CT-NM Field Safety Notification (FSN)

Avviso di sicurezza
Philips Healthcare
Tomografia
computerizzata
-1/2-
FSN 72800538
Marzo 2012
URGENTE - Azione correttiva per dispositivo medico
Brilliance 64 o Ingenuity CT con versione software 3.5.1
Se una scansione prevede l'applicazione dell'inclinazione, i valori di incremento
della scansione definiti dall'utente vengono sostituiti da una scansione contigua
Gentile Cliente,
Con la presente comunicazione, Philips sta informando i propri Clienti in merito a un potenziale problema
correlato all'apparecchiatura Philips Brilliance 64 o Ingenuity CT (versione software 3.5.1).
Il presente avviso di sicurezza ha lo scopo di segnalare quanto segue:
 la natura del problema e le circostanze in cui potrebbe verificarsi
 le misure da adottare da parte del Cliente/utilizzatore per prevenire eventuali rischi per i pazienti o gli
operatori
 le misure previste da Philips per risolvere il problema
Il presente documento contiene informazioni importanti per continuare a utilizzare
l'apparecchiatura in modo sicuro e corretto.
La invitiamo a leggere con attenzione le informazioni riportate di seguito e a divulgarne i contenuti a tutto il
personale operativo di reparto. È fondamentale comprendere le implicazioni di questa comunicazione.
Conservare una copia da allegare alle Istruzioni d'uso delle apparecchiature.
Oltre alla presente comunicazione, consultare il documento fornito al momento dell'installazione
dell'aggiornamento software versione 3.5.2. Questo documento contiene ulteriori informazioni
sull'aggiornamento del software e descrive, ad esempio, alcune questioni non riguardanti la sicurezza, nuove
funzioni e miglioramenti.
Per ulteriori informazioni o per assistenza, rivolgersi al rappresentante Philips o all'ufficio Philips Healthcare
di zona: 0800 80 3000
Per Nord America e Canada, contattare il Customer Care Solutions Center al numero 1-800-722-9377
(selezionare l'opzione 5 e digitare l'ID del sito o seguire le indicazioni).
La presente comunicazione è stata inoltrata all'ente competente.
A nome di Philips desideriamo scusarci per ogni eventuale inconveniente causato dal problema descritto.
Distinti saluti,
Joseph Vinhais,
Sr. Director, Quality and Regulatory
© KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V. 2008
Tutti i diritti sono riservati. È vietata la riproduzione o la trasmissione, anche parziale, in qualsiasi forma e con qualunque mezzo,
elettronico, meccanico o di altro tipo, senza il previo consenso scritto del titolare dei diritti d'autore.
CNT-073105-03
29 giugno 2011
Avviso di sicurezza
Philips Healthcare
Tomografia
computerizzata
-2/2-
FSN 72800538
Marzo 2012
URGENTE - Azione correttiva per dispositivo medico
Brilliance 64 o Ingenuity CT con versione software 3.5.1
Se una scansione prevede l'applicazione dell'inclinazione, i valori di incremento
della scansione definiti dall'utente vengono sostituiti da una scansione contigua
PRODOTTI
INTERESSATI
Sono interessate tutte le apparecchiature Brilliance 64 o Ingenuity CT con
versione software 3.5.1.
DESCRIZIONE DEL
PROBLEMA
Quando l'operatore pianifica una scansione inclinata, l'incremento della
scansione varia rispetto a quanto scansione definitononcontiguous) e diventa
contiguo (contiguous).
RISCHI CONNESSI
Se dovesse presentarsi quest'evenienza senza che l'operatore si accorga del
cambiamento, si corre il rischio che vengano somministrate radiazioni
supplementari, poiché il sistema va a modificare la pianificazione programmata
dall'operatore.
COME IDENTIFICARE I
PRODOTTI
INTERESSATI
Per identificare la versione software:
 Fare clic sul pulsante "Help" (Guida).
 Selezionare "About" (Informazioni su) per visualizzare la versione software.
Se la versione software in uso è 3.5.1, l'apparecchiatura è interessata dalla
presente azione correttiva.
MISURE DA ADOTTARE
DA PARTE DEL
CLIENTE/UTENTE
L'operatore è tenuto a verificare l'incremento, dopo aver regolato la
pianificazione dell'inclinazione sul Surview; se risulta di tipo contiguo anziché
non contiguo (come definito nel protocollo), l'operatore deve riportarlo ad essere
non contiguo per completare la scansione.
PROGRAMMA DI
INTERVENTO PHILIPS
Philips Healthcare sta informando tutti i Clienti interessati dal problema
attraverso il presente Avviso di sicurezza e provvederà a installare un
aggiornamento del software alla versione 3.5.2 per risolvere quanto descritto in
questo documento. Un tecnico di assistenza Philips contatterà il Cliente per
l'implementazione dell'aggiornamento software sul sistema interessato a titolo
gratuito.
ULTERIORI
INFORMAZIONI E
ASSISTENZA
Per ulteriori informazioni o per assistenza, rivolgersi al rappresentante Philips o
all'ufficio Philips Healthcare di zona:
0800 80 3000
Per Nord America e Canada, contattare il Customer Care Solutions Center al
numero 1-800-722-9377 (selezionare l'opzione 5 e digitare l'ID del sito o seguire
le indicazioni).
© KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V. 2008
Tutti i diritti sono riservati. È vietata la riproduzione o la trasmissione, anche parziale, in qualsiasi forma e con qualunque mezzo,
elettronico, meccanico o di altro tipo, senza il previo consenso scritto del titolare dei diritti d'autore.
CNT-073105-03
29 giugno 2011