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DIPARTIMENTO FARMACEUTICO INTERAZIENDALE
Coordinamento di Dispositivovigilanza
DISPOSITIVO-VIGILANZA
COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD – Maggio 2016
Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo
(FSCA) di Dispositivi Medici (DM) e Diagnostici in Vitro (IVD) del
Ministero della Salute
30/05/2016
FSN/FSCA: richiamo alla sicurezza del dispositivo morcellatore di tessuto VersaCut+ - Ditta
Lumenis
Lumenis sta avviando un richiamo volontario di tutti i manipoli del morcellatore di tessuto
VersaCut data la probabilità che il manipolo possa funzionare in modo incoerente, con
conseguenti danni a un tessuto non bersaglio. Pertanto, in via cautelativa, Lumenis raccomanda di
cessare immediatamente l'uso del prodotto mentre porta avanti i suoi accertamenti per indagare
sulla causa principale degli eventi avversi segnalati.
30/05/2016
FSN/FSCA: rimozione dell’articolo Circuito paziente pediatrico monouso VentStar Oxylog3000F Ditta Drägerwerk AG & Co. KGaA
Sono state rilevate perdite isolate nella valvola di non ritorno (valvola a una via della sezione
inspiratoria) del suddetto circuito respiratorio pediatrico monouso. Le perdite nella valvola
possono causare la penetrazione del gas espirato dal paziente nel circuito respiratorio con
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conseguente rirespirazione del gas espirato e una ridotta concentrazione di ossigeno per il
paziente. Si consiglia di verificare le scorte e di eliminare qualsiasi prodotto (Articolo 5704964).
25/05/2016
FSN/FSCA: richiamo di alcuni lotti del dispositivo Zenostar MT Color e Zenostar MT Color Impulse
dispositivi medici settore odontoiatrico - Ditta Wieland Dental + Technik GmbH & Co.KG
Sono stati richiamati alcuni lotti del dispositivo in oggetto in quanto i confezionamenti primari
possono presentare delle perdite del liquido. I liquidi contengono sostanze che a contatto diretto
possono condurre a rischi per la salute. La ditta raccomanda di essere contattata qualora fossero
rinvenuti tali prodotti in magazzino.
25/05/2016
FSN/FSCA: richiamo del dispositivo PIASTRA DOPPIA SUPERFICIE SENZA CAVO – THERMOGARD –
Ditta CONMED CORPORATION
La Ditta raccomanda di non utilizzare gli elettrodi riportati in allegato in quanto potrebbero non
essere compatibili con alcuni generatori, sottoponendo i pazienti al rischio di bruciature. Si invita a
revisionare l’inventario dei prodotti verificando e a non utilizzare quelli presenti nell’elenco
allegato.
25/05/2016
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo alla Guarnizione cannuma 5mm-8mm – Ditta Intuitive
Surgical
Intuitive Surgical sta avviando una correzione volontaria relativa all'uso del dispositivo in oggetto
nelle procedure intracardiache. Durante le ispezioni interne è stato identificato particolato nei
rubinetti di arresto di insufflazione sulla Guarnizione. Non sono state identificate lesioni ai
pazienti connesse a questo problema, tuttavia la ditta vieta l’utilizzo di tale Guarnizione finchè tale
problema non sarà risolto.
25/05/2016
FSN/FSCA: richiamo alla sicurezza del dializzatore Asahi serie ViE-A – Ditta ASAHI KASEI MEDICAL
CO., LTD
La Ditta sta richiamando volontariamente alcuni lotti del prodotto in oggetto per una potenziale
perdita di sangue dalle fibre cave di questi dializzatori a causa di piccole rotture. Tali perdite si
verificano di norma dopo un’ora dall’inizio del trattamento. Viene raccomandato di non utilizzare
tali dispositivi e di porli in quarantena.
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24/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al dispositivo BRILLIANCE CT 64 CHANNEL – Ditta PHILIPS
MEDICAL SYSTEMS (CLEVELAND), INC.
Sono stati rilevati dei problemi di software per alcune apparecchiature riportate in allegato, che si
traducono in errori nelle scansioni e nelle creazioni di immagini acquisite. Il rischio potrebbe
essere quello di dover effettuare ulteriori scansioni sul paziente con conseguenti radiazioni
supplementari. La ditta provvederà ad aggiornare il software.
24/05/2016
FSN/FSCA: informazioni relative alla sicurezza delle apparecchiature Digital Diagnost
- Ditta
Philips
È stata rilevata un’anomalia nel firmware che potrebbe far apparire il detettore pronto per
l’esposizione, per intervalli di tempo molto brevi, mentre in realtà non lo è; questo comporta
un’acquisizione di immagini non corretta, non utilizzabile a fini diagnostici. Philips eseguirà un
aggiornamento del software a titolo gratuito.
24/05/2016
FSN/FSCA: richiamo per alcuni lotti del prodotto Albero flessibile Ø 8.0mm, L 360mm – Ditta
Synthes GmbH
Il dispositivo non ha superato la valutazione di sicurezza biologica di citotossicità in seguito
all'esposizione a condizioni di prova. Gli elevati livelli d’inibizione di crescita osservati durante i
test potrebbero essere attribuiti alla corrosione del dispositivo nei punti di saldatura. Si
raccomanda di identificare immediatamente e mettere in quarantena tutti i prodotti riportati in
allegato.
23/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al MICROMOTORE ELETTRICO MIDAS REX PER LAMA
SAGITTALE - - Ditta MEDTRONIC POWERED SURGICAL SOLUTION
Medtronic sta procedendo al ritiro volontario di tutte le micro seghe sagittali Midas Rex, dispositivi
pluriuso, in quanto potrebbe verificarsi una accidentale fuoriuscita di liquido nel motore attraverso
l’alloggiamento sigillato del bilanciere. Qualora presenti nelle aziende, tali dispositivi devono
essere posti in quarantena e non utilizzati.
23/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al dispositivo di stabilizzazione Statlock per catetere da
contropulsazione – Ditta DATASCOPE CORPORATION
Durante il confezionamento post-isolamento è emerso che le Istruzioni per l’Uso del dispositivo di
stabilizzazione STATLOCK® per gli introduttori percutanei erano state erroneamente confezionate
assieme ai kit per i cateteri da contropulsazione MEGA® e SENSATION PLUS®, al posto delle
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Istruzioni del dispositivo di stabilizzazione STATLOCK® per i cateteri da contro pulsazione. Si
prega di rimuovere le Istruzioni sbagliate e smaltirle adeguatamente.
23/05/2016
FSN/FSCA: avviso urgente per la sicurezza del dispositivo Optima MR430s, MSK Extreme MR
Scanner – Ditta GE MEDICAL SYSTEMS, LLC
È stato riportato un caso di spegnimento rapido del magnete con conseguente sfiato del gas
criogeno nella stanza del magnete. Il gas criogeno che sfiata nella stanza del magnete può causare
deprivazione di ossigeno a utenti e pazienti. Ad oggi, non è stata riportata nessuna lesione dovuta
a questo problema. La ditta si occuperà di apportare le dovute modifiche per risolvere il problema.
23/05/2016
FSN/FSCA: richiamo del dispositivo Trapezoid Angled bisturi – Ditta BAUSCH & LOMB INC.
Alcuni lotti del dispositivo in oggetto non presentano delle lame molto affilate. La ditta quindi
raccomanda di porre in quarantena tali lotti e di restituirli al centro di distribuzione.
23/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al dispositivo videoduodenoscopio ED-3490TK – Ditta
HOYA CORPORATION
Medical sta pubblicando il manuale di ricondizionamento e il manuale d'uso aggiornati relativi al
dispositivo in oggetto. Il manuale di ricondizionamento include le procedure aggiornate
convalidate per la pulizia e la disinfezione ad alto livello. In entrambi i manuali è riportata
un'avvertenza riguardante la possibile ostruzione del canale operativo. Si prega di eliminare le
versioni precedenti del manuale.
23/05/2016
FSN/FSCA: raccomandazioni sul corretto utilizzo del dispositivo Tubo endotracheale Cuffiato –
Ditta Hitec Medical Co., LTD
Dopo una procedura di laringoscopia, è stato segnalato un caso di perdite nel circuito di
ventilazione da parte del dispositivo in oggetto. Quando il tubo endotracheale è stato estratto, il
“pallone di controllo” e la cuffia posizionata distalmente al tubo risultava sgonfia. È necessario
pertanto richiedere al personale ispettivo un ulteriore controllo sulla linea di gonfiaggio per
assicurarsi che non siano schiacciate.
23/05/2016
FSN/FSCA: rimozione di alcuni lotti di viti per protesi d’anca e da trauma in confezione sterile –
Ditta Zimmer Biomet
Zimmer ha avviando un’azione di richiamo di lotti specifici di viti sterili per protesi d’anca e da
trauma, prodotte tra febbraio e marzo 2016. Il monitoraggio condotto nell’ambito del processo di
confezionamento standard ha rilevato che, in alcuni casi, nella vaschetta interna potrebbe essere
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presente un piccolo foro, con conseguente perdita di sterilità della vaschetta interna. Una lesione
per il paziente è molto improbabile. La ditta raccomanda di porre in quarantena tali lotti.
20/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo ad uno specifico lotto del Sistema di Gestione e Controllo
dell’Incontinenza Fecale (Flexi-Seal Signal Fecal Management System) – Ditta CONVATEC LTD
Un errore durante un aggiornamento delle istruzioni per l'uso ha causato l’omissione della
traduzione italiana dalle istruzioni stesse per uno specifico lotto. L'assenza della lingua italiana
potrebbe portare a un utilizzo non appropriato del dispositivo, in particolare qualora i pazienti
siano trattati da operatori sanitario che non hanno familiarità con l'uso del dispositivo. ConvaTec
ha eseguito le azioni necessarie immediatamente per garantire la soluzione di questo problema.
20/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al dispositivo TIGR Matrix Surgical Mesh – Ditta Novus
Scientific
Alcuni utenti non hanno seguito le istruzioni per l’uso del prodotto presumendo che il lato esterno
dell’involucro fosse sterile. Ciò può comportare un rischio di contaminazione del campo sterile.
Non sono stati segnalati rischi o conseguenze avverse per i pazienti. La ditta raccomanda quindi di
seguire con attenzione ciò che viene riportato nelle Istruzioni per l’Uso.
20/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo alla sicurezza delle Apparecchiature TAC Philips MX 16Slice – Ditta Philips
La ditta ha deciso di intraprendere un’azione migliorativa (FCO72800641) sul modello di
apparecchiature specificato in oggetto a causa di alcuni problemi legati al software. I rischi
connessi sono una potenziale diagnosi errata o l’esecuzione di una seconda scansione sul
paziente. Philips si occuperà di aggiornare il Software.
20/05/2016
FSN/FSCA: raccomandazioni sulla sicurezza del Sistema di posizionamento Edwards Commander
- Ditta Edwards
Edwards ha ricevuto segnalazioni relative a perdite dal connettore a Y del catetere di gonfiaggio
del palloncino del sistema di rilascio Commander. Non è stata identificata alcuna misura che possa
rilevare tale problema o prevenirlo. Pertanto, è necessario prestare attenzione durante la fase di
de-aerazione poiché occasionalmente può essere notata una perdita in questo punto. In tal caso,
la ditta consiglia di scartare il sistema Commander e prepararne uno nuovo.
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19/05/2016
FSN/FSCA: richiamo alla sicurezza per alcuni lotti del dispositivo Tubo laringeo LTS-D # 2 e #4 –
Ditta VBM Medizintechnik GmbH
Sono stati montati erroneamente dei tubi laringei di dimensioni errate. Tuttavia, le dimensioni
variano minimamente nella loro lunghezza e possono essere utilizzati senza problemi dopo aver
accertato che la ventilazione avviene liberamente con l’eventuale correzione della posizione del
tubo. La ditta sostituirà il prodotto montato erroneamente.
18/05/2016
FSN/FSCA: richiamo alla sicurezza di vari prodotti Sports Medicine e Trauma dispositivi medici per
traumatologia sportiva – Ditta Biomet Sports Medicine and Trauma
Zimmer Biomet ha identificato che specifici lotti dei dispositivi in oggetto possono avere un
inadeguato trasferimento adesivo tra il Tyvek e il film. Una sigillatura debole potrebbe rendere il
prodotto non sterile portando così ad un’infezione. Si rimanda al link sopra riportato per le azioni
da intraprendere.
18/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al dispositivo PROTEUS 235 – Ditta ION BEAM APPLICATIONS
S.A.
In un sito clinico in cui si utilizzava il sistema di protonterapia in oggetto, il software clinico
funzionava in modo non corretto. L’analisi eseguita non identificava modifiche ai parametri tali da
influire sull’erogazione o il posizionamento del fascio. Il rischio per il paziente è quello di
intraprendere un trattamento errato. La ditta provvederà all’implementazione del software.
18/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo ai neurostimolatori Activa PC, Activa SC, Activa PC+S, Activa
RC ricaricabile, Soletra e Kinetra – Ditta Medtronic, Inc.
È stato riportata una segnalazione di incapacità di nuotare in seguito all’impianto della terapia di
stimolazione cerebrale profonda (DBS) per la malattia di Parkinson in un paziente nuotatore
esperto. La ditta raccomanda di intraprendere attività che richiedono coordinazione sotto controllo
dopo il primo avvio della terapia DBS e nei successivi cambiamenti di programmazione fino a
quando gli effetti della terapia sulla loro coordinazione vengono compresi.
18/05/2016
FSN/FSCA: aggiornamento delle istruzioni per l’uso dei neurostimolatori mod. 7483, 37086,
37087 – Ditta Medtronic, Inc.
Sono stati individuati diversi eventi di lesioni severe associati alla tunnellizzazione che non sono
presenti nelle attuali istruzioni per l’uso della terapia di stimolazione cerebrale profonda. Tali casi
includono ad esempio lesioni del nervo accessorio spinale, sanguinamenti e lesioni vascolari. La
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ditta raccomanda di usare con cautela il dispositivo per evitare che una tunnellizzazione errata
provochi lesioni.
17/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al dispositivo deflussore con presa d’aria e regolatore
flusso – Ditta Carefusion Switzerland
La ditta ha riscontrato che le istruzioni per l’uso inserite all’interno delle confezioni per il codice
DR/BF/D lotto 1601202 sono errate poichè appartenenti ad altro dispositivo. Il rischio è quello di
un errato utilizzo da parte del set. Carefusion raccomanda agli utenti di sostituire e distruggere le
istruzioni d’uso errate.
17/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al dispositivo GE 3.0T 6-CHANNEL PHASED ARRAY FLEX
COIL – Ditta GE MEDICAL SYSTEMS LLC
GE Healthcare ha rilevato un potenziale problema di sicurezza associato alla bobina Flex 3.0T a 6
canali usata con i sistemi 3.0T MR750, MR750W. Può verificarsi surriscaldamento della bobina
quando il dispositivo viene utilizzato in una certa configurazione. Per prevenire questo problema
si raccomanda di interrompere il posizionamento dei cavi della bobina che fuoriescono verso i
piedi del paziente.
16/05/2016
FSN/FSCA: informativa urgente sulla sicurezza del dispositivo DX-D600 – Ditta AGFA HEALTHCARE
Si è verificato un caso in cui l'indicatore del fermo meccanico su un'unità DX-D 600 si è staccato.
La ditta provvederà alla soluzione del problema e aggiornerà eventualmente l’installazione. Se
l’utente nota che uno degli indicatori dei fermi meccanici sull'unità non è più fissato saldamente,
deve informare immediatamente la persona di riferimento dell’assistenza Agfa HealthCare.
16/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza urgente del dispositivo PneumoSure High Flow Insufflator – Ditta
STRYKER ENDOSCOPY
Quando si utilizza l’apparecchio in modalità operativa High Flow (40 l/min, 15 mm Hg) e con
collegamento
a
una
sorgente
di
attacco
del
gas
centralizzata,
entro
pochi
secondi
dall’insufflazione, sul display compare il simbolo “Controlla alimentazione gas” di colore rosso.
L’insufflazione s’interrompe immediatamente,
causando una diminuzione della pressione
nell’addome. La ditta si occuperà delle azioni correttive.
16/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al dispositivo TEOSYAL ULTIMATE – Ditta TEOXANE SA
Tre lotti dei prodotti Teosyal® Ultimate e Teosyal® PureSense Ultimate contenenti aghi hanno una
data di scadenza compresa tra tre e sette mesi prima della data di scadenza indicata sulla
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confezione. Di conseguenza non può essere garantita la sterilità ininterrotta degli aghi oltre la loro
data di scadenza reale. La ditta prega di essere contattata per la sostituzione dei prodotti.
16/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al dispositivo MONACO RTP SYSTEM – Ditta IMPAC MEDICAL
SYSTEM INC.
Con l'esportazione DICOM di un piano 3D di Monaco e la selezione della casella di controllo
“Composite Field Sequencing” (CFS) (Sequenziamento campi compositi), le ganasce Y assumeranno
una posizione non corretta. La distribuzione della dose pianificata e approvata non corrisponderà
alla dose erogata. Esiste una remota probabilità di lesioni gravi al paziente. La ditta si occuperà di
aggiornare il software.
16/05/2016
FSN/FSCA: richiamo volontario del dispositivo 3M™ Clinpro™ Glycine Prophy Powder con TCP –
Ditta 3M Deutschland GmbH
L'utilizzo del dispositivo in oggetto con alcuni apparecchi a getto di polveri può provocare
un'usura precoce dei componenti (ad es. perforazione degli ugelli). Per evitare malfunzionamenti
degli apparecchi, la ditta ha arrestato la distribuzione del dispositivo e raccomanda di smaltire i
prodotti inutilizzati.
16/05/2016
FSN/FSCA: istruzioni relative alla sicurezza del dispositivo
GUARNIZIONE CANNULA PER
SUTURATRICE 12 MM ENDOWRIST® - Ditta INTUITIVE SURGICAL
Intuitive Surgical ha identificato un particolato durante i controlli di qualità del rubinetti di
insufflazione del dispositivo in oggetto. È possibile che il particolato entri nel lume della cannula
quando l’insufflatore è connesso. La ditta raccomanda di non usare il dispositivo nel corso di
procedure intra-cardiache a causa del rischio di embolismo qualora il particolato rimanga nel
cuore.
13/05/2016
FSN/FSCA: raccomandazioni sulla corretta procedura d'utilizzo di Dräger D-Vapor / D-Vapor 3000
vaporizzatori per anestesia – Dotta Drägerwerk AG & Co. KGaA
Sono stati riportati casi di fuoriuscita accidentale di anestetico evaporato al termine della
procedura di riempimento. Gli anestetici nebulizzati a contatto con gli occhi possono determinare
gravi irritazioni. Per impedire l'evaporazione e spruzzi di desflurano dopo la rimozione del flacone,
si suggerisce di seguire le istruzioni contenute nel documento allegato sopra riportato.
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12/05/2016
FSN/FSCA: aggiornamento del foglietto delle Istruzioni per l’uso del dispositivo ETERMIS 2 – Ditta
MERZ PHARMACEUTICALS GMBH
Etermis 2, 3 e 4 sono gel sterili, apirogeni e fisiologici costituiti da acido ialuronico (HA) reticolato
di origine non animale. Questi gel si presentano in siringa graduata usa e getta, preriempita.
L'attuale foglio illustrativo di Etermis 2, 3 e 4 è stato revisionato in quanto presentava molti errori.
Tutte le confezioni attualmente in stock non verranno consegnate ai clienti fino a che tutte le
Istruzioni per l’uso non corrette non saranno state sostituite con la nuova versione.
12/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al sterile packaging of Guide wires, K-Wires/stryker – Ditta
STRYKER
È stato verificato che l’integrità del confezionamento del dispositivo in oggetto può essere
intaccata. Un difetto nel confezionamento può portare alla perdita della sterilità del prodotto. La
ditta raccomanda quindi di porre in quarantena tutti i dispositivi in oggetto e di non utilizzarli.
12/05/2016
FSN/FSCA: richiamo urgente alla sicurezza dei dispositivi Contropulsatore (IABP) Maquet
CARDIOSAVE® - Ditta Maquet
La ditta ha riscontrato delle problematiche aggiuntive a quelle evidenziate con avviso di sicurezza
di dicembre 2015 relative ai contropulsatori CARDIOSAVE. Queste problematiche potrebbero
causare la non conformità dei contro pulsatori. Un’improvvisa interruzione del trattamento può
portare a una rischiosa instabilità emodinamica. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopra
riportato.
12/05/2016
FSN/FSCA: richiamo alla sicurezza dei Connettori inseriti nell'ossigenatore Trilly – Ditta Eurosets
srl
Si è verificato un caso di perdita da un connettore in quanto i componenti non erano stati
correttamente incollati. Non sono stati riportati dettagli sul rischio per la salute del paziente. La
ditta raccomanda di restituire i dispositivi oggetto del richiamo e provvederà essa stessa alla
sostituzione.
12/05/2016
FSN/FSCA: azione correttiva urgente per dispositivi vari – Ditta Cook Medical Europe
Sono stati riscontrati casi di degradazione dei polimeri della punta del catetere, con conseguente
frattura o separazione della punta. Le condizioni ambientali, come la temperatura di
conservazione, l’umidità e l’uso di Perossido di Idrogeno Vaporizzato (VHP) nei locali della
struttura, potrebbero aver contribuito a questa situazione. La ditta raccomanda di porre in
quarantena i prodotti coinvolti.
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11/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al dispositivo ExacTrac Vero 3.5 – Ditta Brainlab
È
stato
evidenziato
un
potenziale
difetto
che
potrebbe
influenzare
l’accuratezza
del
posizionamento di ExacTrac Vero versione 3.5 di Brainlab durante l’uso dei marker impiantati. Non
sono stati riferiti effetti negativi sul trattamento del paziente a causa di questo problema. Lab
fornirà ai clienti interessati dal problema una revisione del software ExacTrac Vero, con un nuovo
margine più restrittivo per le rotazioni consentite.
11/05/2016
FSN/FSCA: aggiornamento delle istruzioni per i Cateteri monouso per elettrofisiologia Pentaray
NAV, Pentaray NAV eco – Ditta Biosense Webster Inc.
Biosense Webster sta provvedendo all’aggiornamento delle controindicazioni nelle Istruzioni per
L’Uso (IFU) e nell’etichettatura del prodotto per questo catetere relativamente ai pazienti con
protesi valvolari. Se viene applicata una forza eccessiva sulla spina del catetere incastrata, esiste la
possibilità del distacco delle parti e di embolia nel corpo del paziente, il che potrebbe portare
complicazioni gravi.
11/05/2016
FSN/FSCA: richiamo alla sicurezza del Sistema di Stent Cordis PRECISE® PRO RX in Nitinol
(Carotideo) 16 codici prodotto – Ditta Cordis Corporation
Cordis sta richiamando 179 lotti del sistema di stent in oggetto in quanto ha riscontrato che tali
prodotti sono stati associati a un aumento della frequenza di casi di difficoltà di distacco e
separazione della membrana esterna dello stelo con conseguente impossibilità di distaccare lo
stent. Non sono stati riportati danni ai pazienti ma può verificarsi un ritardo intra-procedurale. La
ditta raccomanda di eliminare i prodotti coinvolti.
10/05/2016
FSN/FSCA: avviso urgente di sicurezza relativo alle lame del divaricatore sternale – Ditta GENESEE
BIOMEDICAL, INC
In un retrattore, sono stati rilevati segni di corrosione che hanno provocato la rottura della lama di
un divaricatore. Nell'area della lama dove il supporto di giunzione si innesta sul corpo della lama,
si è formata della corrosione che ha causato un indebolimento della saldatura con conseguente
rottura del supporto di giunzione. Le lame devono essere ispezionate regolarmente per verificare
la presenza di corrosione o danno. Se danneggiate, non devono essere usate.
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10/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al dispositivo Essure ®, ESS-305 (contraceptive device for
hysteroscopic placement) - Ditta BAYER HEALTH CARE LLC
La ditta informa che le donne che devono effettuare procedura con Essure e un’ablazione
endometriale non dovrebbero essere sottoposte a tali interventi lo stesso giorno. Effettuare la
procedura con Essure dopo un’ablazione endometriale può essere associato a un aumentato
rischio di perforazione o creazione di un falso passaggio. Si raccomanda di seguire le istruzioni
contenute nel link sopra riportato.
10/05/2016
FSN/FSCA: informazioni di sicurezza per apparecchiature Mobilediagnost xDR2 – Ditta PHILIPS
MEDICAL SYSTEMS DMC GMBH
L’apparecchiatura in oggetto potrebbe applicare i parametri esposizione preimpostati per un
adulto anche se il tipo paziente “Neonato“ è stato selezionato e viene visualizzato sul display
nell’area di controllo del generatore dell’Interfaccia Utente. Il paziente potrebbe essere esposto a
radiazioni supplementari non necessarie. Si raccomanda di controllare i parametri esame prima
dell’esposizione e modificarli manualmente, se necessario.
10/05/2016
FSN/FSCA: avviso urgente di sicurezza relativo al sistema di monitoraggio del pH Bravo – Ditta
GIVEN IMAGING LTD.
Medtronic ha ricevuto tre segnalazioni, da parte dei suoi clienti, relative a reazioni allergiche dei
pazienti al nickel presente nell’ago trocar in acciaio inossidabile che collega la capsula Bravo® alla
mucosa esofagea. La ditta aggiungerà la dichiarazione nel Manuale d’uso e nel foglietto illustrativo
del prodotto, al fine di informare i pazienti sulla presenza di Nickel.
10/05/2016
FSN/FSCA: avviso urgente per la sicurezza del dispositivo REVOLUTION CT – Ditta GE MEDICAL
SYSTEMS LLC
Durante il processo di produzione è stato utilizzato uno strumento di torsione non calibrato
correttamente su tre giunti del sistema Revolution CT. Ad oggi, non è stata riportata nessuna
lesione dovuta a questo problema. GE Healthcare apporterà le dovute modifiche senza addebitare
alcun costo aggiuntivo al cliente.
10/05/2016
FSN/FSCA: Informazione di sicurezza riguardante Hitachi whole body X-ray CT Scanner System
SCENARIA – Ditta HITACHI MEDICAL CORPORATION
Sono stati riscontrati casi di messaggio di errore del Generatore di corrente continua (DC power
supply) che impedisce l’acquisizione di immagini accurate con la necessità di scansioni
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supplementari. Per la risoluzione del problema, Hitachi provvederà alla sostituzione del Generatore
di corrente continua (DC power supply).
10/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza urgente relativo ai Sistemi Volcano s5, s5i, CORE e CORE Mobile –
Ditta VOLCANO CORPORATION
È stato identificato un problema di software in quanto si è verificata una incompatibilità tra i
sistemi interessati in oggetto e le scansioni di reti ospedaliere. La ditta raccomanda quindi di
scollegare i sistemi interessati dalla rete della struttura o di non eseguire scansioni di rete mentre i
sistemi interessati sono in funzione.
10/05/2016
FSN/FSCA:
richiamo
urgente
di
determinati
lotti
generale/tibiale del sistema Persona – Ditta Zimmer, Inc
del
dispositivo
Vassoio
strumentario
Zimmer Inc. sta avviando un richiamo di lotti del Vassoio strumentario generale/tibiale del sistema
Persona a causa della presenza di due staffe montate in modo erroneo in alcuni prodotti del lotto
interessato. Si raccomanda pertanto di porre in quarantena i prodotti oggetto del richiamo.
09/05/2016
FSN/FSCA: richiamo alla sicurezza del dispositivo Distal Plug®/ Tappi Distali (codici e lotti
specifici) cemento osseo, tappi distali – Ditta Biomet France
È stata identificato in alcuni lotti di Distal Plug la presenza di un livello di endotossine più elevata
rispetto a quella consentita in base alle specifiche predefinite.
Fino ad oggi non sono stati
riportati a BIOMET France SARL incidenti legati a questa problematica, tuttavia si raccomanda di
interrompere l’uso di qualsiasi lotto elencato nell’avviso.
09/05/2016
FSN/FSCA. Avviso di sicurezza urgente per il Circuito paziente monouso da 2m per MEDUMAT
Transport – Ditta WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH+Co. KG
In alcuni casi si è verificata una rottura in prossimità dell'attacco del tubo flessibile grigio nei
circuiti paziente monouso da 2m per MEDUMAT Transport e MEDUMAT Standard². Al momento
non si dispone di informazioni sulla disponibilità di una nuova consegna. Si raccomanda di porre
in quarantena i prodotti.
06/05/2016
FSN/FSCA: avviso urgente relativo alla sicurezza del dispositivo Centurion Active FMS Pack 0.9 mm
Ultra 8065752168 – Ditta ALCON LABORATORIES, INC
Alcuni lotti di CENTURION® FMS possono presentare un’irregolarità nella formatura dell’aggancio
luer sulla linea di aspirazione, che possono causare una riduzione del vuoto nella linea di
aspirazione. L’utilizzo di prodotto dei lotti interessati di CENTURION® FMS Pack potrebbe causare
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una piccola perdita d’aria e una corrispondente riduzione dell’efficacia. La ditta raccomanda di
interromperne l’utilizzo.
05/05/2016
FSN/FSCA:
cancellazione
del
Certificato
di
Conformità
dispositivi medici settore odontoiatrico – Ditta Alphadent NV
CE
per
il
Ceka-Preciline
È stata effettuata la cancellazione del Certificato di Conformità CE di Alphadent NV da parte
dell'organismo notificato Nemko. Essa non è connessa ad alcun problema di sicurezza dei
dispositivi medicali. La ditta raccomanda di identificare e accantonare le giacenze di dispositivi
medicali presenti.
05/05/2016
FSN/FSCA: raccomandazioni sull'utilizzo dello Neurostimolatore ricaricabile multiprogrammabile
RestoreSensor, Neurostimolatore ricaricabile RestoreSensor SureScan MRI. – Ditta Medtronic, Inc.
Medtronic ha confermato 4 casi di perdita di erogazione della terapia durante le sessioni di ricarica
dei neuro stimolatori impiantabili Restore Sensor. Si raccomanda pertanto di controllare i livelli di
carica della batteria e di mantenerla sufficientemente carica per evitare interruzioni di terapia.
04/05/2016
FSN/FSCA: richiamo alla sicurezza del dispositivo Introduttore Destination® Terumo® - Ditta
TERUMO CORPORATION
La ditta ha verificato che l'estremità distale di alcuni lotti di prodotti Terumo Medical Destination®
non è dotata della lunghezza di rivestimento dichiarata in etichetta. L'assenza di rivestimento
potrebbe rendere difficile la navigazione del dispositivo all'interno del sistema vascolare del
paziente. I clienti ne sono stati avvisati ed è stato richiesto loro di non utilizzare il lotto sospetto.
04/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al dispositivo SPEEDICATH COMPACT EVE – Ditta
COLOPLAST A/S
La sterilità dei dispositivi medici sopra citati potrebbe essere compromessa a causa di un
problema di qualità verificatosi nel corso del processo di produzione. L’utente deve cessare
l’utilizzo del prodotto coinvolto e provvedere alla restituzione.
03/05/2016
FSN/FSCA: avviso urgente di sicurezza relativo alla batteria utilizzata con i monitor per paziente
Capnostream™ 20 e Capnostream™ 20p - Ditta ORIDION MEDICAL
La ragione della presente FSCA è un errore di produzione del fornitore della batteria che può
aumentare il rischio di danno termico alla batteria. La ditta raccomanda di individuare, rimuovere e
smaltire adeguatamente le batterie interessate che si trovano all’interno dei monitor e seguire le
istruzioni per l’uso del monitor senza batteria.
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03/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza urgente per il ritiro del prodotto ARMOURSORB NEUROSURGICAL
RAYON SPONGES – Ditta AMERICAN SURGICAL COMPANY
Si è verificata una perdita di integrità della confezione sterile. Il problema sarebbe causato dalla
presenza di una piccola lacerazione nella confezione del dispositivo che potrebbe compromettere
la barriera sterile dello stesso. La ditta chiede verificare ciascun dispositivo prima dell’uso e, come
riportato nell’IFU, di non far uso di prodotti contenuti in confezioni aperte o danneggiate.
03/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza importante relativo ai sollevatori mobili Eva – Ditta HANDICARE AB
Se il sollevatore Eva viene utilizzato in modo atipico, con un carico pesante o per numerosi
sollevamenti si possono riscontrare segni di usura nel giunto del braccio di sollevamento.
Continuando a utilizzarlo, si possono formare crepe nel braccio di sollevamento Se si rilevano
segni di usura, il sollevatore deve essere messo immediatamente fuori servizio.
03/05/2016
FSN/FSCA: avviso urgente per la sicurezza del dispositivo Vite Corticale Ø 4.5mm, autofilettante,
lunghezza 20mm, Titanio puro – Ditta Synthes GmbH
L’etichettatura
del
confezionamento
esterno
e
l’incisione
sul
prodotto
indicherebbero
all’utilizzatore che la vite è 2 mm più corta rispetto alla lunghezza effettiva di 22 mm. Per i
prodotti non sterili, vi è la possibilità di identificare il problema se la vite viene misurata prima del
posizionamento nel vassoio/modulo. La ditta raccomanda di mettere in quarantena tutti i prodotti
coinvolti.
02/05/2016
FSN/FSCA: richiamo urgente alla sicurezza del dispositivo con limitatore di coppia – Ditta
Greatbatch Medical
I dispositivi con limitatore di coppia, sottoposti ai cicli di sterilizzazione a vapore descritti nelle
Istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo, non soddisfano il livello di sicurezza di sterilità (SAL,
sterility assurance level) previsto di 10-6. La ditta raccomanda di analizzare le scorte per
identificare tutti i dispositivi interessati e metterli immediatamente in quarantena.
31/05/2016
FSN/FSCA: sostituzione Monitor per il paziente MyCareLink Modello 24950 – Ditta Medtronic Italia
S.p.A.
La Ditta ha rilevato un’anomalia riguardante un aggiornamento software del monitor per il
paziente MyCareLink, modello 24950 che impedisce ai dati trasmessi dal dispositivo di essere
disponibili sul CareLink Network. Pertanto viene consigliata la sostituzione dei monitor coinvolti al
fine di ripristinare la possibilità di ricevere i dati trasmessi dai pazienti interessati.
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27/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza per il Software del sistema ADVIA 560 Hematology – Ditta
Biomerieux SA
Siemens ha identificato che la versione Software 1.4.2133 non genera degli allarmi importanti per
il funzionamento del dispositivo stesso. I rischi per la salute del paziente sono trascurabili.
Risultati inattesi o altri dati clinici possono allertare l’operatore riguardo al problema. Risulta
necessario quindi rivedere i risultati dei pazienti che mostrano anomalie sui globuli bianchi.
27/05/2016
FSN/FSCA:
istruzioni
di
sicurezza
dei
Sistemi
di
chimica
clinica
Dimension
Alanina
Aminotransferasi – Ditta Siemens
La ditta ha ricevuto delle segnalazioni riguardanti una sovrastima di circa il 10% sui risultati dei
pazienti quando vengono usati determinati lotti del calibratore Enzima II. L’impatto sui pazienti è
trascurabile. Viene raccomandata pertanto una ricalibrazione dei lotti di reattivo Alanina
aminotrasferasi in uso seguendo le indicazioni riportate in allegato.
27/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al Kit All Set Gold SSP – Ditta One Lambda
È possibile che si osservi una reazione falsamente negativa in presenza di determinati alleli. Il
rischio per la salute del paziente è minimo in quanto le decisioni cliniche per i trapianti sono
basate su più fonti. Si rende necessario pertanto di esaminare i risultati dei test generati, ed
eventualmente effettuare un’ulteriore analisi da parte del direttore del laboratorio HLA.
26/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo alla Centrifuga Hettich Modello Bucket (Cestello) 4464-R –
Ditta Siemens
Potrebbe verificarsi un ritardo nella processazione dei test per il paziente nel corso della
centrifugazione. Il rischio di lesione per l’utilizzatore o l’impatto clinico dovuto al ritardo del test è
trascurabile, tuttavia per evitare dei danni alla centrifuga la ditta consiglia di consultare le
istruzioni di manutenzione contenute nel manuale operatore.
26/05/2016
FSN/FSCA: richiamo del dispositivo N LATEX HOMOCYSTEIN – Ditta Siemens
Alcuni lotti del dispositivo in oggetto, una volta aperti, mostrano una ridotta stabilità che non
coincide con l’intervallo di tempo dichiarato. Come conseguenza, i dati del QC possono risultare
più bassi dei valori assegnati ottenendo così sedute invalide e suggerendo l’allestimento di nuove
curve di calibrazione. Non è necessario rivedere i risultati dei test precedenti ma i lotti segnalati
non devono essere utilizzati.
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26/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al dispositivo ONLINE TDM VANCOMYCIN 100 TESTS – Ditta
Roche
Le Istruzioni per l’Uso per la Vancomicina su cobas c 311/501/502 e MODULAR ANALYTICS PMODULE riportano un errato confronto tra metodi con COBAS INTEGRA 800. Tale situazione può
portare ad interpretazioni errate nei risultati e non può essere escluso il rischio di effetti tossici da
sovraddosaggio di vancomicina. Roche provvederà ad eliminare l’errata comparazione tra metodi
dalle Istruzioni per l’Uso.
24/05/2016
FSN/FSCA: richiamo alla sicurezza del dispositivo 25-OH-Vitamina D totale ELISA – Ditta
DEMEDITEC DIAGNOSTICS GMBH
È stato riscontrato un problema con un lotto del dispositivo in oggetto in quanto due componenti
sono stati etichettati erroneamente. La ditta quindi raccomanda di bloccare tutti i kit appartenenti
a quel lotto e, qualora tali kit fossero già stati usati, il risultato dei campioni e dei controlli
andrebbe ricontrollato.
20/05/2016
FSN/FSCA: aggiornamento in merito alla sicurezza del sistema IRIDICA – Ditta Abbott
Abbott Molecular ha rilevato che le versioni software associate al dosaggio IRIDICA BAC (numeri di
listino 8N22, 8N39, 8N40) installate sul sistema IRIDICA non sono corrette. È stata individuata la
possibilità che vengano generati risultati falsi negativi o falsi positivi per alcuni degli organismi
rilevati dal sistema IRIDICA. La ditta si occuperà non appena disponibile di aggiornare il software.
19/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al Sistema Diagnostico Stratus CS 200 Acute Care TM –
Ditta Siemens
La ditta ha confermato un difetto nel software del sistema Stratus CS200 quando vengono
trasmessi i risultati tramite interfaccia POCT1-A2. Il rischio per la salute è limitato. Siemens
raccomanda di disconnettere il collegamento qualora il sistema Stratus CS200 sia connesso al LIS
tramite porta seriale RS-232.
17/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo ai sistemi ADVIA Centaur – Ditta SIEMENS HEALTHCARE
DIAGNOSTICS INC
Determinati lotti del dosaggio Tnl-Ultra ADVIA Centaur mostrano un aumento maggiore del 10%
dei risultati sui pazienti con livelli di Biotina fino a 10 ng/mL. Le istruzioni per l’uso specificano
che campioni che hanno tale valore di Biotina mostrano una variazione sui risultati <10%. Siemens
sta investigando per trovare la causa dell’interferenza da Biotina e per implementare una
soluzione.
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13/05/2016
FSN/FSCA: avviso urgente relativo alla sicurezza del dispositivo ELIA CCP POSITIVE CONTROL –
Ditta PHADIA AB
L’utilizzo combinato di EliA CCP Well (14-5515-01) e di alcuni lotti di EliA IgG Conjugate, può
portare a un incremento del segnale del test anti-CCP. Ciò può comportare che una piccola
percentuale di risultati negativi diventi dubbia o che negativi o dubbi diventino bassi positivi. La
ditta raccomanda di utilizzare i nuovi valori di riferimento comunicati per EliA CCP Positive Control
se utilizzato in combinazione con i lotti di EliA IgG Conjugate indicati nel link sopra riportato.
12/05/2016
FSN/FSCA: richiamo alla sicurezza del prodotto CELL-DYN Emerald Cleaner – Ditta ABBOTT
LABORATORIES
Abbott ha precedentemente riscontrato episodi in cui l'analizzatore CELL-DYN Emerald ha
generato risultati del controllo di qualità bassi che non rientravano nel range. Attualmente effetti
sui risultati dei pazienti generati non sono noti. Sussiste comunque la possibilità di un ritardo
nella generazione dei risultati a causa del CQ fuori range. Per le azioni da intraprendere consultare
il link sopra riportato.
11/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza urgente per il dispositivo THERMO SCIENTIFIC TM OXOID TM RAPID
HP STAR KIT – Ditta THERMO FISHER SCIENTIFIC MICROBIOLOGY BASINGSTOKE
Un indagine tecnica ha rilevato che il prodotto RAPID Hp StAR Kit (K671411-2) lot HP1115 può
dare una debole linea di falso positivo in assenza di antigene di H. pylori, determinando maggiore
difficoltà nell’interpretazione dei risultati rispetto ai lotti precedenti. La ditta chiede di provvedere
alla distruzione dei lotti coinvolti.
10/05/2016
FSN/FSCA: richiamo alla sicurezza del dispositivo Oxoid Microbact Haemolysin Reagent, MB1249A
Lotto 1378446 D.O.M: 09/01/2016 – Ditta THERMO FISHER SCIENTIFIC MICROBIOLOGY
BASINGSTOKE
Un’indagine ha indicato che il prodotto Microbact Haemolysin Reagent MB1249A lotto 1378446
potrebbe non reagire adeguatamente con tutti i ceppi di Listeria monocytogenes se usato con il
prodotto Microbact Listeria 12L Kit (MB1128A), determinando perciò un’interpretazione dei
risultati più difficile rispetto ad altri lotti di prodotto. Test rapidi aggiuntivi come emolisi su agar
sangue, colorazione di gram e test di motilità dovrebbero essere eseguiti immediatamente.
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10/05/2016
FSN/FSCA: avviso relativo alla sicurezza del dispositivo Seronorm Paediatric – Ditta SERO AS
Durante un controllo di qualità, è stato appurato che i pazienti possono fare uso del prodotto in
oggetto come controllo di precisione delle analisi usate per diagnosticare la fenilchetonuria.
Pertanto, il prodotto avrebbe potuto essere considerato candidato per l’approvazione di un
Organismo Notificato come dichiarato nell’Elenco II B della direttiva IVD. La ditta ha provveduto a
eliminare le informazioni relative alla quantità di fenilalanina aggiunta al prodotto.
10/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al dispositivo Seronorm – Ditta SERO AS
Il prodotto in oggetto, contenente fenilalanina, non è volto ad essere usato come controllo della
fenilalanina; è stato provvisto di marchio CE in seguito alla procedura di valutazione della
conformità per i prodotti generici IVD. Tuttavia i clienti possono utilizzare il prodotto come
controllo delle analisi per la diagnosi di fenilchetonuria e pertanto avrebbe potuto essere
considerato per l’approvazione di un Organismo Notificato. La ditta ha eliminato le informazioni
relative alla quantità di fenilalanina aggiunta al prodotto.
10/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al dispositivo Pathonorm H – Ditta SERO AS
Il prodotto in oggetto contiene fenilalanina ma non è volto ad essere utilizzato come controllo
fedele della fenilalanina né è stato commercializzato come controllo per diagnosi di
fenilchetonuria. I clienti possono però utilizzarlo per quest’ultima indicazione; il prodotto quindi
poteva essere considerato per l’approvazione di un Organismo Notificato. La ditta ha eliminato le
informazioni relative alla quantità di fenilalanina aggiunta al prodotto.
09/05/2016
FSN/FSCA: richiamo urgente alla sicurezza del prodotto ID-Papain – Ditta DIAMED GMBH
A seguito di reclami dei clienti possiamo confermare che i lotti di cui sopra mostrano una
diminuzione dell'attività enzimatica che può portare a risultati non interpretabili. A seguito di
reclami dei clienti la ditta può confermare che i lotti del dispositivo in oggetto mostrano una
diminuzione dell'attività enzimatica che può portare a risultati non interpretabili. La ditta consiglia
di distruggere ogni prodotto integro o residuo dei lotti coinvolti.
05/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al dispositivo MAGNESIUM ON RX DAYTONA+ ANALYSER _
MG8326 – Ditta RANDOX LABORATORIES LTD
È stato individuato un carryover della siringa del reagente da Amilasi a Magnesio su RX Daytona
Plus che può portare a risultati per il Magnesio elevati. L’aggiunta di un lavaggio acido prima del
Magnesio elimina gli effetti del carryover. Per ulteriori approfondimenti si rimanda al link sopra
riportato.
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04/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al Kit di Tipizzazione LIFECODES HLA-C eRES SSO – Ditta
IMMUCOR TRASPLANT DIAGNOSTICS
È stato rilevato che, per la soglia delle Sonde 380, 382, 384 e 385 di HLA-C eRES, è stato
impostato un alto valore e che può determinarne un risultato falsamente negativo. Si rimanda ai
requisiti e alle limitazioni indicati nel foglietto illustrativo. Non è chiesta la restituzione del kit.
04/05/2016
FSN/FSCA: informazioni relative alla sicurezza del dispositivo Automated Enzyme Immunoassay
Analyzer AIA-2000 LA – Ditta TOSOH CORPORATION
Se il PC di controllo di uno degli analizzatori interessati non risponde entro 2 minuti dalla
ricezione di una richiesta dall'analizzatore, questi segnalerà al PC di controllo un codice di errore.
Al fine di sottolineare l'importanza dell'errore, nonché la sua prevenzione, la ditta provvederà alla
revisione dei rispettivi Manuali per l'operatore .
03/05/2016
FSN/FSCA: informazioni relative alla sicurezza dei saggi enzimativi LIPASE OR6X30; LACTATE
OSR6X93;
URIC
ACID
OSR6X98;
TRIGLYCERID
OSR6X118;
CHOLESTEROL
OSR6X16
LIPASE OR6X30; LACTATE OSR6X93; URIC ACID OSR6X98; TRIGLYCERID OSR6X118; CHOLESTEROL
OSR6X16 53108; 53342; 53583; 53460; 53359 – Ditta BECKMAN COULTER, INC.
Esiste la possibilità che le interferenze dovute alla somministrazione del metamizolo possano
generare falsi risultati bassi. La versione aggiornata delle Istruzioni per l’uso è disponibile sul sito
web Beckman Coulter cui si rimanda per ulteriori informazioni.
03/05/2016
FSN/FSCA: avviso di sicurezza relativo al prodotto ARCHITECT STAT HIGH SENSITIVE TROPONIN-I
– Ditta ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
La ditta informa in merito a una riduzione della data di scadenza dei lotti di ARCHITECT STAT High
Sensitive Troponin-I Reagent con conseguente maggior numero di errori di calibrazione prima
della data di scadenza. Per le azioni da intraprendere si rimanda al link sopra riportato.
02/05/2016
FSN/FSCA:
istruzioni
di
sicurezza
relative
al
dispositivo
IDENTIFICATION PANEL-BCID – Ditta BIOFIRE DIAGNOSTICS, LLC
FILMARRAY
BLOOD
CULTURE
BioFire ha identificato alcuni lotti del Pannello FilmArray Blood Culture Identification (BCID)
erroneamente etichettati con un key code elettronico non corretto. Il rischio di risultati errati è
molto basso a seguito di questa anomalia di etichetta mento. La ditta si occuperà di inviare le
etichette corrette.
Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IVD
DIPARTIMENTO FARMACEUTICO INTERAZIENDALE
Coordinamento di Dispositivovigilanza
02/05/2016
FSN/FSCA: richiamo alla sicurezza delle Strisce reattive CHOL+HDL+GLU PTS Panels – Ditta
POLYMER TECHNOLOGY SYSTEMS, INC.
Alcuni lotti del dispositivo sopra riportato di strisce reattive mostrano un recupero insufficiente di
glucosio se testati in relazione a un metodo di riferimento. Il glucosio, che è un analita critico,
presenta un rischio per la salute da trascurabile a basso. I clienti in possesso di questi prodotti
devono interromperne immediatamente l’uso e smaltire le scorte rimanenti.
Si ricorda che secondo il D. Lgs 37/2010 Art. 9, tutti gli operatori sanitari pubblici o privati che
nell’esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un DM/IVD, sono tenuti a darne
comunicazione ai Responsabili Aziendali della Vigilanza (RAV) di competenza del DM/IVD imme-
diatamente e non oltre i 10 giorni dalla data dell’incidente. Sarà compito del RAV inviare la scheda
al Ministero della Salute, Regione Emilia Romagna e Fabbricante/Mandatario/Fornitore.
Le schede di segnalazione da utilizzare per gli Operatori Sanitari sono gli allegati 1 e 4 del D.M.
del 15/11/2005:
 All.1 per DM e Impiantabili Attivi;
 All.4 per diagnostici in vitro.
Si precisa che per incidente si intende:
a)
Qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un
DM/IVD, nonché qualsiasi inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che
possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di
salute di un paziente o di un utilizzatore;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni
di un DM/IVD che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei
DM/IVD dello stesso tipo da parte del fabbricante.
- Per l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara sono state approvate dal Sistema Qualità
Aziendale le seguenti Istruzioni Operative:
I-086-AZ "Gestione della vigilanza sui Dispositivi medici, Dispositivi medici impiantabili attivi e
sui dispositivi medico - diagnostici in vitro" rev 0 del 22/09/2011 disponibile al link di seguito
riportato
http://inospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/sicurezza-egestione-del-rischio-su-pazienti-e-addetti/i-086-az-gestione-della-vigilanza-sui-dispositivi-
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medici-dispositivi-medici-impiantabili-attivi-e-sui-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro-rev0-del-22-09-2011/view
I-010-AZ “Gestione della Dispositivo – vigilanza per le UUOO rev 0 17/12/2013 disponibile al link
di seguito riportato
http://intranet.azospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/gestionedei-farmaci-1/I-010-AZ “Gestione delle segnalazioni di incidenti/mancato incidente e degli avvisi
di sicurezza FSN sui disp rev 0 17/12/2013
- Per l’Azienda USL di Ferrara è stata approvata dal Sistema Qualità Aziendale la seguente
Istruzione Operativa:
Gestione della vigilanza sui Dispositivi Medici, Dispositivi Medici Impiantabili Attivi e Dispositivi
Medico Diagnostici in vitro disponibile al link di seguito riportato
http://docweb.ausl.fe.it/index.php?SEZIONE_ON_VIEW=0&s=dispositivi+medici
RESPONSABILI AZIENDALI DI VIGILANZA DM/IVD
del Dipartimento Farmaceutico Interaziendale
Nome
Azienda
Telefono
Fax
E-mail
Gloria PIGOZZI
0532/237601 0532/236577
[email protected]
Angela RICCI FRABATTISTA
0532/236581 0532/236577
[email protected]
Daniele CANTELLI
0532/317755 0532/317775
[email protected]
Ospedaliero
Universitaria
Azienda USL
Dispositivovigilanza
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