Rx ONLY Rx ONLY Rx ONLY Rx ONLY

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P000885.C
English
P000885.C
AtriClip™ LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove™ Clip
Nederlands
P000885.C
AtriClip™ LAA-exclusiesysteem met voorgeladen Gillinov-Cosgrove™-klem
(PRO135, PRO140, PRO145, PRO150)
P000885.C
Français
Système d’exclusion LAA AtriClip™ avec agrafe Gillinov-Cosgrove™ préchargée
(PRO135, PRO140, PRO145, PRO150)
Deutsch
AtriClip™ LAA-Verschlusssystem mit vorgeladenem Gillinov-Cosgrove™ Clip
(PRO135, PRO140, PRO145, PRO150)
(PRO135, PRO140, PRO145, PRO150)
Instructions for Use
Gebruiksaanwijzing
Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung
DESCRIPTION
The AtriClip™ LAA Exclusion System contains the Gillinov-Cosgrove™ LAA Clip (Clip) for open occlusion of the heart’s left atrial appendage (LAA). The Clip is pre-loaded on a disposable
Clip applier. The AtriClip™ LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove™ Clip does not contain natural rubber latex components.
BESCHRIJVING
Het AtriClip™ LAA-exclusiesysteem bevat de Gillinov-Cosgrove™ LAA-klem (klem) voor open occlusie van het linker hartoor (left atrial appendage; LAA). De klem is voorgeladen op
een wegwerpbare klemplaatser. Het AtriClip™ LAA-exclusiesysteem met voorgeladen Gillinov-Cosgrove™-klem bevat geen onderdelen van natuurlijk rubberlatex.
DESCRIPTION
Le système d’exclusion LAA AtriClip™ contient une agrafe LAA Gillinov-Cosgrove™ (agrafe) pour une occlusion ouverte de l’appendice auriculaire gauche (LAA). L’agrafe est préchargée
sur un applicateur jetable. Le système d’exclusion LAA AtriClip™ avec l’agrafe Gillinov-Cosgrove™ ne contient aucun composant en caoutchouc naturel.
BESCHREIBUNG
Das AtriClip™ LAA-Verschlusssystem enthält einen Gillinov-Cosgrove™ LAA-Clip (Clip) zum Verschluss des linken Vorhofbeutels (left atrial appendage, LAA) am offenen Herzen.
Der Clip ist auf einen Einweg-Clipapplikator vor-geladen. Das AtriClip™ LAA-Verschlusssystem mit vorgeladenem Gillinov-Cosgrove™ Clip enthält keine Komponenten aus
Naturkautschuklatex.
AtriClip™ LAA Exclusion System
ILLUSTRATION AND NOMENCLATURE
AtriClip™ LAA-exclusiesysteem
ILLUSTRATIE EN NOMENCLATUUR
(PRO135, PRO140, PRO145, PRO150)
1. Handle
6. Shaft
2. Activation Lever
7. Articulation Joints
3. Lever Release Button
8. Gillinov–Cosgrove™ Clip
4. Deployment Tab
9. Deployment Loop
5. Articulation Release Button
10. Clip Pull Bar
Système d’exclusion LAA AtriClip™
ILLUSTRATION ET NOMENCLATURE
(PRO135, PRO140, PRO145, PRO150)
AtriClip™ LAA-Verschlusssystem
ABBILDUNG UND NOMENKLATUR
(PRO135, PRO140, PRO145, PRO150)
1. Poignée
6. Tige
(PRO135, PRO140, PRO145, PRO150)
1. Griff
6. Schaft
1. Handvat
6. Schacht
2. Levier d’activation
7. Joints d’articulation
2. Aktivierungshebel
7. Gelenkverbindungen
2. Activeringshendel
7. Scharnierverbindingen
3. Bouton de libération du levier
8. Agrafe Gillinov–Cosgrove™
3. Hebelfreigabeknopf
8. Gillinov–Cosgrove™ Clip
8. Gillinov-Cosgrove™-klem
4. Languette de déploiement
9. Boucle de déploiement
4. Absetznase
9. Absetzöse
4. Plaatsingstong
9. Plaatsingslus
5. Bouton de libération d’articulation
10. Barre de retrait d’agrafe
5. Gelenkfreigabeknopf
10. Clip-Zugleiste
5. Scharniervrijzetknop
10. Klemtrekstang
3. Hendelvrijzetknop
BEFORE USING PRODUCT READ THE FOLLOWING INFORMATION THOROUGHLY
LIRE ATTENTIVEMENT LES INFORMATIONS SUIVANTES AVANT D’UTILISER LE PRODUIT
LEES VOOR GEBRUIK VAN HET PRODUCT DE VOLGENDE INFORMATIE AANDACHTIG DOOR
IMPORTANT!
This booklet is designed to assist in using this product. It is not a reference to surgical techniques.
BELANGRIJK!
Dit boekje is ontworpen ter ondersteuning van het gebruik van dit product. Het is geen naslaghandleiding over chirurgische technieken.
INDICATION FOR USE
The AtriClip™ LAA Exclusion System is indicated for open occlusion of the heart’s left atrial appendage.
GEBRUIKSINDICATIE
Het AtriClip™ LAA-exclusiesysteem is geïndiceerd voor open occlusie van het linker hartoor.
CONTRAINDICATIONS
1. Do not use this device as a contraceptive tubal occlusion device.
2. Do not use this device if the patient has a known allergy to Nitinol (nickel titanium alloy).
WARNINGS
1. Do not attempt to reposition or remove the Clip after deployment. This may result in tissue damage or tearing.
2. Use this device only as intended.
3. Do not use on tissue which, in the opinion of the surgeon, would not be able to tolerate conventional suture materials or conventional closure techniques
(such as surgical stapling).
4. Carefully evaluate Clip position, tissue thickness, and tissue width prior to Clip deployment. To determine appropriate Clip size, refer to the CosgroveGillinov™ Selection Guide Instructions for Use. Failure to correctly size or deploy the Clip may result in: tissue trauma, dehiscence, tissue tearing,
displacement and/or lack of desired homeostasis.
5. Do not use on a LAA less than 29mm in width and 1.0mm wall thickness.
6. Do not use on a LAA greater than 50mm when tissue is uncompressed.
7. Do not use this device if the patient has sensitivity to Nitinol (nickel titanium alloy).
PRECAUTIONS
1. Read all instructions carefully for the AtriClip™ LAA Exclusion System. Failure to properly follow instructions may result in improper functioning of the
device.
2. Use of the device should be limited to properly trained and qualified medical personnel.
3. Note that variations in specific procedures may occur due to individual physician techniques and patient anatomy.
4. Do not drop or toss the device as this may induce damage to the device. If the device is dropped, do not use. Replace with a new device.
5. DO NOT RESTERILIZE. The AtriClip™ LAA Exclusion System is provided STERILE and is intended for SINGLE use only.
Resterilization may cause loss of function or injury to patient.
6. Carefully consider any pre-surgical treatment the patient may have undergone and in corresponding selection of Clip size. Preoperative radiotherapy may
result in changes to tissue. These changes may, for example, cause the tissue thickness to exceed the indicated range for the selected Clip size.
7. Do not modify this instrument. Use of a modified device may result in improper instrument function. AtriCure, Inc. makes no claim or representation as
to the performance characteristics of this product if any modifications have been made to the AtriClip™ LAA Exclusion System.
8. Do not kink or excessively bend the shaft as this may affect device performance.
9. Evacuate thrombus from the LAA prior to Clip application as with other conventional LAA occlusion surgical techniques. Evaluating for the presence of
thrombus should be done per the surgeon’s discretion and standard of care.
10. Position and deploy Clip under direct visualization. Poor visualization may result in suboptimal placement.
11. Take care to minimize manipulation of the LAA and Clip after Clip deployment.
12. It is recommended that the Clip be deployed in a dry field.
13. Do not use the Clip in temperatures below 20°C. Application of the Clip in temperatures below 20°C may affect device performance.
14. Do not attempt to articulate the Deployment Loop while in the locked position. Force applied while in the locked position may cause damage to the
device.
INSTRUCTIONS FOR USE
Surgeon judgment, with the assistance of the Gillinov-Cosgrove™ Selection Guide, should determine what size Clip to apply.
Clip Selection
1. Using the Gillinov-Cosgrove™ Selection Guide, to determine correct selection of the Gillinov-Cosgrove™ LAA Clip. Clip sizes are located on the device
package, and on the deployment device handle.
IMPORTANT !
Ce manuel est conçu pour faciliter l’utilisation du produit. Il ne sert pas de référence pour les techniques chirurgicales.
ANWENDUNGSBEREICHE
Das AtriClip™ LAA-Verschlusssystem ist zum Verschluss des linken Vorhofbeutels am offenen Herzen indiziert.
INDICATION
Le système d’exclusion AtriClip™ LAA est indiqué pour une occlusion ouverte de l’appendice atrial gauche du cœur.
GEGENANZEIGEN
1. Dieses Gerät darf nicht zum kontrazeptiven Verschluss der Tuben verwendet werden.
2. Dieses Gerät darf nicht verwendet werden, wenn der Patient unter einer bekannten Allergie gegen Nitinol (Nickel-Titan-Legierung) leidet.
CONTRE-INDICATIONS
1. Ne pas utiliser ce dispositif comme un dispositif d’occlusion tubaire contraceptif.
2. Ne pas utiliser ce dispositif si le patient souffre d’une allergie connue au Nitinol (alliage nickel titane).
CONTRA-INDICATIES
1. Gebruik dit instrument niet als contraceptief instrument voor tubale occlusie.
2. Gebruik dit instrument niet als de patiënt een bekende allergie voor Nitinol (nikkel-titaniumlegering) heeft.
WAARSCHUWINGEN
1. Probeer de klem na plaatsing niet opnieuw te positioneren of te verwijderen. Dit kan leiden tot weefselbeschadiging of -scheuring.
2. Gebruik dit instrument alleen voor het beoogde doel.
3. Niet gebruiken op weefsel dat naar het oordeel van de chirurg geen conventionele hechtingsmaterialen of conventionele sluitingstechnieken (zoals
chirurgisch nieten) kan verdragen.
4. Evalueer de positie van de klem, weefseldikte en -breedte zorgvuldig vóór plaatsing van de klem. Om de juiste klemgrootte vast te stellen, verwijzen
wij u naar de gebruiksaanwijzing Cosgrove-Gillinov™ selectiegids. Gebruik van een onjuiste maat of het niet juist plaatsen van de klem kan leiden tot:
weefseltrauma, dehiscentie, weefselscheuring, verschuiving en/of gebrek aan gewenste hemostase.
5. Niet gebruiken bij LAA kleiner dan 29 mm breed en 1,0 mm wanddikte.
6. Niet gebruiken op LAA groter dan 50 mm bij niet-samengedrukt weefsel.
7. Gebruik dit instrument niet als de patiënt overgevoelig is voor Nitinol (nikkel-titaniumlegering).
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Lees alle instructies voor het AtriClip™ LAA-exclusiesysteem zorgvuldig door. Het niet juist volgen van instructies kan leiden tot een onjuiste werking van
het instrument.
2. Het gebruik van het instrument moet worden beperkt tot juist getraind en gekwalificeerd medisch personeel.
3. Er kunnen zich in specifieke ingrepen variaties voordoen door verschillende technieken van individuele artsen en anatomische verschillen tussen
patiënten.
4. Laat het instrument niet vallen en gooi er niet mee omdat dit kan leiden tot beschadiging. Als het instrument gevallen is, mag het niet gebruikt worden.
Het dient vervangen te worden door een nieuw instrument.
5. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Het AtriClip™ LAA-exclusiesysteem wordt STERIEL geleverd en is slechts bedoeld voor EENMALIG gebruik. Hernieuwde
sterilisatie kan de werking van het instrument aantasten of verwonding van de patiënt tot gevolg hebben.
6. Neem preoperatieve behandelingen die de patiënt heeft ondergaan zorgvuldig in beschouwing en selecteer de klemgrootte dienovereenkomstig.
Preoperatieve radiotherapie kan leiden tot veranderingen in weefsel. Deze veranderingen kunnen er bijvoorbeeld voor zorgen dat de weefseldikte het
aangegeven bereik voor de geselecteerde klemgrootte overschrijdt.
7. Pas het instrument niet aan. Gebruik van een aangepast instrument kan leiden tot een onjuiste werking ervan. AtriCure, Inc. doet geen uitspraken en
geeft geen verklaringen over de prestatiekenmerken van het product als er aanpassingen aan het AtriClip™ LAA-exclusiesysteem zijn doorgevoerd.
8. De schacht mag niet geknikt of overmatig gebogen worden, omdat dit de prestaties van het instrument kan beïnvloeden.
9. Verwijder trombi uit de LAA voordat u de klem plaatst, zoals bij andere conventionele chirurgische LAA-occlusietechnieken. Een controle op de
aanwezigheid van trombi dient te worden uitgevoerd conform het oordeel van de chirurg en de zorgstandaard.
10. Positioneer en plaats de klem onder directe visualisatie. Slechte visualisatie kan leiden tot suboptimale plaatsing.
11. Zorg ervoor dat manipulatie van de LAA en klem na klemplaatsing geminimaliseerd wordt.
12. Het wordt aanbevolen dat de klem in een droog veld geplaatst wordt.
13. Gebruik de klem niet bij temperaturen lager dan 20 °C. Plaatsing van de klem bij temperaturen lager dan 20 °C kan de prestaties van het instrument
beïnvloeden.
14. Probeer niet de plaatsingslus in gesloten stand te buigen. Kracht uitoefenen in gesloten stand kan schade aan het apparaat veroorzaken.
GEBRUIKSAANWIJZING
Het oordeel van de arts, ondersteund door de Gillinov-Cosgrove™-selectiegids, dient te bepalen welke maat klem geplaatst wordt.
Clip Size
LAA Size Range
35 mm
29 – 35 mm
40 mm
34 – 40 mm
45 mm
39 – 45 mm
Maat klem
Matenbereik LAA
50 mm
44 – 50 mm
35 mm
29 – 35 mm
40 mm
34 – 40 mm
45 mm
39 – 45 mm
50 mm
44 – 50 mm
Selectie klem
1. Het gebruik van de Gillinov-Cosgrove™-selectiegids om een juiste selectie van de Gillinov- Cosgrove™ LAA-klem vast te stellen. Klemgroottes staan op de
verpakking van het instrument en op het handvat van het plaatsingsinstrument.
2. Using sterile technique, remove the AtriClip™ LAA Exclusion System from its packaging.
3. Using the activation lever on the handle, gently open and close the Clip to assure proper function.
Caution: Do not open and close the Clip more than 3 times with the activation lever prior to deployment.
LESEN SIE DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN VOR GEBRAUCH DES PRODUKTS SORGFÄLTIG DURCH
WICHTIG!
Dieses Handbuch enthält Anweisungen zur Verwendung dieses Produkts. Es ist keine Referenz für chirurgische Techniken.
Articulation of End Effector
2. Verwijder het AtriClip™ LAA-exclusiesysteem m.b.v. een steriele techniek uit de verpakking.
3. Met de activeringshendel op het handvat wordt de klem voorzichtig geopend en gesloten om een juist functioneren te verzekeren.
Opgelet: Open en sluit de klem vóór uiteindelijke plaatsing niet meer dan 3 maal met de activeringshendel.
AVERTISSEMENTS
1. Ne pas essayer de replacer ou retirer l’agrafe après l’avoir déployée. Ceci risquerait d’endommager ou de déchirer les tissus.
2. Utiliser exclusivement ce dispositif de la manière prévue.
3. Ne pas utiliser sur des tissus qui, selon le chirurgien ne tolèrent pas des articles de suture ou des techniques de fermeture conventionnelles (comme les
agrafes chirurgicales).
4. Évaluer soigneusement la position de l’agrafe, l’épaisseur du tissu et la largeur du tissu avant de déployer l’agrafe. Afin de déterminer la taille appropriée
de l’agrafe, se reporter aux instructions du guide de sélection Cosgrove-Gillinov™ dans le mode d’emploi. Tout défaut de dimensionnement ou de
déploiement correct de l’agrafe peut entraîner : un traumatisme tissulaire, une déhiscence, un déchirement tissulaire, un déplacement et/ou une absence
d’homéostasie désirée.
5. Ne pas utiliser sur un LAA d’une largeur inférieure à 29 mm avec une épaisseur de paroi de moins de 1,0 mm.
6. Ne pas utiliser sur un LAA supérieur à 50 mm lorsque le tissu est n’est pas compressé.
7. Ne pas utiliser ce produit si le patient souffre d’une sensibilité élevée au Nitinol (alliage nickel titane).
PRÉCAUTIONS
1. Lire attentivement toutes les instructions du système d’exclusion LAA AtriClip™. Le non-respect des instructions peut entraîner le mauvais
fonctionnement du dispositif.
2. Le dispositif doit être utilisé uniquement par un personnel médical formé et qualifié.
3. Il convient de remarquer que les variations de procédure peuvent survenir en fonction des techniques du chirurgien et de l’anatomie du patient.
4. Ne pas jeter ni faire tomber le dispositif afin de ne pas l’endommager. En cas de chute, ne pas utiliser le dispositif. Le remplacer par un neuf.
5. NE PAS RESTÉRILISER. Le système d’exclusion LAA AtriClip™ est fourni STÉRILE et il est prévu pou un usage UNIQUE exclusivement. Toute restérilisation
peut entraîner une perte de fonction ou blesser le patient.
6. Déterminer attentivement tout traitement pré-chirurgical que le patient peut avoir suivi et lors de la sélection correspondante de la taille de l’agrafe. Une
radiothérapie pré-opératoire peut entraîner une modification des tissus. Ces modifications peuvent, par exemple, entraîner un épaississement des tissus
dépassant la plage indiquée pour la taille d’agrafe sélectionnée.
7. Ne pas modifier cet instrument. L’utilisation d’un dispositif modifié peut entraîner un dysfonctionnement de l’équipement. AtriCure, Inc. ne garantit pas
les caractéristiques de performance de ce produit en cas de modifications apportées au système d’exclusion LAA AtriClip™.
8. Ne pas plier ni cintrer excessivement la tige afin de ne pas affecter la performance du dispositif.
9. Évacuer le thrombus de l’LAA avant l’application de l’agrafe, comme avec toute autre technique chirurgicale conventionnelle d’occlusion de l’LAA.
L’évaluation de la présence d’un thrombus devrait être réalisée à la discrétion du chirurgien et selon la norme de soin.
10. Positionner et déployer l’agrafe en visualisation directe. Une mauvaise visualisation peut entraîner un positionnement inadéquat.
11. Veiller à ne pas trop manipuler l’LAA et l’agrafe après le déploiement de l’agrafe.
12. Il est recommandé de déployer l’agrafe dans un champ sec.
13. Ne pas utiliser l’agrafe à des températures inférieures à 20 °C. L’application de l’agrafe à des températures inférieures à 20 °C peut affecter la performance
du dispositif.
14. Ne pas tenter d’articuler la boucle de déploiement en position verrouillée. La force appliquée en position verrouillée peut endommager le dispositif.
MODE D’EMPLOI
À l’aide du guide de sélection Gillinov-Cosgrove™, le chirurgien doit exercer son jugement afin de déterminer quelle taille d’agrafe appliquer.
Sélection de l’agrafe
1. Utiliser le guide de sélection Gillinov-Cosgrove™ afin de sélectionner l’agrafe LAA Gillinov-Cosgrove™ adéquate. Les dimensions des agrafes figurent sur
l’emballage du dispositif et sur la poignée du dispositif de déploiement.
Taille de l'agrafe
Plage de tailles LAA
35 mm
29 – 35 mm
40 mm
34 – 40 mm
45 mm
39 – 45 mm
50 mm
44 – 50 mm
WARNHINWEISE
1. Nach dem Absetzen darf der Clip nicht repositioniert oder entfernt werden. Dies kann zur Schädigung oder zum Reißen des Gewebes
führen.
2. Dieses Gerät darf nur zum vorgesehenen Zweck verwendet werden.
3. Dieses Gerät darf nicht bei Vorliegen von Gewebe verwendet werden, das nach dem Urteil des Chirurgen konventionelles Nahtmaterial oder
konventionelle Nahttechniken (z. B. Klammern) nicht toleriert.
4. Vor dem Absetzen des Clips müssen die Position des Clips und die Dicke und der Umfang des Gewebes sorgfältig geprüft werden. Zur Bestimmung der
erforderlichen Clipgröße ziehen Sie bitte die Anleitung zur Auswahl des Cosgrove-Gillinov™ Clips in der Gebrauchsanweisung zu Rate. Eine ungeeignete
Clipgröße oder Fehler beim Absetzen des Clips können zu Gewebetraumata, Dehiszenz, Reißen des Gewebes, Verschiebung und/oder Ausbleiben der
beabsichtigten Homöostase führen.
5. Das Gerät darf nicht bei einem LAA mit einer Größe von weniger als 29 mm und einer Wanddicke von weniger als 1,0 mm verwendet werden.
6. Das Gerät darf nicht bei einem LAA mit einer Größe von mehr als 50 mm verwendet werden, wenn das Gewebe nicht komprimiert ist.
7. Dieses Gerät darf nicht verwendet werden, wenn der Patient unter einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Nitinol (Nickel-Titan-Legierung) leidet.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für das AtriClip™ LAA-Verschlusssystem sorgfältig durch. Wird die Gebrauchsanweisung nicht genau befolgt, kann
dies zur Fehlfunktion des Geräts führen.
2. Das Gerät darf nur von entsprechend geschultem und qualifiziertem medizinischem Personal verwendet werden.
3. Unterschiede hinsichtlich bestimmter Verfahren können durch die individuelle Operationstechnik des Arztes und die anatomischen Gegebenheiten beim
Patienten begründet sein.
4. Lassen Sie das Gerät nicht fallen, dies kann zu dessen Beschädigung führen. Wurde das Gerät fallen gelassen, darf es nicht mehr verwendet werden und
muss durch ein neues Gerät ersetzt werden.
5. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Das AtriClip™ LAA-Verschlusssystem wird steril geliefert und ist nur zum EINMALIGEN Gebrauch bestimmt. Erneute
Sterilisation kann zum Funktionsausfall oder zur Verletzung des Patienten führen.
6. Ziehen Sie sorgfältig alle der Operation vorausgegangenen Behandlungen des Patienten in Betracht und wählen Sie die Clipgröße entsprechend aus.
Eine präoperative Radiotherapie kann das Gewebe verändern. Solche Gewebeveränderungen können z. B. dazu führen, dass die Gewebedicke den für die
ausgewählte Clipgröße vorgesehenen Bereich überschreitet.
7. Dieses Gerät darf nicht verändert werden. Die Verwendung eines veränderten Geräts kann zu dessen Fehlfunktion führen. AtriCure, Inc. kann im Hinblick
auf die Funktionsfähigkeit dieses Produkts keine Angaben oder Zusicherungen machen, wenn das AtriClip™ LAA-Verschlusssystem verändert wurde.
8. Der Schaft darf nicht geknickt oder zu stark gebogen werden, da dies die Funktionsfähigkeit des Geräts beeinträchtigen kann.
9. Entfernen Sie wie bei anderen üblichen chirurgischen Verfahren zum Verschluss des LAA vor dem Einbringen des Clips den Thrombus aus dem LAA. Die
Prüfung auf das Vorliegen eines Thrombus sollte nach Ermessen des Chirurgen und dem Behandlungsstandard entsprechend durchgeführt werden.
10. Das Positionieren und Absetzen des Clips erfolgt unter direkter Darstellung. Eine mangelhafte Darstellung kann dazu führen, dass der Clip nicht optimal
platziert wird.
11. Achten Sie nach dem Absetzen des Clips darauf, Manipulationen an LAA und Clip auf ein Minimum zu begrenzen.
12. Es ist empfehlenswert, den Clip in einem trockenen Operationsfeld einzubringen.
13. Der Clip darf bei Temperaturen unter 20 °C nicht verwendet werden. Einbringen des Clips bei Temperaturen unter 20 °C kann die Funktionsfähigkeit des
Geräts beeinträchtigen.
14. Versuchen Sie nicht, die Absetzöse zu biegen, während sie sich in der Sperrposition befindet. Wird Kraft angewendet, während die Sperrposition
eingerastet ist, kann dies zur Beschädigung des Geräts führen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Die erforderliche Clipgröße bestimmt der Arzt nach seinem Ermessen unter Zuhilfenahme der Anleitung zur Auswahl des Gillinov-Cosgrove™ Clips in der
Gebrauchsanweisung.
Auswahl des Clips
1. Bestimmen Sie mithilfe der Gillinov-Cosgrove™ Auswahlanleitung die erforderliche Größe des Gillinov-Cosgrove™ LAA-Clips. Die Clipgrößen sind auf der
Verpackung des Geräts und auf dem Griff der Absetzvorrichtung angegeben.
2. Selon une technique stérile, sortir le système d’exclusion LAA AtriClip™ de son emballage.
3. À l’aide du levier d’activation sur la poignée, ouvrir et fermer doucement l’agrafe afin de garantir son bon fonctionnement.
Mise en garde : Avant le déploiement, ne pas ouvrir et fermer l’agrafe plus de 3 fois à l’aide du levier d’activation.
Articulation de l’effecteur terminal
Articulatie van eindeffector
4.
5.
4.
4.
5.
Door op de scharniervrijzetknop te drukken en deze naar achteren (proximaal) in de vergrendelde stand te trekken, kan de plaatsingslus van het AtriClip™
LAA-exclusiesysteem handmatig op en neer en van links naar rechts worden gearticuleerd van 0° (inline - zoals geleverd) tot ±30° ten opzichte van
de schacht, ter ondersteuning van een juiste plaatsing van de Gillinov-Cosgrove™ LAA-klem om rekening te houden met anatomische variaties in de
anatomie van patiënt.
Om de eindeffector op zijn plaats te vergrendelen, zet u de scharniervrijzetknop los door deze omlaag te drukken, beweegt u hem vervolgens naar voren
en laat u hem uiteindelijk los.
5.
En appuyant sur le bouton de libération de l’articulation et en le tirant vers l’arrière (proximal) en position verrouillée, il est possible d’articuler
manuellement vers le haut ou vers le bas la boucle de déploiement du système d’exclusion LAA AtriClip™ et d’un côté à l’autre, de 0° (dans l’alignement
- à la livraison) à ±30° par rapport à la tige afin de faciliter le bon positionnement de l’agrafe LAA Gillinov-Cosgrove™ et de tenir compte des variations
dans l’anatomie du patient.
Pour verrouiller l’effecteur terminal en position, débrayer le bouton de libération de l’articulation en appuyant vers le bas et vers l’avant, puis en
relâchant le bouton.
Positionnement de l’agrafe
6. Manœuvrer le système d’exclusion LAA AtriClip™ dans le plan de dissection ciblé.
7. Ouvrir doucement l’agrafe en pressant le levier d’activation.
REMARQUE : Il est possible de verrouiller l’agrafe en position ouverte à l’aide du système de verrouillage placé dans la poignée du dispositif. Le verrou est
embrayé lorsque le levier est activé et il peut être débrayé en appuyant doucement sur le bouton de libération.
8. Orienter l’applicateur d’agrafe avec l’agrafe préalablement chargée au bout de l’LAA avec les extrémités de l’agrafe pointées à l’opposé de l’LAA.
Gently position the Clip at the base of the LAA.
10. Position the Clip in a manner that provides clear visualization of all tissues being accessed.
11. While the Clip is still affixed to the Deployment Device, ensure that no surrounding structures interfere with or are damaged by the Clip, and that the Clip
is placed correctly.
12. If the Clip is not placed correctly, gently open the Clip and reposition as needed.
Deployment
13. After the Clip is positioned correctly, grasp the Activation Lever and depress the Lever Release Button and slowly release the Activation Lever allowing the
Clip to close.
14. Deploy the Clip by slowly pulling the Deployment Tab at the proximal end of the handle. NOTE: The Deployment Tab with steel cables may be completely
removed from the end of the Handle.
15. Following Clip deployment carefully squeeze the activation lever to retract the Pull Bar against the Loop of the BOA2 to prevent unintentional tissue
snags when removing the deployment loop.
16. Carefully remove the deployment loop from the LAA as shown below leaving the Clip and attachment suture behind.
29 – 35 mm
40 mm
34 – 40 mm
45 mm
39 – 45 mm
50 mm
44 – 50 mm
Abwinkelung des Endeffektors
Positioneren klem
6. Manoeuvreer het AtriClip™ LAA-exclusiesysteem in het beoogde dissectievlak.
7. Open de klem voorzichtig door in de activeringshendel te knijpen.
OPMERKING: De klem kan in open positie vergrendeld worden door een vergrendelingsfunctie in het handvat van het instrument. De vergrendeling sluit
wanneer de hendel wordt geactiveerd en kan worden vrijgezet door voorzichtig op de grendelvrijzetknop te drukken.
8. Oriënteer de klemplaatser met voorgeladen klem aan de punt van LAA met de lussen aan de uiteinden van de klem weg wijzend van de LAA.
9.
LAA-Größenbereich
35 mm
2. Nehmen Sie das AtriClip™ LAA-Verschlusssystem steril aus seiner Verpackung.
3. Öffnen und schließen Sie den Clip mehrmals mit dem Aktivierungshebel am Griff, um seine Funktionsfähigkeit zu überprüfen.
Achtung: Öffnen und schließen Sie den Clip mit dem Aktivierungshebel nicht öfter als 3-mal vor dem Einbringen.
By pressing the Articulation Release Button and pulling it backwards (proximal) into the locked position, the Deployment Loop of the AtriClip™ LAA
Exclusion System may be manually articulated up and down and side-to-side from 0° (inline - as supplied) to ±30° relative to the shaft to aid in the
proper placement of the Gillinov-Cosgrove™ LAA Clip to take into account anatomical variations in the patient’s anatomy.
To lock the End-effector in position, disengage the Articulation Release Button by pushing down, forward and then releasing.
Clip Positioning
6. Maneuver the AtriClip™ LAA Exclusion System into the targeted dissection plane.
7. Gently open the Clip by squeezing the activation lever.
NOTE: The Clip can be locked in the open position by means of a locking feature in the handle of the device. The lock will engage when the lever is activated
and can be disengaged by gently pressing the locking release button.
8. Orient the Clip applier with pre-loaded Clip at the tip of LAA with the loops at the ends of the Clip pointed away from the LAA.
Clipgröße
9.
9.
Positioneer de klem voorzichtig bij de basis van de LAA.
4.
5.
Positionieren des Clips
6. Führen Sie das AtriClip™ LAA-Verschlusssystem in die gewünschte Dissektionsebene.
7. Öffnen Sie den Clip vorsichtig durch Drücken des Aktivierungshebels.
HINWEIS: Der Clip kann mithilfe der Arretierfunktion am Griff des Geräts in der geöffneten Stellung verriegelt werden. Die Arretierung erfolgt, wenn der
Hebel aktiviert wird, und kann durch vorsichtiges Drücken des Gelenkfreigabeknopfs gelöst werden.
8. Richten Sie den Clipapplikator mit dem geladenen Clip an der Spitze des LAA aus, wobei die Schlaufen am Ende des Clips vom LAA weg zeigen sollen.
Positionner doucement l’agrafe sur la base de l’LAA.
9.
10. Positioneer de klem zodanig dat alle weefsels die benaderd worden duidelijk gevisualiseerd worden.
11. Controleer terwijl de klem nog bevestigd is aan het plaatsingsinstrument of er geen omliggende structuren zijn die interfereren met of beschadigd zijn
door de klem en of de klem juist is geplaatst.
12. Als de klem niet juist geplaatst is, open de klem dan voorzichtig en positioneer deze opnieuw naar behoefte.
Plaatsing
13. Nadat de klem juist is gepositioneerd, pakt u de activeringshendel vast, drukt u op de hendelvrijzetknop en laat u de activeringshendel langzaam los
zodat de klem kan sluiten.
14. Plaats de klem door voorzichtig aan de plaatsingstong, aan het proximale uiteinde van het handvat, te trekken. OPMERKING: De plaatsingstong met
staalkabels kan volledig van het uiteinde van het handvat worden verwijderd.
15. Na plaatsing van de klem dient u voorzichtig in de activeringshendel te knijpen om de trekstang tegen de lus van de BOA2 terug te trekken, om te
voorkomen dat er bij het verwijderen van de plaatsingslus per ongeluk weefsel wordt meegetrokken.
16. Verwijder de plaatsingslus voorzichtig uit de LAA, zoals hieronder getoond, en laat de klem en bevestigingshechtdraad daarbij achter.
Durch Drücken und Rückwärtsziehen des Gelenkfreigabeknopfs (proximal) in die arretierte Position kann die Absetzöse des AtriClip™ LAAVerschlusssystems nach oben und unten sowie nach beiden Seiten von 0° (gerade, wie geliefert) bis ± 30° relativ zum Schaft manuell abgewinkelt
werden. Dies erleichtert die korrekte Platzierung des Gillinov-Cosgrove™ LAA-Clips bei unterschiedlichen anatomischen Gegebenheiten der einzelnen
Patienten.
Um den Endeffektor in einer bestimmten Position zu arretieren, lösen Sie den Gelenkfreigabeknopf, indem Sie ihn hinunter und nach vorne drücken und
dann loslassen.
Positionieren Sie den Clip vorsichtig an der Basis des LAA.
10. Positionner l’agrafe de manière à bien visualiser tous les tissus ciblés.
11. Avec l’agrafe sur le dispositif de déploiement, veiller à ce que les structures avoisinantes n’interfèrent pas ou n’endommagent pas l’agrafe et s’assurer que
l’agrafe est correctement positionnée.
12. Si l’agrafe n’est pas placée correctement, ouvrir doucement l’agrafe et la replacer convenablement.
Déploiement
13. Après avoir correctement positionné l’agrafe, maintenir le levier d’activation enfoncé et appuyer sur le bouton de libération du levier, puis relâcher
lentement le levier d’activation afin de permettre à l’agrafe de se refermer.
14. Déployer l’agrafe et tirant lentement sur la languette de déploiement sur l’extrémité proximale de la poignée. REMARQUE : Il est possible de retirer
complètement la languette de déploiement avec les câbles de la poignée.
10. Positionieren Sie den Clip so, dass alle Gewebe, auf die zugegriffen wird, klar dargestellt werden können.
11. Stellen Sie sicher, dass keine benachbarten Strukturen den Clip stören oder von ihm beschädigt werden können und dass der Clip korrekt platziert ist.
Dabei bleibt der Clip immer noch an der Absetzvorrichtung befestigt.
12. Wenn der Clip nicht korrekt platziert ist, öffnen Sie ihn vorsichtig und positionieren Sie ihn erneut.
Absetzen
13. Wenn der Clip korrekt positioniert ist, fassen Sie den Aktivierungshebel, drücken Sie den Hebelfreigabeknopf und lassen Sie den Aktivierungshebel
langsam los, so dass der Clip sich schließen kann.
14. Setzen Sie den Clip ab, indem Sie langsam an der Absetznase am proximalen Ende des Griffs ziehen. HINWEIS: Die Absetznase mit Stahldrähten kann
vom Ende des Griffs komplett abgenommen werden.
15. Après le déploiement de l’agrafe, appuyer doucement sur le levier d’activation pour rétracter la barre de retrait contre la boucle du BOA2 afin d’éviter tout
décrochement inopiné de tissu lors du retrait de la boucle de déploiement.
16. Retirer doucement la boucle de déploiement de l’LAA de la manière illustrée en laissant l’agrafe et la suture de fixation derrière.
Caution: After pulling the Deployment Tab, the AtriClip™ LAA Exclusion System cannot be used to reposition the Clip.
15. Drücken Sie nach dem Absetzen des Clips vorsichtig den Aktivierungshebel, um die Zugleiste gegen die Öse des BOA2 zurückzuziehen und so beim
Entfernen der Absetzöse ein unbeabsichtigtes Verhaken im Gewebe zu verhindern.
16. Entfernen Sie vorsichtig die Absetzöse vom LAA wie nachstehend gezeigt und lassen Sie dabei den Clip und das Nahtmaterial zum Anheften des Clips an
Ort und Stelle.
17. Discard the deployment device after use. Follow local governing ordinances and recycling plans regarding disposal or recycling of device components.
RETURN OF USED PRODUCT
If for any reason this product must be returned to AtriCure, Inc., a return goods authorization (RGA) number is required from AtriCure, Inc., prior to shipping.
If the product has been in contact with blood or body fluids, it must be thoroughly cleaned and disinfected before packing. It should be shipped in either the
original carton or an equivalent carton, to prevent damage during shipment; and it should be properly labeled with an RGA number and an indication of the
biohazardous nature of the contents of shipment.
Opgelet: Nadat u aan de plaatsingstong hebt getrokken, kan het AtriClip™ LAA-exclusiesysteem niet worden gebruikt om de klem opnieuw te positioneren.
Instructions for cleaning and materials, including appropriate shipping containers, proper labeling, and an RGA number may be obtained from AtriCure, Inc.
17. Werp het plaatsingsinstrument na gebruik weg. Volg de plaatselijk geldende regels en programma’s voor hergebruik betreffende afvoer of recycling van
de onderdelen van het instrument.
17. Rejeter le dispositif de déploiement après utilisation. Respecter le protocole local pour le recyclage et l’élimination des composants du dispositif.
RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
Als dit product om enige reden geretourneerd moet worden naar AtriCure, Inc. is voor verzending een retourautorisatienummer (return goods authorization,
RGA) van AtriCure, Inc. vereist.
RETOUR DU PRODUIT USAGÉ
Si ce produit doit être renvoyé à AtriCure, Inc., un numéro d’autorisation de retour de marchandise (RGA) doit être communiqué par AtriCure, Inc. avant
expédition.
Als het product in contact is geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen, dient het vóór verpakking grondig gereinigd en gedesinfecteerd te worden. Het dient
verzonden te worden in ofwel de originele verpakking ofwel een vergelijkbare verpakking, om beschadiging tijdens transport te voorkomen; ook dient het
juist gelabeld te worden met een RGA-nummer en een indicatie van de biogevaarlijke aard van de inhoud van de verpakking.
Si le produit a été en contact avec du sang ou des fluides corporels, le nettoyer et le désinfecter soigneusement avant de l’emballer. Il doit être expédié dans
son carton d’origine ou dans un carton équivalent pour éviter tout dommage pendant le transport et il doit être correctement étiqueté avec un numéro RGA et
une indication de la nature du risque biologique que présente le contenu de l’envoi.
17. Verwerfen Sie die Absetzvorrichtung nach Gebrauch. Bei Entsorgung und Recycling der Gerätekomponenten sind die vor Ort geltenden Bestimmungen
zu befolgen.
Instructies voor reiniging en materialen, waaronder geschikte verzendverpakkingen, juiste etikettering en een RGA-nummer, kunnen verkregen worden bij
AtriCure, Inc.
Des instructions de nettoyage et des matériaux, y compris des conteneurs d’expédition appropriés, un étiquetage adapté et un numéro RGA, sont disponibles
auprès d’AtriCure, Inc.
DISCLAIMER-VERKLARINGEN
Gebruikers dienen verantwoordelijkheid te nemen voor het goedkeuren van de conditie van het product voor het gebruikt wordt. AtriCure, Inc., kan niet
aansprakelijk gesteld worden voor enige vervolgschade, persoonlijk letsel of beschadiging van eigendommen, noch voor misbruik van het product.
DÉNI DE RESPONSABILITÉ
Les utilisateurs sont tenus d’approuver l’état de ce produit avant utilisation. AtriCure, Inc. ne saurait être tenu pour responsable de tout dommage direct, de
toute blessure corporelle ou tout dégât matériel en cas de mauvaise utilisation de ce produit.
RÜCKGABE EINES BENUTZTEN PRODUKTS
Muss dieses Produkt aus irgendeinem Grund an AtriCure, Inc. zurückgesandt werden, muss vor dem Versand eine Warenrücksendenummer (RGA-Nummer) von
AtriCure, Inc. eingeholt werden.
AtriCure, Inc. zal niet aansprakelijk zijn voor enige schade die door hergebruik van dit product wordt veroorzaakt.
Deze gebruiksaanwijzing beschrijft de procedures voor een juist gebruik van dit product. De gebruiker is verantwoordelijk voor eventuele afwijkingen van deze
procedures waardoor de functie van het product aangetast zou kunnen worden.
En outre, AtriCure, Inc. ne saurait être tenu pour responsable de tout dommage dû à la réutilisation de ce produit.
Ce mode d’emploi explique les procédures d’utilisation correcte de ce produit. Tout écart par rapport à ces procédures, qui risque de compromettre le
fonctionnement du produit, est de la responsabilité de l’utilisateur.
HANTERINGSINFORMATIE: Gillinov-Cosgrove™ LAA-klem
INFORMATIONS DE MANIPULATION : Agrafe LAA Gillinov- Cosgrove™
MRI-informatie
Informations relatives à l’IRM
MRI-conditioneel
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de AOD1-klem (Annular Occlusion Device, ringvormig hulpmiddel voor occlusie) onder voorwaarden MR-veilig
is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan onmiddellijk na plaatsing van het middel veilig worden gescand in een MR-systeem onder de volgende voorwaarden:
• Statisch magnetisch veld van slechts 1,5 en 3 tesla
• Maximale ruimtelijk gradiënt magnetisch veld van 4 000 gauss/cm (40 T/m) (geëxtrapoleerd) of minder
• Gerapporteerde maximale MR-systeem bij specifieke EM-opnamesnelheid (SAR, specific absorpion rate) van 4-W/kg gedurende 15 minuten scannen
(d.w.z. per pulssequentie) op het eerste niveau van de gecontroleerde bedieningsmodus van het MR-systeem
• Onder de gedefinieerde scancondities voor de AOD1-klem wordt een maximale temperatuurstijging van 2,9 °C verwacht na 15 minuten continu scannen
(d.w.z. per pulssequentie).
Compatible avec l’IRM sous certaines conditions
Des tests non cliniques ont démontré que l’agrafe AOD1 (Annular Occlusion Device - dispositif d’occlusion annulaire) est compatible avec l’IRM sous certaines
conditions. Un patient équipé de ce dispositif peut subir un examen dans un système RM en toute sécurité, immédiatement après l’implantation, dans les
conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 Tesla et de 3 Tesla, uniquement
• Champ magnétique de gradient spatial maximal de 4 000 gauss/cm (40-T/m) (extrapolé) ou moins
• Taux d’absorption spécifique (TAS) maximal, moyenné sur l’ensemble du corps, rapporté par le système RM, de 4-W/kg pour 15 minutes d’IRM (c’est à dire
par séquence d’impulsions), en mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau pour le système RM
• Dans les conditions d’examen IRM définies pour l’agrafe AOD1, une augmentation maximale de température de 2,9 °C est attendue après 15 minutes d’IRM
en continu (c’est à dire par séquence d’impulsions).
DISCLAIMER STATEMENTS
Users must assume responsibility for approving the condition of this product before it is used. AtriCure, Inc. cannot be held liable for any consequential
damage, personal injury or damage to property nor for the misuse of this product.
AtriCure, Inc. will not be liable for any damage caused by the reuse of this product.
This Instruction for Use describes the procedures for proper use of the product. Any deviation from these procedures, which may compromise the function of
the product, is the responsibility of the user.
HANDLING INFORMATION: Gillinov- Cosgrove™ LAA Clip
MRI Safety Information
MR Conditional
Non-clinical testing demonstrated that the AOD1 (Annular Occlusion Device) clip is MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely in an MR
system immediately after placement under the following conditions:
• Static magnetic field of 1.5-Tesla and 3-Tesla, only
• Maximum spatial gradient magnetic field of 4,000-gauss/cm (40-T/m)(extrapolated) or less
• Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 4-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) in the
First Level Controlled Operating Mode of operation for the MR system
• Under the scan conditions defined for the AOD1 Clip is expected to produce a maximum temperature rise of 2.9°C after 15-minutes of continuous
scanning (i.e., per pulse sequence).
Artifact Information
In non-clinical testing, the image artifact caused by the AOD1 Clip extends approximately 10-mm from the AOD1 Clip when imaged using a gradient echo pulse
sequence and a 3-Tesla MR system.
EXPLANATION OF SYMBOLS ON PACKAGE LABELING
Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product.
PYROGEN
Non-Pyrogenic
Sterilized by Gamma Radiation
Single Use Only
Indicated MRI-Conditional
Attention, consult accompanying
documents
Follow Instructions for Use
Artefactinformatie
Volgens niet-klinische tests wordt een beeldartefact van de AOD1-klem van ongeveer 10 mm buiten de AOD1-klem veroorzaakt bij beeldvorming met een
gradiënt-echo-pulssequentie en een 3-tesla MR-systeem.
VERKLARING VAN SYMBOLEN OP VERPAKKINGSETIKETTEN
Raadpleeg het etiket op de buitenzijde van de verpakking om te zien welke symbolen van toepassing zijn op dit product.
Rx ONLY
Caution: Federal Law (USA) restricts
this device to sale by or on the order of
a physician
Lot Number
Manufactured By
PYROGEN
Not made with Natural Rubber
Latex
Expiration Date
Rx ONLY
Niet-pyrogeen
Mise en garde : Après avoir tiré sur la languette de déploiement, il est impossible d’utiliser le système d’exclusion LAA AtriClip™ pour replacer l’agrafe.
EXPLICATION DES SYMBOLES SUR L’ÉTIQUETTE DE L’EMBALLAGE
Se reporter à l’étiquette de l’emballage extérieur pour consulter les symboles qui s’appliquent à ce produit.
PYROGEN
Gesteriliseerd door gammastralen
Opgelet, raadpleeg de bijbehorende
documenten
Enkel voor eenmalig gebruik
Volg de gebruiksaanwijzing
Opgelet: De Amerikaanse (USA)
federale wetgeving beperkt de verkoop
van dit toestel tot de verkoop door of
op aanvraag van een arts
Gefabriceerd door
Lotnummer
Vervaldatum
Rx ONLY
Bevat geen latex van natuurlijk
rubber
Apyrogène
Dépend de l'IRM
Stérilisé par rayons Gamma
Attention, consulter les documents
joints
À usage unique
Respecter les consignes d'utilisation
Mise en garde : selon la loi
fédérale américaine, ce produit est
exclusivement vendu par un médecin
ou sur prescription médicale
Fabriqué par
Numéro de lot
Date de péremption
Wenn das Produkt in Kontakt mit Blut oder Körperflüssigkeiten gekommen ist, muss es vor dem Verpacken gründlich gereinigt und desinfiziert werden. Es
sollte entweder in der Originalverpackung oder einem gleichwertigen Karton verschickt werden, um Beschädigungen während des Versands zu vermeiden,
und sollte korrekt mit der RGA-Nummer und einem Hinweis auf die biologisch gefährliche Natur des versendeten Inhalts gekennzeichnet werden.
Anweisungen zur Reinigung und zu Materialien, einschließlich geeigneter Versandbehältnisse, zur richtigen Kennzeichnung sowie zur RGA sind bei AtriCure,
Inc. erhältlich.
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS
Es liegt in der Verantwortung des Benutzers, den Zustand des Produkts vor dessen Verwendung festzustellen. AtriCure, Inc. übernimmt keine Haftung für
Folge-, Personen- oder Sachschäden, auch nicht für den Missbrauch dieses Produkts.
Information concernant les artefacts
Dans le cadre de tests non cliniques, l’artefact provoqué par l’agrafe AOD1 s’est étendu à environ 10 mm par rapport à l’agrafe AOD1, lors de séquences
d’impulsion en écho de gradient avec un système MR de 3 Tesla.
Aangegeven MRI-conditioneel
Achtung: Nach dem Ziehen der Absetznase kann das AtriClip™ LAA-Verschlusssystem nicht mehr zum Repositionieren des Clips verwendet werden.
Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel
AtriCure, Inc. haftet nicht für Schäden, die durch die Wiederverwendung dieses Produkts entstehen.
Diese Bedienungsanleitung beschreibt die Vorgehensweise für den richtigen Gebrauch des Produkts. Alle Abweichungen von diesen Verfahren, die die
Funktion des Produkts gefährden können, liegen in der Verantwortung des Benutzers.
INFORMATIONEN ZUR HANDHABUNG: Gillinov-Cosgrove™ LAA-Clip
Informationen zur MRT
Bedingt MR-sicher
Nicht-klinische Tests zeigten, dass der AOD1 (Annular Occlusion Device (Ringförmiges Verschlussgerät)) Clip bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit diesem Gerät
kann sicher in einer MR-Umgebung unmittelbar nach Platzierung gescannt werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
• Nur statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3 Tesla
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 4.000 Gauss/cm (40 T/m) (extrapoliert) oder weniger
• Maximale für MR-Systeme angegebene ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg für 15-minütiges Scannen (d. h. pro
Pulssequenz) in der kontrollierten Betriebsart auf erster Stufe für das MR-System
• Unter den definierten Scan-Bedingungen erzeugt der AOD1 Clip erwartungsgemäß einen maximalen Temperaturanstieg von 2,9 °C nach 15-minütigem
kontinuierlichem Scannen (d. h. pro Pulssequenz).
Artefaktinformationen
In nicht-klinischen Tests erstreckt sich das durch den AOD1 Clip verursachte Bildartefakt etwa 10 mm von dem AOD1 Clip bei Verwendung einer Gradient-EchoPulssequenz und eines 3-Tesla-MR-Systems.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DER VERPACKUNGSKENNZEICHNUNG
Die für dieses Produkt verwendeten Symbole finden Sie auf dem Etikett der Außenverpackung.
PYROGEN
Rx ONLY
Nicht pyrogen
Als bedingt MR-sicher indiziert
Sterilisiert mit Gammastrahlung
Achtung, lesen Sie in den
Begleitdokumenten nach
Nur für den einmaligen Gebrauch
Gebrauchsanweisung beachten
Achtung: Das Bundesgesetz der USA
beschränkt diese Vorrichtung auf den
Verkauf durch oder auf Anordnung
eines Arztes
Hergestellt von
Chargennummer
Nicht mit Naturkautschuklatex
hergestellt
Verfallsdatum
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6/28/16 5:19 AM
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513-755-4100
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Italiano
P000885.C
Sistema d’Esclusione LAA AtriClip™ con Clip Gillinov-Cosgrove™ precaricata
Português
P000885.C
Sistema de exclusión LAA AtriClip™ con clip precargado Gillinov-Cosgrove™
Sistema de Exclusão LAA AtriClip™ com Clipe Gillinov-Cosgrove™ pré-carregado
(PRO135, PRO140, PRO145, PRO150)
Español
(PRO135, PRO140, PRO145, PRO150)
(PRO135, PRO140, PRO145, PRO150)
Istruzioni per l’uso
Instruções de uso
Instrucciones de uso
DESCRIZIONE
Il Sistema d’Esclusione LAA AtriClip™ è dotato di Clip Gillinov-Cosgrove™ LAA (Clip) che serve a ristabilire la pervietà dell’auricola atriale sinistra (LAA, Left Atrial Appendage) dopo
l’occlusione. La Clip è precaricata su applicatore di Clip monouso. Il Sistema d’Esclusione LAA AtriClip™ con Clip Gillinov-Cosgrove™ precaricata non contiene componenti di lattice
naturale.
DESCRIÇÃO
O Sistema de Exclusão LAA AtriClip™ contém o clipe LAA Gillinov-Cosgrove™ (clipe) para a oclusão aberta do apêndice atrial esquerdo cardíaco (AAE em port./LAA em ingl.). O clipe
é pré-carregado em um aplicador de clipes descartável. O Sistema de Exclusão LAA AtriClip™ com Clipe Gillinov-Cosgrove™ pré-carregado não contém componentes de látex de
borracha natural.
DESCRIPCIÓN
El sistema de exclusión LAA AtriClip™ contiene un clip LAA Gillinov-Cosgrove™ (clip) para la oclusión abierta del apéndice auricular izquierdo del corazón (LAA por sus siglas en
inglés). El clip está precargado en un aplicador de clip desechable. El sistema de exclusión LAA AtriClip™ con clip precargado Gillinov-Cosgrove™ no contiene componentes de látex de
caucho natural.
Sistema d’Esclusione LAA AtriClip™
ILLUSTRAZIONE E NOMENCLATURA
Hergestellt von:
Fabricado por:
AtriCure Incorporated
6217 Centre Park Drive
Kundenservice:
1-866-349-2342 (gebührenfrei
in den USA)
+1 513-755-4100
Servicio al cliente:
1-866-349-2342 (llamada gratis
en EE.UU.)
+1 513-755-4100
Manufactureddoor:
by:
Gefabriceerd
Fabricado por:
European
Representative:
Köntges
SPRL
6217 Centre
Park Drive
Avenue
Hellevelt
35 45069-3866
West Chester,
Ohio
B-1180
Brussels
Belgium
Assistência
a clientes:
Tel:
+32(0) 2 375(chamada
51 63
1-866-349-2342
gratuita)
FAX:
+32 (0) 2 375 89 06
+1 513-755-4100
e-mail: [email protected]
Incorporated
AtriCure
6217 Centre
Centre Park
Park Drive
Drive
6217
West Chester,
Chester, Ohio
Ohio 45069-3866
45069-3866 VS
West
Customer
Service:
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Sistema de exclusión LAA AtriClip™
IMAGEN Y NOMENCLATURA
Sistema de Exclusão LAA AtriClip™
ILUSTRAÇÃO E NOMENCLATURA
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+1 513-755-4100
Hergestellt
von:
Fabriqué
par
:
Fabricado por:
Vertretung
für Europa:
Köntges
SPRL
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(gebührenfrei
1-866-349-2342
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+1 513-755-4100
Prodotto da:
Gefabriceerd door:
6. Eixo
1. Mango
6. Eje
2. Alavanca de ativação
7 Juntas de articulação
2. Palanca de activación
7. Ensamblajes de articulación
8. Clip Gillinov-Cosgrove™
3. Botão de liberação da alavanca
8 Clipe Gillinove-Cosgrove™
3. Botón de liberación de la palanca
8. Clip Gillinov–Cosgrove™
4. Aletta di dispensazione
9. Anello di dispensazione
4. Aba de colocação
9. Alça de colocação
4. Pestaña de aplicación
9. Lazo de aplicación
5. Pulsante di rilascio dello snodo
10. Barra d’estrazione della Clip
5. Botão de liberação de articulação
10. Barra de fecho do clipe
5. Botón de liberación de articulación
10. Barra de tracción de clip
1. Impugnatura
6. Asta
1. Alça
2. Levetta d’attivazione
7. Snodo
3. Pulsante di rilascio della levetta
AtriCure
Incorporated
6217
Centre
Park Drive
6217 Centre
Park
Drive
West
Chester,
Ohio
45069-3866 USA
West
Chester,
Servizio clienti:Ohio 45069-3866 VS
Klantenservice:
1-866-349-2342 (numero verde)
1-866-349-2342
+
1 513-755-4100(gratis)
+1 513-755-4100
(PRO135, PRO140, PRO145, PRO150)
(PRO135, PRO140, PRO145, PRO150)
(PRO135, PRO140, PRO145, PRO150)
Europees
European vertegenwoordiger:
Representative:
Köntges
Köntges SPRL
SPRL
Avenue
Avenue Hellevelt
Hellevelt 35
35
B-1180
B-1180 Brussel,
BrusselsBelgië
Belgium
Tel:
Tel: +32(0)
+32(0) 2
2 375
375 51
51 63
63
Fax:
FAX:+32
+32(0)
(0)22375
37589
8906
06
e-mail:
[email protected]
2
Fabriqué par :
ANTES DE USAR O PRODUTO, LEIA ATENTAMENTE AS SEGUINTES INFORMAÇÕES
PRODOTTO, LEGGERE ATTENTAMENTE LE SEGUENTI INSTRUZIONI
IMPORTANTE!
Scopo di questo opuscolo è quello coadiuvare l’utente nell’uso del prodotto. Le informazioni che contiene non sono da intendere come riferimento per tecniche
chirurgiche.
INDICAZIONI PER L’USO
Il sistema di esclusione AtriClip™ LAA è indicato per l’occlusione a cielo aperto dell’auricola atriale sinistra del cuore.
INDICACIONES DE USO
El Sistema de exclusión del LAA AtriClip™ está indicado para la oclusión abierta del apéndice auricular izquierdo.
USO INDICADO
O sistema de exclusão AtriClip™ LAA é indicado para a oclusão aberta do apêndice atrial esquerdo do coração.
CONTRAINDICACIONES
1. No usar este dispositivo como un dispositivo anticonceptivo de oclusión de trompas.
2. No usar este dispositivo si el paciente tiene una alergia conocida al Nitinol (aleación de titanio-níquel).
CONTRAINDICAÇÕES
1. Não use este dispositivo como dispositivo de oclusão tubária contraceptiva.
2. Não use este dispositivo se o paciente tiver uma alergia conhecida ao Nitinol (liga de níquel e titânio).
CONTROINDICAZIONI
1. Non usare come dispositivo per l’occlusione tubarica a scopo contraccettivo.
2. Non usare su pazienti con allergia nota al Nitinol (lega nichel-titanio).
AVVERTENZE
1. Dopo l’inserimento, non tentare di riposizionare o rimuovere la Clip. Tali manovre possono danneggiare o lacerare il tessuto.
2. Usare il dispositivo esclusivamente per gli usi previsti.
3. Non usare su tessuto che, a giudizio del chirurgo, non è in grado di tollerare materiali o tecniche di sutura convenzionali (come per la suturazione
meccanica).
4. Prima di inserire la Clip, valutare attentamente il sito di posizionamento e lo spessore e lo stato del tessuto. Per selezionare Clip di dimensioni
appropriate, fare riferimento alla Guida alla scelta nelle Istruzione per l’uso Cosgrove-Gillinov™. La scelta e l’inserimento di una Clip di dimensioni
sbagliate può comportare: trauma tissutale, deiscenza della ferita, lacerazione del tessuto, spostamento e/o mancato conseguimento dell’emostasi
prevista.
5. Non riutilizzare su LAA (auricola atriale sinistra) d’ampiezza inferiore a 29 mm e spessore della parete inferiore a 1,0 mm.
6. Non usare su LAA (ASS; Auricola Atriale Sinistra) maggiore di 50 mm, misura rilevata sul tessuto non compresso.
7. Non usare il dispositivo se il paziente è sensibile al Nitinol (lega nichel-titanio).
PRECAUZIONI
1. Leggere con attenzione le istruzioni del Sistema d’Esclusione LAA AtriClip™. Il mancato e corretto ottemperamento delle istruzioni può determinare lo
scorretto funzionamento del dispositivo.
2. L’uso del dispositivo dovrebbe essere ristretto al personale medico opportunamente addestrato e qualificato.
3. Tener conto che, a causa di particolari esigenze della tecnica operatoria o delle caratteristiche anatomiche del paziente, possono essere necessarie
specifiche variazioni procedurali.
4. Per non danneggiarlo, non far cadere o scuotere il dispositivo. Se il dispositivo cadesse, non utilizzarlo e sostituirlo con uno nuovo.
5. NON RESTERILIZZARE. Il Sistema d’Esclusione LAA AtriClip™ viene fornito STERILE ed è unicamente MONOUSO. La resterilizazione può causarne cattivo
funzionamento ovvero indurre lesioni personali al paziente.
6. Valutare attentamente ogni trattamento pre-chirurgico cui il paziente può essere sottoposto e selezionare la Clip di dimensione adeguata. La
radioterapia pre-operatoria può indurre cambiamenti tissutali. Tali cambiamenti possono produrre, ad esempio, inspessimenti della parete eccedenti il
range di dimensionamento indicato per la Clip.
7. Non modificare il dispositivo. Se modificato, questo dispositivo potrebbe funzionare in modo improprio. Nel caso di modifiche al Sistema d’Esclusione
LAA AtriCure AtriClip™, AtriCure non presenterà rimostranze o recriminazione circa la cattiva prestazione del dispositivo.
8. Per non compromettere le prestazioni del dispositivo, non torcere né incurvare eccessivamente l’asta.
9. Prima di applicare la Clip, estromettere il trombo dalla LAA (auricola atriale sinistra) con altra tecnica chirurgica convenzionale ad hoc. Ogni valutazione
circa la presenza di trombi dovrebbe essere affidata alla discrezione del chirurgo ed effettuata secondo gli standard di cura vigenti.
10. Posizionare e inserire la Clip in visione diretta. La scarsa visibilità del campo operatorio può risultare in un posizionamento non ottimale della Clip.
11. Posizionata la Clip, ridurre al minimo ogni manipolazione della LAA (auricola atriale sinistra) e della stessa Clip.
12. Si raccomanda d’inserire la Clip con il campo operatorio asciutto.
13. Non usare la Clip a temperatura inferiore a 20 °C. L’inserimento della Clip a temperatura inferiore a 20 °C può compromettere le prestazioni del
dispositivo.
14. Non tentare di articolare l’anello di dispensazione mentre si trova in posizione di blocco. L’eventuale forza applicata ad esso mentre si trova nella
posizione di blocco potrebbe provocare danni al dispositivo.
ISTRUZIONI PER L’USO
Ogni scelta riguardante il dimensionamento della Clip è affida al giudizio del chirurgo, coadiuvato dalle indicazioni esposte nella Guida alla scelta di GillinovCosgrove™.
ADVERTÊNCIAS
1. Não tente reposicionar ou remover o clipe após a colocação. Isso poderá provocar danos ou rasgos no tecido.
2. Use este dispositivo somente para seus propósitos planejados.
3. Não use em tecidos que, na opinião do cirurgião, não seriam capazes de tolerar materiais convencionais de sutura ou técnicas convencionais de
fechamento (como o grampeamento cirúrgico).
4. Avalie cuidadosamente a posição do clipe, a espessura e a largura do tecido antes da colocação do clipe. Para determinar o tamanho apropriado do clipe,
consulte as Instruções de Uso do Guia de Seleção Gillinov-Cosgrove™. A falha no correto dimensionamento ou colocação do clipe poderá resultar em:
trauma tecidual, deiscência, ruptura tecidual, deslocamento e/ou ausência da homeostase desejada.
5. Não use no LAA (AEA) com menos de 29mm de largura e espessura de parede menor que 1,0mm.
6. Não use em LAA (AEA) maior que 50mm quando o tecido é descomprimido.
7. Não use este dispositivo se o paciente tiver sensibilidade ao Nitinol (liga de níquel e titânio).
PRECAUÇÕES
1. Leia atentamente todas as instruções do Sistema de Exclusão LAA AtriClip™. A falha no seguimento adequado das instruções poderá resultar no
funcionamento inadequado do dispositivo.
2. O uso do dispositivo deverá limitar-se à equipe médica devidamente treinada e qualificada.
3. Observe que podem ocorrer variações nos procedimentos específicos devido às técnicas individuais do médico e à anatomia do paciente.
4. Não deixe cair nem jogue o dispositivo, pois isso poderá provocar danos ao dispositivo. Se o dispositivo cair, não o utilize. Substitua-o por um novo
dispositivo.
5. NÃO REESTERILIZE. O Sistema de Exclusão LAA AtriClip™ é fornecido na condição ESTÉRIL e é projetado apenas para USO ÚNICO. A reesterilização pode
provocar perda de função ou ferimentos no paciente.
6. Leve em conta atentamente qualquer tratamento pré-cirúrgico ao qual o paciente possa ter se submetido na correspondente seleção do tamanho do
clipe. A radioterapia pré-operatória pode provocar alterações nos tecidos. Estas alterações podem, por exemplo, fazer com que a espessura do tecido
exceda a faixa indicada para o tamanho do clipe selecionado.
7. Não modifique este instrumento. O uso de um dispositivo modificado poderá resultar no funcionamento inadequado do instrumento. A Atricure, Inc.
não oferece garantias ou representações quanto às características de desempenho deste produto se forem feitas quaisquer modificações no Sistema de
Exclusão LAA AtriClip™.
8. Não dobre nem curve excessivamente o eixo, pois isso poderá afetar o desempenho do dispositivo.
9. Evacue o trombo do LAA (AEA) antes da aplicação do clipe como faria em outras técnicas cirúrgicas convencionais de oclusão do LAA (AEA). A avaliação da
presença de trombos deve ser feita segundo o critério e padrão de cuidado do cirurgião.
10. Posicione e coloque o clipe sob visualização direta. A visualização ruim pode resultar numa colocação insatisfatória.
11. Tenha cuidado para minimizar a manipulação do LAA (AEA) e o clipe após a colocação do mesmo.
12. Recomenda-se que o clipe seja colocado em um campo seco.
13. Não use o clipe a temperaturas abaixo de 20°C. A aplicação do clipe a temperaturas abaixo de 20°C pode afetar o desempenho do dispositivo.
14. Não tente articular a alça de colocação na posição travada. A aplicação de força na posição travada poderá causar danos ao dispositivo.
INSTRUÇÕES DE USO
O julgamento do cirurgião, com o auxílio do Guia de Seleção Gillinov-Cosgrove™, deverá determinar qual tamanho de clipe será aplicado.
Seleção do clipe
1. Usando o Guia de Seleção Gillinov-Cosgrove™, determine a escolha correta do Clipe LAA Gillinov-Cosgrove™. Os tamanhos dos clipes encontram-se na
embalagem do dispositivo e na alça do dispositivo de colocação.
Scelta della Clip
1. Utilizzo della Guida alla scelta Gillinov-Cosgrove™ per scegliere la giusta Clip per LAA (auricola atriale sinistra) Gillinov-Cosgrove™. Le dimensioni della
Clip sono indicate sia sulla confezione del dispositivo sia sull’impugnatura del dispositivo di dispensazione.
Dimensione Clip
¡IMPORTANTE!
Este folleto está diseñado para ayudar con el uso de este producto. No contiene instrucciones de ninguna técnica quirúrgica.
IMPORTANTE!
O objetivo deste folheto é auxiliá-lo no uso do produto. Ele não é uma referência para técnicas cirúrgicas.
Range dimensioni LAA
(auricola atriale sinistra)
35 mm
29 – 35 mm
40 mm
34 – 40 mm
45 mm
39 – 45 mm
50 mm
44 – 50 mm
Tamanho do clipe
Faixa de tamanhos do LAA
35 mm
29 – 35 mm
40 mm
34 – 40 mm
45 mm
39 – 45 mm
50 mm
44 – 50 mm
Prodotto da:
ADVERTENCIAS
1. No intente volver a colocar o retirar el clip después de la aplicación. Eso podría provocar daños o desgarros en el tejido.
2. Use este dispositivo únicamente como está indicado.
3. No usar en tejido, que a juicio del cirujano, no toleraría materiales de sutura convencionales o técnicas de cierre convencionales (como grapas
quirúrgicas).
4. Evalúe cuidadosamente la posición del clip, el grosor y el ancho del tejido antes de la aplicación del clip. Para determinar el tamaño apropiado del clip,
consulte las instrucciones de uso de la Guía de Selección de Cosgrove-Gillinov™. Un tamaño o aplicación incorrectos del clip pueden provocar traumatismo
en los tejidos, dehiscencia, desgarro en los tejidos, descolocación o ausencia de la homeostasis deseada.
Manufactured by:
5. No usar en un LAA con menos de 29 mm de ancho y 1,0 mm de grosor de pared.
6. No usar en un LAA mayor de 50 mm cuando el tejido no esté comprimido.
7. No usar este dispositivo si el paciente tiene sensibilidad al Nitinol (aleación de titanio-níquel).
PRECAUCIONES
Customer
Service:
1. Lea todas las instrucciones del sistema de exclusión LAA AtriClip™ atentamente. No seguir estas instrucciones puede
provocar el mal
funcionamiento del
1-866-349-2342 (toll free)
dispositivo.
513-755-4100
2. Únicamente debe utilizar el dispositivo el personal médico debidamente cualificado y formado.
3. Tenga en cuenta que las variaciones en procedimientos específicos pueden tener lugar debido a las técnicas del médico y a la anatomía individual del
paciente.
4. No deje caer ni lance el dispositivo, pues eso podría provocar daños en el dispositivo. No usar el dispositivo si se cae. Sustituir con uno
nuevo.
Hergestellt
von:
5. NO VOLVER A ESTERILIZAR. El sistema de exclusión LAA AtriClip™ se suministra ESTÉRIL y está previsto para un SOLO uso. La reesterilización puede causar
pérdida de función o lesión al paciente.
AtriCure
Incorporated
6. Considere cuidadosamente cualquier tratamiento prequirúrgico que el paciente pueda haber sufrido y la selección
correspondiente
del tamaño del clip.
6217
Drive
La radioterapia preoperativa puede provocar daños en el tejido. Estos cambios pueden, por ejemplo, ocasionar grosor
delCentre
tejido que Park
sobrepase
el rango
indicado para el tamaño del clip seleccionado.
Kundenservice:
7. No modifique este instrumento. El uso de un dispositivo modificado puede provocar un funcionamiento incorrecto del instrumento. AtriCure, Inc. no se
1-866-349-2342 (gebührenfrei
hace responsable de forma alguna respecto a las características de rendimiento de este producto si se han realizado
modificaciones
in den
USA) en el sistema de
exclusión LAA AtriClip™.
+1 513-755-4100
8. No pliegue o doble excesivamente el eje pues eso podría afectar el rendimiento del dispositivo.
9. Evacúe los trombos del LAA antes de la aplicación del clip, al igual que con otras técnicas quirúrgicas de oclusión del LAA convencionales. La evaluación de
la presencia de trombos debe hacerse a criterio del cirujano y del estándar de atención médica.
10. Posicione y coloque el clip bajo visualización directa. Una visualización deficiente puede provocar una colocación subóptima.
Gefabriceerd door:
11. Procure minimizar la manipulación del LAA y el clip después de la aplicación de éste.
12. Se recomienda que el clip se aplique en un campo seco.
13. No use el clip cuando la temperatura sea inferior a 20°C. La aplicación del clip con una temperatura inferior a 20°C
puede afectar el rendimiento del
dispositivo.
West Chester, Ohio 45069-3866 VS
14. No trate de articular el lazo de despliegue en la posición bloqueada. Si se aplica fuerza en esta posición el dispositivo
podría sufrir daños.
Klantenservice:
1-866-349-2342 (gratis)
INSTRUCCIONES DE USO
+1 513-755-4100
El juicio del cirujano, con la ayuda de la Guía de Selección Gillinov-Cosgrove™ debe determinar qué tamaño de clip aplicar.
Articulação do atuador na extremidade
2. Con tecnica sterile, estrarre il Sistema d’Esclusione LAA AtriClip™ dalla sua confezione.
3. Accertare il buon funzionamento della Clip provando, con cautela, ad aprirla e chiuderla attraverso la levetta d’attivazione sull’impugnatura.
Attenzione: prima di inserire la Clip, non eseguire la prova d’apertura e chiusura Clip con la levetta d’attivazione per più di 3 volte.
Tamaño del clip
35 mm
40 mm
CentredePark
Intervalo6217
de tamaños
LAA Drive
29 – 35 mm
Service
clientèle :
1-866-349-2342 (appel gratuit)
34 –513-755-4100
40 mm
+1
45 mm
39 – 45 mm
50 mm
44 – 50 mm
Articolazione e effettore
5.
5.
Premendo il pulsante di rilascio dello snodo e retrocedendolo in posizione di blocco (prossimalmente), l’anello di dispensazione del Sistema d’Esclusione
LAA AtriClip™ può essere snodato articolandolo manualmente verso l’alto, il basso e in direzione laterale, con angolo compreso tra 0° (allineato come alla
fornitura) e ±30° rispetto all’asta. In tale modo, potendo assecondare le specificità anatomiche del paziente, viene facilitato l’inserimento della Clip per
LAA (auricola atriale sinistra) Gillinov-Cosgrove™.
Per bloccare l’effettore in posizione, sganciare il pulsante di rilascio dello snodo premendolo verso il basso, avanzandolo, quindi rilasciandolo.
Posizionamento della Clip
6. Manovrare il Sistema d’Esclusione LAA AtriClip™ sul piano di dissezione del target.
7. Aprire con cautela la Clip esercitando una pressione sulla levetta d’attivazione.
NOTA: la Clip può essere bloccata in posizione aperta per mezzo della funzione di blocco integrata nell’impugnatura del dispositivo. Il blocco s’innesta
attivando la levetta e può essere disinnestato premendo delicatamente il pulsante di sblocco.
8. Orientare l’applicatore con la Clip precaricata verso la punta della LAA (auricola atriale sinistra) puntando gli anelli posti alle estremità della Clip verso
l’esterno della LAA (auricola atriale sinistra).
Pressionando o botão de liberação da articulação e puxando-a para trás (proximal) para a posição bloqueada, a alça de colocação do Sistema de Exclusão
LAA AtriClip™ pode ser manualmente articulada para cima e para baixo e de um lado para o outro a partir de 0° (em linha - como fornecido) para ±30°
em relação ao eixo para auxiliar na colocação apropriada do Clipe LAA Gillinov-Cosgrove™, para levar em conta as variações anatômicas do paciente.
Para travar o atuador de extremidade na posição, solte o botão de liberação da articulação pressionando-o e depois soltando-o.
Posicionamento do clipe
6. Manobre o Sistema de Exclusão LAA AtriClip™ em direção ao plano de dissecção alvo.
7. Abra o clipe delicadamente apertando a alavanca de ativação.
OBSERVAÇÃO: O clipe pode ser travado na posição aberta por um recurso de bloqueio na alça do dispositivo. A trava será engatada quando a alavanca for
ativada e poderá ser desengatada pressionando-se suavemente o botão de liberação do bloqueio.
8. Direcione o aplicador com clipe com o clipe pré-carregado na ponta do LAA (AEA) com as alças nas extremidades do clipe apontadas para fora do LAA
(AEA).
9.
4.
5.
2
Fabricado por:
Representante europeu:
Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
B-1180 Brussels Belgium
Tel: +32(0) 2 375 51 63
FAX: +32 (0) 2 375 89 06
email: [email protected]
Assistência a clientes:
1-866-349-2342 (chamada gratuita)
+1 513-755-4100
Fabricado por:
Servicio al cliente:
1-866-349-2342 (llamada gratis
en EE.UU.)
+1 513-755-4100
Representante europeo:
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Avenue Hellevelt 35
B-1180 Bruselas Bélgica
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FAX: +32 (0) 2 375 89 06
correo electrónico:
[email protected]
European Representative:
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B-1180 Brussels Belgium
Tel: +32(0) 2 375 51 63
FAX: +32 (0) 2 375 89 06
Vertretung für Europa:
Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
B-1180 Brüssel, Belgien
Tel: +32(0) 2 375 51 63
FAX: +32 (0) 2 375 89 06
E-Mail: [email protected]
Europees vertegenwoordiger:
Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
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Tel: +32(0) 2 375 51 63
Fax: +32 (0) 2 375 89 06
Al presionar el botón de liberación de la articulación y tirar hacia atrás (proximal), colocándolo en la posición bloqueada, el lazo de aplicación del sistema
de exclusión LAA AtriClip™ puede ser articulado manualmente, hacia arriba y hacia abajo y lateralmente desde 0° (en línea - como se suministró) hasta
±30° en relación al eje, para ayudar a colocar correctamente el clip LAA Gillinov-Cosgrove™ para poder tomar en cuenta las variaciones de la anatomía
del paciente.
Para bloquear el efector del extremo en su posición, libere el botón de liberación de la articulación pulsando hacia abajo, hacia adelante y soltando
después.
Posicionamiento del clip
6. Maniobre con el sistema de exclusión LAA AtriClip™ en el plano de disección objetivo.
7. Abra suavemente el clip presionando la palanca de activación.
NOTA: El clip puede bloquearse en la posición abierta por medio de una función de bloqueo del mango del dispositivo. El bloqueo se hará efectivo cuando la
palanca esté activada y puede liberarse presionando suavemente el botón de liberación de bloqueo.
8. Oriente el aplicador de clip con el clip precargado en la punta del LAA con los lazos en los extremos del clip apuntando en sentido contrario al LAA.
Posicione o clipe delicadamente na base do LAA (AEA).
9.
9.
Rappresentante
per l'Europa:
Europees
vertegenwoordiger:
Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
BruxellesBelgië
Belgio
B-1180 Brussel,
Tel: +32(0) 2 375 51 63
FAX:+32
+32(0)
(0)22375
37589
8906
06
Fax:
2
4.
4.
West Chester, Ohio 45069-3866 USA
Servizio clienti:
1-866-349-2342 (numero verde)
+ 1 513-755-4100
Selección del clip
1. Use la Guía de Selección Gillinov-Cosgrove™ para determinar la selección correcta del clip LAA Gillinov-Cosgrove™. Los tamaños delFabriqué
clip se encuentran
par :en
el paquete del dispositivo y en el mango del dispositivo de aplicación.
Prodotto da:
2. Usando una técnica estéril, extraiga el sistema de exclusión LAA AtriClip™ de su paquete.
3. Utilizando la palanca de activación del mango, abra y cierre suavemente el clip para asegurarse de que funcione correctamente.
Precaución: No abra y cierre el clip más de 3 veces con la palanca de activación antes de la aplicación.
West Chester, Ohio 45069-3866 USA
Articulación del efector del extremo
Servizio clienti:
1-866-349-2342 (numero verde)
+ 1 513-755-4100
2. Usando uma técnica estéril, remova o Sistema de Exclusão LAA AtriClip™ da embalagem.
3. Usando a alavanca de ativação na alça, abra e feche delicadamente o clipe para verificar o funcionamento apropriado.
Cuidado: Não abra e feche o clipe mais de 3 vezes com a alavanca de ativação antes da colocação.
Représentant
Europe :
Vertretung
für en
Europa:
Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
BruxellesBelgien
Belgique
B-1180 Brüssel,
Tél. +32(0)
: +32(0)22375
37551
5163
63
Tel:
FAX :+32
+32(0)
(0)22375
37589
8906
06
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: [email protected]
E-Mail:
Service clientèle :
1-866-349-2342 (appel gratuit)
+1 513-755-4100
ANTES DE USAR EL PRODUCTO LEA ATENTAMENTE LA SIGUIENTE INFORMACIÓN
Coloque suavemente el clip en la base del LAA.
Posizionare con cautela la Clip alla base della LAA (auricola atriale sinistra).
10. Posicione o clipe de maneira a ter uma visualização clara de todos os tecidos sendo acessados.
11. Enquanto o clipe ainda está afixado ao dispositivo de colocação, certifique-se de que nenhuma estrutura próxima interfira no clipe ou o danifique, e de
que o clique seja colocado corretamente.
12. Se o clipe não for colocado corretamente, abra o clipe delicadamente e o reposicione conforme necessário.
10. Posizionare la Clip in modo da assicurare una visuale chiara e totale del tessuto su cui si interviene.
11. Mentre la Clip è ancora nel dispositivo di dispensazione, accertare che intorno al sito d’inserimento non siano presenti altre strutture capaci d’interferire
con la Clip o danneggiarla e che questa verrà posizionata correttamente.
12. Se la Clip non fosse posizionata correttamente, aprire con cautela la Clip e riposizionarla secondo necessità.
Dispensazione
13. Dopo aver adeguatamente posizionato la Clip, impugnare la levetta d’attivazione del dispositivo e, abbassato il pulsante di rilascio, rilasciarla lentamente
per consentire la chiusura della Clip.
14. Dispensare la Clip estraendo lentamente all’indietro l’aletta di dispensazione, collocata all’estremità prossimale dell’impugnatura. NOTA: l’aletta di
dispensazione e il suo cavo d’acciaio possono essere estratti completamente dall’estremità dell’impugnatura.
Colocação
13. Depois do clipe ser posicionado corretamente, segure a alavanca de ativação, pressione o botão de liberação da alavanca e solte lentamente a alavanca de
ativação permitindo que o clipe se feche.
14. Coloque o clipe puxando lentamente a aba de colocação na ponta proximal da alça. OBSERVAÇÃO: A aba de colocação com cabos de aço pode ser
completamente removida da ponta da alça.
15. Após a colocação do clipe, aperte cuidadosamente a alavanca de ativação para retrair a barra de fecho contra a alça do BOA2 para prevenir puxões
acidentais do tecido na remoção da alça de colocação.
16. Remova cuidadosamente a alça de colocação do LAA (AEA) como mostrado abaixo, deixando o clipe e a sutura de fixação para trás.
10. Coloque el clip de forma que ofrezca una visualización clara de todos los tejidos a los que se accedan.
11. Cuando el clip esté todavía fijado al dispositivo de aplicación, asegúrese de que el clip no interfiera ni dañe a las estructuras circundantes y que éste
quede colocado correctamente.
12. Si no se coloca correctamente el clip, ábralo suavemente y vuelva a colocarlo como sea necesario.
Aplicación
13. Una vez que el clip esté colocado correctamente, agarre la palanca de activación y presione el botón de liberación de la palanca para liberar lentamente la
palanca de activación permitiendo que se cierre el clip.
14. Aplique el clip tirando lentamente de la pestaña de aplicación del extremo proximal del mango. NOTA: La pestaña de aplicación con cables de acero
puede retirarse completamente del extremo del mango.
15. Después de la aplicación del clip presione cuidadosamente la palanca de activación y retraiga la barra de tracción contra el lazo del BOA2 para evitar que
se enganche el tejido de forma inintencionada cuando se retire el lazo de aplicación.
16. Retire cuidadosamente el lazo de aplicación del LAA como se muestra a continuación dejando el clip y la sutura de fijación detrás.
15. Dopo aver dispensato la Clip, premere delicatamente sulla levetta d’attivazione per retrarre la barra d’estrazione contro l’anello della BOA2 in modo da
prevenire lacerazioni tissutali unidirezionali quando verrà rimosso l’anello di dispensazione.
16. Rimuovere con cautela l’anello di dispensazione dalla LAA (auricola atriale sinistra), come mostrato nella figura sotto, lasciando in situ Clip e relativa
sutura.
Cuidado: Após puxar a aba de colocação, o Sistema de Exclusão LAA AtriClip™ não pode ser usado para reposicionar o clipe.
17. Descarte o dispositivo de colocação após o uso. Siga as diretrizes regulatórias e planos de reciclagem locais quanto ao descarte e reciclagem dos
componentes do dispositivo.
Attenzione: dopo aver tirato l’aletta di dispensazione, il Sistema d’Esclusione LAA AtriClip™ non può essere più usato per riposizionare la Clip.
DEVOLUÇÃO DE PRODUTO USADO
Se, por algum motivo, este produto tiver que ser retornado à AtriCure, Inc., será necessário obter um número de Autorização de mercadorias devolvidas (RGA,
Return Goods Authorization) na AtriCure, Inc., antes da remessa.
17. Dopo l’uso, smaltire il dispositivo di dispensazione. Per lo smaltimento o il riciclaggio di parti del dispositivo, seguire le direttive emesse dagli enti locali
preposti e previste nei programmi di riciclaggio.
Se o produto for colocado em contato com sangue ou fluidos corporais, deverá ser lavado e desinfetado antes de ser acondicionado. Ele deve ser remetido
na caixa original ou em uma caixa equivalente a fim de evitar danos durante a remessa e deve estar devidamente identificado com um número RGA e uma
indicação da natureza de risco biológico do conteúdo da remessa.
RESTITUZIONE DEL PRODOTTO USATO
Se, per qualsiasi ragione, fosse necessario restituire il prodotto a AtriCure, Inc., prima della spedizione è necessario richiedere a AtriCure, Inc., il codice
d’autorizzazione per la restituzione del prodotto (RGA; Return Goods Aauthorization).
Se il prodotto è rimasto a contatto con sangue o fluidi corporei, prima di essere imballato deve essere pulito e disinfettato accuratamente. Per evitare danni
durante la spedizione, utilizzare l’imballaggio originale o uno simile. Inoltre, provvedere a etichettarlo correttamente con l’indicazione del numero di RGA e il
tipo di rischio biologico cui è sottoposto il contenuto.
Da AtriCure, Inc. è possibile ottenere istruzioni per la pulizia e materiali, compresi contenitori appropriati per la spedizione, etichette corrette e un numero di
RGA.
DICHIARAZIONE DI NON RESPONSABILITÀ
Gli utenti sono tenuti ad assumersi la responsabilità per l’approvazione delle condizioni dell’installazione prima di utilizzarla. AtriCure, Inc., declina ogni
responsabilità riguardo a danni conseguenti, lesioni personali o danni a cose, nonché per l’uso scorretto del prodotto.
AtriCure, Inc. declina ogni responsabilità per qualunque danno causato dal riutilizzo del prodotto.
Queste Istruzioni per l’uso illustrano le procedure per un uso corretto del prodotto. Per qualunque allontanamento da queste procedure, che potrebbe
compromettere la funzionalità del prodotto, è responsabile l’utente.
INFORMAZIONI D’IMPIEGO: Clip Gillinov-Cosgrove™ LAA
Informazione RMI
A compatibilità RM condizionata
Test non clinici hanno dimostrato che la clip AOD1 (Annular Occlusion Device) [Dispositivo di occlusione anulare]) è a compatibilità RM condizionata. Un paziente
con questo dispositivo impiantato può essere sottoposto a scansione in un sistema a RM immediatamente dopo il posizionamento nelle seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico pari solo a 1,5 Tesla e 3 Tesla
• Campo magnetico a gradiente spaziale massimo pari a 4.000-gauss/cm (40 T/m) (estrapolato) o minore
• Sistema a RM massimo riportato, con tasso di assorbimento specifico mediato su tutto il corpo (SAR) pari a 4 W/kg per 15 minuti di scansione (ovvero, per
sequenza di impulsi) nella Modalità operativa controllata di primo livello di funzionamento del sistema a RM
• Nelle condizioni di scansione definite è previsto che la Clip AOD1 produca un aumento di temperatura massimo di 2,9°C dopo 15 minuti di scansione
continua (ovvero, per sequenza di impulsi).
Informazioni sugli artefatti
In test non clinici, l’artefatto d’immagine causato dalla Clip AOD1 si estende all’incirca di 10 mm dalla Clip AOD1 quando si usa una sequenza di impulsi gradient
echo e un sistema a RM a 3 Tesla.
Instruções de limpeza e materiais, inclusive recipientes de transporte apropriados, etiquetas apropriadas e um número de RGA, podem ser obtidos da
AtriCure, Inc.
DECLARAÇÕES DE ISENÇÃO
Os usuários devem assumir a responsabilidade pela aprovação das condições deste produto antes de usá-lo. A AtriCure, Inc. não se responsabiliza por nenhum
danos consequente, ferimento pessoal ou dano a bens pelo uso inadequado deste produto.
A AtriCure, Inc. não se responsabilizará por nenhum dano provocado pela reutilização deste produto.
Estas Instruções de uso descrevem os procedimentos para o uso correto do produto. Qualquer diferença em relação a estes procedimentos, que pode
comprometer o funcionamento do produto, é de responsabilidade do usuário.
INFORMAÇÕES DE MANUSEIO: Clipe LAA Gillinov-Cosgrove™
RM condicional
Testes não clínicos demonstraram que o Clipe AOD1 (Dispositivo de Oclusão Anular) impõe condições para RM. Um paciente com esse dispositivo pode ser
examinado com segurança em um sistema de RM imediatamente após sua inserção, com as seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3 Tesla, somente;
• Campo magnético com gradiente espacial máximo de 4.000 gauss/cm (40 T/m) (extrapolado) ou menos;
• Sistema de RM máximo relatado, taxa de absorção específica (SAR) média para corpo inteiro de 4 W/kg por 15 minutos de ressonância (isto é, por
sequência de pulso) em Modo Operacional Controlado em Primeiro Nível na operação do sistema de RM;
• Sob as condições de exame definidas para o Clipe AOD1, espera-se produzir uma elevação máxima de temperatura de 2,9 °C após 15 minutos de
ressonância contínua (isto é, por sequência de pulso).
Informações sobre artefatos
Em testes não clínicos, o artefato nas imagens causado pelo Clipe AOD1 estende-se por aproximadamente 10 mm do Clipe AOD1, quando a imagem é gerada
usando-se uma sequência de pulso gradiente-eco e um sistema de RM de 3 Tesla.
EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS NO RÓTULO DA EMBALAGEM
Consulte o rótulo da embalagem externa quanto aos símbolos aplicados a este produto.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI SULL’ETICHETTA DELLA CONFEZIONE
Per vedere quali simboli sono validi per il prodotto, consultare l’etichetta esterna alla confezione.
PYROGEN
Apirogeno
Apirogénico
Indicado como RM condicionado
Esterilizado por radiação gama
Atenção, consultar os documentos que
acompanham o produto
Apenas para uma única utilização
Seguir as Instruções de Utilização
Attenzione, consultare i documenti di
accompagnamento
Monouso
Seguire le istruzioni per l'uso
Rx ONLY
Precaução: A legislação federal
(EUA) apenas permite a venda deste
dispositivo a médicos ou mediante
prescrição médica
Número de lote
Rx ONLY
Numero di lotto
DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO USADO
En caso de tener que devolver el presente producto a AtriCure, Inc., sea por el motivo que sea, debe solicitar a AtriCure, Inc. un número de autorización de
devolución de mercancías (RGA por sus siglas en inglés) antes de realizar el envío.
Si el producto ha entrado en contacto con sangre o fluidos corporales, debe limpiarse exhaustivamente y desinfectarse antes de empaquetarlo. Puede enviarse
en su paquete original o en otro equivalente, a fin de evitar daños durante el envío, y debe etiquetarse adecuadamente con un número RGA y una indicación
de la naturaleza del peligro biológico del contenido del paquete.
AtriCure Inc. puede proporcionar las instrucciones de limpieza y materiales, incluidos los envases de envío apropiados, las etiquetas adecuadas y el número
RGA.
DECLINACIÓN DE RESPONSABILIDAD
Los usuarios deben asumir la responsabilidad de la aprobación del estado del producto antes de usarlo. AtriCure, Inc., no será responsable de cualquier daño
consecuente, lesión personal o daños a la propiedad resultado del mal uso de este producto.
AtriCure, Inc. no será responsable por cualquier daño causado por el uso repetido de este producto.
Estas instrucciones de uso describen los procedimientos para usar el producto de modo adecuado. Cualquier uso que no siga estos procedimientos, que pueda
comprometer el funcionamiento del producto, es responsabilidad del usuario.
Información relativa a RM
Compatible con RM en condiciones específicas
En ensayos no clínicos se ha demostrado que el clip AOD1 (Annular Occlusion Device (dispositivo de oclusión anular)) es condicional en entornos de RM. Se
pueden realizar exploraciones de RM con seguridad en pacientes inmediatamente después de colocar el dispositivo en las condiciones siguientes:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla y 3 Tesla, únicamente
• Gradiente espacial máximo del campo magnético de 4000 gauss/cm (40 T/m) (extrapolado) o menos
• Tasa de absorción específica (SAR) máxima comunicada del sistema de RM de 4 W/kg en 15 minutos de exploración (por secuencia de pulsos) con el
sistema de RM funcionando en modo de funcionamiento controlado de primer nivel
• En las condiciones de exploración indicadas, se prevé que el clip AOD1 produzca un aumento máximo de temperatura de 2,9 °C en 15 minutos de
exploración continua (por secuencia de pulsos).
Información sobre artefactos
En ensayos no clínicos, los artefactos en la imagen que causa el clip AOD1 se extienden aproximadamente 10 mm del clip AOD1 en exploraciones con secuencias
de pulsos de eco de gradiente en un sistema de RM de 3 tesla.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS DE LA ETIQUETA DEL ENVASE
Consulte la etiqueta exterior del envase para ver qué símbolos se aplican a este producto.
PYROGEN
Apirógeno
Apto para RM
Esterilizado con radiación gamma
Atención, consulte los documentos
adjuntos
De un solo uso
Siga las instrucciones de uso
Precaución: La ley federal de los EE.UU.
permite la venta de este producto
únicamente por prescripción facultativa
Fabricado por
Limitatamente compatibile con la RMI
Sterilizzato per irradiazione ai raggi
gamma
Attenzione: le leggi federali degli Stati
Uniti consentono la vendita di questo
dispositivo solo a medici o dietro
prescrizione medica
17. Deseche el dispositivo de aplicación después de su uso. Siga la normativa y los planes de reciclaje locales para eliminar o reciclar los componentes del
dispositivo.
INFORMACIÓN DE MANIPULACIÓN: Clip LAA Gillinov- Cosgrove™
Informações de IRM
PYROGEN
Precaución: Después de tirar de la pestaña de aplicación el sistema de exclusión LAA AtriClip™ no puede usarse para volver a colocar el clip.
Fabricado por
Rx ONLY
Não contém látex de borracha
natural
Número de lote
No fabricado con látex de caucho
natural
Produttore
Prazo de validade
Fecha de caducidad
Non contenente lattice di gomma
naturale
Data di scadenza
P000885-C.indd 2
6/28/16 5:19 AM

Rx ONLY Rx ONLY Rx ONLY Rx ONLY

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