Introduzione e principi dell`Analisi dei Rischi

Introduzione e principi
dell’Analisi dei Rischi
Paolo Calistri e Ilaria Pascucci
ORGANIZZAZIONE MONDIALE
DEL COMMERCIO (OMC)
‰ ACCORDO SULL’APPLICAZIONE
DELLE MISURE SANITARIE E
FITOSANITARIE
(SPS AGREEMENT)
entrato in vigore il 1 gennaio
1995
ACCORDO SULL’APPLICAZIONE DELLE
MISURE SANITARIE E FITOSANITARIE
(SPS AGREEMENT)
‰ Gli Stati possono imporre restrizioni
all’importazione di merci, solo se
questa misura è necessaria per
proteggere la salute delle popolazioni
umana, animale o vegetale del Paese
importatore
MISURE SANITARIE E
FITOSANITARIE
‰ Qualunque misura applicata allo scopo di:
™ proteggere la salute degli animali o delle
piante nel territorio di un Paese Membro
dai rischi derivanti dall’ingresso di un
contaminante, di una malattia, di un
organismo vettore
™ proteggere la salute umana o animale nel
territorio di un Paese Membro dai rischi
derivanti dall’utilizzo di additivi, sostanze
contaminanti, tossine od organismi causa
tossinfezioni a partire da alimenti, bevande
o mangimi
MISURE SANITARIE E
FITOSANITARIE
™ proteggere la salute umana nel territorio
di un Paese Membro dai rischi derivanti
da malattie veicolate da animali, piante o
prodotti degli stessi, o per l’entrata, lo
stabilirsi o la diffusione di inquinanti
™ prevenire o limitare altri danni nel
territorio di un Paese Membro provocati
dall’entrata, dallo stabilirsi o dal
diffondersi di inquinanti
SPS AGREEMENT
‰ Le restrizioni possono essere imposte
solo se l’importazione rappresenta un
rischio sanitario maggiore di quello
normalmente corso da umani,
animali e piante, sulla base della
esistente e documentata situazione
sanitaria nazionale in assenza
dell’importazione di quella particolare
merce
LIVELLO DI PROTEZIONE
ADEGUATO (ALOP)
‰ Ogni Governo può apparentemente
scegliere il livello di protezione
(rischio accettabile/tollerabile) che
ritiene più appropriato.
‰ L’accordo SPS non impone alcun
requisito per stabilire una base
scientifica del livello di protezione
prescelto. La scelta può fondarsi
anche su un giudizio di carattere
politico e sociale.
MA
I LIMITI DI UN GOVERNO NELLA
SCELTA DEL PROPRIO LIVELLO DI
PROTEZIONE
‰ L’appropriatezza del livello di
una misura sanitaria o
fitosanitaria deve essere
dimostrata oggettivamente
‰ Le misure sanitarie devono
avere una solida e fattuale base
scientifica
I LIMITI DI UN GOVERNO NELLA
SCELTA DEL PROPRIO LIVELLO DI
PROTEZIONE
‰ L’appropriatezza di un livello di
protezione può essere messa in
discussione in qualunque momento,
se i dati scientifici usati per
dimostrare un danno sanitario sono
insufficienti
‰ I livelli di protezione scelti debbono
essere coerenti evitando
ingiustificate discriminazioni
MISURE SANITARIE
NELL’ACCORDO SPS
‰ Le misure che assicurano
l’appropriato livello di protezione
(ALOP) nei confronti di un rischio
dovuto ad animali o prodotti di
origine animale devono essere:
™ Giustificate scientificamente
™ Applicate in maniera costante, coerente e
non discriminatoria
™ Fondate sull’analisi del rischio
MISURE BASATE SU
PRINCIPI SCIENTIFICI
‰ I Paesi devono assicurare che
qualunque misura sanitaria e
fitosanitaria venga applicata, essa
avrà solamente il fine di proteggere
la salute e la vita dell’uomo, degli
animali e delle piante; si baserà su
principi rigorosamente scientifici e
non sarà mantenuta in vigore in
assenza di una evidente
dimostrazione scientifica della sua
necessità.
Il principio di precauzione
‰ L’applicazione del principio di
precauzione permette di prendere
azioni protettive anche in assenza di
prove scientifiche; il mantenimento
di queste azioni però non deve
essere prolungato solo perché
informazioni scientifiche
soddisfacenti non sono disponibili
MISURE NON
DISCRIMINATORIE
‰ I Paesi dovranno assicurare che le misure
sanitarie e fitosanitarie da essi applicate
non saranno, in modo arbitrario od
ingiustificato, discriminatorie per altri
Paesi, laddove prevalgano condizioni
sanitarie e fitosanitarie identiche o simili,
anche tra il proprio territorio e quello degli
altri Stati.
‰ Le misure sanitarie e fitosanitarie non
devono essere applicate quando esse
possano costituire una sorta di restrizione
al commercio internazionale.
IL PRINCIPIO
DELL’EQUIVALENZA
‰ Misure sanitarie differenti, applicate da
diversi Paesi, DEVONO essere accettate
come EQUIVALENTI, quando il Paese
esportatore dimostri obiettivamente al
Paese importatore che le proprie misure
forniscono un livello di protezione sanitario
e fitosanitario ADEGUATO al Paese
importatore. A questo scopo, sarà
consentito al Paese importatore di
procedere, in modo ragionevole, e dietro
richiesta, ad ispezioni, prove di laboratorio
ed altre controlli ritenuti rilevanti.
IL PRINCIPIO
DELL’EQUIVALENZA
‰ In altre parole se le misure sanitarie
applicate differiscono da quelle
richieste dall’importatore, ma viene
dimostrato scientificamente che,
comunque, garantiscono lo stesso
livello di protezione del rischio,
DEVONO essere riconosciute come
equivalenti da parte dell’importatore.
Example — Dairy Products
and Foot and Mouth Disease
‰ In 1994, the Scientific Veterinary
Committee (Animal Health) of the
European Commission (EC) published
a document considering the heat
treatment of milk originating from
foot and mouth disease (FMD)
affected areas. The publication
recommended specific heat
treatments that could be applied to
potentially infected milk to destroy
the FMD virus.
Example — Dairy Products
and Foot and Mouth Disease
‰ The recommendations were
subsequently incorporated into EC
legislation. The EC accepted imports
of dairy products from countries that
had experienced outbreaks of FMD,
provided the milk had been
subjected to one of the specified heat
treatments.
‰ New Zealand operated a policy of
only accepting dairy products from
countries that had been free from
FMD for at least 12 months.
Example — Dairy Products
and Foot and Mouth Disease
‰ During negotiations on a New Zealand/EC
veterinary agreement in 1996, it was
agreed that New Zealand would undertake
a risk analysis of dairy products and that
the EC would provide information to
support their position on accepting dairy
products from countries with FMD. New
Zealand completed the risk analysis in
early 1998 and adopted a similar position
to the EC. As a result, New Zealand was
able to recognise the relevant EC
legislation as being equivalent to New
Zealand standards.
ARMONIZZAZIONE
‰ L’adozione, il riconoscimento e
l’applicazione di misure
sanitarie e fitosanitarie comuni
da parte dei differenti Paesi.
ARMONIZZAZIONE
‰ Allo scopo di armonizzare le misure
sanitarie e fitosanitarie su basi le più
ampie possibili, i Paesi Membri si
riferiranno a standard internazionali,
linee guida o raccomandazioni.
ORGANISMI INTERNAZIONALI
ORGANISMI
INTERNAZIONALI
‰ OIE
™ sanità animale e zoonosi
‰ Codex Alimentarius (FAO)
™ sicurezza alimentare
‰ Convenzione sulla Protezione
Internazionale delle Piante (FAO)
™ salute delle piante
CONTROVERSIE
‰ Quando un Paese ha ragione di credere
che una specifica misura sanitaria o
fitosanitaria, introdotta o mantenuta da un
altro Paese contrasti, o potenzialmente
possa costituire un impedimento alle sue
esportazioni e che tale misura non sia
basata su standard internazionali può
richiedere una spiegazione delle ragioni
dell'utilizzo di tali misure e può avviare un
processo di disputa presso le competenti
sedi dell’Organizzazione Mondiale del
Commercio.
‰ http://www.wto.org/english/tratop_e/sps_
e/sps_agreement_cbt_e/c5s3p1_e.htm
TRASPARENZA
‰ I rapporti tra i Paesi dovranno
basarsi sulla massima
TRASPARENZA, mettendo a
disposizione tutte le
informazioni ed i dati utili alla
reciproca verifica che le misure
sanitarie applicate e/o richieste
sono adeguate.
ANALISI DEL RISCHIO
‰ I Paesi Membri devono assicurare
che le loro misure sanitarie e
fitosanitarie sono basate su una
valutazione, a seconda delle
circostanze, del rischio per la salute e
la vita dell'uomo, degli animali e
delle piante, tenendo in
considerazione le tecniche di
valutazione del rischio sviluppate
dalle organizzazioni internazionali.
L’ANALISI DEL RISCHIO
‰ L’analisi del rischio, negli
scambi commerciali
internazionali, fornisce gli
strumenti per identificare,
valutare e quantificare i rischi
potenziali.
L’ANALISI DEL RISCHIO
L’analisi dei rischi comprende:
‰ Identificazione dei pericoli (hazard
identification)
‰ Valutazione dei rischi (risk assessment)
™ “Release assessment”
™ Valutazione dell’esposizione
™ Valutazione delle conseguenze
™ Stima del rischio
‰ Gestione dei rischi (risk management)
‰ Comunicazione dei rischi (risk
communication)
‰ Argomenti correlati
http://www.oie.int/eng/normes/mcode/en_titre_1.3.htm
L’ANALISI DEL RISCHIO
‰ N.B.: le componenti elencate
sono state separate solo per
comodità di esposizione.
Nell’effettuare una analisi dei
rischi non vengono
necessariamente sviluppate in
successione, ma in maniera
integrata
Aspetti generali del rischio
‰ Il rischio implica due componenti:
™ la probabilità che si verifichi un danno
™ l’entità del danno se questo si verifica
‰ La nozione di rischio include anche le
misure di salvaguardia:
™ il rischio non è mai zero
™ ma può essere ridotto applicando le
salvaguardie
Identificazione dei pericoli
‰ Consiste nell’identificazione
degli agenti biologici che
possono potenzialmente
produrre conseguenze
indesiderate in seguito
all’importazione di una
determinata merce
Identificazione dei pericoli
‰ I pericoli potenziali (=agenti)
identificati dovrebbero essere:
™ appropriati per la specie animale
importata o dalla quale deriva la merce
importata
™ presenti nel Paese esportatore (nota: in
regime di libero scambio, non si può
escludere una certa probabilità che esista
un focolaio non ancora rilevato di
qualsiasi malattia)
Identificazione dei pericoli
‰ Per ciascun pericolo potenziale
è necessario valutare se nel
paese importatore:
™ è già presente (e a quale livello di
prevalenza)
™ è una malattia notificabile
™ sono in corso programmi di
controllo o di eradicazione
Identificazione dei pericoli
‰ L’identificazione dei pericoli è una
fase di classificazione dicotomica:
™ ciascun agente biologico appropriato per
quella determinata specie importata viene
classificato dicotomicamente come:
¾ pericolo potenziale
¾ o no
‰ Il risultato finale è una lista di
potenziali pericoli
Identificazione dei pericoli
‰ Nell’identificazione dei pericoli,
elementi come
™ la valutazione dei servizi veterinari del
paese esportatore,
™ i programmi di sorveglianza in corso
™ l’esistenza di sistemi di regionalizzazione
nel paese esportatore
possono essere importanti elementi
per valutare la probabilità della
presenza dell’agente in questione nei
lotti importati
Valutazione del rischio
‰ E’ il processo di stima del
rischio (=livelli di danno &
probabilità che si verifichino
quei livelli di danno)
conseguente ad un dato
pericolo (=agente biologico)
espresso in termini qualitativi o
quantitativi
Definizione quantitativa del
rischio
‰ Dal punto di vista quantitativo il
rischio può essere definito come una
serie di triplette:
™ Cosa può accadere = scenario (si)
™ Se accade, quali sono le conseguenze =
danno (xij)
™ Quanto è verosimile che accada =
probabilità (pij)
R = {(si, xij, pij)}
n1; j=1,2,3,...n2
i=1, 2, 3, ...
Cosa si intende per
scenario?
‰ Scenario è la definizione delle varie
componenti del contesto di
riferimento nel quale si effettua
l’analisi dei rischi
‰ La definizione dello scenario include
spesso anche la definizione delle
misure di salvaguardia ipotizzate
‰ Si ipotizzano diversi scenari fra loro
alternativi per porli a confronto ed
ottenere così gli elementi necessari
a decidere che fare
Conseguenze
‰ Per ciascuno scenario si può avere
tutta una serie di possibili
conseguenze (livelli di danno)
‰ Ad esempio, si possono avere 1, 2, 3,
... ecc. focolai di infezione
conseguenti all’importazione di lotti
infetti
‰ Ciascuno di questi livelli di danno ha
una sua probabilità di verificarsi
Curva di rischio
Funzione di rischio e curva di rischio
1,2
probabilità
1
0,8
Funzione
0,6
Curva
0,4
0,2
0
x1
x2
x3
x4
x5
x6
danno
x7
x8
x9
x10
Gestione dei rischi
‰ E’ il processo attraverso il quale
si decide se un particolare
rischio è accettabile e vengono
scelte ed applicate le misure di
salvaguardia che possono
ridurre il livello di rischio
Gestione dei rischi
‰ La gestione dei rischi non è una fase
separata e successiva rispetto alla
valutazione dei rischi
‰ Infatti, per la sua componente che
riguarda la scelta delle misure di
salvaguardia che possono ridurre il
livello di rischio, è uno degli elementi
della valutazione
Gestione dei rischi
‰ La gestione dei rischi include:
™ Interpretazione del rischio (risk evaluation):
interpretazione, comparazione, valutazione del
significato dei risultati ottenuti con la
valutazione dei rischi e decisione sulle strategie
da adottare
™ Valutazione delle opzioni (option evaluation):
identificazione, valutazione dell’efficacia e della
realizzabilità delle misure di salvaguardia
scelte. E’ un processo iterativo che comporta
l’inclusione delle misure nel processo di
valutazione dei rischi e quindi ri-valutazione del
rischio per verificare il grado di riduzione
ottenuto
Gestione dei rischi
‰ Implementazione: è la
realizzazione delle misure scelte
alle fasi precedenti
‰ Monitoraggio e revisione
delle misure scelte
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‰ Valutazione dei Servizi Veterinari
‰ Valutazione della Zonizzazione/
Regionalizzazione
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Sorveglianza
VALUTAZIONE DEI SERVIZI
VETERINARI
‰ Linee guida (cap 1.3.4 – TAHC)
™ Valutazione della capacità dei SV di
controllare effettivamente lo stato
sanitario degli animali e dei loro prodotti
™ Elementi chiave nella valutazione
includono:
¾ Adeguatezza delle risorse
¾ Capacità gestionale
¾ Presenza di infrastrutture legislative e
amministrative
¾ Indipendenza nell’esercizio delle sue
funzioni
¾ Storia delle prestazioni, comprese le
notifiche delle malattie
Zoning (regionalizzazione)
& compartimentalizzazione
Compartimentalizzazione
‰ Compartimento:
™ Sottopopolazione animale che per
motivi legati alle pratiche di
allevamento, della specifica filiera
o per l’applicazione di misure di
biosicurezza può essere
considerata a basso rischio di
contrarre una determinata
infezione