La somministrazione di ferro per via intravenosa

Informazione per i media
Data
Contatto
8 luglio 2011
Relazioni con i media: Beatrix Benz, Responsabile Global Communications, Vifor Pharma
Soggetto
La somministrazione di ferro per via intravenosa riduce la stanchezza cronica nelle pazienti non anemiche con carenza di ferro: lo studio
FERRIM
La somministrazione di ferro per via intravenosa riduce la stanchezza cronica
nelle pazienti non anemiche con carenza di ferro: lo studio FERRIM
Vifor Pharma ha raggiunto un’altra importante pietra miliare nel suo programma di sviluppo
clinico. Lo studio FERRIM ha dimostrato che Venofer® – un prodotto sostitutivo del ferro per
via intravenosa impiegato per trattare la carenza di ferro – attenua la stanchezza cronica ed è
ben tollerato nelle pazienti non anemiche con ridotte concentrazioni di ferritina sierica. Questi
sono i primi importanti risultati, da cui emerge che l’integrazione intravenosa di ferro può
ridurre la stanchezza cronica nelle donne non anemiche in premenopausa con carenza di ferro,
recentemente pubblicati sulla prestigiosa rivista medica con revisione tra pari “Blood”.
La stanchezza cronica è un malessere diffuso che può colpire un individuo su tre.1-5 Anche la carenza
di ferro è un disturbo frequente nella popolazione e, come indicato da numerosi studi clinici, può
causare stanchezza cronica.6-8 FERRIM è il primo studio ad analizzare l’efficacia e la sicurezza della
somministrazione di ferro per via intravenosa nel trattamento della stanchezza cronica in donne non
anemiche che soffrono di carenza di ferro.
L’obiettivo primario dello studio FERRIM era determinare l’efficacia della somministrazione di ferro per
via intravenosa contro placebo nell’attenuare la stanchezza cronica 6 settimane dopo l’inizio del
trattamento in pazienti non anemiche con carenza di ferro (ferritina sierica ≤ 50 ng/ml). La stanchezza
è stata valutata sulla base dei questionari Brief Fatigue Inventory (BFI, gravità della stanchezza
cronica) e Short Performance Inventory (SPI, miglioramento della stanchezza cronica). Le pazienti
sono state sottoposte a un periodo di follow-up di 12 settimane.
Il dottor Pierre-Alexandre Krayenbühl del Reparto di Medicina interna della Clinica universitaria di
Zurigo (Svizzera), e primo autore dell’articolo menzionato, commenta: “Il nostro studio è il primo ad
analizzare l’impatto prodotto dalla somministrazione intravenosa di ferro sui sintomi della stanchezza
cronica in pazienti con concentrazioni ridotte di ferritina sierica. Abbiamo dimostrato che una
reintegrazione delle scorte esaurite di ferro con una somministrazione intravenosa di saccarato di
ferro ha migliorato la stanchezza in pazienti non anemiche.”
Vifor Pharma SA
Flughofstrasse 61 · Casella postale CH-8152 Glattbrugg
Tel. +41 58 851 80 00 Fax +41 58 851 80 01
[email protected] · www.viforpharma.com
Vifor Pharma, il settore operativo farmaceutico del Gruppo Galenica - Vifor Pharma SA, un’azienda del Gruppo Galenica
Data
Pagina
Soggetto
8 luglio 2011
2/4
La somministrazione di ferro per via intravenosa riduce la stanchezza cronica nelle pazienti non anemiche con carenza di ferro: lo studio
FERRIM
Risultati
Le pazienti incluse nel gruppo trattato con somministrazione intravenosa di ferro hanno riferito un calo
della stanchezza (65% e 63% delle pazienti dopo 6 e 12 settimane, rispettivamente)
significativamente più marcato rispetto alle pazienti incluse nel gruppo sottoposto a trattamento con
placebo (40% e 34% delle pazienti dopo 6 e 12 settimane, p = 0,02 e 0,006, rispettivamente) secondo
la valutazione condotta sulla base del questionario SPI. La valutazione della stanchezza in funzione
del punteggio ottenuto dal BFI ha dimostrato un trend non significativo ma tuttavia positivo, con una
riduzione della stanchezza dopo la somministrazione intravenosa di ferro (riduzione di 1,1 e 1,3 punti
a distanza di 6 e 12 settimane, rispettivamente) maggiore rispetto a quella osservata dopo la
somministrazione del placebo (riduzione di 0,7 e 0,9 punti dopo 6 e 12 settimane, rispettivamente).
Considerando i sottogruppi, la stanchezza è regredita in maniera significativa con riferimento a
entrambi i punteggi nelle pazienti con ferritina sierica basale ≤ 15 ng/ml o ferritina sierica ≤ 50ng/ml e
una saturazione di transferrina ≤ 20%. Tra le pazienti con un livello di ferritina sierica ≤ 15 ng/ml, l’82%
ha riferito un miglioramento della stanchezza (dopo 6 e 12 settimane) nel gruppo trattato con ferro,
rispetto al 47% e al 35% (rispettivamente dopo 6 e 12 settimane) nel campione trattato con placebo
secondo il questionario SPI. Il punteggio BFI mediano si è ridotto di 1,8 punti nel gruppo trattato con
ferro rispetto a 0,4 punti nel gruppo trattato con placebo dopo 6 settimane e di 2,3 punti rispetto a 0,7
punti dopo 12 settimane. Risultati simili sono stati ottenuti in pazienti con un livello di ferritina sierica
≤ 50 ng/ml e una saturazione di transferrina ≤ 20%.
Inoltre, solo le pazienti trattate con somministrazioni di ferro hanno reintegrato con successo le scorte
organiche di ferro (ferritina sierica 98 ng/ml vs. 1 ng/ml per il placebo dopo il trattamento). La
somministrazione intravenosa di saccarato di ferro è stata ben tollerata. Uno studio con
carbossimaltosio ferrico (Ferinject®, studio PREFER) è stato basato sui risultati dell’indagine iniziale,
la quale ha confermato l’adeguatezza dei gruppi di pazienti. Tale studio, in corso su un campione più
ampio di pazienti, mira a confermare questi risultati positivi.
La pubblicazione online FERRIM è disponibile sul sito Internet di Blood al seguente indirizzo:
http://bloodjournal.hematologylibrary.org/content/early/2011/06/24/blood-2011-04-346304.abstract
Per maggiori informazioni si prega di contattare:
Relazioni con i media:
Beatrix Benz, Responsabile Global Communications
Tel.: +41 58 851 80 16
E-mail: [email protected]
Data
Pagina
Soggetto
8 luglio 2011
3/4
La somministrazione di ferro per via intravenosa riduce la stanchezza cronica nelle pazienti non anemiche con carenza di ferro: lo studio
FERRIM
Lo studio FERRIM
La sperimentazione FERRIM è uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, in doppio cieco e
controllato con placebo su pazienti non anemiche affette da stanchezza cronica e carenza di ferro. Si
tratta della prima indagine volta a esaminare se il trattamento della carenza di ferro attraverso la
somministrazione intravenosa di ferro (Venofer®, saccarato di ferro) apporta benefici ai soggetti che
soffrono di stanchezza e carenza di ferro. Lo studio è stato condotto su novanta donne in
premenopausa con sintomi di stanchezza, ferritina sierica ≤50 ng/ml e un tasso di emoglobina ≥120 g/l,
sottoposte a randomizzazione (1:1) per ricevere 800 mg (4 x 200 mg) di saccarato di ferro per via
intravenosa oppure placebo per via intravenosa (NaCl 0,9%). Il trattamento è stato effettuato durante
quattro giorni nelle prime due settimane dello studio. Lo stato di stanchezza e il livello del ferro sierico
sono stati misurati all’inizio, successivamente dopo 6 e 12 settimane facendo ricorso al punteggio BFI
(gravità della stanchezza; la stanchezza mediana all’inizio era di 4,5 su una scala da 0 a 10; 0 =
nessuna stanchezza, 10 = stanchezza massima immaginabile) e ai questionari SPI (classificazione
della stanchezza: lieve miglioramento, sensibile miglioramento o ricostituzione completa).
Venofer®
Venofer® è un prodotto sostitutivo del ferro per via intravenosa di Vifor Pharma. Attualmente Venofer®
ha l’autorizzazione all’immissione in commercio in oltre 80 Paesi per il trattamento della carenza di
ferro laddove il ferro per uso orale non è efficace o praticabile. Venofer®, farmaco originatore a base di
ferrisaccarato, non causa reazioni di ipersensibilità riconducibili al destrano e presenta un basso
potenziale di tossicità del ferro, come dimostrano studi di farmacovigilanza. In numerosi Paesi, i
prodotti sostitutivi del ferro per via intravenosa sono destinati prevalentemente al trattamento dei
pazienti sottoposti a dialisi.
Vifor Pharma
Vifor Pharma, il settore operativo farmaceutico del Gruppo Galenica, è uno dei leader mondiali attivi
nell’ambito della ricerca, dello sviluppo, della produzione e commercializzazione di prodotti
farmaceutici per il trattamento della carenza di ferro. L’azienda propone inoltre un portafoglio
diversificato di farmaci con prescrizione medica e di prodotti da banco (OTC). Vifor Pharma, con sede
principale a Zurigo (Svizzera), vanta una crescente presenza globale e possiede un’ampia rete di
società affiliate e partner nel mondo.
Per maggiori informazioni su Vifor Pharma e la sua capogruppo Galenica visitate
www.viforpharma.com e www.galenica.com.
Data
Pagina
Soggetto
8 luglio 2011
4/4
La somministrazione di ferro per via intravenosa riduce la stanchezza cronica nelle pazienti non anemiche con carenza di ferro: lo studio
FERRIM
Referenze:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Bates DW, Schmitt W, Buchwald D et al. Prevalence of fatigue and chronic fatigue syndrome in a primary
care practice. Arch Intern Med. 1993; 153(24): 2759-65.
Cathebras PJ, Robbins JM, Kirmayer LJ, Hayton BC. Fatigue in primary care: prevalence, psychiatric
comorbidity, illness behavior, and outcome. J Gen Intern Med. 1992; 7(3): 276-86.
Fuhrer R, Wessely S. The epidemiology of fatigue and depression: a French primary-care study. Psychol
Med. 1995; 25(5): 895-905.
Kroenke K, Arrington ME, Mangelsdorff AD. The prevalence of symptoms in medical outpatients and the
adequacy of therapy. Arch Intern Med. 1990; 150(8): 1685-9.
Pawlikowska T, Chalder T, Hirsch SR et al. Population based study of fatigue and psychological distress.
BMJ. 1994; 308(6931): 763-6.
Beutler E, Larsh S, Gurney C. Iron therapy in chronically fatigued, nonanemic women: a double-blind study.
Ann Intern Med. 1960; 52: 378-94.
Patterson AJ, Brown WJ, Roberts DC. Dietary and supplement treatment of iron deficiency results in
improvements in general health and fatigue in Australian women of childbearing age. J Am Coll Nutr. 2001;
20(4): 337-42.
Verdon F, Burnand B, Stubi CL et al. Iron supplementation for unexplained fatigue in non-anaemic women:
double blind randomised placebo controlled trial. BMJ. 2003; 326(7399): 1124-6.