative alla 35 settimana si colonizzano in prossimità del parto con conseguenze per il
nascituro.
Secondo le più attuali linee guida il Laboratorio deve fornire con certezza la valutazione
dello stato di colonizzazione della madre al momento del parto. Vi sono inoltre rilievi ed
esperienze di centri che usano il sistema anche per effettuare lo screening a livello
pediatrico sui neonati.
Il vantaggio del sistema è ovviamente la rapidità di risposta che è di circa 1 ora.
N°es 200
Clostridium difficile
Il test si esegue sulle feci, il vantaggio di questo sistema è legato al fatto che effettuando
l’analisi sul DNA, si evitano i problemi legati alla stabilità del campione. La tossina in quanto
proteina, se non è conservata in maniera adeguata e se il test non è eseguito rapidamente,
si degrada producendo dei falsi negativi.
Si richiede un sistema che consenta una rapida e più precisa identificazione del paziente
con infezione da C. difficile produttore di tossine, l’isolamento rapido del paziente per
prevenire ulteriori trasmissioni ad altri pazienti ed inoltre è di notevole aiuto nella scelta
della terapia antibiotica adeguata ovvero un un regime
terapeutico senza ulteriori ritardi.
n. esami n.100
Sistema:
Piattaforma integrata per estrazione, amplificazione, quantificazione e rivelazione di
DNA7RNA con tecnologia Real time PCR formata da:
REAGENTI: Caratteristiche generali : cartucce monouso per ricerca di Micobatterio
Tubercolare; Stafilococco aureo meticillino resistente da tampone, emocoltura, tessuti molli;
streptococco agalatiae; enterococco vancomicina resistente; clostridium difficile.
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settimana:
Punteggio.
Max punti 12
sulla scorta dei termini qualitativi delle proposte (– max punti 4)
Eventuale software gestionale strumento (max punti 7)
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punti 5
punti 5
Lotto 19
BIOLOGIA MOLECOLARE HPV e VIRUS RESPIRATORI
Rif 1 – Sistema - principali caratteristiche tecnico funzionali e requisiti minimi
1. Per l’esecuzione dei test si richiede un service per le seguenti strumentazioni:
n. 1 Incubatore per ibridazione
n. 1 Lettore Microchip completo di PC software e stampante
n. 1 Thermal cycler a 96 posizioni
2. Sistema per l’analisi di Human Papilloma Virus in Biologia Molecolare
Si richiedono un n° di kit appropriato per la esec uzione di 1000 campioni per
la rivelazione e contemporaneamente la tipizzazione dell’HPV,
amplificazione in PCR e rivelazione tramite ibridazione inversa su chip per i
tipi HPV6, HPV11, HPV16, HPV18, HPV31, HPV33, HPV35, HPV39,
HPV42, HPV43, HPV44, HPV45, HPV51, HPV52, HPV56, HPV58, HPV59,
HPV68, HPV73 (basso rischio, medio rischio – alto rischio).
L’Amplificazione preferibilmente deve avvenire sia rispetto alla Regione L1
che rispetto alla Regione E6/E7: la mix da utilizzarsi deve essere unica e
pronta all’uso.
Il test deve preferibilmente prevedere un sistema di controllo e verifica
dell’idoneità del campione di partenza all’analisi molecolare, ovvero un
controllo di estrazione e amplificazione riferibile a geni umani (β-Globina).
Il test deve possedere tutti i reattivi necessari per la rivelazione degli
amplificati specifici.
Il kit deve possedere un sistema di controllo e verifica della fase di
ibridazione e rivelazione.
Si richiedono n° appropriato di kit di estrazione di DNA di HPV da campioni
Biologici,per n. 1000 campioni.
Il kit deve preferibilmente permettere l’estrazione dell’acido nucleico a partire
da tessuto incluso in paraffina, tessuto fresco, congelato o spatolato
vaginale.
Il kit deve preferibilmente consentire il sistema di prelievo e raccolta di
n.1000 campioni per il test HPV, comprensivo di fiale per diluizione e
Cervex Brush
3. Sistema per l’analisi da tipizzazione contemporanea di 10 Virus Respiratori in
Biologia Molecolare.
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Si richiedono un n° di kit appropriato per l’esecu zione di 500 campioni per la
rivelazione e tipizzazione di Virus Respiratori, il test deve essere effettuato
con retrotrascrizione (RT) e amplificazione genica (PCR) seguito da
rivelazione tramite ibridazione inversa su chip con contemporanea
determinazione dei seguenti target: Parainfluenza 1, Parainfluenza 2,
Parainfluenza 3, Influenza A, Influenza B, Metapneumovirus, Virus
Respiratorio Sincinziale, Adenovirus, Influenza A H1N1, InfA-H5N1.
Il test deve preferibilmente prevedere in un unico profilo termico
l’amplificazione genica dei bersagli specifici, sia quelli a RNA che quelli a
DNA e deve essere compreso di tutti i reattivi necessari.
Il test deve preferibilmente prevedere un sistema di controllo e verifica
dell’idoneità del campione di partenza all’analisi molecolare, ovvero un
controllo di estrazione e amplificazione riferibili a geni umani (per es.
amplificazione del target actina)
- Il sistema deve preferibilmente comprendere: kit di estrazione di acido
nucleico totale (DNA/RNA) a partire da campioni respiratori quali espettorati e
bronco lavaggi per 500 campioni e kit per retrotrascrizione ed Amplificazione di
RNA per 500 campioni
Il service deve preferibilmente comprendere anche i controlli interni di Qualità in Biologia
Molecolare per Virus Respiratori: con Concentrazioni note di clonato addizionate a
campioni biologici che costituiscano dei controlli standard per procedure di biologia
molecolare qualitative
Punteggio.
Max punti 12
sulla scorta dei termini qualitativi delle proposte (Velocità complessiva del sistema
nell’esecuzione dei test – max punti 4)
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Eventuale software gestionale strumento (max punti 7)
punti 5
punti 5
Lotto 20
Nefelometria
Si richiede service comprendente reagenti e strumentazione diagnostica per la esecuzione
degli esami di nefelometria sotto riportati.
La strumentazione deve essere completamente automatica con interfacciamento operativo
al sistema di gestione computerizzata del laboratorio, che presenti una grande facilità
d'uso, programmazione in lingua italiana, tempi di avviamento minimi, flessibilità agli orari di
lavoro del laboratorio, preferibilmente con le seguenti caratteristiche:
1. misurazione con tecnica nefelometrica a tecnologia di amplificazione del
segnale mediante particelle Latex
2. caricamento da provetta primaria con modalità random
3. lettore di codice a barre per provette campioni e reagenti
4. sistema costituito da 2 strumenti con cadenza analitica di almeno 180
tests/ora
5. effettuazione di dosaggi su SIERO - LIQUOR - URINA con protocolli
dedicati, con cadenze giornaliere.
6. almeno 20 metodiche in linea con memorizzazione delle curve di
calibrazione
7. calibrazione in linea per almeno due lotti ed esecuzione di calibrazione in
corso di routine
8. procedure automatiche di lavaggio ad inizio e fine lavoro
9. possibilità di accesso al controllo delle funzioni anche durante l'analisi
10. possibilità di personalizzazione dei quadri di gestione del referto
11. possibilità di caricamento di più flaconi dello stesso reagente ma di lotto
differente
12. gestione dei volumi dei reagenti
13. possibilità di utilizzo di software interpretativi per parametri proteici
E' vincolante conoscere :
caratteristiche del materiale di consumo (monouso, riutilizzabile),
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dimensioni, peso dell'apparecchiatura.
modalità di preparazione dei reagenti e stabilità degli stessi intatti e dopo
ricostituzione
interferenze chimiche o fisiche conosciute per ciò che concerne la misurazione
sensibilità dei tests richiesti e range di misura alla diluizione di routine per i tests
richiesti
Tutti i reagenti devono possedere le seguenti caratteristiche minimali, pena l’esclusione:
Devono essere dedicati alla strumentazione offerta; Devono essere pronti all’uso (esclusi
calibratori e controlli) Devono essere stabili a confezione integra almeno sei mesi dalla data
di consegna al laboratorio Devono essere stabili sull’analizzatore almeno quindici giorni dal
momento in cui una confezione viene aperta
necessari per:
1. Effettuare il numero di determinazioni richieste;
2. Eseguire i controlli in numero congruo per ciascun livello per tutti i parametri
richiesti;
3. Effettuare le calibrazioni in funzione della stabilità dichiarata della curva;
- CALIBRATORI:
- CONTROLLI:
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Devono essere completi di controlli e di calibratori
settimana:
Assistenza tecnica :
•
modalità di gestione intervento almeno entro 6 ore dalla chiamata
•
presenza e caratteristica del supporto logistico e telefonico
•
eventuali necessità impiantistiche (elettriche, idrauliche, di condizionamento)
Caratteristiche: l’aggiudicazione verrà effettuata per i sotto elencati parametri:
Solo ed esclusivamente per tale Lotto, pena esclusione, le Ditte dovranno effettuare
sopralluogo previo appuntamento con il Direttore della S.C. di Laboratorio Analisi
Dott. Marcello Angius (070/539348).
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1 08 000
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4 500
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6 200
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1 500
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a uto m atic
1 000
34 cysta tina
ne felom e tria
n. det .
a uto m atic
100
PUNTEGGIO
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Oggetto: Procedura aperta per la fornitura di un service per Laboratorio Analisi chimico –
cliniche e microbiologiche per tre anni con opzione di proroga per ulteriori due anni.
Si attesta che la Ditta _________________________ nella persona del Sig.
__________________________ ha effettuato il giorno _____________ il sopralluogo
previsto dalla gara avente oggetto: “Procedura aperta per la fornitura di un service per
Laboratorio Analisi chimico – cliniche e microbiologiche per tre anni con opzione di proroga
per ulteriori due anni”.
La Ditta
____________________________
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Il Direttore del Laboratorio Analisi
____________________________________
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