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SOCIETA’
DI SCIENZE
FARMACOLOGICHE
APPLICATE
SSFAoggi
SOCIETY FOR APPLIED
PHARMACOLOGICAL
SCIENCES
Notiziario di Medicina Farmaceutica
Ottobre 2009
numero
Bimestrale della Società di Scienze Farmacologiche Applicate
Fondata nel 1964
15
Farmaci ed investimenti in Italia
Sommario:
Farmaci ed investimenti in Italia
1
Convegni e corsi
1
Oggi parliamo di….
2
Risposte questionario SSFAoggi
3
Seminario : Farmacovigilanza
4
Ultime dal Master di Roma
6
Visita degli studenti al Centro di
Ricerche Angelini
6
Ultime dal Master di Milano
7
Risultato Quiz
8
PharmaTrain
9
Convegno Studi Osservazionali
10
Il nuovo Centro Ricerche Chiesi
12
Il corso PM Bocconi
13
Galleria fotografica
14
Nuovi Soci
16
CONVEGNI
E
Dopo tante notizie negative, che hanno investito anche il settore farmaceutico, qualche
buona nuova sta attraversando il nostro Paese. SSFAoggi ne è particolarmente lieta, e
coglie quest’ occasione per fare il punto di quanto sta avvenendo. Finalmente, non solo
disinvestimenti in Italia! È di qualche settimana fa la notizia che Boehringer Ingelheim ha
deciso di investire 60 milioni di euro per la costruzione di un nuovo impianto di produzione di principi attivi in provincia di Bergamo: lo stabilimento sarà a regime entro il 2012 e
darà lavoro a circa 200 addetti, per una produzione totale di 100 tonnellate/anno. Un investimento da 70 milioni di euro, realizzato principalmente con mezzi propri, è quello
messo in pista da Chiesi Farmaceutici per la costruzione di un nuovo centro di Ricerca &
Sviluppo a Parma che occuperà 300 Ricercatori (verso i 250 attuali). La nuova struttura
sarà dedicata allo studio delle terapie per le malattie respiratorie e per le patologie rare. A
Siena è stato recentemente inaugurato il nuovo Medicines Research Center, quartier
generale di Siena Biotech, società di ricerca biotecnologica focalizzata sulla malattia di
Huntington, Alzeheimer e tumori cerebrali, con 148 addetti. Creata dalla Fondazione
Montepaschi, Siena Biotech ha investito finora 72 milioni di euro in ricerca, con il risultato
di 13 molecole in sviluppo, due delle quali sono arrivate alla sperimentazione clinica, anche attraverso partnership con big pharma (Wyeth e Roche tra le altre). Infine, l’importante investimento realizzato nel nostro Paese da BSP Pharmaceuticals, società fondata nel
2008, focalizzata sui farmaci oncologici: con un investimento iniziale di circa 60 milioni di
euro, sono attualmente impiegati oltre 130 addetti. Anche nel settore acquisizioni, dopo
aver tristemente osservato la scomparsa di grandi aziende italiane acquisite da gruppi
mondiali, ecco che finalmente anche gli imprenditori farmaceutici italiani si stanno affacciando oltre le Alpi: Rotta ha acquisto la tedesca Madaus, e Recordati ha comprato la
francese Orphan Europe, specializzata nello sviluppo di farmaci per malattie rare. Da
ultimo, come non ricordare il significativo balzo in avanti delle imprese biotech, che ormai
sono in Italia oltre 250, ma soprattutto sono quasi raddoppiate negli ultimi tre anni. Nuovi
scenari, quindi, che danno respiro e speranza alla ricerca farmaceutica in Italia? E’ presto
per dirlo: ma certamente fa piacere notare che si è registrata un’inversione di tendenza, e
che gli imprenditori del nostro Paese stanno cercando di dare nuovamente un ruolo internazionale alla ricerca farmaceutica italiana.
La redazione
MESE
DATA LOCALITA’ RIFERIMENTO
EVENTO
Ottobre
15
Roma
SIAR-SIFO-SSFA
3° Corso Sperimentazione
Clinica
Ottobre
19/20
Roma
GIQAR
Corso BPL
Novembre 9
Milano
Medicina
Farmaceutica /
Affari Legali
Il Decreto Assicurazioni
Novembre 12
Roma
Medicina
Farmaceutica /
Affari Legali
Il Decreto Assicurazioni
Novembre 24/25
Roma
GIQAR
Corso GCP
CORSI
2009
“Poste Italiane S.p.A.—Spedizione in abbonamento postale—D.L. 353/2003 (Conv. In L. 27/02/2004 n. 46)
art. 1 ,comma 2 e 3, CB PRATO”
Anno III numero 15
Pagina 2
La linea guida ICH M3: Guida agli studi di sicurezza non clinici
Terza parte
Il quarto approccio di studio clinico esplorativo prevede somministrazioni
singole o ripetute, nell’intervallo terapeutico, fino a 14 giorni per valutazioni di
PK/PD, ma non per la determinazione
della MTD. Potendo disporre di dati tossicologici in due specie, la dose di partenza nel volontario non dev’essere
maggiore di 1/50 della NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) ottenuta
nella specie più sensibile. Qualora non
si siano riscontrati segni di tossicità in
due specie, il dosaggio clinico può arrivare fino ad 1/10 della più bassa esposizione in ambedue le specie, ottenuta
alla più alta dose testata. Se solo una
specie ha mostrato segni di tossicità, la
dose clinica massima sarà scelta sul
minore dei due esempi precedenti. Il
pacchetto di studi non clinici a supporto
prevede i test della core battery della SP
(Safety Pharmacology) a dosi nel range
usato in tossicologia. Studi standard di
tossicologia devono durare due settimane in due specie (una non roditrice) a
dosi scelte in base a multipli della AUC
prevista in clinica alla dose massima.
Per la mutagenesi sono richiesti il test di
Ames ed uno di clastogenicità. Il quinto,
ed ultimo, approccio clinico esplorativo
prevede trattamenti singoli, o ripetuti,
fino al tempo più prolungato testato in
una specie non roditrice e, comunque,
per non più di 14 giorni, con dosi nell’intervallo terapeutico e non finalizzate alla
determinazione della MTD. La dose di
partenza non deve eccedere 1/50 della
NOAEL nella specie più sensibile, mentre la massima esposizione nell’uomo
non deve superare la AUC alla NOAEL nella specie non roditrice o ½ dell’AUC della NOAEL nei roditori. Il pacchetto di studi non clinici a supporto
sono la core battery della SP, uno
studio di tossicologia di 2 settimane in
topo/ratto fino alla MTD ed uno studio
di conferma in una specie non roditrice, per dimostrare che la NOAEL nel
roditore è non tossica anche nel non
roditore. La durata minima delle somministrazioni è di 3 giorni, ma deve
comunque essere almeno equivalente
a quella prevista per le somministrazioni
nel trial clinico. Un test di mutazioni puntiformi (Ames) ed un test di clastogenicità sono le richieste di mutagenesi. ICH
M3(R2) ribadisce che l’unico obiettivo
dei trial clinici esplorativi è la selezione
precoce di molecole promettenti nell’uomo e non la sostituzione dei classici
programmi di safety non clinici: il lavoro
di screening in Fase I precoce sarà
maggiore e migliore la selezione del
farmaco candidato con minore esposizione del volontario sano. Il consiglio,
comunque, è quello di ottenere il parere
scientifico delle competenti Autorità Regolatorie, prima di iniziare programmi
non clinici a supporto di trial clinici esplorativi. Studi di tollerabilità locale per la
via prevista in clinica, già fatti durante la
tossicologia generale, sono necessari in
un’unica specie per supportare limitate
somministrazioni umane per vie non
terapeutiche (ad esempio in studi di dose singola e.v. per valutare la biodisponibilità assoluta di un farmaco orale). Il
test di Ames è sufficiente per supportare
trial clinici con dose singola; per studi
con dosi ripetute si rimanda alla ICH S2
(R1). In ambedue i casi, in presenza di
dati positivi sono richiesti approfondimenti. Studi di cancerogenesi vanno fatti
se raccomandati dall’uso clinico e sono
richiesti per la MAA. Solo qualora ci siano rilevanti motivi di preoccupazione per
un potenziale rischio di cancerogenesi,
questi studi sono necessari a supporto
dei trial clinici. Gli studi non clinici di tossicologia della riproduzione devono essere eseguiti in base alla popolazione
che sarà esposta nel trial clinico. L’uomo
può essere incluso in studi di Fase I e II
prima che siano fatti studi di fertilità nel
maschio, sfruttando i risultati sugli organi
riproduttivi maschili ottenuti negli studi di
tossicità ripetuta. Tuttavia, uno studio di
fertilità nel maschio dev’essere fatto
prima della fase III. Donne sterilizzate, o
in postmenopausa, possono essere arruolate in studi clinici in assenza di studi
di tossicità della riproduzione. Per minimizzare i rischi di danni all’embrione o al
feto, l’inclusione di donne in età fertile
può avvenire se studi di tossicità della
riproduzione hanno dato esito negativo,
o se si prendono adeguate misure per la
prevenzione della gravidanza durante i
trial clinici. Prima di iniziare trial clinici in
popolazioni pediatriche devono essere
fatti i test standard di genotossicità e la
core battery della SP. Dati di tossicità in
animali giovani (due specie, una non
roditrice) devono essere disponibili prima di iniziare studi di lunga durata in
pediatria. Se quella pediatrica è la popolazione primaria di riferimento, sono opportuni anche studi di tossicologia di
lunga durata in animali giovani (non roditori), di età tale che la durata dello studio
copra il periodo di sviluppo di interesse.
Studi di immunotossicologia (ICH S8)
dovrebbero essere fatti per tutti i nuovi
farmaci, per valutarne il potenziale di
indurre effetti immunotossici (inibizione
del sistema immunitario, già previsti negli studi standard di tossicologia) o di
indurre immunogenicità (produzione di
anticorpi). La necessità di fare studi di
fototossicità, e quando eseguirli, dipende dalle proprietà fotochimiche della
molecola (fotoassorbimento, fotostabilità), dal potenziale fototossico di molecole note e chimicamente correlate, dalla
distribuzione tissutale e dai risultati clinici e non clinici indicativi di fototossicità.
Infine, ICH M3(R2) prende in considerazione studi non clinici per la valutazione
del potenziale di indurre abuso/
dipendenza e sulla valutazione non clinica di associazioni di farmaci in combinazioni fisse.
Domenico Barone
Anno III numero 15
Pagina 3
IL QUESTIONARIO SU SSFAoggi
Ben quarantasei risposte al questionario
su SSFAoggi sono pervenute in
segreteria: un buon numero, se si
considera che probabilmente la
coincidenza con le vacanze estive può
aver distratto qualcuno dal rispondere.
Ma sono 46 risposte molto ricche di
informazioni, di idee e di suggerimenti:
per questo abbiamo pensato fosse utile
commentarle insieme.
Domanda 1
Ricevi regolarmente SSFAoggi? 44
soci hanno risposto sì, solo due hanno
detto di non riceverla. Probabilmente la
causa è nel fatto che si tratta di nuovi
soci: in ogni caso Sabrina controllerà gli
indirizzi delle spedizioni.
Domanda 2
Quando ricevi SSFAoggi, cosa fai?
20 soci hanno detto di leggerla subito,
mentre altri 20 la conservano come
lettura per il fine settimana. Molto pochi i
soci che dicono di non leggerla, ma solo
di sfogliarla.
Domanda 3
Dopo averlo letto, cosa ne fai? 32 soci
la conservano, come possibile riferimento per il futuro, mentre 12 soci la cestinano perché non conservano riviste.
Domanda 4
SSFAoggi pubblica regolarmente
alcune rubriche: ci sai dire quanto ti
interessano? Questa domanda è molto
importante per la redazione: vi abbiamo
proposto alcuni temi, ma vogliamo
sapere se incontrano i vostri interessi.
Ecco come avete risposto, in ordine di
gradimento.
Relazioni di Gruppi di Lavoro :
Molto/abbastanza = 42 Poco/nulla = 2
Interviste con scienziati/personalità :
Molto/abbastanza = 41 Poco/nulla = 3
Resoconti di corsi e congressi :
Molto/abbastanza = 41 Poco/nulla = 3
Attualità in terapia :
Molto /abbastanza = 40 Poco/nulla = 5
Interviste con Soci (CRA;PM) :
Molto /abbastanza = 34 Poco/nulla = 11
Oggi parliamo di..(preclinica) :
Molto/abbastanza = 28 Poco/nulla = 17
Domanda 5
Ricordi di aver visto inserzioni
pubblicitarie? 26 soci hanno risposto di
sì: questo dato è molto importante, e
verrà utilizzato nei futuri contatti con
sponsor. SSFAoggi vuole arrivare ad
una indipendenza economica, per non
gravare sul conto economico di SSFA.
certamente conto di tutti i vostri suggerimenti. Essi vanno dal quality assurance
alla farmacovigilanza, dal mondo CRO
all’Osservatorio sulla sperimentazione
clinica; e tanti altri ancora. Vi assicuro
che a poco a poco li affronteremo tutti.
Domanda 6
Pensi ci sia un buon rapporto fra
testo e foto? Ben 42 soci sono soddisfatti della veste grafica, e del modo in
cui la rivista è impaginata. E’ certamente
un risultato molto lusinghiero, se teniamo conto che la rivista è fatta da noi, e
che non ci siamo rivolti, per motivi di
budget, ad una agenzia specializzata.
Domanda 11
Saresti interessato a scrivere per
SSFAoggi ?
Ben 14 soci si sono
offerti per dare un contributo alla rivista:
è veramente un risultato molto lusinghiero, che va ben oltre le più ottimistiche
previsioni. A poco a poco la redazione vi
contatterà tutti, e vi chiederà di scrivere
un articolo: il vostro contributo sarà
molto apprezzato, e contribuirà a dare
maggiore apertura alla nostra rivista.
Domanda 7
Preferisci ricevere SSFAoggi in
versione cartacea, oppure vorresti
riceverla in pdf e stamparla? A questa
domanda le risposte sono esattamente
pari: 23 soci vogliono continuare con la
carta stampata, ma 22 soci preferirebbero ricevere un pdf. Parleremo di ciò in
redazione, e cercheremo di soddisfare i
soci più orientati all’elettronica.
Domanda 8
Puoi riportare l’argomento di un
articolo che ti è particolarmente
piaciuto? Questa domanda era stata
inserita per verificare quali fossero gli
articoli più graditi (e quindi più facilmente
ricordati). Molti gli articoli citati: quelli
menzionati più di una volta sono stati:
- Aggiornamento sul decreto CRO (n=5)
- Revisione della dichiarazione di Helsinki
(n=4)
- Malattie infettive emergenti e riemergenti (n=4)
- Contraffazione dei Farmaci (n=3)
- Studi Osservazionali (n=2)
- Intervista scienziati / personalità (n=2)
Domanda 9
Ti interessa l’elenco dei nuovi soci
riportato sull’ultima pagina? 30 soci
hanno risposto di volerlo mantenere,
mentre 14 sono indifferenti: quindi
continueremo a pubblicarlo.
Domanda 10
Potresti indicare due nuovi argomenti
che vorresti venissero trattati? Oltre
40 suggerimenti sono stati riportati in
questa risposta: è veramente un aiuto
molto prezioso, e la redazione terrà
Domanda 12 (ultima)
Vuoi aggiungere altri commenti?
Anche qui ben 10 soci hanno aggiunto
commenti molto apprezzati ed utili: ne
terremo conto.
Commento : Ogni giorno ciascuno di
noi riceve dalla posta elettronica
parecchi inviti a partecipare a giochi a
premi, ed anche a questionari su
argomenti vari: in tale contesto, inviare
un questionario è certamente un rischio.
Ma la redazione di SSFAoggi ha ritenuto
importante sentire il vostro parere, per
capire se ci fosse qualcosa da modificare, e per avere i vostri suggerimenti per
un continuo miglioramento. I risultati del
questionario sono molto lusinghieri, e
forniscono molte utili indicazioni, di cui la
redazione terrà conto.
Fa piacere constatare una nota positiva,
e di apprezzamento per il lavoro che il
Comitato di Redazione ha voluto affrontare per rendere più viva la SSFA, e per
mantenere un dialogo con i soci, che
ormai sono sparsi per tutto il Paese.
E ci piace concludere questa analisi con
un commento particolarmente entusiasta
di un socio che, all’ultima domanda, ha
risposto così: “Continuiamo pure così
che va già molto bene!!! “.
Domenico Criscuolo
Anno III numero 15
Pagina 4
UNO SGUARDO AL TERZO
INCONTRO DEL GDL DI
FARMACOVIGILANZA
“ERNESTO MONTAGNA”
23 settembre 2009.
Nella raffinata cornice della sede di Alfa
Wassermann, in un caldo pomeriggio
bolognese, ha avuto luogo il terzo
incontro del GdL “E. Montagna”.
Ben sessantuno soci si sono fatti
incuriosire dal programma proposto,
indubbiamente più che dal titolo
sequenziale, coerente col rigore della
materia ma forse poco fantasioso.
Dopo il benvenuto da parte dei
coordinatori del gruppo, rappresentati da
Nadia Canova di Alfa Wassermann, il
Professor Luigi Pagliaro, clinico medico
ed epatologo, Professore emerito di
Medicina Interna presso la Facoltà di
Medicina e Chirurgia dell'Università di
Palermo, ha ampiamente trattato il
fondamentale argomento delle reazioni
avverse a farmaci che interessano il
fegato.
La presentazione si è sviluppata su tre
pilastri della valutazione clinica delle
ADR:
“Agenti causali e rilevanza”, “Tipi
biochimici e forme cliniche” e “Algoritmi,
sospetto e diagnosi”.
A
complemento
dell’esemplare
trattazione, il Professore ha presentato
alcuni casi clinici ed alcuni riferimenti al
Il Professor
Luigi Pagliaro e
Andrea Lanza
( Gruppo di Lavoro
di Farmacovigilanza “Ernesto Montagna” ).
testo, di recente pubblicazione (v. SSFA
oggi dell’agosto scorso), del quale è
stato uno dei curatori nonché l’autore
clinico del capitolo pilota, riferimento per
tutti i colleghi.
Guardando oltre la completezza della
presentazione, disponibile sul sito
SSFA,
è
stata
particolarmente
apprezzata dall’auditorio la descrizione
dei criteri diagnostici e dei parametri di
valutazione, aspetto fondamentale
dell’attività clinica ma anche della nostra
attività di farmacovigilanza.
La seconda parte dell’incontro ha
portato la discussione
sull’altra metà del
lavoro di farmacovigilanza, quella legata
alla gestione dei dati
ed al rispetto delle
norme.
La sala Alfa
Wassermann
La trattazione del delicatissimo
argomento del rapporto tra la privacy e
la gestione dei dati di farmacovigilanza è
stata condotta dal GdL Affari Legali ed in
particolare dal Responsabile del
Gruppo, Roberto Braguti dello Studio
Legale Braguti Raccagni.
Oltre ad essere un esempio
estremamente positivo di come i gruppi
di lavoro di SSFA si possano integrare e
collaborare fondendo le proprie
competenze, la presentazione di
Roberto Braguti ha compiuto un’opera
fondamentale di consolidamento delle
basi comuni e di identificazione dei principi normativi generali su cui costruire
l’analisi dei flussi nell’ambito del sistema
di farmacovigilanza.
Come molto correttamente premesso ed
annunciato, la presentazione ha lasciato
nei presenti alcune certezze, molti spunti
di riflessione ed il desiderio di lasciarsi
alle spalle alcune delle proprie
convinzioni, per cominciare un percorso
collettivo di serena analisi dei flussi e
delle criticità del sistema farmacovigilanza, volto a sviluppare una chiara visione,
condivisa da tutte le parti coinvolte
nell’arduo compito di garantire la privacy
Anno III numero 15
Pagina 5
pubblicata proprio mentre eravamo
riuniti a discutere quegli stessi aspetti
che il garante ha ritenuto importante
porre in evidenza.
Destino, coincidenza, o forse solo
attenta riflessione sulla nostra
quotidianità…poco importa, ora c’è
tanto da fare.
gradimento
anche
attraverso una partecipazione estremamente
attiva.
La riunione è anche
stata l’occasione per
raccogliere il punto di
vista e la best practice
dei colleghi in fatto di
gestione dei dati di
farmacovigilanza.
Tali
informazioni
saranno, come in
passato
per
altri
argomenti, la base
Roberto Braguti e Nadia Canova comune dalla quale partire con il lavoro
durante la riunione.
dei gruppi: in questa occasione, la
disponibilità di tanti punti di vista da
dei pazienti ma di poter anche integrare sarà particolarmente preziosa,
consolidare per loro la sicurezza delle poiché l’argomento privacy diventerà
presto cruciale nel nostro lavoro, anche
terapie.
Per entrambe le presentazioni, i colleghi alla luce del parere del Garante
hanno dimostrato un alto livello di Europeo della Protezione dei Dati,
Buon lavoro a tutti.
Gruppo di Lavoro Farmacovigilanza
“Ernesto Montagna”
Le presentazioni sono
disponibili sul sito ssfa nella
pagina
Presentazioni / 2009
NOVITA’ - AVVISO IMPORTANTE !
Il recente decreto sui requisiti minimi per il personale che lavora nelle CRO, di cui SSFAoggi ha già parlato, ha
imposto obblighi impegnativi in tema di continuo aggiornamento professionale! Per soddisfare i requisiti di aggiornamento ANNUALE, SSFA vi ricorda non solo i corsi già in svolgimento, ma intende ora offrire a tutti voi un programma
di educazione continua, basato su una giornata al mese di aggiornamento professionale.
La partecipazione a tali giornate può soddisfare gli obblighi imposti dal decreto: oppure, partecipando solamente ad
alcune giornate, si possono integrare corsi svolti presso la propria azienda, oppure corsi svolti altrove.
Iscrivendovi a questo programma, SSFA vi offre un beneficio aggiuntivo: verrà infatti creata per ogni iscritto una
banca dati, dove verranno riportati negli anni tutti i corsi ai quali il socio è intervenuto. SSFA potrà pertanto fornire –
su semplice richiesta ed in ogni momento – un’adeguata certificazione del programma di aggiornamento che è stato
svolto.
ISCRIVETEVI SUBITO!!!!
Per ulteriori informazioni, scrivete a : [email protected]
Via Lombardia 81,
22063 Cantù (CO) – Italy
Phone:
+39 031734908
+39 031733133
Fax:
+39 0317372218
E-mail: [email protected]
Web site:
www.lbresearch.it
Anno III numero 15
Ultime dal
Master di
Roma
Siamo all’inizio del terzo anno del
Master che SSFA organizza con
l’Università Cattolica di Roma, presso la
stessa Università. Una nota positiva è
quella relativa agli iscritti: il numero degli
studenti del Master è andato crescendo
negli ultimi due anni. Infatti, nel 2008/2009 il numero degli iscritti è stato di
31, mentre lo scorso anno siamo arrivati
a 35. Il fatto da tenere in considerazione
Pagina 6
è che la maggior parte degli studenti è
laureata in Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche e Biologia, mentre
solo pochissimi sono quelli in possesso
di laurea in Medicina e Chirurgia. Da un
punto di vista della posizione lavorativa,
circa il 70% degli studenti è rappresentata da neolaureati in cerca di prima occupazione, il 20% lavora in aziende farmaceutiche mentre il 10% è rappresentato
da funzionari dell’Agenzia Italiana del
Farmaco. Un dato incoraggiante, tenuto
conto del particolare momento che stiamo vivendo, è che il 20% degli studenti
che ha frequentato il Master nell’anno
accademico 2008/2009 è stata poi assunta, a vario titolo, da CRO o da aziende farmaceutiche. Il gradimento degli
studenti per le lezioni in aula è stato
lusinghiero, come risulta da un basso
indice di assenze che, tranne pochissimi
casi singoli, non ha mai superato il limite
del 20% come richiesto dal regolamento.
Inoltre quest’anno, accanto alle normali
lezioni, è stata introdotta in via sperimentale una proposta formativa facoltativa, rappresentata da cinque seminari
monotematici tenutisi il venerdì mattina.
Il lusinghiero risultato ottenuto da questa
forma di approfondimento, ci spinge a
ripetere anche quest’anno questa
formula. Per il prossimo anno il comitato
scientifico ha intenzione di valutare le
proposte internazionali per una riformulazione del programma di formazione.
Gianni De Crescenzo
Visita degli studenti al Centro Ricerche Angelini
La seconda edizione del master di II
livello “Sviluppo pre-clinico e clinico del
farmaco: aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed etici”, diretto dal prof. Pierluigi
Navarra, ha concluso, nello scorso
mese di giugno, il ciclo di lezioni imperniato sui dodici moduli proposti da
IFAPP ( International Federation of
Associations of Pharmaceutical Physicians ) nel suo syllabus per l’insegnamento della Medicina Farmaceutica. Il
master, come lo scorso anno, si concluderà ufficialmente alla fine di ottobre con la discussione della tesi scelta
da ognuno dei 35 iscritti. Quest’anno,
oltre alle lezioni in aula ed alla possibilità di uno stage aziendale, si è dato
spazio anche a cinque seminari. Il
primo ha avuto relatore Giovanni Battista Ciottoli (Angelini) con un intervento
su “Reverse engineering di un farmaco”,
un percorso a ritroso delle tappe dello
sviluppo di un farmaco tenendo come
punto di riferimento il riassunto della
caratteristiche del prodotto; successivamente Elisa Scarselli (IRB) ha parlato
dell’immunologia dei tumori, mentre Marco Corsi (Sigma-Tau) ci ha intrattenuti
sul tema “Forse non tutti sanno che…
digressione storica sui farmaci”. Poi Carlo Tomino (AIFA) ha parlato della sperimentazione clinica dei farmaci con gli
occhi dell’osservatorio AIFA; ed infine il
prof. Paolo Preziosi (Università Cattolica
Roma)
ha sviluppato il tema
“Sperimentazione animale di xenobiotici,
predittibilità clinica ed aspetti etici”. Gio-
vanni Battista Ciottoli, alla fine del suo
intervento, ha offerto la possibilità di una
visita presso l’Istituto di Ricerca Angelini
a Santa Palomba (Roma). E’ stata un’
interessante esperienza per apprezzare
come una azienda italiana, con attività
sia di ricerca che commerciali anche in
altri Paesi, impieghi le sue risorse nella
ricerca farmacologica. Gli studenti, dopo una breve presentazione dell’azienda da parte di
alcuni dirigenti, hanno visitato i
laboratori di discovery (sintesi
chimica, molecular modelling,
farmacologia, microbiologia) e
di sviluppo preclinico (chimica
fisica e bioanalisi, safety pharmacology & toxicology, farmacocinetica) e le altre strutture
del centro, compreso il centro di
saggio. E’ stato così possibile
constatare quale sia il livello di
qualità e di aggiornamento tecnico di cui
bisogna disporre per potersi confrontare a livello internazionale nel lungo
processo di ricerca e
sviluppo dei
farmaci.
L’incontro si è concluso con un
buffet offerto da Angelini, e con il
ritorno alla sede dell’università
per le lezioni in programma nel
pomeriggio. L’esperienza è stata
molto positiva e molti studenti
hanno espresso il loro compiacimento per aver conosciuto realtà
che li hanno positivamente
sorpresi.
Nelle prossime edizioni del
master, tenendo conto del successo ottenuto, ci proponiamo di
ripetere questa iniziativa, che
completa l’offerta del programma educativo e formativo.
Francesco De Tomasi
Anno III numero 15
Pagina 7
AGGIORNAMENTO SUL MASTER IN SVILUPPO
PRE-CLINICO E CLINICO DEI FARMACI
DELL’UNIVERSITA’ DI MILANO
Nello scorso aprile è stato avviato il
primo Master in Ricerca e Sviluppo
Pre-Clinico e Clinico dei Farmaci alla
Facoltà di Medicina dell’Università di
Milano Bicocca.
Il 7 Settembre ha avuto luogo la riunione
del Comitato di Coordinamento che ha
esaminato l’andamento del Master e
discusso le eventuali azioni da
intraprendere.
Gli iscritti sono 16, prevalentemente
neolaureati: non sono presenti laureati in
medicina.
Sono stati svolti i primi 6 moduli previsti
dal programma ed in luglio, prima della
pausa estiva, ha avuto luogo la valutazione intermedia degli studenti, mediante questionari a scelta multipla preparati
da ogni docente.
Al momento in cui questo numero è
andato in stampa, l’ elaborazione dei
risultati era ancora in corso, tuttavia si
può anticipare che la prova ha dimostrato un soddisfacente apprendimento da
parte degli studenti.
Le lezioni sono riprese agli inizi di
settembre.
Sono stati richiesti anche giudizi sul
Master e le risposte sono state
ampiamente positive, sia per quanto
riguarda i contenuti ed il loro svolgimento da parte dei docenti, sia per quanto
concerne la percezione da parte degli
studenti della utilità del corso ai fini di
uno sbocco professionale.
Qualche difficoltà è stata riscontrata nel
reperimento di strutture in cui fare
svolgere i prescritti stages.
L’ordinamento dell’Università prescrive
che questi non possano svolgersi nel
luogo in cui eventualmente lo studente
opera, il che obbliga a cercare alternative anche quando il lavoro che lo studente già svolge sarebbe perfettamente in
linea con gli obiettivi di applicazione
pratica delle materie del Master.
E’ stato anche notato che spesso le
aziende disposte ad accogliere studenti
praticano colloqui di selezione orientati
già alla possibile assunzione del
candidato più che a fornire l’occasione di
un periodo di tirocinio pratico.
Si è quindi discussa la possibilità che,
analogamente a quanto avviene per altri
Master, in futuro le aziende interessate
siano invitate a partecipare alla selezione dei candidati al Master, a fronte però
del pagamento di un contributo
economico.
E’ stata quindi discussa l’opportunità di
avviare la seconda edizione nel 2010 e
tutti i presenti si sono pronunciati a
favore, in considerazione anche del fatto
che numerose domande di iscrizione al
primo corso erano rimaste inevase
perché presentate in ritardo.
Si è poi commentato quanto comunicato
da Criscuolo relativamente al progetto di
formazione facente parte della Innovative Medicine Initiative, che richiederebbe
che i corsi di medicina farmaceutica
siano tenuti in lingua inglese.
Tutti i presenti hanno auspicato che
aumentino le occasioni di scambio di
docenti e che quindi lezioni o addirittura
interi moduli siano tenuti in inglese da
docenti stranieri: tuttavia si è fatto notare
che tenere a studenti italiani da parte di
docenti italiani lezioni in lingua inglese
creerebbe una situazione artificiosa che
ostacolerebbe
un
soddisfacente
svolgimento del corso.
E’ auspicabile che la conoscenza della
lingua inglese venga stimolata e verificata attraverso adatte prove di ammissione
da parte dell’Università, come requisito
indispensabile per adire a qualunque
corso.
Luciano M. Fuccella
Un momento del
Master di Milano
AGGIORNA I TUOI RECAPITI!
SSFA ha in corso un
aggiornamento dell’elenco Soci,
in previsione di una nuova
versione del sito internet.
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Anno III numero 15
Pagina 8
IL SITO SSFA SI E’ RINNOVATO !!!
ESTATE QUIZ : ECCO I RISULTATI
Stress da caldo? Poco amore per i libri? Premio poco appetibile?? Questo mi chiedo mentre mi accingo a riportarvi i risultati del
quiz sui Gruppi di Lavoro SSFA. In redazione pensavamo che fosse un gioco spiritoso nonché facile, e che ci saremmo trovati
sommersi dalle risposte! Invece no: solo 4 soci hanno avuto la pazienza di controllare le risposte sul sito, e di inviare una semplice email a Sabrina. Naturalmente la redazione invia un caloroso grazie ai soci che hanno aderito al quiz, e che riceveranno il
premio previsto, cioè un buono acquisto di venti euro da utilizzare presso le librerie Mondadori. Per tutti gli altri, riportiamo qui di
seguito le immagini che identificano i Gruppi di Lavoro SSFA, come li potete trovare sul nostro sito. Ed anche un invito ad una
maggiore partecipazione!
Domenico Criscuolo
A 11 = Studi Osservazionali
B 8 = Medicina Farmaceutica
D 1 = Affari Istituzionali
E 10 = Rapporti con la Stampa
F 3 = BIAS
G 7 = GIQAR
H 2 = Affari legali
I 6 = Farmacovigilanza
L 5 = Farmacoeconomia
C 4 = Dispositivi Medici
M 9 = Medicina Nutrizionale